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Prueba de diferentes horarios de dosificación del medicamento anticancerígeno, Lutetium 177lu PSMA RLT y su efecto en pacientes con cáncer de próstata avanzado, ensayo recíproco

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Comparación de eficacia del radioligando por resultado inicial de respuesta a PSA en CRPC metastásico con Lutetium 177LU PSMA RLT (recíproco)

Este ensayo aleatorizado de fase III examina si el alargamiento del intervalo de dosificación de manera adaptativa para el fármaco de cáncer de próstata Lutetium 177 LU PSMA RLT mejora la calidad de vida sin disminuir la vida útil en comparación con la forma estándar de esta medicación. Este estudio es para pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas que pueden haberse propagado desde donde comenzó a un tejido cercano, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo. El cáncer de próstata resistente a las hormonas a menudo tiene muchas células que contienen una proteína llamada antígeno de membrana de próstata específica (PSMA) en su superficie. Las células normales en la próstata normalmente no expresan tanta proteína PSMA en su superficie como las células cancerosas. Lutetium 177 LU PSMA RLT se une a la proteína PSMA en las células tumorales. Se acumula en estas células y emite radiación que puede matarlas. Por lo general, este medicamento se administra a la misma dosis cada 6 semanas durante hasta 6 dosis. En este ensayo, los investigadores quieren ver si el tratamiento después de las dos primeras dosis de Lutetium 177 LU PSMA RLT puede retrasarse hasta que haya evidencia de actividad de la enfermedad. Esta puede ser una forma efectiva de mejorar la calidad de vida sin disminuir la vida útil en pacientes con cáncer de próstata avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos primarios y secundarios del estudio:

Objetivos principales:

I. Para comparar la supervivencia general (SG) de pacientes con carcinoma de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) que reciben la dosificación adaptativa de antígeno de prostato (PSA) de la prostata de Lutetium 177 LU PROSTATE ESPERTA DE MEMBRANE RADIOLIGAND RADIOLIGAND (177LU PSMA RLT) a los pacientes que reciben el estándar de la dosis de dosis de PSMA.

II. Para comparar la calidad de vida, medido por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntajes totales de próstata (FACT-P) promediados durante los primeros 30 meses, en pacientes con MCRPC que reciben dosis adaptativas de 177lu PSMA RLT versus dosificación estándar.

Objetivos secundarios:

I. para comparar la duración del tratamiento entre la dosificación estándar y la dosificación adaptativa.

II. Para comparar la supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF) entre los brazos de tratamiento.

Iii. Evaluar y comparar el perfil de toxicidad de la dosificación estándar de 177LU PSMA RLT y la dosificación adaptativa 177LU PSMA RLT.

IV. Para comparar la cinética Nadir PSA y PSA entre la dosificación estándar y adaptativa.

V. Comparar años de vida ajustados a la calidad, que explica la utilidad general de supervivencia y salud (medida por la calidad de vida europea de cinco dimensiones escala de cinco niveles [EQ-5D-5L]), entre los brazos.

VI. Para comparar la gravedad del dolor, medido por el breve inventario de dolor (forma corta (BPI -SF), entre los brazos a los 12 y 30 meses.

Objetivos exploratorios:

I. To determine the frequency of tumor genomic aberrations (including but not limited to androgen receptor [AR] mutation/amplification, deoxyribonucleic acid [DNA] repair, retinoblastoma 1 [RB1], phosphatase and tensin homolog [PTEN], TP53) by circulating-tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) in patients achieving > 50% PSA decline versus (vs) <50% de PSA disminuye después de 2 ciclos de 177LU PSMA RLT.

II. Evaluar la relación entre el sistema operativo y la respuesta inicial de PSA (p. Ej. ≥ 50% de disminución en el nivel de PSA desde el inicio [PSA50] vs ≥ 75% de disminución en el nivel de PSA desde el inicio [PSA75] vs ≥ 90% en el nivel de PSA desde el inicio [PSA90]) antes de la aleatorización.

DESCRIBIR:

Paso de preinscripción 0: Los pacientes reciben 177LU PSMA RLT por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante hasta 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta de PSA50 en el ciclo (c) 2 días (d) 22 proceden al paso 1.

Aleatorización Paso 1: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos.

Arm 1: Los pacientes reciben 177LU PSMA RLT IV el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante hasta 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Arm 2: Ciclo de inicio 2 Día 42, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y al monitoreo de PSA una vez cada 3 semanas (Q3W) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con un aumento absoluto de PSA> 4 ng/dL, el aumento de PSA> 25% por encima de Nadir, o la progresión clínica reciben 177LU PSMA RLT IV tres semanas después. Luego, los pacientes reanudan el monitoreo de PSA Q3W con dosis adaptativas de 177lu PSMA RLT para hasta 4 dosis totales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, todos los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre, tomografía computarizada (TC) y exploración ósea durante todo el ensayo y tomografía por emisión de positrones de PSMA (PET) durante la detección. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales o con indicación clínica también sufren resonancia magnética (resonancia magnética) durante todo el ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses a partir de entonces durante 5 años después del registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 661-323-4673
        • Investigador principal:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Edwin M. Posadas
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-365-2406
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital North
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-364-6700
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspendido
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspendido
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Liu
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Liu
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Reclutamiento
        • SSM Health Good Samaritan
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Liu
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 844-793-0745
        • Investigador principal:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Suspendido
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Suspendido
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Suspendido
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Suspendido
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Suspendido
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Suspendido
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Suspendido
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
        • Suspendido
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Suspendido
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Suspendido
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Reclutamiento
        • Bronson Battle Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contacto:
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contacto:
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Reclutamiento
        • Allegiance Health
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contacto:
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 616-391-1230
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contacto:
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Suspendido
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contacto:
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contacto:
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Suspendido
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Suspendido
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Suspendido
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Suspendido
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Suspendido
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Suspendido
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Suspendido
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Suspendido
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Suspendido
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Suspendido
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Suspendido
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Suspendido
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Suspendido
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Suspendido
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Suspendido
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Suspendido
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Suspendido
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Suspendido
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Suspendido
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Suspendido
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Suspendido
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Reclutamiento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Suspendido
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Suspendido
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Suspendido
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Suspendido
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Suspendido
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • Reclutamiento
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Investigador principal:
          • James C. Wurzer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Reclutamiento
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Investigador principal:
          • James C. Wurzer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Reclutamiento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Suspendido
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Suspendido
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Suspendido
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Suspendido
        • Billings Clinic-Cody

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preinscripción (Paso 0): los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica del adenocarcinoma de próstata
  • Preinscripción (Paso 0): los pacientes deben tener una exploración PET/CT positiva (ya sea Gozetotida Gallium GA 68 [68GA-PSMA-11], Fluorine F 18 Piflufolastat [18f- dcfpyl] o flotufolastat de flotufolastat de flotufolastat [18f-rhpsma-7.3]), ya que es una lata de uptaka de flotufolastat), ya que no es un lactinato de mada. enfermedad tisular
  • Preinscripción (Paso 0): PSA superior a 2.0 ng/ml

  • Preinscripción (Paso 0): los pacientes deben tener MCRPC progresivo. MCRPC progresivo documentado se basará en al menos 1 de los siguientes criterios:

    • La progresión sérica de PSA definida como 2 aumentos consecutivos en PSA en un valor de referencia anterior medido al menos 1 semana antes. El valor de inicio mínimo es 2.0 ng/ml
    • La progresión de los tejidos blandos se definió como un aumento ≥ 20% en la suma del diámetro (SOD) (eje corto para lesiones nodales y eje largo para lesiones no nodales) de todas
    • Progresión de la enfermedad ósea: enfermedad evaluable o lesiones óseas nuevas (s) por exploración ósea (2+2 criterios de trabajo de trabajo clínico de cáncer de próstata 3 [PCWG3], Scher et al 2016)
  • Preinscripción (Paso 0): los pacientes deben tener orquiectomía previa y/o terapia de privación de andrógenos en curso y un nivel de castrado de testosterona sérica (<50 ng/dL o <1.7 nmol/L)

  • Pre-registro (Paso 0): los pacientes deben haber recibido al menos un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) (para incluir apalutamida, darolutamida, enzalutamida o abiraterona)

    * ARPI debe detenerse al menos 4 semanas antes del preinscripción

  • Pre-REGISTRACIÓN (Paso 0): Los pacientes no deben haber recibido previamente un régimen de quimioterapia basado en taxanos para MCRPC. Docetaxel anterior para el carcinoma de próstata sensible a las hormonas metastásicas (MHSPC) o en la configuración neoadyuvante o adyuvante se permite si se completa al menos 12 meses antes de la preinscripción
  • Pre-registro (Paso 0): los pacientes deben haberse recuperado a ≤ Grado 2 de todas las toxicidades clínicamente significativas relacionadas con terapias anteriores (es decir, quimioterapia previa, radiación, inmunoterapia, etc.)
  • Preinscripción (paso 0): los pacientes en un régimen estable de bisfosfonato o denosumab durante ≥ 30 días antes de la preinscripción son elegibles
  • Preinscripción (Paso 0): Tratamiento previo con Strontium SR-89 (Stroncium-89), Samario SM-153 (Samario-153), Renio RE 186 (Renio-186), Renio RE 188 (Renio-188), Radium RA 223 (Radium-223) o Irradiación de Bodio Hemi dentro de los 6 meses antes del pre-registro. No se permite la terapia de radioligandia dirigida a PSMA anterior
  • Preinscripción (Paso 0): cualquier terapia sistémica contra el cáncer (p. Ej. quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica [incluidos los anticuerpos monoclonales]) dentro de los 28 días previos al preinscripción no está permitido
  • Preinscripción (paso 0): edad ≥ 18 años
  • Preinscripción (Paso 0): Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
  • Preinscripción (paso 0): recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500/mm^3
  • Preinscripción (paso 0): recuento de plaquetas ≥ 100,000/mm^3
  • Preinscripción (paso 0): bilirrubina total <1.5 x límite superior de normal (ULN) o <3 x Uln en pacientes con síndrome de Gilbert
  • Preinscripción (Paso 0): Tasa de filtración glomerular estimada de aclaramiento de creatinina (EGFR) ≥ 40 ml/min/1.73m^2 Uso de la modificación de la ecuación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
  • Preinscripción (Paso 0): no hay obstrucción biliar o urinaria aguda

  • Preinscripción (Paso 0): los pacientes con metástasis cerebrales tratadas/estables son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después del sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión

    * Los pacientes con antecedentes de metástasis en el SNC deben haber recibido terapia (cirugía, radioterapia, cuchillo gamma) y ser neurológicamente estables, asintomáticos y no recibir corticosteroides con el fin de mantener la integridad neurológica. Los pacientes con enfermedad epidural, enfermedad del canal y afectación del cordón anterior son elegibles si esas áreas han sido tratadas, son estables y no están afectadas neurológicamente. Para pacientes con metástasis del SNC parenquimatoso (o antecedentes de metástasis del SNC), la línea de base y las imágenes radiológicas posteriores deben incluir la evaluación del cerebro (MRI preferida o CT con contraste)

  • Preinscripción (Paso 0): los pacientes con infección por VIH conocida en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses previos al registro son elegibles para este ensayo
  • Preinscripción (Paso 0): para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable en la terapia supresora, si se indica
  • Preinscripción (Paso 0): los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable
  • Preinscripción (Paso 0): los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgos clínicos de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Corazada de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase II o mejor
  • Preinscripción (Paso 0): No hay agentes de investigación dentro de los 28 días previos al preinscripción
  • Preinscripción (Paso 0): No hay otra quimioterapia citotóxica concurrente, inmunoterapia, terapia de radioligandos o terapia de investigación
  • Preinscripción (Paso 0): No hay hipersensibilidad conocida a los componentes de la terapia de estudio o sus análogos
  • Preinscripción (paso 0): sin transfusión dentro de los 30 días posteriores a la preinscripción
  • Preinscripción (paso 0): sin compresión del cordón sintomático, o hallazgos clínicos o radiológicos indicativos de compresión del cordón inminente
  • Preinscripción (Paso 0): Capacidad para leer y comprender inglés o español
  • Registro (Paso 1): finalización de 2 dosis de 177LU PSMA RLT
  • Registro (paso 1): disminución del PSA ≥ 50% entre C1 D1 (detección) y C2 D22 +/- 3 días
  • Registro (Paso 1): Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2
  • Registro (paso 1): recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500/mm^3
  • Registro (paso 1): recuento de plaquetas ≥ 100,000/mm^3
  • Registro (Paso 1): Liquidación de creatinina EGFR ≥ 40 ml/min/1.73m^2 Uso de la modificación de la ecuación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paso de preinscripción 0 (177LU PSMA RLT)
Los pacientes reciben 177LU PSMA RLT IV el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante hasta 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta de PSA50 en C2 D22 proceden al paso 1. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre, TC y exploración ósea durante todo el ensayo y PSMA PET durante la detección. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales o con indicación clínica también se someten a MRI durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: Lutecio Lu 177 Vipivotida Tetraxetan
Dado IV
Otros nombres:
  • Pluvico
Procedimiento: Resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnetica
  • Imagen de resonancia magnética
Procedimiento: Exploración ósea
Sufrir escaneo óseo
Procedimiento: PSMA PET Scan
Someterse a PSMA PET Scan
Comparador activo: Aleatorización Paso 1 Arm 1 (dosis estándar 177LU PSMA RLT)
Los pacientes reciben 177LU PSMA RLT IV el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante hasta 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre, TC y exploración ósea durante todo el ensayo y PSMA PET durante la detección. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales o con indicación clínica también se someten a MRI durante todo el ensayo
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: Lutecio Lu 177 Vipivotida Tetraxetan
Dado IV
Otros nombres:
  • Pluvico
Procedimiento: Resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnetica
  • Imagen de resonancia magnética
Procedimiento: Exploración ósea
Sufrir escaneo óseo
Procedimiento: PSMA PET Scan
Someterse a PSMA PET Scan
Experimental: Aleatorización Paso 1 Arm 2 (Dosis adaptativa 177LU PSMA RLT)
Inicio del ciclo 2 del día 42, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y al monitoreo de PSA Q3W en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con un aumento absoluto de PSA> 4 ng/dL, el aumento de PSA> 25% por encima de Nadir, o la progresión clínica reciben 177LU PSMA RLT IV tres semanas después. Luego, los pacientes reanudan el monitoreo de PSA Q3W con la dosis adaptativa de 177lu PSMA RLT como anteriormente para hasta 4 dosis totales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre, TC y exploración ósea durante todo el ensayo y PSMA PET durante la detección. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales o con indicación clínica también se someten a MRI durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: Lutecio Lu 177 Vipivotida Tetraxetan
Dado IV
Otros nombres:
  • Pluvico
Procedimiento: Resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnetica
  • Imagen de resonancia magnética
Procedimiento: Exploración ósea
Sufrir escaneo óseo
Procedimiento: PSMA PET Scan
Someterse a PSMA PET Scan
Procedimiento: Monitoreo del paciente
Someterse a monitoreo de PSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, censurando pacientes que no se sabe que murieron en el momento de su último seguimiento. El sistema operativo se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba de rango de registro estratificada
Hasta 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se medirá utilizando la evaluación funcional de las puntuaciones totales de la prostata del cáncer (FACT-P). Se utilizará un modelo mixto de medidas repetidas para evaluar la diferencia de medias entre brazos en los puntajes totales de hecho P durante los primeros 30 meses desde el inicio del tratamiento. Se informará una estimación puntual de la diferencia e intervalo de confianza del 95%. Los resultados de las pruebas de hipótesis formales solo se informarán si la dosificación adaptativa se considera no inferior a la dosificación estándar con respecto a la supervivencia general.
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Calculada a partir de la primera administración de 177LU PSMA RLT hasta la última administración de 177LU PSMA RLT entre pacientes aleatorizados. Las medidas resumidas para la duración del tratamiento serán registradas por ARM y la estadística de suma de rango Wilcoxon estratificada se utilizará para probar si la distribución de duración del tratamiento difiere entre los tratamientos de dosis estándar y adaptativa.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica según los ensayos clínicos de cáncer de próstata Criterios del Grupo 3 del Grupo 3 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes que están vivos sin una progresión de la enfermedad serán censurados en el momento de su última evaluación de la enfermedad. Los RPF se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando una prueba de Logrank estratificada.
Hasta 5 años
Tasa de AES de grado 3+
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos versión 5.0. La proporción de pacientes que experimentan un AE de grado 3+, independientemente de la atribución, se resumirá como el número y el porcentaje de los pacientes por brazo de tratamiento.
Hasta 5 años
Respuesta de antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
Habrá diferentes umbrales utilizados para la respuesta de PSA, todos medidos como cambios desde el inicio y confirmados al menos 3 semanas después en una segunda prueba de PSA: PSA50 (una disminución ≥ 50%), PSA75 (una disminución ≥ 75%) y PSA90 (una disminución ≥ 90%).
Antes de la aleatorización
Nadir PSA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Este es el valor de PSA más bajo observado desde el inicio.
Hasta 5 años
Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Esto se medirá utilizando la forma corta del índice de dolor breve (BPI-SF). Las estimaciones y los intervalos de confianza del 95% para la diferencia media entre los brazos de tratamiento a los 12 y 30 meses se generarán utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Hasta 30 meses
Años de vida ajustados a la calidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Esto se calculará a partir de la supervivencia general y la utilidad de salud medida por la calidad europea de la escala de cinco niveles de cinco dimensiones (EQ-5D-5L) utilizando un área bajo el enfoque de la curva. Se informarán estadísticas resumidas para el área bajo la curva de cada brazo y un IC del 95% para la diferencia entre los brazos.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de aberraciones genómicas tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
: Las aberraciones genómicas tumorales investigadas incluyen mutación/amplificación del receptor de andrógenos, reparación de ácido desoxirribonucleico, retinoblastoma 1, homólogo de fosfatasa y tensina, y TP53. La frecuencia se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba t de dos muestras (o una prueba exacta de Fisher si es más apropiada) entre los pacientes con ≥ 50% de disminución de PSA y <50% de disminución de PSA después de 2 ciclos de 177lu PSMA RLT.
Hasta 3 meses
Asociación entre la respuesta inicial de PSA y el sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo mediano de supervivencia será calculado por el estimador de Kaplan-Meier para pacientes con una respuesta PSA previa a la aleatorización entre ≥ 50%y <75%, ≥ 75%y menos del 90%, y ≥ 90%. Se utilizará una prueba de rango de registro para comparar el sistema operativo entre los tres grupos.
Hasta 5 años
Estimación del efecto del tratamiento por raza
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estimaciones del OS HR y los IC del 95% correspondientes por raza
Hasta 5 años
Estimación del efecto del tratamiento por etnia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estimaciones del OS HR y los IC del 95% correspondientes por etnia
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de septiembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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