Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování různých dávkovacích plánů protirakovinného léčiva, Lutetium 177LU PSMA RLT a jeho účinek na pacienty s pokročilým rakovinou prostaty, reciproční studie

15. června 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Srovnání účinnosti radioligandu podle počátečního výsledku odpovědi PSA v metastatickém CRPC s Lutetiem 177LU PSMA RLT (reciproční)

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, zda prodloužení dávkového intervalu adaptivním způsobem pro lék na rakovinu prostaty lutetium 177 lu psma rlt zlepšuje kvalitu života, aniž by se snížila životnost ve srovnání se standardním způsobem, jakým je tento lék dán. Tato studie je u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na hormony, která se mohla šířit z místa, kde se poprvé začala do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla. Hormonální rezistentní rakovina prostaty má často mnoho buněk obsahujících protein zvaný prostata-specifický membránový antigen (PSMA) na jejich povrchu. Normální buňky v prostatě normálně neeprimují tolik proteinu PSMA na svém povrchu jako rakovinné buňky. Lutetium 177 Lu PSMA RLT se váže na protein PSMA na nádorových buňkách. Staví se v těchto buňkách a vydává záření, které je může zabít. Obvykle je tento lék podáván ve stejné dávce každých 6 týdnů po až 6 dávkách. V této studii chtějí vědci zjistit, zda léčba po prvních dvou dávkách Lutetium 177 LU PSMA RLT může být zpožděna, dokud neexistuje důkaz o aktivitě onemocnění. To může být účinný způsob, jak zlepšit kvalitu života bez snížení životnosti u pacientů s pokročilým rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární cíle studie:

Primární cíle:

I. Pro porovnání celkového přežití (OS) pacientů s metastatickým kastrací rezistentním karcinomem prostaty (MCRPC), kteří dostávají prostatu specifický antigen (PSA) adaptivní dávkování lutetium 177 lu prostate specifické membránové antigen radiogen radiogen (177LU psma rlt) každých šest týdnů.

Ii. Pro srovnání kvality života, měřeno funkčním hodnocením rakovinné terapie- prostaty (fakt-p) celkovým skóre průměrovaným během prvních 30 měsíců, u pacientů s MCRPC, kteří dostávají 177LU PSMA RLT adaptivní dávkování versus standardní dávkování.

Sekundární cíle:

I. Pro porovnání trvání léčby mezi standardním dávkováním a adaptivním dávkováním.

Ii. Porovnat radiografické přežití bez progrese (RPF) mezi léčebnými rameny.

Iii. Chcete -li vyhodnotit a porovnat profil toxicity 177LU PSMA RLT Standardní dávkování a 177LU PSMA RLT adaptivní dávkování.

IV. Porovnat kinetiku Nadir PSA a PSA mezi standardním a adaptivním dávkováním.

V. Pro porovnání života upravených do kvality, což odpovídá celkovému přežití a zdravotnickému užitečnosti (měřeno evropskou kvalitou života pět dimenze pěti úrovní [EQ-5D-5L]), mezi zbraněmi.

Vi. Pro srovnání závažnosti bolesti, měřeno pomocí inventury krátké bolesti - krátká forma (BPI -SF), mezi rameny po 12 a 30 měsíci.

Průzkumné cíle:

I. Pro stanovení frekvence nádorových genomických aberací (včetně, ale nejen na mutaci/amplifikaci androgenního receptoru [AR], oprava deoxyribonukleové kyseliny [DNA], retinoblastom 1 [RB1], fosfatáza a deslanční homolog [PTEN], TP53), u pacientů s pacienti> 50% pSa a pacienta) u pacientů s pacienti> 50% pSA) u pacientů s pacienti-50% pSa) u pacientů s pacientami) u pacientů s deoxyyribonucleic kyselinou (CtDNA) u pacientů s deoxyribonucleic kyselinou), fosfatázou a tenzin], TP53), TP53), fosfatáza a desetci. versus (VS) <50% pokles PSA po 2 cyklech 177LU PSMA RLT.

Ii. Vyhodnotit vztah mezi OS a počáteční odezvou PSA (např. ≥ 50% pokles hladiny PSA oproti základní linii [PSA50] vs ≥ 75% pokles hladiny PSA oproti základní linii [PSA75] vs ≥ 90% pokles hladiny PSA od výchozí hodnoty [PSA90])).

OBRYS:

Krok předběžného registrace 0: Pacienti dostávají 177LU PSMA RLT intravenózně (IV) v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 6 týdnů po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou reakce PSA50 při cyklu (c) 2 den (d) 22, pokračují v kroku 1.

Randomizace Krok 1: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají 177LU PSMA RLT IV v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Počáteční cyklus 2 den 42, pacienti podstupují sběr vzorků krve a monitorování PSA jednou za 3 týdny (Q3W) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s absolutním nárůstem PSA> 4 ng/dl, nárůst PSA> 25% nad Nadir, nebo klinická progrese dostávají 177LU PSMA RLT IV o tři týdny později. Pacienti poté obnoví monitorování PSA Q3W s adaptivním 177LU PSMA RLT dávkováním až pro 4 celkové dávky v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kromě toho všichni pacienti podstoupili sběr vzorků krve, počítačovou tomografii (CT) a kostní skenování během zkoušky a psma pozitronové emisní tomografie (PET) během screeningu. Pacienti s anamnézou mozkových metastáz nebo s klinickou indikací také podléhají zobrazování magnetické rezonance (MRI) během studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Pozastaveno
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 661-323-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandy T. Liu
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omid Yazdanpanah
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omid Yazdanpanah
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 844-793-0745
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Pozastaveno
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Pozastaveno
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Pozastaveno
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Pozastaveno
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Pozastaveno
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Pozastaveno
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Pozastaveno
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Spojené státy, 50219
        • Pozastaveno
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Pozastaveno
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Pozastaveno
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Pozastaveno
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Pozastaveno
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Pozastaveno
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Pozastaveno
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Pozastaveno
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Pozastaveno
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Pozastaveno
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Pozastaveno
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Pozastaveno
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • Pozastaveno
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Pozastaveno
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Pozastaveno
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Pozastaveno
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Pozastaveno
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Pozastaveno
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Pozastaveno
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Pozastaveno
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Pozastaveno
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Pozastaveno
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Pozastaveno
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Pozastaveno
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • Heartland Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Pozastaveno
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Pozastaveno
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Pozastaveno
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • Nábor
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James C. Wurzer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Nábor
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James C. Wurzer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deaglan McHugh
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Nábor
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Pozastaveno
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Pozastaveno
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Pozastaveno
        • Billings Clinic-Cody

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti musí mít pozitivní PSMA PET/CT skenování (buď Gallium GA 68 Gozetotid [68GA-PSMA-11], fluorin F 18 Piflufolastat [18f-dcfpyl], nebo fluorin F 18 flotufolastat Gallium [18f-rhpsma-7.3]), jako definovaný jako psma psma psionus vyšší než játra než játra než jaterová onemocnění vyšší než jaterová onemocnění než játra než jaterní onemocnění
  • Předběžná registrace (krok 0): PSA větší než 2,0 ng/ml

  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti musí mít progresivní MCRPC. Dokumentovaná progresivní MCRPC bude založena na alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Progrese séra PSA definována jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě měřeno alespoň 1 týden před. Minimální počáteční hodnota je 2,0 ng/ml
    • Progrese měkkých tkání definovaná jako zvýšení ≥ 20% v součtu průměru (SOD) (krátká osa uzlové léze a dlouhá osa pro nonnodální léze) všech cílových lézí založených na nejmenším odlivu od zahájení léčby nebo vzhledu jedné nebo více nových lézí
    • Progrese kostního onemocnění: hodnotící onemocnění nebo nové kostní léze (léze) skenováním kostí (2+2 Klinické studie pro rakovinu prostaty Pracovní skupina 3 [PCWG3] kritéria, Scher et al 2016)
  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti musí mít předchozí orchiektomii a/nebo probíhající terapii androgen-deprivace a hladinu kastrátu testosteronu v séru (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l)

  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti museli dostávat alespoň jeden inhibitor dráhy androgenního receptoru (ARPI) (pro zahrnutí buď apalutamidu, darolutamidu, enzalutamidu nebo abirateronu)

    * ARPI musí být zastavena nejméně 4 týdny před předběžnou registrací

  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti nesměli dříve dostávat chemoterapeutický režim založený na taxanu pro MCRPC. Předchozí docetaxel pro metastatický hormonem citlivý na karcinom prostaty (MHSPC) nebo v neoadjuvantním nebo adjuvantním prostředí je povolen, pokud je dokončen nejméně 12 měsíců před předběžnou registrací
  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti se museli zotavit na ≤ stupeň 2 ze všech klinicky významných toxicity souvisejících s předchozími terapiemi (tj. Předchozí chemoterapie, záření, imunoterapie atd.)
  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti na stabilním bisfosfonátu nebo denosumabovém režimu po dobu ≥ 30 dnů před předběžnou registrací jsou způsobilí
  • Předběžná registrace (krok 0): Předchozí léčba Strontium SR-89 (Strontium-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhenium RE 186 (Rhenium-186), Rhenium RE 188 (Rhenium-188), není povoleno před 6 měsíci. Předchozí léčba radioligand zaměřená na PSMA není povolena
  • Předběžná registrace (krok 0): jakákoli systémová protirakovinová terapie (např. Chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek]) do 28 dnů před předběžnou registrací není povolena
  • Předběžná registrace (krok 0): Věk ≥ 18 let
  • Předběžná registrace (krok 0): Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Performance ≤ 2
  • Předběžná registrace (krok 0): Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Předběžná registrace (krok 0): Počet destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Předběžná registrace (krok 0): Celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normálního (ULN) nebo <3 x ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem
  • Předběžná registrace (krok 0): Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m^2. Použití modifikace diety při rovnici onemocnění ledvin (MDRD)
  • Předběžná registrace (krok 0): Žádná akutní biliární nebo močová obstrukce

  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti s léčenými/stabilními mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud následné zobrazování mozku po centrálním nervovém systému (CNS) zaměřené terapie nevykazuje žádný důkaz o progresi

    * Pacienti s anamnézou CNS metastáz museli dostávat terapii (chirurgický zákrok, radioterapie, gama nůž) a být neurologicky stabilní, asymptomatický a nedostávat kortikosteroidy za účelem udržení neurologické integrity. Pacienti s epidurálním onemocněním, onemocněním kanálu a předchozí postižení šňůry jsou způsobilí, pokud byly tyto oblasti léčeny, jsou stabilní a nejsou neurologicky narušeny. U pacientů s metastázami parenchymální CNS (nebo anamnéza metastáz CNS) musí základní a následné radiologické zobrazování zahrnovat hodnocení mozku (preferované MRI nebo CT s kontrastem)

  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti se známou infekcí HIV při účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců před registrací jsou pro tuto studii způsobilí
  • Předběžná registrace (krok 0): U pacientů s důkazem infekce viru chronické viru hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při potlačující terapii nedetekovatelná, pokud je to uvedeno
  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době v léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Předběžná registrace (krok 0): Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnéza léčby kardiotoxickými činidly by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třída II nebo lepší
  • Předběžná registrace (krok 0): Do 28 dnů před předběžnou registrací nejsou žádné vyšetřovací agenti
  • Předběžná registrace (krok 0): Žádná jiná souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, radioligandová terapie nebo vyšetřovací terapie
  • Předběžná registrace (krok 0): Žádná známá přecitlivělost na složky studijní terapie nebo její analogy
  • Předběžná registrace (krok 0): Žádná transfúze do 30 dnů od předběžného registrace
  • Předběžná registrace (krok 0): Žádná komprese symptomatické šňůry nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi šňůry
  • Předběžná registrace (krok 0): Schopnost číst a porozumět angličtině nebo španělštině
  • Registrace (krok 1): Dokončení 2 dávek 177LU PSMA RLT
  • Registrace (krok 1): pokles PSA ≥ 50% mezi C1 D1 (screening) a C2 D22 +/- 3 dny
  • Registrace (krok 1): Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Registrace (krok 1): Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Registrace (krok 1): Počet destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Registrace (krok 1): Clearance kreatininu EGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m^2 Použití modifikace diety při rovnici onemocnění ledvin (MDRD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krok předběžného registrace 0 (177LU PSMA RLT)
Pacienti dostávají 177LU PSMA RLT IV v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 6 týdnů po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou reakce PSA50 na C2 D22, postupují do kroku 1. Navíc pacienti podstoupí během screeningu sběr vzorků krve, CT a kostní skenování během pokusu a PSMA PET. Pacienti s anamnézou mozkových metastáz nebo s klinickou indikací také podléhají MRI během studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Lék: Lutecium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Pluvicto
Postup: MRI
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Postup: Kostní skenování
Podléhat kostnímu skenování
Postup: PSMA PET Scan
Podstoupit skenování PSMA PET
Aktivní komparátor: Randomizace Krok 1 ARM 1 (standardní dávka 177LU PSMA RLT)
Pacienti dostávají 177LU PSMA RLT IV v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Navíc pacienti podstoupí během screeningu sběr vzorků krve, CT a kostní skenování během pokusu a PSMA PET. Pacienti s anamnézou mozkových metastáz nebo s klinickou indikací také podléhají MRI v průběhu pokusu
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Lék: Lutecium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Pluvicto
Postup: MRI
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Postup: Kostní skenování
Podléhat kostnímu skenování
Postup: PSMA PET Scan
Podstoupit skenování PSMA PET
Experimentální: Randomizace Krok 1 ARM 2 (adaptivní dávka 177LU PSMA RLT)
Počáteční cyklus 2 den 42 pacienti podstupují sběr vzorků krve a monitorování PSA Q3W v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s absolutním nárůstem PSA> 4 ng/dl, nárůst PSA> 25% nad Nadir, nebo klinická progrese dostávají 177LU PSMA RLT IV o tři týdny později. Pacienti poté obnoví monitorování PSA Q3W s adaptivním 177LU PSMA RLT dávkováním, jak je uvedeno výše, až pro 4 celkové dávky v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Navíc pacienti podstoupí během screeningu sběr vzorků krve, CT a kostní skenování během pokusu a PSMA PET. Pacienti s anamnézou mozkových metastáz nebo s klinickou indikací také podléhají MRI během studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Lék: Lutecium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Pluvicto
Postup: MRI
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Postup: Kostní skenování
Podléhat kostnímu skenování
Postup: PSMA PET Scan
Podstoupit skenování PSMA PET
Postup: Monitorování pacientů
Podstoupit monitorování PSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Bude vypočítáno jako čas randomizace až do smrti z důvodu jakékoli příčiny, cenzující pacienty, o nichž není známo, že zemřeli v době jejich posledního sledování. OS bude porovnán mezi léčebnými rameny pomocí testu stratifikovaného protokolu
Až 5 let
Kvalita života
Časové okno: Až 30 měsíců
Bude měřeno pomocí funkčního posouzení celkového skóre terapie rakovinné prostaty (fakt-p). Pro vyhodnocení průměrného rozdílu mezi ramenem v celkovém skóre Prvních 30 měsíců od začátku léčby bude použita opakovaná míra smíšeného modelu. Bude hlášen bodový odhad rozdílu a 95% intervalu spolehlivosti. Výsledky formálního testování hypotéz budou hlášeny pouze v případě, že adaptivní dávkování je považováno za neinferior k standardnímu dávkování s ohledem na celkové přežití.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání léčby
Časové okno: Až 5 let
Vypočítáno z prvního podání 177LU PSMA RLT k poslednímu podání 177LU PSMA RLT u randomizovaných pacientů. Souhrnná opatření po dobu trvání léčby budou zaznamenána ARM a stratifikovaná statistika stratifikované rohové součty bude použita k testování, zda se trvání léčby liší mezi standardní a adaptivní léčbou dávky.
Až 5 let
Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Až 5 let
Bude definován jako čas od randomizace do data radiografické progrese onemocnění podle klinických studií pro rakovinu prostaty Pracovní skupina 3 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Pacienti, kteří jsou naživu bez progrese onemocnění, budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nemoci. RPF budou porovnány mezi dvěma ošetřovacími rameny pomocí stratifikovaného logrankového testu.
Až 5 let
Sazba třídy 3+ AE
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Podíl pacientů, kteří zažívají AE třídy 3+ bez ohledu na přiřazení, bude shrnut jako počet a procento pacientů léčebnou ramenem.
Až 5 let
Reakce antigenu specifického prostaty (PSA)
Časové okno: Před randomizací
Pro odezvu PSA budou použity různé prahové hodnoty, všechny měřeny jako změna od základní linie a potvrdily se nejméně o 3 týdny později druhým testem PSA: PSA50 (≥ 50% pokles), PSA75 (≥ 75% pokles) a PSA90 (≥ 90% pokles).
Před randomizací
Nadir Psa
Časové okno: Až 5 let
Toto je nejnižší hodnota PSA pozorovaná od základní linie.
Až 5 let
Závažnost bolesti
Časové okno: Až 30 měsíců
To bude měřeno pomocí krátkého krátkého indexu bolesti (BPI-SF). Odhady a 95% intervaly spolehlivosti pro průměrný rozdíl mezi léčebnými rameny po 12 a 30 měsících budou generovány pomocí opakovaných měření smíšeného modelu.
Až 30 měsíců
Životní roky přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Až 5 let
To se vypočítá z celkového přežití a zdravotnického užitečnosti měřeno evropskou kvalitou života pět dimenzi pěti úrovní stupnice (EQ-5D-5L) s použitím oblasti pod přístupem křivky. Shrnutí statistiky pro oblast pod křivkou každé ramene a 95% CI pro rozdíl mezi zbraněmi.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nádorových genomických aberací
Časové okno: Až 3 měsíce
: Zkoušené genomické aberace nádoru zahrnují mutaci/amplifikace receptoru androgenního receptoru, oprava kyseliny deoxyribonukleové, retinoblastom 1, fosfatáza a homolog desku a TP53. Frekvence bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí dvou vzorku t-testu (nebo Fisherova přesného testu, pokud je vhodnější) u pacientů s ≥ 50% poklesem PSA a <50% poklesu PSA po 2 cyklech 177LU PSMA RLT.
Až 3 měsíce
Asociace mezi počáteční odezvou PSA a OS
Časové okno: Až 5 let
Střední doba přežití bude vypočítána odhadcem Kaplan-Meiera u pacientů s předpandomizační odezvou PSA mezi ≥ 50%a <75%, ≥ 75%a méně než 90%a ≥ 90%. K porovnání OS mezi těmito třemi skupinami bude použit test na hodnocení protokolu.
Až 5 let
Odhad léčebného účinku rasou
Časové okno: Až 5 let
Odhady OS HR a odpovídající 95% CIS podle rasy
Až 5 let
Odhad účinku léčby etnicitou
Časové okno: Až 5 let
Odhady OS HR a odpovídající 95% CI pomocí etnicity
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit