Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af forskellige doseringsplaner for anti-kræftlægemidlet, Lutetium 177LU PSMA RLT og dens virkning på patienter med avanceret prostatacancer, gensidig undersøgelse

15. juni 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Radioligand Effektivitetssammenligning ved indledende PSA-respons-resultat i metastatisk CRPC med Lutetium 177LU PSMA RLT (gensidig)

Dette randomiserede fase III -forsøg undersøger, om forlængelse af doseringsintervallet på en adaptiv måde for prostatacancer -lægemiddel Lutetium 177 LU PSMA RLT forbedrer livskvaliteten uden at reducere levetiden sammenlignet med den standard måde, denne medicin gives. Denne undersøgelse er til patienter med hormonresistent prostatacancer, der kan have spredt sig fra hvor den først begyndte at nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen. Hormonresistent prostatacancer har ofte mange celler, der indeholder et protein kaldet prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på deres overflade. De normale celler i prostata udtrykker normalt ikke så meget PSMA -protein på deres overflade som kræftceller. Lutetium 177 LU PSMA RLT binder til PSMA -proteinet på tumorcellerne. Det bygger sig op i disse celler og afgiver stråling, der kan dræbe dem. Typisk gives denne medicin i den samme dosis hver 6. uge i op til 6 doser. I dette forsøg ønsker forskere at se, om behandling efter de to første doser af Lutetium 177 LU PSMA RLT kan blive forsinket, indtil der er tegn på sygdomsaktivitet. Dette kan være en effektiv måde at forbedre livskvaliteten på uden at mindske levetiden hos patienter med avanceret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære og sekundære mål:

Primære mål:

I. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacarcinom (MCRPC), der modtager prostataspecifik antigen (PSA) adaptiv dosering af lutetium 177 Lu prostata specifik membranantigen radioligandterapi (177LU PSMA RLT) til det af patienter, der modtog standard dose 177LU PSMA PSLT ELLE SOME STY SOMMER.

Ii. For at sammenligne livskvalitet, målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) total score, var i gennemsnit på tværs af de første 30 måneder hos patienter med MCRPC, der modtager 177LU PSMA RLT adaptiv dosering versus standard dosering.

Sekundære mål:

I. For at sammenligne varigheden af ​​behandlingen mellem standard dosering og adaptiv dosering.

Ii. For at sammenligne den radiografiske progressionsfri overlevelse (RPF'er) mellem behandlingsarmene.

III. For at evaluere og sammenligne toksicitetsprofilen af ​​177LU PSMA RLT standard dosering og 177LU PSMA RLT adaptiv dosering.

Iv. For at sammenligne Nadir PSA og PSA -kinetikken mellem standard og adaptiv dosering.

V. At sammenligne kvalitetsjusterede livsår, der tegner sig for samlet overlevelse og sundhedsværktøj (målt ved europæisk livskvalitet fem dimension fem niveau skala [EQ-5D-5L]), mellem våben.

Vi. For at sammenligne smerteres alvorlighed, målt ved den korte smertebeholdning - kort form (BPI -SF), mellem våben efter 12 og 30 måneder.

Udforskende mål:

I. At bestemme hyppigheden af ​​tumorgenomiske afvigelser (inklusive men ikke begrænset til androgenreceptor [AR] -mutation/amplifikation, deoxyribonucleinsyre [DNA] Reparation, retinoblastom 1 [RB1], phosphatase og tensinhomolog [PTEN], TP53) ved cirkulerende tumor deoxyribonucleic acid (ctdna) i patienter i patienter i patienter i pcs. fald versus (VS) <50% PSA -tilbagegang efter 2 cyklusser 177LU PSMA RLT.

Ii. At evaluere forholdet mellem OS og indledende PSA -respons (f.eks. ≥ 50% fald i PSA -niveau fra baseline [PSA50] mod ≥ 75% fald i PSA -niveau fra baseline [PSA75] mod ≥ 90% fald i PSA -niveau fra baseline [PSA90]) før randomisering.

Oversigt:

Forregistrering Trin 0: Patienter modtager 177LU PSMA RLT intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 6. uge for op til 2 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en PSA50 -respons ved cyklus (C) 2 -dag (D) 22 fortsætter til trin 1.

Randomisering Trin 1: Patienter randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM 1: Patienter modtager 177LU PSMA RLT IV på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 6. uge for op til 4 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Startcyklus 2 dag 42, patienter gennemgår indsamling af blodprøven og PSA -overvågning en gang hver 3. uge (Q3W) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med enten en absolut PSA -stigning> 4 ng/dl, PSA -stigning> 25% over nadir eller klinisk progression modtager 177LU PSMA RLT IV tre uger senere. Patienter genoptager derefter PSA -overvågning Q3W med adaptiv 177LU PSMA RLT -dosering i op til 4 samlede doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår alle patienter blodprøveopsamling, computertomografi (CT) og knoglescanning gennem hele forsøget og PSMA Positron -emissionstomografi (PET) under screening. Patienter med en historie med hjernemetastaser eller med klinisk indikation gennemgår også magnetisk resonansafbildning (MRI) under hele forsøget.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op hver 12. uge, indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned derefter i 5 år efter registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Suspenderet
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 661-323-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Sandy T. Liu
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omid Yazdanpanah
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omid Yazdanpanah
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 844-793-0745
        • Ledende efterforsker:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Suspenderet
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Suspenderet
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Suspenderet
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Suspenderet
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Suspenderet
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Suspenderet
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Suspenderet
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Forenede Stater, 50219
        • Suspenderet
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Suspenderet
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Suspenderet
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Suspenderet
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Suspenderet
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Suspenderet
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Suspenderet
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Suspenderet
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Suspenderet
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Suspenderet
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Suspenderet
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • Suspenderet
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Suspenderet
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Suspenderet
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Suspenderet
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Suspenderet
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Suspenderet
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Suspenderet
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Suspenderet
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Suspenderet
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Suspenderet
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Suspenderet
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Suspenderet
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Rekruttering
        • Heartland Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Suspenderet
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Suspenderet
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Suspenderet
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Forenede Stater, 08210
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Ledende efterforsker:
          • James C. Wurzer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • James C. Wurzer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Deaglan McHugh
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Suspenderet
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Suspenderet
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Suspenderet
        • Billings Clinic-Cody

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forregistrering (trin 0): Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostata adenocarcinoma
  • Forregistrering (trin 0): Patienter skal have en positiv PSMA PET/CT-scanning (enten Gallium GA 68 gozetotid [68GA-PSMA-11], fluor F 18 piflufolastat [18F-DCFPYL], eller fluor F 18 flødufolastat gallium [18f-rhpsma-7.3]), så defineret som den dæmpede end Liver Sliver SOLTHALE-SOLTABLAG vævssygdom
  • Forregistrering (trin 0): PSA større end 2,0 ng/ml

  • Forregistrering (trin 0): Patienter skal have progressiv MCRPC. Dokumenteret progressiv MCRPC vil være baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    • Serum PSA -progression defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA over en tidligere referenceværdi målt mindst 1 uge før. Den minimale startværdi er 2,0 ng/ml
    • Softvævsprogression defineret som en stigning ≥ 20% i summen af ​​diameteren (SOD) (kort akse til nodale læsioner og lang akse for ikke-nodale læsioner) af alle mållæsioner baseret på den mindste sod, siden behandlingen startede eller udseendet af en eller flere nye læsioner
    • Progression af knoglesygdom: Evaluerbar sygdom eller nye knoglæsioner (er) ved knoglescanning (2+2 Prostatacancer Kliniske forsøg Arbejdsgruppe 3 [PCWG3] Kriterier, Scher et al 2016)
  • Forregistrering (trin 0): Patienter skal have tidligere orchiektomi og/eller løbende androgen-deprivationsterapi og et kastratniveau af serumtestosteron (<50 ng/dl eller <1,7 nmol/L)

  • Forregistrering (trin 0): Patienter skal have modtaget mindst en androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI) (for at inkludere enten apalutamid, darolutamid, enzalutamid eller abirateron)

    * ARPI skal stoppes mindst 4 uger før forudgående registrering

  • Forregistrering (trin 0): Patienter må ikke tidligere have modtaget en taxanbaseret kemoterapiregime for MCRPC. Tidligere docetaxel til metastatisk hormonfølsom prostatacarcinom (MHSPC) eller i neoadjuvans eller adjuvansindstilling er tilladt, hvis det afsluttes mindst 12 måneder før foregistrering
  • Forregistrering (trin 0): Patienter skal være kommet sig til ≤ grad 2 fra alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til forudgående terapier (dvs. Tidligere kemoterapi, stråling, immunterapi osv.)
  • Forregistrering (trin 0): Patienter på et stabilt bisphosphonat eller denosumab-regime i ≥ 30 dage før forudgående registrering er berettigede
  • Forregistrering (trin 0): Tidligere behandling med Strontium SR-89 (Strontium-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhenium RE 186 (Rhenium-186), Rhenium RE 188 (Rhenium-188), Radium RA 223 (Radium-223) eller Hemi-body Irradiation inden for 6 måneder før pre-registrering er ikke tilladt. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi er ikke tilladt
  • Forregistrering (trin 0): Enhver systemisk anticancerterapi (f.eks. Kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer]) inden for 28 dage før forudgående registrering er ikke tilladt
  • Forregistrering (trin 0): Alder ≥ 18 år
  • Forregistrering (trin 0): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  • Forregistrering (trin 0): Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Forregistrering (trin 0): blodpladetælling ≥ 100.000/mm^3
  • Forregistrering (trin 0): Total Bilirubin <1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller <3 x Uln hos patienter med Gilberts syndrom
  • Forregistrering (trin 0): Creatinine clearance estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≥ 40 ml/min/1,73m^2 Brug af modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) ligning
  • Forregistrering (trin 0): Ingen akut galde- eller urinobstruktion

  • Forregistrering (trin 0): Patienter med behandlede/stabile hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgning af hjerneafbildning efter centralnervesystemet (CNS) -rettet terapi viser ingen bevis for progression

    * Patienter med en historie med CNS -metastaser skal have modtaget terapi (kirurgi, strålebehandling, gamma -kniv) og være neurologisk stabil, asymptomatisk og ikke modtage kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet. Patienter med epidural sygdom, kanalsygdom og forudgående ledningsinddragelse er berettigede, hvis disse områder er blevet behandlet, er stabile og ikke neurologisk nedsat. For patienter med parenchymal CNS -metastase (eller en historie med CNS -metastase), skal baseline og efterfølgende radiologisk billeddannelse omfatte evaluering af hjernen (MR -foretrukken eller CT med kontrast)

  • Forregistrering (trin 0): Patienter med kendt HIV-infektion på effektiv anti-retroviral terapi med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er berettiget til denne undersøgelse
  • Forregistrering (trin 0): For patienter med bevis for kronisk hepatitis B-virus (HBV) -infektion skal HBV-viralbelastningen ikke kunne påvises ved undertrykkende terapi, hvis det er angivet
  • Forregistrering (trin 0): Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV) -infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV -infektion, der i øjeblikket er på behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV -viral belastning
  • Forregistrering (trin 0): Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association funktionel klassificering. For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienterne være klasse II eller bedre
  • Forregistrering (trin 0): Ingen undersøgelsesagenter inden for 28 dage før forudgående registrering
  • Forregistrering (trin 0): Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersøgelsesbehandling
  • Forregistrering (trin 0): Ingen kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen eller dens analoger
  • Forregistrering (trin 0): Ingen transfusion inden for 30 dage efter forudgående registrering
  • Forregistrering (trin 0): Ingen symptomatisk ledningskomprimering eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskomprimering
  • Forregistrering (trin 0): Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk
  • Registrering (trin 1): Færdiggørelse af 2 doser på 177LU PSMA RLT
  • Registrering (trin 1): PSA-tilbagegang ≥ 50% mellem C1 D1 (screening) og C2 D22 +/- 3 dage
  • Registrering (trin 1): ECOG -præstationsstatus ≤ 2
  • Registrering (trin 1): Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Registrering (trin 1): blodpladetælling ≥ 100.000/mm^3
  • Registrering (trin 1): Kreatinin clearance EGFR ≥ 40 ml/min/1,73m^2 Brug af modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) ligning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forregistrering Trin 0 (177LU PSMA RLT)
Patienter modtager 177LU PSMA RLT IV på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 6. uge for op til 2 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en PSA50 -respons ved C2 D22, fortsætter til trin 1. Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling, CT og knoglescanning gennem hele forsøget og PSMA PET under screening. Patienter med en historie med hjernemetastaser eller med klinisk indikation gennemgår også MR gennem hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Givet IV
Andre navne:
  • Pluvicto
Procedure: MR
Gennemgå MR
Andre navne:
  • Magnetisk resonans
  • MR scanning
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Procedure: PSMA PET -scanning
Gennemgå PSMA PET -scanning
Aktiv komparator: Randomisering Trin 1 ARM 1 (Standarddosis 177LU PSMA RLT)
Patienter modtager 177LU PSMA RLT IV på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 6. uge for op til 4 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling, CT og knoglescanning gennem hele forsøget og PSMA PET under screening. Patienter med en historie med hjernemetastaser eller med klinisk indikation gennemgår også MR gennem hele forsøget
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Givet IV
Andre navne:
  • Pluvicto
Procedure: MR
Gennemgå MR
Andre navne:
  • Magnetisk resonans
  • MR scanning
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Procedure: PSMA PET -scanning
Gennemgå PSMA PET -scanning
Eksperimentel: Randomisering Trin 1 ARM 2 (Adaptiv dosis 177LU PSMA RLT)
Startcyklus 2 dage 42, patienter gennemgår blodprøveopsamling og PSA -overvågning Q3W i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med enten en absolut PSA -stigning> 4 ng/dl, PSA -stigning> 25% over nadir eller klinisk progression modtager 177LU PSMA RLT IV tre uger senere. Patienter genoptager derefter PSA -overvågning Q3W med adaptiv 177LU PSMA RLT -dosering som ovenfor for op til 4 samlede doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling, CT og knoglescanning gennem hele forsøget og PSMA PET under screening. Patienter med en historie med hjernemetastaser eller med klinisk indikation gennemgår også MR gennem hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Givet IV
Andre navne:
  • Pluvicto
Procedure: MR
Gennemgå MR
Andre navne:
  • Magnetisk resonans
  • MR scanning
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Procedure: PSMA PET -scanning
Gennemgå PSMA PET -scanning
Procedure: Patientovervågning
Gennemgå PSA -overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beregnet som tiden fra randomisering til døden på grund af enhver årsag, idet de censurerer patienter, der ikke er kendt for at være døde på tidspunktet for deres sidste opfølgning. OS sammenlignes mellem behandlingsarmene ved hjælp af en stratificeret lograngeringstest
Op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 30 måneder
Vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) samlede score. En gentagen måling af blandet model vil blive brugt til at evaluere mellem-armen gennemsnitlig forskel i FACT-P-total score over de første 30 måneder fra behandlingsstart. Et punktestimat af forskellen og 95% konfidensinterval vil blive rapporteret. Resultaterne af formel hypotesetest vil kun blive rapporteret, hvis adaptiv dosering anses for ikke at være underlagt standarddosering med hensyn til den samlede overlevelse.
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 5 år
Beregnet ud fra den første administration af 177LU PSMA RLT til den sidste administration af 177LU PSMA RLT blandt randomiserede patienter. Resumémålinger for behandlingsvarigheden registreres af ARM, og den stratificerede Wilcoxon Rank Sum -statistik vil blive brugt til at teste, om behandlingsvarighedsfordelingen adskiller sig mellem standard- og adaptive dosisbehandlinger.
Op til 5 år
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive defineret som tid fra randomisering til til datoen for radiografisk sygdomsprogression i henhold til prostatacancer kliniske forsøg arbejdsgruppe 3 -kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. Patienter, der er i live uden en sygdomsprogression, censureres på tidspunktet for deres sidste sygdomsevaluering. RPF'er sammenlignes mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret logrank -test.
Op til 5 år
Sats på grad 3+ AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderes ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0. Andelen af ​​patienter, der oplever en grad 3+ AE uanset tilskrivning, opsummeres som antallet og procentdel af patienterne efter behandlingsarm.
Op til 5 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsramme: Før randomisering
Der vil være forskellige tærskler, der bruges til PSA -respons, alle målt som ændring fra baseline og bekræftet mindst 3 uger senere ved en anden PSA -test: PSA50 (et fald på 50%), PSA75 (A ≥ 75% fald) og PSA90 (et fald på 90%).
Før randomisering
Nadir PSA
Tidsramme: Op til 5 år
Dette er den laveste PSA -værdi, der er observeret fra baseline.
Op til 5 år
Smerters sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 30 måneder
Dette måles ved hjælp af den korte smerteindeks kortform (BPI-SF). Estimater og 95% konfidensintervaller for den gennemsnitlige forskel mellem behandlingsarme efter 12 og 30 måneder genereres ved hjælp af en gentagen målinger af blandet model.
Op til 30 måneder
Kvalitetsjusterede livsår
Tidsramme: Op til 5 år
Dette beregnes ud fra den samlede overlevelse og sundhedsværktøj som målt ved europæisk livskvalitet Fem dimension fem niveau skala (EQ-5D-5L) ved hjælp af et område under kurvetilgangen. Resuméstatistikker for området under kurven for hver arm og en 95% CI for forskellen mellem våben vil blive rapporteret.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af tumorgenomiske afvigelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
: Undersøgte tumorgenomiske afvigelser inkluderer androgenreceptormutation/amplifikation, deoxyribonukleinsyre -reparation, retinoblastoma 1, phosphatase og tensinhomolog og TP53. Frekvensen sammenlignes mellem behandlingsarme ved anvendelse af en to-prøve t-test (eller en Fishers nøjagtige test, hvis mere passende) blandt patienter med ≥ 50% PSA-nedgang og <50% PSA-tilbagegang efter 2 cyklusser 177LU PSMA RLT.
Op til 3 måneder
Forening mellem indledende PSA -respons og OS
Tidsramme: Op til 5 år
Medianoverlevelsestiden beregnes af Kaplan-Meier-estimatoren for patienter med en præ-randomisering PSA-respons mellem ≥ 50%og <75%, ≥ 75%og mindre end 90%og ≥ 90%. En lograngeringstest vil blive brugt til at sammenligne OS mellem de tre grupper.
Op til 5 år
Estimat af behandlingseffekt efter race
Tidsramme: Op til 5 år
Estimater af OS HR og de tilsvarende 95% cis efter race
Op til 5 år
Estimat af behandlingseffekt ved etnicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Estimater af OS HR og de tilsvarende 95% cis efter etnicitet
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2025

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner