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Testare diversi programmi di dosaggio del farmaco anticancro, Lutetium 177lu PSMA RLT e il suo effetto su pazienti con carcinoma prostatico avanzato, studio reciproco

15 giugno 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Confronto di efficacia del radioliganda per esito iniziale di risposta PSA in CRPC metastatico con Lutetium 177LU PSMA RLT (reciproco)

Questo studio randomizzato di fase III esamina se l'allungamento dell'intervallo di dosaggio in modo adattivo per il farmaco per il cancro alla prostata Lutetium 177 Lu PSMA RLT migliora la qualità della vita senza ridurre la durata della vita rispetto al modo standard di questo farmaco. Questo studio è per i pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni che potrebbero essersi diffusi da dove ha iniziato il tessuto vicino, i linfonodi o le parti distanti del corpo. Il carcinoma prostatico resistente agli ormoni ha spesso molte cellule contenenti una proteina chiamata antigene di membrana della prostata (PSMA) sulla loro superficie. Le cellule normali nella prostata non esprimono normalmente la stessa proteina PSMA sulla loro superficie delle cellule tumorali. Lutetium 177 Lu PSMA RLT si lega alla proteina PSMA sulle cellule tumorali. Si accumula in queste celle e emette radiazioni che possono ucciderle. In genere, questo farmaco viene somministrato alla stessa dose ogni 6 settimane per un massimo di 6 dosi. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se il trattamento a seguito delle prime due dosi di lutetium 177 Lu PSMA RLT può essere ritardato fino a quando non vi sono prove di attività della malattia. Questo può essere un modo efficace per migliorare la qualità della vita senza ridurre la durata della vita nei pazienti con carcinoma della prostata avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari e secondari dello studio:

Obiettivi primari:

I. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC) che riceve l'antigene prostatico specifico (PSA) dosaggio adattivo di Lutetio 177 Lu Lu prostata specifica di membrana specifica di membrana di membrana specifica di antigenia terapia antigene (177LU PSMA rlt) a pazienti con dose standard 177lt a membrana specifica antigene antigene terapia antigene di radioliganda antigenan

Ii. Per confrontare la qualità della vita, misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-prostata (fact-p) punteggi totali in media nei primi 30 mesi, nei pazienti con MCRPC che ricevono un dosaggio adattivo RLT PSMA 177LU rispetto al dosaggio standard.

Obiettivi secondari:

I. Per confrontare la durata del trattamento tra dosaggio standard e dosaggio adattivo.

Ii. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) tra i bracci di trattamento.

Iii. Per valutare e confrontare il profilo di tossicità del dosaggio standard RLT di 177LU PSMA e del dosaggio adattivo PSMA RLT 177LU.

IV. Per confrontare la cinetica di PSA e PSA Nadir tra dosaggio standard e adattivo.

V. Per confrontare gli anni della vita aggiustati sulla qualità, che rappresentano la sopravvivenza globale e l'utilità sanitaria (misurata dalla scala europea della qualità a cinque dimensioni a cinque dimensioni [EQ-5D-5L]), tra le armi.

Vi. Per confrontare la gravità del dolore, misurata dal breve inventario del dolore - forma corta (BPI -SF), tra le armi a 12 e 30 mesi.

Obiettivi esplorativi:

I. per determinare la frequenza delle aberrazioni genomiche tumorali (incluso ma non limitato al recettore degli androgeni [AR] mutazione/amplificazione, acido deossiribonucleico [DNA] Riparazione, retinoblastoma 1 [RB1], fosfatasi e omologa di tensina [PTEN], TP53) mediante la riduzione di deoxyriboninga. contro (VS) <50% di declino PSA dopo 2 cicli di 177LU PSMA RLT.

Ii. Per valutare la relazione tra OS e risposta iniziale del PSA (ad es. ≥ 50% di calo del livello di PSA dal basale [PSA50] rispetto al calo ≥ 75% del livello di PSA dal basale [PSA75] rispetto al calo ≥ 90% del livello di PSA dal basale [PSA90]) prima della randomizzazione.

Schema:

Pre-registrazione Passaggio 0: i pazienti ricevono 177LU PSMA RLT per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta PSA50 al ciclo (C) 2 giorni (d) 22 procedono al passaggio 1.

Passaggio di randomizzazione 1: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

Arm 1: i pazienti ricevono 177LU PSMA RLT IV il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM 2: ciclo di partenza 2 giorni 42, i pazienti subiscono una raccolta del campione di sangue e il monitoraggio del PSA una volta ogni 3 settimane (Q3W) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con un aumento assoluto di PSA> 4 ng/dL, aumento del PSA> 25% sopra Nadir o progressione clinica ricevono 177LU PSMA RLT IV tre settimane dopo. I pazienti riprendono quindi il monitoraggio del PSA con un dosaggio Adaptive 177LU PSMA RLT per un massimo di 4 dosi totali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, tutti i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di sangue, tomografia computerizzata (CT) e scansione ossea durante lo studio e la tomografia di emissione di positroni PSMA (PET) durante lo screening. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali o con indicazione clinica subiscono anche imaging a risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e poi ogni 6 mesi dopo per 5 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 661-323-4673
        • Investigatore principale:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Sandy T. Liu
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Omid Yazdanpanah
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Omid Yazdanpanah
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 844-793-0745
        • Investigatore principale:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Sospeso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Sospeso
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Sospeso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Sospeso
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Sospeso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Sospeso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Sospeso
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Stati Uniti, 50219
        • Sospeso
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Sospeso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Sospeso
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Clara Hwang
        • Contatto:
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Sospeso
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Sospeso
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Sospeso
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Sospeso
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Sospeso
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Sospeso
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Sospeso
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Sospeso
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Sospeso
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • Sospeso
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Sospeso
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Sospeso
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Sospeso
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Sospeso
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Sospeso
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Sospeso
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Sospeso
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Sospeso
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Sospeso
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Sospeso
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Sospeso
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sospeso
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Sospeso
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Sospeso
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Stati Uniti, 08210
        • Reclutamento
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Investigatore principale:
          • James C. Wurzer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Reclutamento
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • James C. Wurzer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Deaglan McHugh
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigatore principale:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Sospeso
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Sospeso
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Sospeso
        • Billings Clinic-Cody

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti devono avere una conferma istologica, patologica e/o citologica dell'adenocarcinoma prostatico
  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti devono avere una scansione PSMA PET/CT positiva (Gallio GA 68 Gozetotide [68GA-PSMA-11], fluoro F 18 piflufolastat [18f- dcfpil] o fluoro fluoro f 18 flotufolastat gallio [18f-rhpsma-7.3]
  • Pre-registrazione (passaggio 0): PSA maggiore di 2,0 ng/ml

  • Pre-registrazione (passaggio 0): i pazienti devono avere MCRPC progressivo. MCRPC progressivo documentato si baserà su almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Progressione sierica PSA definita come 2 aumenti consecutivi del PSA rispetto a un precedente valore di riferimento misurato almeno 1 settimana prima. Il valore iniziale minimo è 2,0 ng/ml
    • Progressione del tessuto molle definita come un aumento ≥ 20% nella somma del diametro (SOD) (asse corto per lesioni nodali e asse lungo per lesioni non nodali) di tutte le lesioni bersaglio in base alla SOD più piccola da quando è iniziata il trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni
    • Progressione della malattia ossea: malattia valutabile o nuove lesioni ossee mediante scansione ossea (2+2 studi clinici sul carcinoma della prostata gruppo di lavoro 3 [PCWG3], Scher et al 2016)
  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti devono avere una precedente orchioctomia e/o terapia in corso per la defrivazione degli androgeni e un livello di castrato di testosterone sierico (<50 ng/dl o <1,7 nmol/L)

  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti devono aver ricevuto almeno un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) (per includere apalutamide, daroutamide, enzalutamide o abiraterone)

    * ARPI deve essere fermato almeno 4 settimane prima della pre-registrazione

  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti non devono aver precedentemente ricevuto un regime di chemioterapia a base di taxane per MCRPC. Il docetaxel precedente per carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (MHSPC) o nell'impostazione neoadiuvante o adiuvante è consentito se completato almeno 12 mesi prima della pre-registrazione
  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti devono essersi recuperati a ≤ grado 2 da tutte le tossicità clinicamente significative correlate alle terapie precedenti (cioè Chemioterapia, radiazioni, immunoterapia, ecc.)
  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti con bifosfonato stabile o regime di denosumab per ≥ 30 giorni prima della pre-registrazione sono ammissibili
  • Pre-registrazione (Fase 0): trattamento precedente con stronzio SR-89 (Stronzio-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhenio RE 186 (Renio-186), Renio RE 188 (Rhenium-188), Radium RA 223 (Radium-223) o irradiazione emita Non è consentita la precedente terapia radioligand mirata a PSMA
  • Pre-registrazione (passaggio 0): qualsiasi terapia anti-cancro sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica [compresi gli anticorpi monoclonali]) entro 28 giorni prima della pre-registrazione non sono consentiti
  • Pre-registrazione (passaggio 0): età ≥ 18 anni
  • Pre-registrazione (passaggio 0): stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
  • Pre-registrazione (Fase 0): conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Pre-registrazione (Fase 0): conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Pre-registrazione (passaggio 0): bilirubina totale <1,5 x limite superiore del normale (ULN) o <3 x ULN nei pazienti con sindrome di Gilbert
  • Pre-registrazione (passaggio 0): velocità di filtrazione glomerulare stimata di creatinina (EGFR) ≥ 40 ml/min/1,73m^2 Usando la modifica della dieta nell'equazione di malattia renale (MDRD)
  • Pre-registrazione (Passaggio 0): nessuna ostruzione biliare acuta o urinaria

  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti con metastasi cerebrali trattate/stabili sono ammissibili se la terapia diretta al cervello di follow-up dopo il sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione

    * I pazienti con una storia di metastasi del SNC devono aver ricevuto terapia (chirurgia, radioterapia, coltello gamma) ed essere neurologicamente stabili, asintomatici e non ricevere corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica. I pazienti con malattia epidurale, malattia del canale e previo coinvolgimento del cavo sono ammissibili se tali aree sono state trattate, sono stabili e non neurologicamente compromesse. Per i pazienti con metastasi del SNC parenchimale (o una storia di metastasi del SNC), il basale e il successivo imaging radiologico devono includere la valutazione del cervello (MRI preferita o CT con contrasto)

  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti con infezione da HIV nota su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono idonei per questo studio
  • Pre-registrazione (Fase 0): per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), la carica virale HBV deve essere non rilevabile sulla terapia soppressiva, se indicata
  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carico virale non rilevabile HCV
  • Pre-registrazione (Fase 0): i pazienti con storia nota o sintomi attuali della malattia cardiaca o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York. Per poter beneficiare di questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe II o meglio
  • Pre-registrazione (Passaggio 0): nessun agente investigativo entro 28 giorni prima della pre-registrazione
  • Pre-registrazione (Fase 0): nessun'altra chemioterapia citotossica simultanea, immunoterapia, terapia del radioliganda o terapia investigativa
  • Pre-registrazione (passaggio 0): nessuna ipersensibilità nota ai componenti della terapia di studio o dei suoi analoghi
  • Pre-registrazione (passaggio 0): nessuna trasfusione entro 30 giorni dalla pre-registrazione
  • Pre-registrazione (Fase 0): nessuna compressione del cavo sintomatico o risultati clinici o radiologici indicativi dell'imminente compressione del cavo
  • Pre-registrazione (Passaggio 0): Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Registrazione (Passaggio 1): completamento di 2 dosi di 177LU PSMA RLT
  • Registrazione (Fase 1): declino del PSA ≥ 50% tra C1 D1 (screening) e C2 D22 +/- 3 giorni
  • Registrazione (Passaggio 1): Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Registrazione (Passaggio 1): conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Registrazione (Passaggio 1): conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Registrazione (Passaggio 1): clearance della creatinina EGFR ≥ 40 ml/min/1,73m^2 Usando la modifica della dieta nell'equazione di malattia renale (MDRD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pre-registrazione Passaggio 0 (177LU PSMA RLT)
I pazienti ricevono 177LU PSMA RLT IV il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta PSA50 a C2 D22 procedono al passaggio 1. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di sangue, TC e ossea durante lo studio e PSMA PET durante lo screening. Anche i pazienti con una storia di metastasi cerebrali o con indicazione clinica subiscono una risonanza magnetica durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Lutezio Lu 177 Vipivotide Tetraxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • Pluviotto
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti alla risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Scansione ossea
Sotto scansione ossea
Procedura: Scansione PSMA PET
Sottoporre la scansione per animali domestici PSMA
Comparatore attivo: Passaggio di randomizzazione 1 braccio 1 (dose standard 177LU PSMA RLT)
I pazienti ricevono 177LU PSMA RLT IV il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di sangue, TC e ossea durante lo studio e PSMA PET durante lo screening. Anche i pazienti con una storia di metastasi cerebrali o con indicazione clinica subiscono una risonanza magnetica durante lo studio
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Lutezio Lu 177 Vipivotide Tetraxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • Pluviotto
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti alla risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Scansione ossea
Sotto scansione ossea
Procedura: Scansione PSMA PET
Sottoporre la scansione per animali domestici PSMA
Sperimentale: Randomizzazione Passaggio 1 ARM 2 (dose adattiva 177lu PSMA RLT)
Ciclo di partenza 2 giorni 42, i pazienti sottoposti a raccolta di campioni di sangue e monitoraggio del PSA Q3W in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con un aumento assoluto di PSA> 4 ng/dL, aumento del PSA> 25% sopra Nadir o progressione clinica ricevono 177LU PSMA RLT IV tre settimane dopo. I pazienti riprendono quindi il monitoraggio del PSA con dosaggio Adaptive 177LU PSMA RLT come sopra per un massimo di 4 dosi totali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di sangue, TC e ossea durante lo studio e PSMA PET durante lo screening. Anche i pazienti con una storia di metastasi cerebrali o con indicazione clinica subiscono una risonanza magnetica durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Lutezio Lu 177 Vipivotide Tetraxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • Pluviotto
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti alla risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Scansione ossea
Sotto scansione ossea
Procedura: Scansione PSMA PET
Sottoporre la scansione per animali domestici PSMA
Procedura: Monitoraggio del paziente
Subisci il monitoraggio PSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato come tempo dalla randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa, censurando i pazienti che non sono morti al momento del loro ultimo follow-up. Il sistema operativo verrà confrontato tra i bracci di trattamento usando un test di rango di tronchi stratificato
Fino a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sarà misurato utilizzando la valutazione funzionale dei punteggi totali di terapia del cancro-prostata (FACT-P). Verrà utilizzato un modello misto di misure ripetute per valutare la differenza media tra il braccio nei punteggi totali fatti-p nei primi 30 mesi dall'inizio del trattamento. Verrà segnalata una stima puntuale della differenza e un intervallo di confidenza al 95%. I risultati dei test di ipotesi formale saranno riportati solo se il dosaggio adattivo è considerato non inferiore al dosaggio standard per quanto riguarda la sopravvivenza globale.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Calcolato dalla prima somministrazione di 177LU PSMA RLT all'ultima somministrazione di 177LU PSMA RLT tra i pazienti randomizzati. Le misure di riepilogo per la durata del trattamento saranno registrate dal braccio e la statistica della somma della somma del rango Wilcoxon stratificata verrà utilizzata per verificare se la distribuzione della durata del trattamento differisce tra i trattamenti di dose standard e adattiva.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia radiografica secondo i criteri di lavoro 3 del gruppo clinico del cancro alla prostata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. I pazienti che sono vivi senza progressione della malattia saranno censurati al momento della loro ultima valutazione della malattia. Gli RPF verranno confrontati tra i due bracci di trattamento usando un test logrank stratificato.
Fino a 5 anni
Tasso di errate di grado 3+
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato utilizzando i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0. La percentuale di pazienti che sperimentano un AE di grado 3+ indipendentemente dall'attribuzione sarà riassunta come numero e percentuale dei pazienti dal braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Risposta dell'antigene della prostata specifica (PSA)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
Ci saranno soglie diverse utilizzate per la risposta al PSA, tutte misurate come variazione dal basale e confermate almeno 3 settimane dopo da un secondo test PSA: PSA50 (un calo ≥ 50%), PSA75 (un calo ≥ 75%) e PSA90 (un declino ≥ 90%).
Prima della randomizzazione
Nadir Psa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questo è il valore PSA più basso osservato a partire dalla linea di base.
Fino a 5 anni
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Questo verrà misurato utilizzando la breve forma corta indice del dolore (BPI-SF). Le stime e gli intervalli di confidenza al 95% per la differenza media tra i bracci di trattamento a 12 e 30 mesi saranno generati utilizzando un modello misto di misure ripetute.
Fino a 30 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questo sarà calcolato dalla sopravvivenza globale e dall'utilità sanitaria misurata dalla qualità europea della scala a cinque livelli della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) utilizzando un'area con l'approccio della curva. Verranno segnalati le statistiche di riepilogo per l'area sotto la curva di ciascun braccio e un IC al 95% per la differenza tra le armi.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di aberrazioni genomiche tumorali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
: Aberrazioni genomiche tumorali studiate comprendono la mutazione/amplificazione del recettore degli androgeni, la riparazione dell'acido deossiribonucleico, il retinoblastoma 1, la fosfatasi e l'omolda di tensina e TP53. La frequenza verrà confrontata tra i bracci di trattamento usando un test t a due campioni (o un test esatto di Fisher se più appropriato) tra i pazienti con un calo ≥ 50% di PSA e un calo <50% di PSA dopo 2 cicli di 177LU PSMA RLT.
Fino a 3 mesi
Associazione tra risposta iniziale di PSA e sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza mediano sarà calcolato dallo stimatore Kaplan-Meier per i pazienti con risposta PSA pre-randomizzazione tra ≥ 50%e <75%, ≥ 75%e meno del 90%e ≥ 90%. Verrà utilizzato un test del rango di registro per confrontare il sistema operativo tra i tre gruppi.
Fino a 5 anni
Stima dell'effetto terapeutico per razza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Stime dell'OS HR e del corrispondente 95% IC per razza
fino a 5 anni
Stima dell'effetto terapeutico mediante etnia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Stime del sistema operativo e del corrispondente 95% di IC per etnia
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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