Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van verschillende doseringsschema's van het anti-kanker medicijn, Lutetium 177LU PSMA RLT en het effect ervan op patiënten met gevorderde prostaatkanker, wederkerige studie

1 september 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Radioligand-werkzaamheidsvergelijking door initiële PSA-responsuitkomst in metastatische CRPC met Lutetium 177LU PSMA RLT (wederkerig)

Deze gerandomiseerde fase III -studie onderzoekt of het verlengen van het doseringsinterval op een adaptieve manier voor de prostaatkankergeneesmiddel Lutetium 177 LU PSMA RLT verbetert de kwaliteit van leven zonder de levensduur te verminderen in vergelijking met de standaard manier waarop deze medicatie wordt gegeven. Deze studie is voor patiënten met hormoon resistente prostaatkanker die zich mogelijk hebben verspreid van waar het voor het eerst begon naar weefsel, lymfeklieren of verre delen van het lichaam. Hormoon resistente prostaatkanker heeft vaak veel cellen die een eiwit bevatten dat prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) op hun oppervlak bevat. De normale cellen in de prostaat brengen normaal gesproken niet zoveel PSMA -eiwit op hun oppervlak tot expressie als kankercellen. LUTETIUM 177 LU PSMA RLT bindt aan het PSMA -eiwit op de tumorcellen. Het bouwt zich op in deze cellen en geeft straling af die hen kan doden. Meestal wordt dit medicijn elke 6 weken in dezelfde dosis gegeven gedurende maximaal 6 doses. In deze studie willen onderzoekers zien of behandeling na de eerste twee doses Lutetium 177 LU PSMA RLT kan worden vertraagd totdat er aanwijzingen zijn voor ziekteactiviteit. Dit kan een effectieve manier zijn om de kwaliteit van leven te verbeteren zonder de levensduur te verminderen bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire doelstellingen van de studie:

Primaire doelstellingen:

I. Om de algehele overleving (OS) van patiënten met metastatische castratie-resistente prostaatcarcinoom (MCRPC) te vergelijken die prostaatspecifieke antigeen (PSA) adaptieve dosis van Lutetium 177 Lu Prostaatspecifieke membraan Antigen Antigen Radioligand Radioligand-radiolig-radiolig-radiolen-radiolen-radiolig (177Lu PSMA-dosis standaard dosis van standaard dosis van standaard doses ontvangen.

II. Om de kwaliteit van leven te vergelijken, zoals gemeten door functionele beoordeling van de totale scores van kankertherapie (FACT-P), gemiddeld gedurende de eerste 30 maanden, bij patiënten met MCRPC die 177LU PSMA RLT adaptieve dosering versus dosering ontvangen.

Secundaire doelstellingen:

I. om de behandelingsduur tussen standaarddosering en adaptieve dosering te vergelijken.

II. Om de radiografische progressievrije overleving (RPFS) tussen de behandelingsarmen te vergelijken.

Iii. Het evalueren en vergelijken van het toxiciteitsprofiel van 177LU PSMA RLT -standaarddosering en 177LU PSMA RLT adaptieve dosering.

IV. Om de Nadir PSA en PSA -kinetiek te vergelijken tussen standaard en adaptieve dosering.

V. Om kwaliteitsvolle levensjaren te vergelijken, die verantwoordelijk is voor het algehele overlevings- en gezondheidsgebruik (gemeten door de Europese kwaliteit van leven vijf dimensie vijf niveau schaal [EQ-5D-5L]), tussen wapens.

Vi. Om de ernst van de pijn te vergelijken, zoals gemeten door de korte pijninventaris - korte vorm (BPI -SF), tussen armen na 12 en 30 maanden.

Verkennende doelstellingen:

I. Om de frequentie van tumor-genomische afwijkingen te bepalen (inclusief maar niet beperkt tot androgeenreceptor [AR] mutatie/amplificatie, deoxyribonucleïnezuur [DNA] herstel, retinoblastoom 1 [RB1], fosfatase en tensine homolog [PTEN], TP53) door Circulating-Tumor Deoxyribonucleic Acille (CTDNA) Achiefing> 50% Psa Decline Achishing> 50% Psa Decline Achishing> 50% Psa Decline Achishing> 50% Psa Decline Achishing> 50% Psa Decline Achishing> 50% Psa Decline Achishing> 50% Psa Decline Achishing> 50% Psa Decline (CTDNA) Achief> versus (VS) <50% PSA -daling na 2 cycli van 177LU PSMA RLT.

II. Om de relatie tussen OS en initiële PSA -respons te evalueren (bijv. ≥ 50% daling van het PSA -niveau ten opzichte van baseline [PSA50] versus ≥ 75% daling van het PSA -niveau ten opzichte van baseline [PSA75] versus ≥ 90% daling van het PSA -niveau ten opzichte van baseline [PSA90])) voorafgaand aan randomisatie.

Overzicht:

Pre-registratie Stap 0: Patiënten ontvangen 177LU PSMA RLT intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 6 weken voor maximaal 2 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een PSA50 -respons bereiken bij cyclus (C) 2 DAG (D) 22 gaan door naar stap 1.

Randomisatie Stap 1: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM 1: Patiënten ontvangen 177LU PSMA RLT IV op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 6 weken voor maximaal 4 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Startcyclus 2 dag 42, patiënten ondergaan eenmaal per 3 weken (Q3W) (Q3W) in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een absolute PSA -stijging> 4 ng/dl, PSA -stijging> 25% boven het nadir of klinische progressie ontvangen drie weken later 177LU PSMA RLT IV. Patiënten hervatten vervolgens PSA -monitoring Q3W met adaptieve 177LU PSMA RLT -dosering voor maximaal 4 totale doses in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bovendien ondergaan alle patiënten bloedmonsterverzameling, computertomografie (CT) en botscan tijdens de proef en PSMA Positron -emissietomografie (PET) tijdens screening. Patiënten met een geschiedenis van hersenmetastasen of met klinische indicatie ondergaan ook magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) gedurende de proef.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten om de 12 weken opgevolgd tot de ziekteprogressie en vervolgens om de 6 maanden daarna gedurende 5 jaar na registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 661-323-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwin M. Posadas
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-365-2406
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Werving
        • Memorial Hospital North
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-364-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Geschorst
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Geschorst
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Werving
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Liu
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Liu
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Werving
        • SSM Health Good Samaritan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Liu
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 844-793-0745
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Geschorst
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Geschorst
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Geschorst
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Geschorst
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Geschorst
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Geschorst
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Geschorst
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Verenigde Staten, 50219
        • Geschorst
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Geschorst
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Geschorst
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Werving
        • Bronson Battle Creek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Werving
        • Allegiance Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Werving
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 616-391-1230
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Geschorst
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Werving
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Werving
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Werving
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Werving
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Geschorst
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Geschorst
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Geschorst
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Geschorst
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Geschorst
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Geschorst
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Geschorst
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Geschorst
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Geschorst
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • Geschorst
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Geschorst
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Geschorst
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Geschorst
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Geschorst
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Geschorst
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Geschorst
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Geschorst
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Geschorst
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Geschorst
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Geschorst
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Geschorst
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Werving
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Geschorst
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Geschorst
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Geschorst
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Geschorst
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Geschorst
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Verenigde Staten, 08210
        • Werving
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Hoofdonderzoeker:
          • James C. Wurzer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Werving
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James C. Wurzer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deaglan McHugh
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Werving
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Geschorst
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Werving
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Werving
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Geschorst
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Geschorst
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Geschorst
        • Billings Clinic-Cody

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten moeten histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom hebben
  • PRE-REGISTRATION (STEP 0): Patients must have a positive PSMA PET/CT scan (either gallium Ga 68 gozetotide [68Ga-PSMA-11], fluorine F 18 piflufolastat [18F- DCFPyl], or fluorine F 18 flotufolastat gallium [18F-rhPSMA-7.3]), as defined as uptake greater than liver with no PSMA negative measurable soft tissue ziekte
  • Pre-registratie (stap 0): PSA groter dan 2,0 ng/ml

  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten moeten progressieve MCRPC hebben. Gedocumenteerde progressieve MCRPC zal gebaseerd zijn op ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Serum PSA -progressie gedefinieerd als 2 opeenvolgende toename van PSA ten opzichte van een eerdere referentiewaarde gemeten ten minste 1 week eerder. De minimale startwaarde is 2,0 ng/ml
    • Zuiveringsweefselprogressie gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de diameter (SOD) (korte as voor knooplaesies en lange as voor niet-nodale laesies) van alle doellaesies op basis van de kleinste SOD sinds de behandeling begon of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies
    • Progressie van botziekte: evalueerbare ziekte of nieuwe botlaesies (en) door botscan (2+2 prostaatkanker klinische proeven werkgroep 3 [PCWG3] criteria, Scher et al 2016)
  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten moeten eerdere orchiectomie en/of lopende androgeen-deprivatietherapie hebben en een castratieniveau van serumtestosteron (<50 ng/dl of <1,7 nmol/l)

  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten moeten ten minste één androgeenreceptorpadremmer (ARPI) hebben ontvangen (om apalutamide, darolutamide, enzalutamide of abirateron te omvatten)

    * ARPI moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de pre-registratie worden gestopt

  • Pre-registratie (stap 0): patiënten mogen niet eerder een op taxaan gebaseerd chemotherapie-regime voor MCRPC hebben ontvangen. Eerdere docetaxel voor metastatisch hormoongevoelig prostaatcarcinoom (MHSPC) of in de neoadjuvante of adjuvante instelling is toegestaan ​​indien ten minste 12 maanden voorafgaand aan de pre-registratie
  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten moeten zijn hersteld tot ≤ graad 2 van alle klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën (d.w.z. Eerdere chemotherapie, bestraling, immunotherapie, enz.)
  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten op een stabiel bisfosfonaat of denosumab-regime gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan de pre-registratie komen in aanmerking
  • Pre-registratie (Stap 0): Vorige behandeling met Strontium SR-89 (Strontium-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhenium re 186 (Rhenium-186), Rhenium Re 188 (Rhenium-188), Radium RA 223 (Radium-223) of Hemi-Body IS niet toegestaan. Eerdere PSMA-gerichte radioligand-therapie is niet toegestaan
  • Pre-registratie (stap 0): elke systemische anti-kanker therapie (b.v. Chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie [inclusief monoklonale antilichamen]) binnen 28 dagen voorafgaand aan de pre-registratie is niet toegestaan
  • Pre-registratie (stap 0): leeftijd ≥ 18 jaar
  • Pre-registratie (stap 0): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Pre-registratie (stap 0): absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Pre-registratie (stap 0): aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Pre-registratie (stap 0): Totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (uln) of <3 x uln bij patiënten met het syndroom van Gilbert
  • Pre-registratie (stap 0): geschatte creatinine-klaring Glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) ≥ 40 ml/min/1.73m^2 Met behulp van de aanpassing van het dieet bij de vergelijking van de nierziekte (MDRD)
  • Pre-registratie (stap 0): geen acute gal- of urine-obstructie

  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten met behandelde/stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up hersenbeeldvorming na het centrale zenuwstelsel (CNS) -directeerde therapie geen bewijs vertoont voor progressie

    * Patiënten met een geschiedenis van CNS -metastasen moeten therapie hebben ontvangen (chirurgie, radiotherapie, gamma -mes) en neurologisch stabiel, asymptomatisch zijn en geen corticosteroïden ontvangen voor het handhaven van neurologische integriteit. Patiënten met epidurale aandoeningen, kanaalaandoeningen en eerdere snoerbetrokkenheid komen in aanmerking als die gebieden zijn behandeld, stabiel zijn en niet neurologisch aangetast. Voor patiënten met parenchymale CNS -metastase (of een geschiedenis van CNS -metastase), moeten baseline en daaropvolgende radiologische beeldvorming evaluatie van de hersenen omvatten (MRI -voorkeur of CT met contrast)

  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten met bekende HIV-infectie op effectieve anti-retrovirale therapie met niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie komen in aanmerking voor deze studie
  • Pre-registratie (stap 0): Voor patiënten met bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV) -infectie moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien aangegeven
  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten met een geschiedenis van hepatitis C-virus (HCV) -infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor patiënten met HCV -infectie die momenteel worden behandeld, komen ze in aanmerking als ze een niet -detecteerbare HCV -virale belasting hebben
  • Pre-registratie (stap 0): Patiënten met een bekende geschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of de geschiedenis van de behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse II of beter zijn
  • Pre-registratie (stap 0): geen onderzoeksagenten binnen 28 dagen voorafgaand aan pre-registratie
  • Pre-registratie (stap 0): geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligand-therapie of onderzoekstherapie
  • Pre-registratie (stap 0): geen bekende overgevoeligheid voor de componenten van de studietherapie of de analogen ervan
  • Pre-registratie (stap 0): geen transfusie binnen 30 dagen na pre-registratie
  • Pre-registratie (stap 0): geen symptomatische koordcompressie of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op de dreigende koordcompressie
  • Pre-registratie (stap 0): Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
  • Registratie (stap 1): voltooiing van 2 doses van 177LU PSMA RLT
  • Registratie (stap 1): PSA-daling ≥ 50% tussen C1 D1 (screening) en C2 D22 +/- 3 dagen
  • Registratie (Stap 1): ECOG -prestatiestatus ≤ 2
  • Registratie (stap 1): absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Registratie (Stap 1): Attelling van bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Registratie (Stap 1): Creatininevalantie EGFR ≥ 40 ml/min/1.73m^2 Met behulp van de aanpassing van het dieet bij de vergelijking van de nierziekte (MDRD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pre-registratie Stap 0 (177LU PSMA RLT)
Patiënten ontvangen 177LU PSMA RLT IV op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 6 weken voor maximaal 2 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een PSA50 -respons bereiken bij C2 D22 gaan door naar stap 1. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het screening tijdens het screening bloedmonsterverzameling, CT en botscan tijdens het onderzoek en PSMA PET. Patiënten met een geschiedenis van hersenmetastasen of met klinische indicatie ondergaan ook MRI gedurende de proef.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Gezien IV
Andere namen:
  • Pluvicto
Procedure: MRI
Onderga een MRI
Andere namen:
  • Magnetische resonantie
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Botscan
Ondergaan bottencan
Procedure: PSMA PET -scan
Onderga PSMA PET -scan
Actieve vergelijker: Randomisatie Stap 1 ARM 1 (Standaarddosis 177LU PSMA RLT)
Patiënten ontvangen 177LU PSMA RLT IV op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 6 weken voor maximaal 4 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het screening tijdens het screening bloedmonsterverzameling, CT en botscan tijdens het onderzoek en PSMA PET. Patiënten met een geschiedenis van hersenmetastasen of met klinische indicatie ondergaan ook MRI tijdens de proef
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Gezien IV
Andere namen:
  • Pluvicto
Procedure: MRI
Onderga een MRI
Andere namen:
  • Magnetische resonantie
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Botscan
Ondergaan bottencan
Procedure: PSMA PET -scan
Onderga PSMA PET -scan
Experimenteel: Randomisatie Stap 1 ARM 2 (adaptieve dosis 177LU PSMA RLT)
Begincyclus 2 dag 42, patiënten ondergaan bloedmonsterverzameling en PSA -monitoring Q3W in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een absolute PSA -stijging> 4 ng/dl, PSA -stijging> 25% boven het nadir of klinische progressie ontvangen drie weken later 177LU PSMA RLT IV. Patiënten hervatten vervolgens PSA -monitoring Q3W met adaptieve 177LU PSMA RLT -dosering zoals hierboven gedurende maximaal 4 totale doses in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het screening tijdens het screening bloedmonsterverzameling, CT en botscan tijdens het onderzoek en PSMA PET. Patiënten met een geschiedenis van hersenmetastasen of met klinische indicatie ondergaan ook MRI gedurende de proef.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Gezien IV
Andere namen:
  • Pluvicto
Procedure: MRI
Onderga een MRI
Andere namen:
  • Magnetische resonantie
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Botscan
Ondergaan bottencan
Procedure: PSMA PET -scan
Onderga PSMA PET -scan
Procedure: Patiëntmonitoring
Onderga PSA -monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden berekend als tijd van randomisatie tot de dood als gevolg van enige oorzaak, en censurering van patiënten die niet bekend zijn om te zijn overleden op het moment van hun laatste follow-up. OS zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen met behulp van een gestratificeerde log -rangtest
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Zal worden gemeten met behulp van de functionele beoordeling van de totale scores van kankertherapie- Prostaat (FACT-P). Een herhaalde metingen gemengd model zal worden gebruikt om het gemiddelde verschil tussen de onderarm te evalueren in FACT-P totale scores gedurende de eerste 30 maanden vanaf de start van de behandeling. Een puntschatting van het verschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zal worden gerapporteerd. Resultaten van formele hypothese -testen worden alleen gerapporteerd als adaptieve dosering wordt beschouwd als niet -inferieur aan standaarddosering met betrekking tot de algehele overleving.
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Berekend uit de eerste toediening van 177LU PSMA RLT aan de laatste toediening van 177LU PSMA RLT bij gerandomiseerde patiënten. Samenvattingsmaatregelen voor de duur van de behandeling worden geregistreerd per arm en de gestratificeerde Wilcoxon Rank Sum -statistiek zal worden gebruikt om te testen of de verdeling van de behandelingsduur verschilt tussen de standaard en adaptieve dosisbehandelingen.
Tot 5 jaar
Radiografische progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de datum van radiografische ziekteprogressie volgens de klinische proeven van de prostaatkanker werkgroep 3 criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Patiënten die leven zonder ziekteprogressie worden gecensureerd op het moment van hun laatste evaluatie van ziekten. RPF's worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van een gestratificeerde Logrank -test.
Tot 5 jaar
Snelheid van graad 3+ AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0. Het aandeel patiënten dat een graad 3+ AE ervaart, ongeacht de toeschrijving, zal worden samengevat als het aantal en het percentage van de patiënten per behandelingsarm.
Tot 5 jaar
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) reactie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie
Er zullen verschillende drempels worden gebruikt voor PSA -respons, allemaal gemeten als verandering ten opzichte van de basislijn en ten minste 3 weken later bevestigd door een tweede PSA -test: PSA50 (een daling van ≥ 50%), PSA75 (een daling van ≥ 75%) en PSA90 (een ≥ 90% daling).
Voorafgaand aan randomisatie
Nadir PSA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dit is de laagste PSA -waarde die wordt waargenomen vanaf de basislijn.
Tot 5 jaar
Pijn ernst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van de korte pijnindex korte vorm (BPI-SF). Schattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het gemiddelde verschil tussen behandelingsarmen na 12 en 30 maanden zullen worden gegenereerd met behulp van een herhaaldelijk metingen gemengd model.
Tot 30 maanden
Geschikte levensjaren voor kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dit zal worden berekend op basis van de totale overlevings- en gezondheidsvoorziening zoals gemeten door de Europese kwaliteit van leven vijf dimensie vijf niveau schaal (EQ-5D-5L) met behulp van een gebied onder de curve-aanpak. Samenvatting Statistieken voor het gebied onder de curve van elke arm en een 95% BI voor het verschil tussen armen zullen worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tumorgenomische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
: Onderzochte tumor -genomische afwijkingen omvatten androgene receptormutatie/-amplificatie, herstel van deoxyribonucleïnezuur, retinoblastoom 1, fosfatase en tensine -homoloog en TP53. De frequentie zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een t-test met twee monsters (of een Fisher's exacte test indien geschikter) bij patiënten met ≥ 50% PSA-daling en <50% PSA-daling na 2 cycli van 177LU PSMA RLT.
Tot 3 maanden
Associatie tussen de eerste PSA -reactie en OS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De mediane overlevingstijd zal worden berekend door de Kaplan-Meier-schatter voor patiënten met een pre-randomisatie PSA-respons tussen ≥ 50%en <75%, ≥ 75%en minder dan 90%en ≥ 90%. Een log -rangtest zal worden gebruikt om het besturingssysteem tussen de drie groepen te vergelijken.
Tot 5 jaar
Schatting van het behandelingseffect per ras
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Schattingen van de OS HR en de overeenkomstige 95% CIS per race
tot 5 jaar
Schatting van het behandelingseffect door etniciteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Schattingen van de OS HR en de overeenkomstige 95% CIS door etniciteit
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2034

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren