Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákellenes gyógyszer különböző adagolási ütemterveinek tesztelése, Lutetium 177lu PSMA RLT és annak hatása az előrehaladott prosztata rákban szenvedő betegekre, kölcsönös vizsgálat

2026. szeptember 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Radioligand hatékonysági összehasonlítás a kezdeti PSA-válasz eredményével metasztatikus CRPC-ben a Lutetium 177lu PSMA RLT-vel (kölcsönös)

Ez a randomizált III. Fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az adagolási intervallum adaptív módon történő meghosszabbítása a prosztata rákos gyógyszer Lutetium 177 LU PSMA RLT -je javítja -e az életminőséget anélkül, hogy csökkentené az élettartamot, összehasonlítva a gyógyszeres kezelés szokásos módjával. Ez a tanulmány olyan hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára készült, amelyek elterjedhetnek abból, ahol először a közeli szövetek, nyirokcsomók vagy a test távoli részei felé kezdtek. A hormonrezisztens prosztatarákban gyakran sok olyan sejt található, amely a prosztata-specifikus membrán antigént (PSMA) nevű fehérjét tartalmazza a felületükön. A prosztata normál sejtjei általában nem expresszálnak annyi PSMA fehérjét a felületükön, mint a rákos sejtek. Lutetium 177 Lu PSMA RLT kötődik a PSMA fehérjéhez a tumorsejteken. Ezekben a sejtekben felhalmozódik, és olyan sugárzást bocsát ki, amely megölheti őket. Általában ezt a gyógyszert 6 hetente ugyanabban a dózison adják meg, akár 6 adagig. Ebben a vizsgálatban a kutatók meg akarják tudni, hogy a LUTETIUM 177 LU PSMA RLT első két adagját követő kezelés késleltethető -e, amíg a betegség aktivitásának bizonyítéka nem lesz. Ez lehet ez egy hatékony módszer az életminőség javítására anélkül, hogy csökkentené az élettartamot az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges és másodlagos célkitűzései:

Elsődleges célok:

I. A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata carcinoma (MCRPC) szenvedő betegek általános túlélésének (OS) összehasonlításához prosztata-specifikus antigén (PSA) adaptív adagolása a lutetium 177 Lu prosztat-specifikus membrán antigén radioligand terápiában (177lu PSMA RLT).

Ii. Az életminőség összehasonlításához, a rákterápia-prosztata (FACT-P) funkcionális értékelésével mérve az első 30 hónapban átlagolt összes pontszámot, az MCRPC-ben szenvedő betegeknél, akik 177LU PSMA RLT adaptív adagolást kapnak a standard adagoláshoz.

Másodlagos célok:

I. A kezelés időtartamának összehasonlítása a standard adagolás és az adaptív adagolás között.

Ii. A radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPF) összehasonlításához a kezelési karok között.

Iii. A 177lu PSMA RLT standard adagolás és a 177lu PSMA RLT adaptív adagolás toxicitási profiljának értékelése és összehasonlítása.

Iv. A Nadir PSA és a PSA kinetika összehasonlításához a standard és az adaptív adagolás között.

V. A minőségi igazítású életévek összehasonlítása, amely az általános túlélést és az egészségügyi hasznosságot (az európai életminőség alapján mérve öt dimenzió öt szintű skála [EQ-5D-5L]), a fegyverek között.

Vi. A fájdalom súlyosságának összehasonlításához, a rövid fájdalomkészlet - rövid formájú (BPI -SF) mérésével, a karok között 12 és 30 hónapos.

Felfedező célok:

I. A daganatos genomiális rendellenességek gyakoriságának meghatározása (ideértve, de nem kizárólag az androgénreceptor [AR] mutáció/amplifikáció, dezoxiribonukleinsav [DNS] javítás, retinoblastoma 1 [RB1], foszfatáz és tensin homológ [PTEN], TP53) cirkuláló-tumor deoxiribonsav (ctdna), a betegek ike> 50%) versus (vs) <50% PSA -csökkenés 2 ciklus után 177LU PSMA RLT.

Ii. Az OS és a kezdeti PSA válasz közötti kapcsolat értékelése (pl. ≥ 50% -os csökkenés a PSA -szinthez képest a kiindulási értékhez képest [PSA50], szemben a PSA szintjének 75% -os csökkenése a kiindulási értékhez képest [PSA75], vs ≥ 90% -os csökkenés a PSA -szinthez a kiindulási értékhez képest [PSA90]).

VÁZLAT:

Előzetes regisztráció 0. lépés: A betegek mindegyik ciklus 1. napján 177LU PSMA RLT-t kapnak (IV). A ciklusok 6 hetente megismételik legfeljebb 2 ciklusig, betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. Azok a betegek, akik PSA50 választ érnek el a (C) 2 nap (D) ciklusban, 22 folytatják az 1. lépést.

Randomizálás 1. lépés: A betegeket 2 -ből 1 -re randomizálják.

1. kar: A betegek mindegyik ciklus 1. napján 177LU PSMA RLT IV -t kapnak. A ciklusok 6 hetente megismételik akár 4 ciklusig, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában.

2. kar: A 2. napi kezdeti ciklus 42. napján a betegek vérminta -gyűjtését és PSA -monitorozáson mennek keresztül 3 hetente egyszer (Q3W) betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. A betegek, akiknél abszolút PSA -növekedés> 4 ng/dl, a PSA -val> 25% -kal növekszik a NADIR felett, vagy a klinikai progressziónak három héttel később 177LU PSMA RLT IV -t kap. A betegek ezután folytatják a PSA megfigyelését a Q3W -t adaptív 177lu PSMA RLT adagolással akár 4 teljes dózissal, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Ezenkívül az összes beteg vérminta gyűjtését, számítógépes tomográfiát (CT) és csontszkennelést végez a vizsgálat során, és a PSMA pozitron emissziós tomográfiát (PET) szűrés során. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében agyi metasztázisok vagy klinikai indikáció, szintén mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vesznek részt a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hetente követik a betegség előrehaladásáig, majd a regisztráció utáni öt évenként 6 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1524

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Toborzás
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 661-323-4673
        • Kutatásvezető:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-467-3411
        • Kutatásvezető:
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Toborzás
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Edwin M. Posadas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 916-734-3089
        • Kutatásvezető:
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Toborzás
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 719-365-2406
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Toborzás
        • Memorial Hospital North
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 719-364-6700
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Felfüggesztett
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Felfüggesztett
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Toborzás
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Toborzás
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Toborzás
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Toborzás
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Liu
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Liu
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Toborzás
        • SSM Health Good Samaritan
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Liu
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Toborzás
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 844-793-0745
        • Kutatásvezető:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • Mary Greeley Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Ames
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Felfüggesztett
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • Felfüggesztett
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Egyesült Államok, 51401
        • Felfüggesztett
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Felfüggesztett
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Felfüggesztett
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Felfüggesztett
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Felfüggesztett
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Felfüggesztett
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • Felfüggesztett
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Egyesült Államok, 50219
        • Felfüggesztett
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • Felfüggesztett
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Felfüggesztett
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Toborzás
        • Bronson Battle Creek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Toborzás
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kutatásvezető:
          • Clara Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Toborzás
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kutatásvezető:
          • Clara Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kutatásvezető:
          • Clara Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Clara Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Toborzás
        • Allegiance Health
        • Kutatásvezető:
          • Clara Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • West Michigan Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 616-391-1230
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kutatásvezető:
          • Clara Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Felfüggesztett
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Toborzás
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Toborzás
        • Munson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Toborzás
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Clara Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wyandotte, Michigan, Egyesült Államok, 48192
        • Toborzás
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Clara Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Felfüggesztett
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
        • Felfüggesztett
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Felfüggesztett
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Felfüggesztett
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Felfüggesztett
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Felfüggesztett
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Felfüggesztett
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Felfüggesztett
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • Felfüggesztett
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Felfüggesztett
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Felfüggesztett
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Felfüggesztett
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Felfüggesztett
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Felfüggesztett
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Felfüggesztett
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Felfüggesztett
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Felfüggesztett
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Felfüggesztett
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Felfüggesztett
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Felfüggesztett
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Toborzás
        • Heartland Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Felfüggesztett
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Toborzás
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Felfüggesztett
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Felfüggesztett
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Felfüggesztett
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Felfüggesztett
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Toborzás
        • Community Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Egyesült Államok, 08210
        • Toborzás
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Kutatásvezető:
          • James C. Wurzer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Toborzás
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Kutatásvezető:
          • James C. Wurzer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Deaglan McHugh
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
        • Toborzás
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • MetroHealth Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Felfüggesztett
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Toborzás
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53151
        • Toborzás
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Felfüggesztett
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Toborzás
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Toborzás
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Felfüggesztett
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Felfüggesztett
        • Billings Clinic-Cody

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A betegeknek szövettani, kóros és/vagy citológiai megerősítést kell kapniuk a prosztata adenocarcinoma számára
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A betegeknek pozitív PSMA PET/CT szkenneléssel kell rendelkezniük (akár Gallium GA
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): PSA nagyobb, mint 2,0 ng/ml

  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A betegeknek progresszív MCRPC-vel kell rendelkezniük. A dokumentált progresszív MCRPC a következő kritériumok legalább egyén alapul:

    • A szérum PSA progressziója, amelyet a PSA 2 egymást követő növekedéseként határoztak meg, egy korábbi referenciaértéknél, legalább egy héttel korábban. A minimális kiindulási érték 2,0 ng/ml
    • A lágyszöveti progresszió az átmérő (SOD) összegének (SOD) összegének (rövid tengelye a csomópont tengelye és a nem csomópontos léziók hosszú tengelyének rövid tengelye) növekedése, amely a kezelés megkezdése óta a legkisebb SOD alapján, vagy egy vagy több új sérülés megjelenése alapján, vagy egy vagy több új lézió megjelenése alapján.
    • A csontbetegség progressziója: Értékelhető betegség vagy új csontok elváltozások (S) csontszkenneléssel (2+2 prosztatarák klinikai vizsgálatok 3. munkacsoport [PCWG3] Criteria, Scher et al. 2016)
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A betegeknek korábbi orchiektómiával és/vagy folyamatban lévő androgén-deprivációs terápiával és szérum-tesztoszteron kasztrát szintjével kell rendelkezniük (<50 ng/dL vagy <1,7 nmol/L)

  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A betegeknek legalább egy androgén receptor úthibát (ARPI) kell kapniuk (az apalutamidot, a darolutamidot, az enzalutamidot vagy az abirateront tartalmazni)

    * Az ARPI-t legalább 4 héttel az előzetes regisztráció előtt meg kell állítani

  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A betegek korábban nem kaphattak taxán alapú kemoterápiás kezelést az MCRPC-hez. A metasztatikus hormon-érzékeny prosztata carcinoma (MHSPC) vagy a neoadjuváns vagy adjuváns beállítás előzetes docetaxel megengedett, ha legalább 12 hónappal az előzetes regisztráció előtt befejeződik
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A betegeknek ≤ 2. fokozatot kell visszanyerniük a korábbi terápiákhoz kapcsolódó klinikailag szignifikáns toxicitásokból (azaz korábbi kemoterápia, sugárzás, immunterápia stb.)
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A stabil biszfoszfonát vagy denosumab-kezelési rendszer ≥ 30 napig tartó betegek támogathatók
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Korábbi kezelés Stroncium SR-89 (Stroncium-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhenium Re 186 (Rhenium-186), Rhenium Re 188 (Rhenium-188), a Radium RA 223 (Radium-223) vagy Hemi-test-Body Body bodráció 6 hónapon belüli előzményei előtt nem engedélyezett. A korábbi PSMA-célzott radioligand terápia nem megengedett
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Bármely szisztémás rákellenes kezelés (pl. A kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia [beleértve a monoklonális antitesteket]) az előzetes regisztrációt megelőző 28 napon belül nem megengedett
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): életkor ≥ 18 év
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤ 2
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm^3
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Teljes bilirubin <1,5 x normál felső határ (uln) vagy <3 x uln Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A kreatinin clearance becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) ≥ 40 ml/perc/1,73m^2 Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenletben
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Nincs akut epe- vagy húgyúti akadály

  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A kezelt/stabil agyi metasztázisokban szenvedő betegek jogosultak, ha az agyi képalkotás a központi idegrendszer (CNS) által irányított kezelés után nem mutat bizonyítékot a progresszióra

    * A CNS -metasztázisok kórtörténetében szenvedő betegeknek terápiát (műtét, sugárterápia, gamma kés) kell kapniuk, és neurológiai szempontból stabilnak, tünetmentesnek kell lenniük, és nem kapnak kortikoszteroidokat a neurológiai integritás fenntartása érdekében. Az epidurális betegségben, a csatornás betegségben és a kábelben való részvételben szenvedő betegek jogosultak, ha ezeket a területeket kezelik, stabilak, és nem neurológiai szempontból nem károsodnak. A parenhimális központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek esetében (vagy a központi idegrendszeri metasztázis története) a kiindulási és az azt követő radiológiai képalkotásnak tartalmaznia kell az agy értékelését (MRI előnyben részesített vagy CT kontrasztú)

  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Az ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek hatékony anti-retrovirális terápiában, a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterápiával jogosultak erre a vizsgálatra
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítékai esetén a HBV vírusterhelésnek nem kell kimutatni a szuppresszív kezelés során, ha jelezzük
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kórtörténetében szenvedő betegeket kezelni és gyógyítani kell. A jelenleg kezelésben részesülő HCV -fertőzésben szenvedő betegek esetében jogosultak, ha nem észlelhető HCV vírusterheléssel rendelkeznek
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Az ismert kórtörténetben vagy a szívbetegség jelenlegi tüneteiben, vagy a kardiotoxikus szerekkel végzett kezelés története a New York Heart Association funkcionális besorolása segítségével klinikai kockázatértékelést kell végeznie. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a vizsgálatra, a betegeknek II. Vagy annál jobbnak kell lenniük
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Nincs vizsgálati ügynök az előzetes regisztráció utáni 28 napon belül
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Nincs más egyidejű citotoxikus kemoterápia, immunterápia, radioligand terápia vagy vizsgálati terápia
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Nincs ismert túlérzékenység a vizsgálati terápia vagy annak analógjainak alkotóelemeivel szemben
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Nincs transzfúzió az előzetes regisztráció utáni 30 napon belül
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Nincs tüneti zsinór-kompresszió, vagy klinikai vagy radiológiai eredmények, amelyek jelzik a közelgő kábelkompressziót
  • Előzetes regisztráció (0. lépés): Az angol vagy spanyol olvasás és megértés képessége
  • Regisztráció (1. lépés): 2 adag 177lu PSMA RLT kitöltése
  • Regisztráció (1. lépés): A PSA csökkenése ≥ 50% a C1 D1 (szűrés) és a C2 D22 +/- 3 nap között
  • Regisztráció (1. lépés): ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Regisztráció (1. lépés): Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Regisztráció (1. lépés): A vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm^3
  • Regisztráció (1. lépés): A kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc/1,73m^2 Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Előzetes regisztráció 0. lépés (177lu PSMA RLT)
A betegek mindegyik ciklus 1. napján 177LU PSMA RLT IV -t kapnak. A ciklusok 6 hetente megismételik legfeljebb 2 ciklusig, betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. Azok a betegek, akik PSA50 választ érnek el a C2 D22 -nél, az 1. lépéssel járnak. Ezenkívül a betegek vérminta -gyűjteményén, CT -jén és csontszkennelésen mennek keresztül a vizsgálat során, és a PSMA PET a szűrés során. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében agyi metasztázisok vagy klinikai indikáció, szintén MRI -n megy keresztül a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Drog: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Adott IV
Más nevek:
  • Pluvicto
Eljárás: MRI
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Eljárás: Csontszkaporítás
Csontszkennelésen átesik
Eljárás: PSMA PET vizsgálat
Átesnek a PSMA PET vizsgálaton
Aktív összehasonlító: Randomizálás 1. lépés 1. kar (standard adag 177lu PSMA RLT)
A betegek mindegyik ciklus 1. napján 177LU PSMA RLT IV -t kapnak. A ciklusok 6 hetente megismételik akár 4 ciklusig, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában. Ezenkívül a betegek vérminta -gyűjteményén, CT -jén és csontszkennelésen mennek keresztül a vizsgálat során, és a PSMA PET a szűrés során. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében agyi metasztázisok vagy klinikai indikációval rendelkeznek, az egész vizsgálat során MRI -n is átesnek
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Drog: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Adott IV
Más nevek:
  • Pluvicto
Eljárás: MRI
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Eljárás: Csontszkaporítás
Csontszkennelésen átesik
Eljárás: PSMA PET vizsgálat
Átesnek a PSMA PET vizsgálaton
Kísérleti: Randomizálás 1. lépés 2. kar (adaptív adag 177lu PSMA RLT)
A 2. napi kezdőciklus 42. napján a betegek vérminta -gyűjtésen mennek keresztül, és a PSA megfigyelése a Q3W -t betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. A betegek, akiknél abszolút PSA -növekedés> 4 ng/dl, a PSA -val> 25% -kal növekszik a NADIR felett, vagy a klinikai progressziónak három héttel később 177LU PSMA RLT IV -t kap. A betegek ezután folytatják a PSA megfigyelését a Q3W -t adaptív 177lu PSMA RLT adagolással, a fentiek szerint akár 4 teljes dózisra, betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. Ezenkívül a betegek vérminta -gyűjteményén, CT -jén és csontszkennelésen mennek keresztül a vizsgálat során, és a PSMA PET a szűrés során. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében agyi metasztázisok vagy klinikai indikáció, szintén MRI -n megy keresztül a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Drog: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Adott IV
Más nevek:
  • Pluvicto
Eljárás: MRI
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Eljárás: Csontszkaporítás
Csontszkennelésen átesik
Eljárás: PSMA PET vizsgálat
Átesnek a PSMA PET vizsgálaton
Eljárás: Betegfigyelés
Átesik a PSA megfigyelésen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő időként számolják, bármilyen ok miatt cenzúrázzák a betegeket, akikről nem ismert, hogy az utolsó nyomon követésük idején meghaltak. Az operációs rendszert egy rétegezett napló rangsor segítségével összehasonlítják a kezelési karok között
Legfeljebb 5 év
Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
A rákterápia-prosztata (FACT-P) teljes pontszámának funkcionális értékelésével mérjük. Egy ismételt intézkedéseket vegyes modellt fogunk használni a karok közötti átlagos különbség értékelésére a FACT-P teljes pontszámában a kezelés kezdetétől számított első 30 hónapban. A különbség és a 95% -os konfidencia -intervallum pontbecslését kell becsülni. A hivatalos hipotézis -tesztelés eredményeit csak akkor kell beszámolni, ha az adaptív adagolás nem megfelelőnek tekinthető a szokásos adagoláshoz az általános túlélés szempontjából.
Legfeljebb 30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A 177Lu PSMA RLT első adagolásából kiszámítva a randomizált betegek körében a 177LU PSMA RLT utolsó adagolására. A kezelés időtartamára vonatkozó összefoglaló intézkedéseket ARM -rel rögzítik, és a rétegzett Wilcoxon rangösszeg -statisztikát arra használjuk, hogy megvizsgáljuk, hogy a kezelés időtartamának eloszlása ​​eltér a standard és az adaptív dóziskezelések között.
Legfeljebb 5 év
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPF)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A randomizációtól a radiográfiai betegség progressziójának időpontjáig a prosztata rák klinikai vizsgálatokra vonatkozó időtartamra kell meghatározni, a 3. munkacsoport kritériumainak vagy halálának bármely okból származó halálának, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Azok a betegek, akik életben vannak a betegség progressziója nélkül, cenzúráznak az utolsó betegség értékelésekor. Az RPF -eket a két kezelési kar között egy rétegezett Logrank teszttel hasonlítják össze.
Legfeljebb 5 év
A 3 évfolyamú AES sebessége
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A közönséges terminológiai kritériumok felhasználásával értékelik a mellékhatások 5.0 verzióját. Azok a betegek arányát, akik 3 évfolyamú AE -t tapasztalnak, a hozzárendeléstől függetlenül, a betegek számának és százalékának a kezelési ARM által összefoglalják.
Legfeljebb 5 év
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: A véletlenszerűsítés előtt
Különböző küszöbértékeket fognak használni a PSA -válaszhoz, mindezt a kiindulási ponthoz viszonyított változásként mérik, és legalább 3 héttel később megerősítik egy második PSA -tesztet: PSA50 (A ≥ 50% -os csökkenés), PSA75 (A ≥ 75% -os csökkenés) és PSA90 (A ≥ 90% -os hanyatlás).
A véletlenszerűsítés előtt
Nadir PSA
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Ez a legalacsonyabb PSA -érték, amelyet a kiindulási ponttól kezdve figyeltek meg.
Legfeljebb 5 év
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
Ezt a rövid fájdalom-index rövid formájával (BPI-SF) mérjük. A kezelési karok 12 és 30 hónapos átlagos különbségének becsléseit és 95% -os konfidencia -intervallumát ismételt mérési vegyes modell alkalmazásával állítják elő.
Legfeljebb 30 hónap
Minőség-kiigazított életévek
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Ezt az általános túlélésből és az egészségügyi hasznosságból kell kiszámítani, az Európai Életminőséggel mérve, az öt dimenzió öt szintű skálájának (EQ-5D-5L) mérése, a görbe megközelítés alatti terület felhasználásával. Az egyes karok görbe alatti területének összefoglaló statisztikáit és a karok közötti különbség 95% -os CI -jét jelentik.
Legfeljebb 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor genomiális rendellenességeinek gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
: A vizsgált tumor genomiális rendellenességek közé tartozik az androgénreceptor mutáció/amplifikáció, a dezoxiribonukleinsav javítás, a retinoblastoma 1, a foszfatáz és a tensin homológ és a TP53. A gyakoriságot összehasonlítjuk a kezelőkarok között két mintás t-teszttel (vagy egy Fisher pontos teszttel, ha megfelelőbb) a ≥ 50% PSA-csökkenésű betegek körében és <50% PSA-csökkenéssel 2 ciklus után 177Lu PSMA RLT.
Legfeljebb 3 hónap
A kezdeti PSA -válasz és az OS közötti kapcsolat
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A medián túlélési időt a Kaplan-Meier becslője kiszámítja olyan betegek esetében, akiknek ≥ 50%és <75%, ≥ 75%és kevesebb, mint 90%és ≥ 90%között van. A napló rangsor tesztet kell használni az operációs rendszer összehasonlításához a három csoport között.
Legfeljebb 5 év
A kezelési hatás becslése faj szerint
Időkeret: legfeljebb 5 év
Az OS HR becslései és a megfelelő 95% -os FÁK versenyenkénti becslései
legfeljebb 5 év
A kezelési hatás becslése etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: legfeljebb 5 év
Az OS HR és a megfelelő 95% -os FÁK becsléseit etnikai hovatartozás szerint
legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel