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Tester différents calendriers de dosage du médicament anti-cancer, Lutetium 177LU PSMA RLT et son effet sur les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate, un essai réciproque

1 septembre 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Comparaison de l'efficacité du radioligand par résultat initial de réponse PSA dans le CRPC métastatique avec Lutetium 177LU PSMA RLT (réciproque)

Cet essai randomisé de phase III examine si l'allongement de l'intervalle de dosage de manière adaptative pour le médicament contre le cancer de la prostate lutetium 177 LU PSMA RLT améliore la qualité de vie sans diminuer la durée de vie par rapport à la manière standard de ce médicament. Cette étude concerne les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant aux hormones qui peut s'être propagé à partir de l'endroit où il a commencé vers les tissus, les ganglions lymphatiques à proximité ou les parties éloignées du corps. Le cancer de la prostate résistant aux hormones a souvent de nombreuses cellules contenant une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) à leur surface. Les cellules normales de la prostate n'expriment normalement pas autant de protéines PSMA à leur surface que les cellules cancéreuses. Lutetium 177 LU PSMA RLT se lie à la protéine PSMA sur les cellules tumorales. Il s'accumule dans ces cellules et dégage des rayonnements qui peuvent les tuer. En règle générale, ce médicament est donné à la même dose toutes les 6 semaines pour jusqu'à 6 doses. Dans cet essai, les chercheurs veulent voir si le traitement suivant les deux premières doses de Lutetium 177 Lu PSMA RLT peut être retardé jusqu'à ce qu'il existe des preuves d'activité de la maladie. Cela peut être un moyen efficace d'améliorer la qualité de vie sans diminuer la durée de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primaires et secondaires de l'étude:

Objectifs principaux:

I. Pour comparer la survie globale (OS) des patients atteints de carcinome de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) recevant un dosage adaptatif de l'antigène spécifique à la prostate (PSA) de la prostate de la prostate de la prostate de la membrane (177LU PSMA RLT) à ce que les patients ont reçu la norme dose 177lu PSMA RlT.

Ii Pour comparer la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - les scores totaux de la prostate (FACT-P) moyennés au cours des 30 premiers mois, chez les patients atteints de MCRPC qui reçoivent un dosage adaptatif adaptatif RLT de 177lu RLT par rapport à une possibilité de dosage standard.

Objectifs secondaires:

I. Pour comparer la durée du traitement entre le dosage standard et le dosage adaptatif.

Ii Pour comparer la survie sans progression radiographique (RPFS) entre les bras de traitement.

Iii. Pour évaluer et comparer le profil de toxicité du dosage standard RLT PSMA 177lu et 177lu PSMA RLT Dosage.

Iv. Pour comparer la cinétique Nadir PSA et PSA entre le dosage standard et adaptatif.

V. Pour comparer les années de vie ajustées à la qualité, qui tient compte de l'utilité globale de survie et de santé (mesurée par la qualité de vie européenne à cinq dimensions à cinq niveaux [EQ-5D-5L]), entre les armes.

Vi. Pour comparer la gravité de la douleur, tel que mesuré par le bref inventaire de la douleur - forme courte (BPI-SF), entre les bras à 12 et 30 mois.

Objectifs exploratoires:

I. Pour déterminer la fréquence des aberrations génomiques tumorales (y compris, mais sans s'y limiter, la réparation de l'acide désoxyribonucléique [ADN], le rétinoblastome 1 [RB1], la phosphatase et l'homologue de tensine [PTEN], TP53) Versus (vs) <50% de PSA baisse après 2 cycles de 177lu PSMA RLT.

Ii Pour évaluer la relation entre le système d'exploitation et la réponse PSA initiale (par exemple. ≥ 50% de baisse du niveau de PSA par rapport à la ligne de base [PSA50] vs ≥ 75% de baisse du niveau de PSA par rapport à la ligne de base [PSA75] vs ≥ 90% de baisse du niveau de PSA par rapport à la ligne de base [PSA90]) avant la randomisation.

CONTOUR:

Pré-enregistrement Étape 0: Les patients reçoivent le 177lu PSMA RLT par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 6 semaines jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse PSA50 au cycle (C) 2 jours (D) 22 passent à l'étape 1.

Randomisation Étape 1: Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.

ARM 1: Les patients reçoivent le 177lu PSMA RLT IV le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 6 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARME 2: CYCLE DE DÉMARRAGE 2 JOUR 42, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang et une surveillance de PSA une fois toutes les 3 semaines (Q3W) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une augmentation absolue de PSA> 4 ng / dL, une augmentation du PSA> 25% au-dessus du NADIR ou une progression clinique reçoivent le 177lu PSMA RLT IV trois semaines plus tard. Les patients reprennent ensuite la surveillance du PSA Q3W avec un dosage Adaptif 177LU PSMA RLT pour jusqu'à 4 doses totales en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

De plus, tous les patients subissent une collecte d'échantillons de sang, une tomodensitométrie (TDM) et une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai et une tomographie par émission de positron PSMA (PET) pendant le dépistage. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou avec une indication clinique subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 6 mois par la suite pendant 5 ans après l'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 661-323-4673
        • Chercheur principal:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-467-3411
        • Chercheur principal:
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Edwin M. Posadas
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Recrutement
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 719-365-2406
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Recrutement
        • Memorial Hospital North
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 719-364-6700
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Suspendu
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Suspendu
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Recrutement
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Liu
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Liu
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Recrutement
        • SSM Health Good Samaritan
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Liu
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 844-793-0745
        • Chercheur principal:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Suspendu
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Suspendu
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Suspendu
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Suspendu
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Suspendu
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Suspendu
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Suspendu
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, États-Unis, 50219
        • Suspendu
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Suspendu
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Suspendu
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Recrutement
        • Bronson Battle Creek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Recrutement
        • Allegiance Health
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Recrutement
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 616-391-1230
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Suspendu
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Recrutement
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Recrutement
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Recrutement
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Recrutement
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
        • Recrutement
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Suspendu
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Suspendu
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Suspendu
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Suspendu
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Suspendu
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Suspendu
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Suspendu
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Suspendu
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Suspendu
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • Suspendu
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Suspendu
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Suspendu
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Suspendu
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Suspendu
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Suspendu
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Suspendu
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Suspendu
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Suspendu
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Suspendu
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Suspendu
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Suspendu
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Recrutement
        • Heartland Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Suspendu
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Suspendu
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Suspendu
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Suspendu
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Suspendu
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, États-Unis, 08210
        • Recrutement
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Chercheur principal:
          • James C. Wurzer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Recrutement
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Chercheur principal:
          • James C. Wurzer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Deaglan McHugh
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Recrutement
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Suspendu
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
        • Recrutement
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Chercheur principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Suspendu
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Chercheur principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Suspendu
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Suspendu
        • Billings Clinic-Cody

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Pré-enregistrement (étape 0): Les patients doivent avoir une confirmation histologique, pathologique et / ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate
  • Pré-inscription (étape 0): Les patients doivent avoir un scanner PSMA PSMA positif (soit Gallium GA 68 gozétotide [68GA-PSMA-11], fluor f 18 piflufolastat [18F-dcfpyl], ou fluor f 18 flotfolastat gallium [18F-RHPSMA-7.3]
  • Pré-inscription (Étape 0): PSA supérieur à 2,0 ng / ml

  • Pré-inscription (Étape 0): Les patients doivent avoir un MCRPC progressif. Le MCRPC progressif documenté sera basé sur au moins 1 des critères suivants:

    • La progression du PSA sérique définie comme 2 augmentations consécutives du PSA sur une valeur de référence précédente mesurée au moins 1 semaine auparavant. La valeur de démarrage minimale est de 2,0 ng / ml
    • La progression des tissus mous définie comme une augmentation ≥ 20% dans la somme du diamètre (SOD) (axe court pour les lésions nodales et l'axe long pour les lésions non nodales) de toutes les lésions cibles en fonction du plus petit gazon depuis le début du traitement ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
    • Progression de la maladie osseuse: maladie évaluable ou de nouvelles lésions osseuses par scintigraphie osseuse (2 + 2 critères de travail des essais cliniques du cancer de la prostate [PCWG3, Scher et al 2016)
  • Pré-inscription (Étape 0): Les patients doivent avoir une orchiectomie antérieure et / ou une thérapie de dérivation des androgènes en cours et un taux de testostérone sérique (<50 ng / dL ou <1,7 nmol / L)

  • Pré-inscription (étape 0): Les patients doivent avoir reçu au moins un inhibiteur de la voie des récepteurs des androgènes (ARPI) (pour inclure soit l'apalutamide, le darolutamide, l'enzalutamide ou l'abiratérone)

    * ARPI doit être arrêté au moins 4 semaines avant la pré-inscription

  • Pré-inscription (Étape 0): Les patients ne doivent pas avoir déjà reçu un régime de chimiothérapie basé sur le taxane pour le MCRPC. Le docétaxel antérieur pour le carcinome de la prostate (MHSPC) ou dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant est autorisé au moins 12 mois
  • Pré-enregistrement (étape 0): Les patients doivent s'être remis à ≤ grade 2 de toutes les toxicités cliniquement significatives liées aux thérapies antérieures (c'est-à-dire. chimiothérapie antérieure, radiothérapie, immunothérapie, etc.)
  • Pré-enregistrement (Étape 0): Les patients sur un schéma de bisphosphonate ou de dénosumab stable pendant ≥ 30 jours avant la préinscription sont éligibles
  • Pré-inscription (étape 0): Traitement précédent avec Strontium SR-89 (strontium-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhénium RE 186 (rhénium-186), Rhénium RE 188 (rhénium-188), radium RA 223 (radium-223) ou irradiation par l'hémité dans 6 mois précédant la pré-estimation avant le pré-estimation. La thérapie par radioligand ciblée par le PSMA n'est pas autorisée
  • Pré-inscription (Étape 0): Toute thérapie anticancéreuse systémique (par ex. chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique [y compris les anticorps monoclonaux]) dans les 28 jours précédant la préinscription n'est pas autorisé
  • Pré-inscription (étape 0): âge ≥ 18 ans
  • Pré-enregistrement (Étape 0): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2
  • Pré-enregistrement (Étape 0): Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1 500 / mm ^ 3
  • Pré-enregistrement (Étape 0): Compte de plaquettes ≥ 100 000 / mm ^ 3
  • Pré-enregistrement (étape 0): bilirubine totale <1,5 x limite supérieure de la normale (uln) ou <3 x uln chez les patients atteints du syndrome de Gilbert
  • Pré-enregistrement (Étape 0): Créatinine Clearance Estimated Glomerular Filtration Taux (EGFR) ≥ 40 ml / min / 1,73 m ^ 2 Utilisation de l'équation de la modification de l'alimentation dans les maladies rénales (MDRD)
  • Pré-inscription (Étape 0): Pas d'obstruction biliaire ou urinaire aiguë

  • Pré-inscription (Étape 0): Les patients atteints de métastases cérébrales traités / stables sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après une thérapie dirigée par le système nerveux central (SNC) ne montre aucune preuve de progression

    * Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC doivent avoir reçu un traitement (chirurgie, radiothérapie, couteau gamma) et être neurologiquement stable, asymptomatique et ne pas recevoir de corticostéroïdes à des fins de maintien de l'intégrité neurologique. Les patients atteints de maladie péridurale, de maladie du canal et d'atteinte au cordon sont éligibles si ces zones ont été traitées, sont stables et non altérées neurologiquement. Pour les patients atteints de métastases du SNC parenchymateux (ou des antécédents de métastases du SNC), l'imagerie radiologique de base et de base doit inclure l'évaluation du cerveau (IRM préférée ou CT avec contraste)

  • Pré-inscription (Étape 0): Les patients atteints d'infection connues par le VIH sur un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois précédant l'enregistrement sont éligibles à cet essai
  • Pré-inscription (étape 0): Pour les patients présentant des preuves d'une infection chronique du virus de l'hépatite B (HBV), la charge virale du VHB doit être indétectable sur une thérapie suppressive, si indiqué
  • Pré-inscription (étape 0): Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (HCV) doivent avoir été traités et guéries. Pour les patients atteints d'infection par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale HCV indétectable
  • Pré-inscription (étape 0): Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, devraient avoir une évaluation clinique des risques de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de l'Association cardiaque de New York. Pour être éligible à cet essai, les patients devraient être de classe II ou mieux
  • Pré-inscription (Étape 0): Aucun agent d'investigation dans les 28 jours précédant la pré-inscription
  • Pré-enregistrement (Étape 0): Aucune autre chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, thérapie par radioligand ou thérapie étudiante
  • Pré-enregistrement (étape 0): aucune hypersensibilité connue aux composantes de la thérapie d'étude ou de ses analogues
  • Pré-inscription (étape 0): pas de transfusion dans les 30 jours suivant la pré-inscription
  • Pré-enregistrement (Étape 0): Aucune compression de cordon symptomatique, ou résultats cliniques ou radiologiques indicatifs d'une compression de cordon imminente
  • Pré-inscription (Étape 0): Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Enregistrement (étape 1): Achèvement de 2 doses de 177lu PSMA RLT
  • Enregistrement (étape 1): déclin du PSA ≥ 50% entre C1 D1 (dépistage) et C2 D22 +/- 3 jours
  • Enregistrement (étape 1): État de performance ECOG ≤ 2
  • Enregistrement (étape 1): Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1 500 / mm ^ 3
  • Enregistrement (étape 1): nombre de plaquettes ≥ 100 000 / mm ^ 3
  • Enregistrement (étape 1): Créatinine Clearance EGFR ≥ 40 ml / min / 1,73m ^ 2 Utilisation de l'équation de la modification de l'alimentation dans les maladies rénales (MDRD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étape de pré-inscription 0 (177lu PSMA RLT)
Les patients reçoivent le 177lu PSMA RLT IV le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 6 semaines jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse PSA50 à C2 D22 passent à l'étape 1. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang, une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai et du TEP PSMA pendant le dépistage. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou avec une indication clinique subissent également une IRM tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Médicament: Lutétium Lu 177 Vipivotide Tétraxétan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pluvicto
Procédure: IRM
Passer une IRM
Autres noms:
  • Résonance magnétique
  • Imagerie par résonance magnétique
Procédure: Scintigraphie
Subir une scintigraphie osseuse
Procédure: PSMA PET
Subir un PSMA PET
Comparateur actif: Randomisation Étape 1 ARM 1 (dose standard 177lu PSMA RLT)
Les patients reçoivent le 177lu PSMA RLT IV le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 6 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang, une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai et du TEP PSMA pendant le dépistage. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou avec une indication clinique subissent également une IRM tout au long de l'essai
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Médicament: Lutétium Lu 177 Vipivotide Tétraxétan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pluvicto
Procédure: IRM
Passer une IRM
Autres noms:
  • Résonance magnétique
  • Imagerie par résonance magnétique
Procédure: Scintigraphie
Subir une scintigraphie osseuse
Procédure: PSMA PET
Subir un PSMA PET
Expérimental: Randomisation Étape 1 ARM 2 (dose adaptative 177lu PSMA RLT)
Cycle de départ 2 jour 42, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang et une surveillance du PSA Q3W en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une augmentation absolue de PSA> 4 ng / dL, une augmentation du PSA> 25% au-dessus du NADIR ou une progression clinique reçoivent le 177lu PSMA RLT IV trois semaines plus tard. Les patients reprennent ensuite la surveillance du PSA Q3W avec un dosage Adaptif 177LU PSMA RLT comme ci-dessus pour jusqu'à 4 doses totales en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang, une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai et du TEP PSMA pendant le dépistage. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou avec une indication clinique subissent également une IRM tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Médicament: Lutétium Lu 177 Vipivotide Tétraxétan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pluvicto
Procédure: IRM
Passer une IRM
Autres noms:
  • Résonance magnétique
  • Imagerie par résonance magnétique
Procédure: Scintigraphie
Subir une scintigraphie osseuse
Procédure: PSMA PET
Subir un PSMA PET
Procédure: Surveillance des patients
Subir une surveillance PSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera calculé comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, censurant les patients qui ne sont pas connus pour être morts au moment de leur dernier suivi. Le système d'exploitation sera comparé entre les bras de traitement à l'aide d'un test de classement logarithmique stratifié
Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 30 mois
Sera mesuré en utilisant l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - les scores totaux de la prostate (FACT-P). Un modèle mélangé à mesures répétées sera utilisée pour évaluer la différence moyenne entre les bras dans les scores totaux de fait-p au cours des 30 premiers mois à partir du début du traitement. Une estimation ponctuelle de la différence et de l'intervalle de confiance à 95% sera signalée. Les résultats des tests d'hypothèse formelle ne seront signalés que si le dosage adaptatif est jugé non inférieur à un dosage standard en ce qui concerne la survie globale.
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Calculé de la première administration de 177lu PSMA RLT à la dernière administration de 177lu PSMA RLT chez les patients randomisés. Des mesures sommaires pour la durée du traitement seront enregistrées par ARM et la statistique de somme de rang de Wilcoxon stratifiée sera utilisée pour tester si la distribution de la durée du traitement diffère entre les traitements de dose standard et adaptatif.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression radiographique (RPFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera défini comme le temps de la randomisation à la date de la progression de la maladie radiographique selon les critères ou décès du groupe de travail du groupe clinique de la prostate, de toute cause, selon la première éventualité. Les patients qui sont vivants sans progression de la maladie seront censurés au moment de leur dernière évaluation de la maladie. Les RPF seront comparés entre les deux bras de traitement à l'aide d'un test de logranque stratifié.
Jusqu'à 5 ans
Taux de grade 3+ EES
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué à l'aide de critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0. La proportion de patients qui éprouvent un AE de grade 3+, quelle que soit l'attribution, sera résumé comme le nombre et le pourcentage des patients par ARM de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Réponse de l'antigène spécifique à la prostate (PSA)
Délai: Avant la randomisation
Il y aura différents seuils utilisés pour la réponse du PSA, tous mesurés en tant que changement par rapport à la ligne de base et confirmés au moins 3 semaines plus tard par un deuxième test PSA: PSA50 (une baisse ≥ 50%), PSA75 (une baisse ≥ 75%) et PSA90 (une baisse ≥ 90%).
Avant la randomisation
Nadir PSA
Délai: Jusqu'à 5 ans
Il s'agit de la valeur PSA la plus basse observée à partir de la ligne de base.
Jusqu'à 5 ans
Gravité de la douleur
Délai: Jusqu'à 30 mois
Ceci sera mesuré à l'aide du Bref Pain Index Short Form (BPI-SF). Les estimations et les intervalles de confiance à 95% pour la différence moyenne entre les bras de traitement à 12 et 30 mois seront générés en utilisant un modèle mélangé à mesures répétées.
Jusqu'à 30 mois
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Ceci sera calculé à partir de la survie globale et de l'utilité de la santé mesurée par l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions à cinq dimensions (EQ-5D-5L) en utilisant une zone sous l'approche de la courbe. Les statistiques sommaires pour la zone sous la courbe de chaque bras et un IC à 95% pour la différence entre les bras seront signalées.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des aberrations génomiques tumorales
Délai: Jusqu'à 3 mois
: Les aberrations génomiques tumorales étudiées comprennent la mutation / amplification des récepteurs des androgènes, la réparation des acides désoxyribonucléiques, le rétinoblastome 1, la phosphatase et l'homologue de tensine et le TP53. La fréquence sera comparée entre les bras de traitement en utilisant un test t à deux échantillons (ou le test exact d'un Fisher s'il est plus approprié) chez les patients avec ≥ 50% de déclin PSA et <50% de baisse de PSA après 2 cycles de RLT PSMA 177LU.
Jusqu'à 3 mois
Association entre la réponse initiale du PSA et le système d'exploitation
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le délai de survie médian sera calculé par l'estimateur de Kaplan-Meier pour les patients présentant une réponse PSA pré-randomisation entre ≥ 50% et <75%, ≥ 75% et moins de 90%, et ≥ 90%. Un test de classement des journaux sera utilisé pour comparer le système d'exploitation entre les trois groupes.
Jusqu'à 5 ans
Estimation de l'effet du traitement par race
Délai: jusqu'à 5 ans
Estimations de l'OS HR et des IC à 95% correspondants par race
jusqu'à 5 ans
Estimation de l'effet du traitement par l'origine ethnique
Délai: jusqu'à 5 ans
Estimations du SS HR et des IC à 95% correspondants par ethnicité
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

9 septembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Première publication (Réel)

1 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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