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Testando diferentes cronogramas de dosagem do medicamento anticâncer, Lutetium 177lu PSMA RLT e seu efeito em pacientes com câncer de próstata avançado, estudo recíproco

1 de setembro de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Comparação de eficácia do radioligante pelo resultado inicial do PSA-Response no CRPC metastático com Lutetium 177LU PSMA RLT (recíproco)

Este estudo randomizado de fase III examina se o alongamento do intervalo de dosagem de maneira adaptativa para o medicamento para câncer de próstata Lutetium 177 Lu PSMA RLT melhora a qualidade de vida sem diminuir a vida útil quando comparado à maneira padrão de que esse medicamento é administrado. Este estudo é para pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios que pode ter se espalhado de onde começou a começar a tecidos próximos, linfonodos ou partes distantes do corpo. O câncer de próstata resistente a hormônios geralmente possui muitas células contendo uma proteína chamada antígeno da membrana específica da próstata (PSMA) em sua superfície. As células normais da próstata normalmente não expressam tanta proteína PSMA em sua superfície quanto células cancerígenas. Lutetium 177 LU PSMA RLT se liga à proteína PSMA nas células tumorais. Ele se acumula nessas células e transmite radiação que pode matá -las. Normalmente, este medicamento é administrado na mesma dose a cada 6 semanas por até 6 doses. Neste estudo, os pesquisadores querem ver se o tratamento após as duas primeiras doses de Lutetium 177 LU PSMA RLT pode ser adiado até que haja evidências de atividade da doença. Essa pode ser uma maneira eficaz de melhorar a qualidade de vida sem diminuir a vida útil em pacientes com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários e secundários do estudo:

Objetivos primários:

I. To compare the overall survival (OS) of patients with metastatic castration-resistant prostate carcinoma (mCRPC) receiving prostate-specific antigen (PSA) adaptive dosing of lutetium 177 Lu prostate specific membrane antigen radioligand therapy (177Lu PSMA RLT) to that of patients receiving standard dose 177Lu PSMA RLT every 6 weeks.

Ii. Para comparar a qualidade de vida, medida pela avaliação funcional da média dos escores totais da terapia do câncer (FACT-P) nos primeiros 30 meses, em pacientes com MCRPC que recebem a dosagem adaptativa do 177LU PSMA RLT versus a dosagem padrão.

Objetivos secundários:

I. comparar a duração do tratamento entre dosagem padrão e dose adaptativa.

Ii. Para comparar a sobrevida livre de progressão radiográfica (RPFs) entre os braços de tratamento.

Iii. Para avaliar e comparar o perfil de toxicidade da dosagem padrão de 177lu PSMA RLT e a dosagem adaptativa de 177lu PSMA RLT.

4. Para comparar a cinética Nadir PSA e PSA entre a dosagem padrão e adaptativa.

V. Comparar anos de vida ajustados à qualidade, que explica a sobrevivência geral e a utilidade da saúde (medida pela escala de cinco dimensões da qualidade de vida européia de cinco dimensões [EQ-5D-5L]), entre as armas.

Vi. Para comparar a gravidade da dor, medida pelo breve inventário de dor - formulário curto (BPI -SF), entre os braços aos 12 e 30 meses.

Objetivos exploratórios:

I. Determinar a frequência de aberrações genômicas tumorais (incluindo, entre outros, mutação/amplificação do receptor de androgênio, reparo do ácido desoxirribonucleico [DNA], retinoblastoma 1 [rb1], fosfatase e tensina Homologn [PTEN], TP53) por inominante circulante-túmulo de tumornino versus (vs) <50% PSA declínio após 2 ciclos de 177lu PSMA RLT.

Ii. Avaliar a relação entre o sistema operacional e a resposta inicial do PSA (por exemplo ≥ 50% declínio no nível de PSA da linha de base [PSA50] vs ≥ 75% declínio no nível de PSA da linha de base [PSA75] vs ≥ 90% declínio no nível de PSA da linha de base [PSA90]) antes da randomização.

CONTORNO:

Etapa de pré-registro 0: os pacientes recebem 177lu PSMA RLT por via intravenosa (iv) no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 6 semanas para até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem uma resposta do PSA50 no ciclo (c) 2 dias (d) 22 prosseguem para a etapa 1.

Randomização Etapa 1: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRANCO 1: Os pacientes recebem 177LU PSMA RLT IV no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 6 semanas para até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2: Ciclo inicial 2 dia 42, os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e monitoramento de PSA uma vez a cada 3 semanas (Q3W) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com um aumento de PSA Os pacientes então retomam o monitoramento do PSA Q3W com a dose adaptativa de RLT PSMA 177LU por até 4 doses totais na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, todos os pacientes passam por coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada (TC) e varredura óssea durante todo o teste e tomografia por emissão de pósitrons do PSMA (PET) durante a triagem. Pacientes com histórico de metástases cerebrais ou com indicação clínica também sofrem ressonância magnética (RM) durante todo o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas até a progressão da doença e depois a cada 6 meses a partir de 5 anos após o registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1524

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 661-323-4673
        • Investigador principal:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Edwin M. Posadas
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 719-365-2406
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital North
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 719-364-6700
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspenso
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspenso
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Liu
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Liu
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Recrutamento
        • SSM Health Good Samaritan
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Liu
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 844-793-0745
        • Investigador principal:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Suspenso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Suspenso
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Suspenso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Suspenso
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Suspenso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Suspenso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Suspenso
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
        • Suspenso
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Suspenso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Suspenso
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Recrutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contato:
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contato:
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Recrutamento
        • Allegiance Health
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contato:
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 616-391-1230
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contato:
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Suspenso
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Recrutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contato:
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Recrutamento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contato:
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Suspenso
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Suspenso
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Suspenso
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Suspenso
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Suspenso
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Suspenso
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Suspenso
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Suspenso
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Suspenso
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Suspenso
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Suspenso
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Suspenso
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Suspenso
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Suspenso
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Suspenso
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Suspenso
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Suspenso
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Suspenso
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Suspenso
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Suspenso
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Suspenso
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Suspenso
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Suspenso
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Suspenso
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Suspenso
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Suspenso
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • Recrutamento
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Investigador principal:
          • James C. Wurzer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Recrutamento
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Investigador principal:
          • James C. Wurzer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Suspenso
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Recrutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Suspenso
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Recrutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Recrutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Suspenso
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Suspenso
        • Billings Clinic-Cody

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pré-registro (Etapa 0): Os pacientes devem ter confirmação histológica, patológica e/ou citológica do adenocarcinoma da próstata
  • PRE-REGISTRATION (STEP 0): Patients must have a positive PSMA PET/CT scan (either gallium Ga 68 gozetotide [68Ga-PSMA-11], fluorine F 18 piflufolastat [18F- DCFPyl], or fluorine F 18 flotufolastat gallium [18F-rhPSMA-7.3]), as defined as uptake greater than liver with no PSMA negative measurable soft doença tecidual
  • Pré-registro (etapa 0): PSA maior que 2,0 ng/ml

  • Pré-registro (Etapa 0): Os pacientes devem ter MCRPC progressivo. O MCRPC progressivo documentado será baseado em pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • A progressão sérica do PSA definida como 2 aumentos consecutivos no PSA em um valor de referência anterior medido pelo menos 1 semana antes. O valor mínimo de início é de 2,0 ng/ml
    • Progressão dos tecidos moles definida como um aumento ≥ 20% na soma do diâmetro (SOD) (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não-nodais) de todas as lesões-alvo com base na menor grama desde que o tratamento foi iniciado ou a aparência de uma ou mais lesões novas
    • Progressão da doença óssea: doença avaliada ou novas lesões ósseas (s) por varredura óssea (2+2 Critérios do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata [PCWG3], Scher et al 2016)
  • Pré-registro (Etapa 0): Os pacientes devem ter orquiectomia prévia e/ou terapia de privação de androgênio em andamento e um nível de castrato de testosterona sérica (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L)

  • Pré-registro (Etapa 0): Os pacientes devem ter recebido pelo menos um inibidor da via do receptor de androgênio (ARPI) (para incluir a apalutamida, darolutamida, enzalutamida ou abiraterona)

    * O ARPI deve ser interrompido pelo menos 4 semanas antes do pré-registro

  • Pré-registro (Etapa 0): Os pacientes não devem ter recebido anteriormente um regime de quimioterapia baseado em taxano para MCRPC. O docetaxel prévio para carcinoma da próstata sensível a hormônio metastático (MHSPC) ou na configuração neoadjuvante ou adjuvante é permitido se concluído pelo menos 12 meses antes do pré-registro
  • Pré-registro (Etapa 0): Os pacientes devem ter se recuperado para ≤ grau 2 de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas a terapias anteriores (ou seja, quimioterapia prévia, radiação, imunoterapia, etc.)
  • Pré-registro (Etapa 0): Pacientes em um regime estável de bifosfonato ou denosumab por ≥ 30 dias antes da pré-registro são elegíveis
  • Pré-registro (etapa 0): tratamento anterior com estrôncio SR-89 (estrôncio-89), samário SM-153 (samário-153), Rhenium Re 186 (Rhenium-186), Rhenium re-body RE 188 (Rhenium-188), radium RA 223 (Radium-223) ou hemi-body-body (Radium-body-body (Radium Radium 223 (Radium-223) ou hemi-body (hemi-body (Radium-188), Radium RA 223 (Radium-223) ou hemi-body-body. A terapia de radioligantes mais importante do PSMA não é permitida
  • Pré-registro (Etapa 0): Qualquer terapia sistêmica anticâncer (por exemplo quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais]) dentro de 28 dias antes do pré-registro não é permitido
  • Pré-registro (etapa 0): idade ≥ 18 anos
  • Pré-registro (Etapa 0): Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2
  • Pré-registro (Etapa 0): Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Pré-registro (etapa 0): contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Pré-registro (etapa 0): bilirrubina total <1,5 x limite superior de normal (ULN) ou <3 x ULN em pacientes com síndrome de Gilbert
  • Pré-registro (Etapa 0): Creatinina de folga estimada na taxa de filtração glomerular (EGFR) ≥ 40 ml/min/1,73m^2 Usando a modificação da dieta na equação de doença renal (MDRD)
  • Pré-registro (etapa 0): sem obstrução biliar ou urinária aguda

  • Pré-registro (Etapa 0): Pacientes com metástases cerebrais tratadas/estáveis ​​são elegíveis se a terapia dirigida pelo cérebro após o sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidências de progressão

    * Pacientes com histórico de metástases do SNC devem ter recebido terapia (cirurgia, radioterapia, faca gama) e ser neurologicamente estáveis, assintomáticos e não recebendo corticosteróides para fins de manutenção da integridade neurológica. Pacientes com doença epidural, doença do canal e envolvimento prévio do cordão um cordão são elegíveis se essas áreas forem tratadas, são estáveis ​​e não são prejudicadas neurologicamente. Para pacientes com metástase do SNC parenquimato (ou histórico de metástase do SNC), a linha de base e a imagem radiológica subsequente devem incluir a avaliação do cérebro (ressonância magnética preferida ou CT com contraste)

  • Pré-registro (Etapa 0): Pacientes com infecção conhecida do HIV em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses antes do registro são elegíveis para este julgamento
  • Pré-registro (Etapa 0): Para pacientes com evidência de infecção crônica no vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressora, se indicado
  • Pré-registro (Etapa 0): Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção pelo HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral indetectável do HCV
  • Pré-registro (Etapa 0): Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da Associação do Coração de Nova York. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe II ou melhor
  • Pré-registro (etapa 0): nenhum agente de investigação dentro de 28 dias antes do pré-registro
  • Pré-registro (Etapa 0): Nenhuma outra quimioterapia citotóxica simultânea, imunoterapia, terapia com radioligantes ou terapia de investigação
  • Pré-registro (Etapa 0): Nenhuma hipersensibilidade conhecida aos componentes da terapia do estudo ou de seus análogos
  • Pré-registro (Etapa 0): Nenhuma transfusão dentro de 30 dias após o pré-registro
  • Pré-registro (etapa 0): sem compressão sintomática do cordão, ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão iminente do cordão
  • Pré-registro (Etapa 0): Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol
  • Registro (Etapa 1): Conclusão de 2 doses de 177lu PSMA RLT
  • Registro (etapa 1): declínio do PSA ≥ 50% entre C1 D1 (triagem) e C2 D22 +/- 3 dias
  • Registro (Etapa 1): status de desempenho do ECOG ≤ 2
  • Registro (Etapa 1): Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Registro (Etapa 1): contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Registro (Etapa 1): Creatinina depuração EGFR ≥ 40 ml/min/1,73m^2 Usando a modificação da dieta na equação de doença renal (MDRD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Etapa de pré-registro 0 (177LU PSMA RLT)
Os pacientes recebem 177lu PSMA RLT IV no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 6 semanas para até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que alcançam uma resposta do PSA50 no C2 D22 prosseguem para a etapa 1. Além disso, os pacientes passam por coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada e ósseo durante todo o teste e PSMA PET durante a triagem. Pacientes com histórico de metástases cerebrais ou com indicação clínica também sofrem ressonância magnética durante todo o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Medicamento: Lutécio Lu 177 Vipivotida Tetraxetana
Dado IV
Outros nomes:
  • Pluvicto
Procedimento: Ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Imagem de ressonância magnética
Procedimento: Scan
Sofre uma varredura óssea
Procedimento: PSMA PET Scan
Sofrer um PSMA PET Scan
Comparador Ativo: Randomização Etapa 1 Braço 1 (dose padrão 177LU PSMA RLT)
Os pacientes recebem 177lu PSMA RLT IV no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 6 semanas para até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada e ósseo durante todo o teste e PSMA PET durante a triagem. Pacientes com histórico de metástases cerebrais ou com indicação clínica também sofrem ressonância magnética ao longo do estudo
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Medicamento: Lutécio Lu 177 Vipivotida Tetraxetana
Dado IV
Outros nomes:
  • Pluvicto
Procedimento: Ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Imagem de ressonância magnética
Procedimento: Scan
Sofre uma varredura óssea
Procedimento: PSMA PET Scan
Sofrer um PSMA PET Scan
Experimental: Randomização Etapa 1 braço 2 (dose adaptativa 177LU PSMA RLT)
Ciclo inicial 2 Dia 42, os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e monitoramento de PSA Q3W na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com um aumento de PSA Os pacientes retomam o monitoramento do PSA Q3W com a dose adaptativa de RLT PSMA 177LU, como acima, para até 4 doses totais na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada e ósseo durante todo o teste e PSMA PET durante a triagem. Pacientes com histórico de metástases cerebrais ou com indicação clínica também sofrem ressonância magnética durante todo o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Medicamento: Lutécio Lu 177 Vipivotida Tetraxetana
Dado IV
Outros nomes:
  • Pluvicto
Procedimento: Ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Imagem de ressonância magnética
Procedimento: Scan
Sofre uma varredura óssea
Procedimento: PSMA PET Scan
Sofrer um PSMA PET Scan
Procedimento: Monitoramento do paciente
Sofrer um monitoramento de PSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 5 anos
Será calculado como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa, a censura dos pacientes que não foram mortos no momento do último acompanhamento. OS será comparado entre os braços de tratamento usando um teste de classificação de log estratificada
Até 5 anos
Qualidade de vida
Prazo: Até 30 meses
Será medido usando a avaliação funcional da terapia do câncer- pontuação total da próstata (FACT-P). Um modelo misto de medidas repetidas será usado para avaliar a diferença média entre os braços nos escores totais de fato-P nos primeiros 30 meses desde o início do tratamento. Uma estimativa pontual da diferença e o intervalo de confiança de 95% serão relatados. Os resultados do teste formal de hipóteses só serão relatados se a dosagem adaptativa for considerada não inferior à dosagem padrão em relação à sobrevivência geral.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: Até 5 anos
Calculado a partir da primeira administração de 177LU PSMA RLT até a última administração de 177LU PSMA RLT entre pacientes randomizados. As medidas de resumo para a duração do tratamento serão registradas pelo ARM e a estatística estratificada da soma da classificação de Wilcoxon será usada para testar se a distribuição da duração do tratamento difere entre os tratamentos de dose padrão e adaptável.
Até 5 anos
Sobrevivência radiográfica sem progressão (RPFs)
Prazo: Até 5 anos
Será definido como o tempo da randomização até a data da progressão da doença radiográfica de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho 3 do Grupo de Trabalho 3 do Câncer de Próstata ou da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pacientes vivos sem progressão da doença serão censurados no momento de sua última avaliação da doença. RPFs serão comparados entre os dois braços de tratamento usando um teste de Logran estratificado.
Até 5 anos
Taxa de grau 3+ AES
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5.0. A proporção de pacientes que experimentam um AE de grau 3+, independentemente da atribuição, será resumida como o número e a porcentagem dos pacientes por braço de tratamento.
Até 5 anos
Resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Antes da randomização
Haverá diferentes limiares usados ​​para a resposta do PSA, todos medidos como alteração da linha de base e confirmados pelo menos 3 semanas depois por um segundo teste de PSA: PSA50 (A ≥ 50% declínio), PSA75 (A ≥ 75% declínio) e PSA90 (a ≥ 90%).
Antes da randomização
Nadir PSA
Prazo: Até 5 anos
Este é o menor valor de PSA observado a partir da linha de base.
Até 5 anos
Gravidade da dor
Prazo: Até 30 meses
Isso será medido usando o breve formulário curto do índice de dor (BPI-SF). Estimativas e intervalos de confiança de 95% para a diferença média entre os braços de tratamento aos 12 e 30 meses serão gerados usando um modelo misto de medidas repetidas.
Até 30 meses
Anos de vida ajustados à qualidade
Prazo: Até 5 anos
Isso será calculado a partir da sobrevivência geral e da utilidade da saúde, medida pela escala européia de qualidade de vida de cinco dimensões (EQ-5D-5L) usando uma área sob a abordagem da curva. Estatísticas resumidas para a área sob a curva de cada braço e um IC de 95% para a diferença entre os braços serão relatados.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de aberrações genômicas tumorais
Prazo: Até 3 meses
: As aberrações genômicas tumorais investigadas incluem mutação/amplificação do receptor de androgênio, reparo do ácido desoxirribonucleico, retinoblastoma 1, homólogo de fosfatase e tensina e TP53. A frequência será comparada entre os braços de tratamento usando um teste t de duas amostras (ou um teste exato de um pescador, se mais apropriado) entre pacientes com declínio de PSA ≥ 50% e um declínio de PSA <50% após 2 ciclos de 177LU PSMA RLT.
Até 3 meses
Associação entre resposta inicial do PSA e OS
Prazo: Até 5 anos
O tempo médio de sobrevivência será calculado pelo estimador Kaplan-Meier para pacientes com uma resposta de PSA pré-randomização entre ≥ 50%e <75%, ≥ 75%e menos de 90%e ≥ 90%. Um teste de classificação de log será usado para comparar o sistema operacional entre os três grupos.
Até 5 anos
Estimar o efeito do tratamento por raça
Prazo: até 5 anos
Estimativas do sistema operacional e os 95% CIS correspondentes por raça
até 5 anos
Estimar o efeito do tratamento por etnia
Prazo: até 5 anos
Estimativas do OS HR e os 95% cis correspondentes por etnia
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

9 de setembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de setembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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