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测试抗癌药物177LU PSMA RLT的不同给药时间表及其对晚期前列腺癌患者的影响，相互试验

2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Lutetium 177LU PSMA RLT（倒数）在转移性CRPC中通过初始PSA响应结果（倒数）进行的放射性疗效比较

这项随机III期试验研究了前列腺癌药物177 LU PSMA RLT的自适应方式加长剂量间隔是否会改善生活质量，而与给予这种药物的标准方式相比。 这项研究适用于患有抗激素前列腺癌的患者，可能已经从最初开始到附近的组织，淋巴结或身体远处的地方扩散。 耐激素前列腺癌通常具有许多细胞，其中包含一种蛋白质，称为前列腺特异性膜抗原（PSMA）。 前列腺中的正常细胞通常不会像癌细胞一样表达其表面上的PSMA蛋白。 Lutetium 177 Lu PSMA RLT与肿瘤细胞上的PSMA蛋白结合。 它在这些细胞中积聚，并散发出可能杀死它们的辐射。 通常，这种药物每6周以相同的剂量服用6剂。 在这项试验中，研究人员希望查看前两剂lutetium 177 lu psma rlt的治疗是否可以延迟到有疾病活动的证据。 这可能是改善生活质量的有效方法，而不会减少晚期前列腺癌患者的寿命。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究的主要目标和次要目标：

主要目标：

I.比较接受前列腺特异性抗原（PSA）自适应剂量177 lu Prostate特异性膜膜特异性膜抗原疗法（177LU PSMA PSMA RLT）的总体生存率（MCRPC）接受前列腺特异性抗原（PSA）自适应剂量（177LU）。

ii。 为了比较生活质量，通过对最初30个月的癌症治疗前列腺（FACT-P）的功能评估，在MCRPC患者中，接受177LU PSMA RLT自适应给药与标准给药的患者中。

次要目标：

I.比较标准给药和适应性剂量之间的治疗持续时间。

ii。 比较治疗臂之间的无X射学进展生存期（RPF）。

iii。 评估和比较177LU PSMA RLT标准剂量和177LU PSMA RLT自适应剂量的毒性特征。

iv。 比较标准剂量和自适应剂量之间的Nadir PSA和PSA动力学。

V.要比较质量调整的终身年份，该年份是武器之间的整体生存和健康公用事业（以欧洲生活质量五维级[EQ-5D-5L]衡量）。

vi。 为了比较疼痛的严重程度，如短暂的疼痛清单 - 短形式（BPI -SF）在12到30个月之间。

探索性目标：

I.确定肿瘤基因组畸变的频率（包括但不限于雄激素受体[AR]突变/扩增，脱氧核糖核酸[DNA]修复，视网膜细胞瘤1 [RB1] [RB1]，磷酸酶和Tensin同源性[PTEN]，TP53，TP53，TP53，TP53），通过循环 - 肿瘤甲状腺氨基核酸素（CTDNA）> 50％> （Vs）<50％PSA在2个循环177lu PSMA RLT后下降。

ii。 评估OS和初始PSA响应之间的关系（例如 在随机分组之前，基线[PSA50]比基线[PSA75] [PSA75]比≥90％下降的PSA水平下降的PSA水平下降≥50％下降了50％。

大纲：

预注册步骤0：患者在每个周期的第1天静脉内接受177LU PSMA RLT（IV）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行2个周期。 在周期（c）2天（d）22时达到PSA50反应的患者进行步骤1。

随机化步骤1：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM 1：患者在每个周期的第1天接受177LU PSMA RLT IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周重复4个周期。

ARM 2：开始周期第2天42，患者每3周（Q3W）接受血液样本收集和PSA监测，而没有疾病进展或不可接受的毒性。 三周后，绝对PSA上升> 4 ng/dL的患者> 4 ng/dL，PSA上升> 25％，或者临床进展患者在三周后接受177lu PSMA RLT IV。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者以自适应177LU PSMA RLT的剂量恢复PSA监测Q3W，最多4剂。

此外，在整个试验过程中，所有患者均接受了血液样本收集，计算机断层扫描（CT）和骨扫描，并且在筛查期间PSMA正电子发射断层扫描（PET）。 在整个试验中，具有脑转移病史或临床指示病史的患者也会接受磁共振成像（MRI）。

研究完成后，每12周进行一次随访患者，直到疾病进展，然后在注册后每6个月进行一次5年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1524

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • 招聘中
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：661-323-4673
        • 首席研究员：
          • Luis Mariscal
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine、California、美国、92612
        • 招聘中
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Edwin M. Posadas
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：916-734-3089
        • 首席研究员：
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 招聘中
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：719-365-2406
        • 首席研究员：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • 招聘中
        • Memorial Hospital North
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：719-364-6700
        • 首席研究员：
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 暂停
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 暂停
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • 招聘中
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bamidele A. Adesunloye
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Liu
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Liu
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Liu
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • 招聘中
        • SSM Health Good Samaritan
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Liu
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • 招聘中
        • Midwestern Regional Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：844-793-0745
        • 首席研究员：
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 暂停
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • 暂停
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 暂停
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 暂停
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 暂停
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 暂停
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 暂停
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Pella、Iowa、美国、50219
        • 暂停
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 暂停
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • 暂停
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • 招聘中
        • Bronson Battle Creek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • 首席研究员：
          • Clara Hwang
        • 接触：
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • 招聘中
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • 首席研究员：
          • Clara Hwang
        • 接触：
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • 首席研究员：
          • Clara Hwang
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 首席研究员：
          • Clara Hwang
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • 招聘中
        • Allegiance Health
        • 首席研究员：
          • Clara Hwang
        • 接触：
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • Bronson Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • West Michigan Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：616-391-1230
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 首席研究员：
          • Clara Hwang
        • 接触：
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 暂停
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • 招聘中
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • 招聘中
        • Munson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • 招聘中
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 首席研究员：
          • Clara Hwang
        • 接触：
      • Wyandotte、Michigan、美国、48192
        • 招聘中
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • 首席研究员：
          • Clara Hwang
        • 接触：
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • 暂停
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • 暂停
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 暂停
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 暂停
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 暂停
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 暂停
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 暂停
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 暂停
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 暂停
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • 暂停
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • 暂停
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • 暂停
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 暂停
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 暂停
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 暂停
        • Regions Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • 暂停
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • 暂停
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • 暂停
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • 暂停
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • 暂停
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • 暂停
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • 招聘中
        • Heartland Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 暂停
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 暂停
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Havre、Montana、美国、59501
        • 暂停
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena、Montana、美国、59601
        • 暂停
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 暂停
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House、New Jersey、美国、08210
        • 招聘中
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • 首席研究员：
          • James C. Wurzer
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：609-677-7735
      • Egg Harbor、New Jersey、美国、08234
        • 招聘中
        • AtlantiCare Surgery Center
        • 首席研究员：
          • James C. Wurzer
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：609-748-7200
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Deaglan McHugh
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Deaglan McHugh
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • 招聘中
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ellis G. Levine
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Deaglan McHugh
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Deaglan McHugh
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 暂停
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • 招聘中
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • 招聘中
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 首席研究员：
          • Kathryn A. Bylow
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Kathryn A. Bylow
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • New Berlin、Wisconsin、美国、53151
        • 招聘中
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 首席研究员：
          • Kathryn A. Bylow
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • 暂停
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • 招聘中
        • Drexel Town Square Health Center
        • 首席研究员：
          • Kathryn A. Bylow
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • 招聘中
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kathryn A. Bylow
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • 暂停
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • 暂停
        • Billings Clinic-Cody

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预注册（步骤0）：患者必须对前列腺腺癌的组织学，病理和/或细胞学证实
  • PRE-REGISTRATION (STEP 0): Patients must have a positive PSMA PET/CT scan (either gallium Ga 68 gozetotide [68Ga-PSMA-11], fluorine F 18 piflufolastat [18F- DCFPyl], or fluorine F 18 flotufolastat gallium [18F-rhPSMA-7.3]), as defined as uptake greater than liver with no PSMA negative measurable soft组织疾病
  • 预注册（步骤0）：PSA大于2.0 ng/ml

  • 预注册（步骤0）：患者必须具有进行性MCRPC。 记录的渐进式MCRPC将基于以下至少1个标准：

    • 血清PSA进程定义为PSA的连续2次增加，至少在1周前测量的先前参考值。 最小的起始值为2.0 ng/ml
    • 软组织进程定义为直径（SOD）的总和（SOD）（淋巴结病变的短轴和非淋巴结病变的长轴），基于治疗以来最小的SOD的所有靶病变）
    • 骨骼疾病的进展：可评估疾病或骨扫描的新骨病变（2+2个前列腺癌临床试验工作组3 [PCWG3]标准，Scher等人，2016年）
  • 预注册（步骤0）：患者必须先前进行鸡蛋切除术和/或持续的雄激素剥夺疗法以及castrate水平的血清睾丸激素水平（<50 ng/dl或<1.7 nmol/l）

  • 预注册（步骤0）：患者必须至少接受一个雄激素受体途径抑制剂（ARPI）（包括阿apalutamide，darolutamide，darolutamide，enzalutamide或abiraterone）

    * ARPI必须在预注册前至少4周停止

  • 预注册（步骤0）：患者先前不得接受MCRPC的基于紫杉烷的化学疗法方案。 如果在预注册前至少12个月之前完成，则允许先前用于转移激素敏感的前列腺癌（MHSPC）或Neoadjuvant或辅助设置中的多西他赛或新辅助或佐剂设置
  • 预注册（步骤0）：患者必须从与先前疗法有关的所有临床上的毒性中恢复到≤2级（即 先前的化学疗法，放射线，免疫疗法等）
  • 预注册（步骤0）：稳定的双膦酸盐或denosumab方案的患者在预注册前≥30天≥30天有资格
  • 预注册（步骤0）：先前用锶SR-89（锶89），Samarium SM-153（Samarium-153），Rhenium RE 186（Rhenium-186），Rhenium RE 188（Rhenium-188）（Rhenium-188），RARA 223（RAFIUM-223）（radium-223）或Hemi-Body IS in 6个月，不允许先进。 不允许以前的PSMA靶向放射线治疗
  • 预注册（步骤0）：任何系统性抗癌治疗（例如 不允许在预注册前28天内化学疗法，免疫疗法或生物疗法[包括单克隆抗体]）
  • 预注册（步骤0）：年龄≥18岁
  • 预注册（步骤0）：东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
  • 预注册（步骤0）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm^3
  • 预注册（步骤0）：血小板计数≥100,000/mm^3
  • 预注册（步骤0）：吉尔伯特综合征患者的胆红素总<1.5 x <1.5 x上极限（ULN）或<3 x ULN
  • 预注册（步骤0）：肌酐清除率估计的肾小球过滤率（EGFR）≥40mL/min/1.73m^2 在肾脏疾病（MDRD）方程中使用饮食修饰
  • 预注册（步骤0）：没有急性胆道或尿路阻塞

  • 预注册（步骤0）：如果中枢神经系统（CNS）导向治疗后的随访脑成像，接受治疗/稳定的脑转移患者是可能的

    *具有中枢神经系统转移病史的患者必须接受治疗（手术，放射疗法，γ刀），并且在神经学上保持稳定，无症状，并且不接受皮质类固醇，以维持神经系统完整性。 硬膜外疾病，管道疾病和先前的绳索受累的患者如果治疗，稳定并且在神经学上没有受损的患者。 对于实质CNS转移（或中枢神经系统转移史）的患者，基线和随后的放射学成像必须包括对大脑的评估（MRI首选或具有对比的MRI CT）

  • 预注册（步骤0）：在注册前6个月内，有效的抗逆转录病毒疗法患有已知HIV感染的患者有效的病毒载量。
  • 预注册（步骤0）：对于慢性乙型肝病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗上是无法检测到的
  • 预注册（步骤0）：必须治疗并治愈患有丙型肝炎病毒（HCV）病史的患者。 对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
  • 预注册（步骤0）：具有已知病史或心脏病的当前症状的患者，或使用心脏毒性剂治疗的患者应使用纽约心脏病协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 为了符合此试验的资格，患者应该是II类或更好
  • 预注册（步骤0）：预注册前28天内没有调查剂
  • 预注册（步骤0）：没有其他并发的细胞毒性化疗，免疫疗法，放射性药物治疗或研究治疗
  • 预注册（步骤0）：对研究疗法或其类似物的组成部分没有已知的超敏反应
  • 预注册（步骤0）：预注册后30天内无输血
  • 预注册（步骤0）：没有症状的绳索压缩，或临床或放射学发现，指示即将进行的绳索压缩
  • 预注册（步骤0）：阅读和理解英语或西班牙语的能力
  • 注册（步骤1）：完成2剂177lu PSMA RLT
  • 注册（步骤1）：C1 D1（筛选）和C2 D22 +/- 3天之间的PSA下降≥50％
  • 注册（步骤1）：ECOG性能状态≤2
  • 注册（步骤1）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm^3
  • 注册（步骤1）：血小板计数≥100,000/mm^3
  • 注册（步骤1）：肌酐清除EGFR≥40ml/min/1.73m^2 在肾脏疾病（MDRD）方程中使用饮食修饰

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：预注册步骤0（177LU PSMA RLT）
患者在每个周期的第1天接受177lu PSMA RLT IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行2个周期。 在C2 D22时实现PSA50反应的患者继续步骤1。 此外，在整个试验中，患者在整个试验中接受了血液样本，CT和骨扫描，并且在筛查过程中接受了PSMA PET。 在整个试验中，具有脑转移病史或临床指示病史的患者也接受MRI。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
药品：镥 Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
给定IV
其他名称：
  • 普卢维克托
程序：核磁共振成像
接受核磁共振检查
其他名称：
  • 磁共振
  • 磁共振成像
程序：骨扫描
进行骨扫描
程序：PSMA PET扫描
接受PSMA PET扫描
有源比较器：随机化步骤1 ARM 1（标准剂量177LU PSMA RLT）
患者在每个周期的第1天接受177lu PSMA RLT IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周重复4个周期。 此外，在整个试验中，患者在整个试验中接受了血液样本，CT和骨扫描，并且在筛查过程中接受了PSMA PET。 在整个试验过程中，具有脑转移病史或具有临床指示史的患者也会接受MRI
其他：问卷管理
辅助研究
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
药品：镥 Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
给定IV
其他名称：
  • 普卢维克托
程序：核磁共振成像
接受核磁共振检查
其他名称：
  • 磁共振
  • 磁共振成像
程序：骨扫描
进行骨扫描
程序：PSMA PET扫描
接受PSMA PET扫描
实验性的：随机化步骤1 ARM 2（自适应剂量177LU PSMA RLT）
开始周期第2天42，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受血液样本收集和PSA监测Q3W。 三周后，绝对PSA上升> 4 ng/dL的患者> 4 ng/dL，PSA上升> 25％，或者临床进展患者在三周后接受177lu PSMA RLT IV。 然后，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下以自适应177LU PSMA RLT剂量恢复PSA监测Q3W，最多4剂。 此外，在整个试验中，患者在整个试验中接受了血液样本，CT和骨扫描，并且在筛查过程中接受了PSMA PET。 在整个试验中，具有脑转移病史或临床指示病史的患者也接受MRI。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
药品：镥 Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
给定IV
其他名称：
  • 普卢维克托
程序：核磁共振成像
接受核磁共振检查
其他名称：
  • 磁共振
  • 磁共振成像
程序：骨扫描
进行骨扫描
程序：PSMA PET扫描
接受PSMA PET扫描
程序：患者监测
接受PSA监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：长达5年
将计算为从随机分组到由于任何原因而死亡的时间，审查患者在上次随访时死亡。 将使用分层的对数等级测试比较处理臂之间的操作系统
长达5年
生活质量
大体时间：长达30个月
将使用癌症治疗前列腺（FACT-P）总分的功能评估来测量。 重复测量混合模型将用于评估在治疗开始后的前30个月内FACT-P总分的臂间平均差异。 将报告差异和95％置信区间的点估计值。 仅当自适应给药被视为对总体生存期的标准剂量不属于标准剂量时，才会报告正式假设检验的结果。
长达30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗持续时间
大体时间：长达5年
从177lu PSMA RLT的首次给药到随机患者的最后一次给药177LU PSMA RLT。 治疗持续时间的摘要措施将由ARM记录，分层Wilcoxon等级总统计量将用于测试标准剂量和适应性剂量处理之间的治疗持续时间分布是否有所不同。
长达5年
放射学进展无生存（RPF）
大体时间：长达5年
根据前列腺癌临床试验工作组第3个标准或任何原因的死亡，将定义为从随机化到放射学疾病进展日期的时间。 在上次疾病评估时，将对没有疾病进展的无疾病进展的患者进行审查。 使用分层的LOGRANK测试将在两个处理臂之间比较RPF。
长达5年
3级以上AES的速率
大体时间：长达5年
将使用常见的术语标准评估不良事件5.0版。 无论归因如何，经历3级AE的患者比例将以治疗组的数量和百分比为总结。
长达5年
前列腺特异性抗原（PSA）反应
大体时间：在随机化之前
PSA响应将有不同的阈值，所有阈值都被视为与基线的变化，并在第二次PSA测试中至少在3周后确认：PSA50（≥50％下降），PSA75（下降75％）和PSA90（A≥90％）。
在随机化之前
Nadir PSA
大体时间：长达5年
这是从基线开始观察到的最低PSA值。
长达5年
疼痛严重程度
大体时间：长达30个月
这将使用短暂疼痛指数短形式（BPI-SF）来衡量。 使用重复测量混合模型将产生12到30个月治疗臂之间平均差异的估计和95％的置信区间。
长达30个月
质量调整后的生活年
大体时间：长达5年
这将根据欧洲生活质量五维级（EQ-5D-5L）使用曲线方法下的欧洲生活质量（EQ-5D-5L）来衡量的总体生存和健康公用事业。 将报告每只手臂曲线下面积的汇总统计数据，以及臂之间差异的95％CI。
长达5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤基因组畸变的频率
大体时间：最多3个月
：研究的肿瘤基因组畸变包括雄激素受体突变/扩增，脱氧核糖核酸修复，视网膜细胞瘤1，磷酸酶和Tensin同源物以及TP53。 在≥50％的PSA下降≥50％的患者中，使用两样本的t检验（或Fisher的精确测试）在治疗组之间进行比较频率，而在2个周期为177lu PSMA RLT后，PSA下降且PSA下降<50％。
最多3个月
初始PSA响应与OS之间的关联
大体时间：长达5年
中位生存时间将由Kaplan-Meier估计量计算，该患者的PSA反应前反应≥50％至<75％，≥75％和小于90％，≥90％的患者。 对数秩检验将用于比较三组之间的操作系统。
长达5年
种族治疗效果的估计
大体时间：长达5年
OS HR的估计值和相应的95％CIS
长达5年
种族治疗效果的估计
大体时间：长达5年
OS HR和相应95％CIS的估计值
长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Thomas Hope, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2034年9月9日

研究完成 (估计的)

2034年9月9日

研究注册日期

首次提交

2025年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月23日

首次发布 (实际的)

2025年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (其他标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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