Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän vastaisen lääkkeen erilaisten annosaikataulujen testaaminen, lutetium 177lu PSMA RLT ja sen vaikutukset potilaisiin, joilla on edennyt eturauhassyöpä, vastavuoroinen tutkimus

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Radioligandin tehokkuusvertailu PSA-vasteen tuloksella metastaattisessa CRPC: ssä lutetium 177lu PSMA RLT: llä (vastavuoroinen)

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, pidentääkö annosväliä adaptiivisella tavalla eturauhassyöpälääke Luteum 177 Lu PSMA RLT: lle parantaa elämänlaatua vähentämättä elinikäistä verrattuna tavanomaiseen tapaan, jolla tämä lääkitys annetaan. Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, joka on saattanut levitä siitä, missä se alkoi ensin kudoksen, imusolmukkeiden tai kehon kaukaisten osien kanssa. Hormoniresistentteissä eturauhassyövässä on usein monia soluja, jotka sisältävät proteiinia, nimeltään eturauhaspesifinen membraaniantigeeni (PSMA) niiden pinnalla. Eturauhasen normaalit solut eivät normaalisti ekspressoi niin paljon PSMA -proteiinia niiden pinnalla kuin syöpäsolut. Lutetium 177 LU PSMA RLT sitoutuu PSMA -proteiiniin kasvainsoluissa. Se rakentuu näihin soluihin ja antaa säteilyn, joka voi tappaa ne. Tyypillisesti tämä lääkitys annetaan samalla annoksella 6 viikon välein enintään 6 annosta. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, voidaanko hoitoa luteteumin 177 LU PSMA RLT: n kahden ensimmäisen annoksen jälkeen viivästyä, kunnes on todisteita sairauden aktiivisuudesta. Tämä voi olla tehokas tapa parantaa elämänlaatua vähentämättä elinikäistä potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

I. Vertaamaan potilaiden, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhasen karsinooma (MCRPC), joka saa eturauhasspesifistä antigeenia (PSA) adaptiivista annostelua lutetiumin 177 lu eturauhasen spesifisiä membraania antigeeniä radioligandihoitoa (177lu PSMA RLT), joka saa potilaat, jotka saavat standardia 177LU PSMA PSMA RLT.

II. Elämänlaadun vertaamiseksi, mitattuna syöpähoidon- eturauhasen (tosiasia-P) kokonaispisteiden toiminnallisella arvioinnilla keskimäärin ensimmäisten 30 kuukauden aikana, MCRPC-potilailla, jotka saavat 177LU PSMA RLT Adaptive -annostuksen verrattuna tavanomaiseen annosteluun.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Vertaamaan normaalin annostelun ja adaptiivisen annoksen välisen hoidon kestoa.

II. Radiografisen etenemisvapauden eloonjäämisen (RPFS) vertaamiseksi hoitoryhmien välillä.

III. Arvioida ja verrata 177LU PSMA RLT -annion ja 177LU PSMA RLT -sovelluksen annostelun toksisuusprofiilia.

Iv. Vertailla Nadir PSA- ja PSA -kinetiikkaa standardin ja adaptiivisen annoksen välillä.

V. Vertailemaan laadun mukautettuja elämävuosia, jotka vastaavat yleistä eloonjäämis- ja terveyshyötyä (mitattuna Euroopan elämänlaadulla viiden ulottuvuuden viiden tason asteikko [EQ-5D-5L]), aseiden välillä.

Vi. Kivun vakavuuden vertaamiseksi lyhyellä kipuvarastolla mitattuna lyhyellä muotolla (BPI -SF) aseiden välillä 12–30 kuukauden kuluessa.

Tutkivat tavoitteet:

I. Kasvaimen genomisten poikkeavuuksien tiheyden määrittämiseksi (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, androgeenireseptorin [AR] mutaatio/monistuminen, deoksihiobonukleiinihappo [DNA] -korjaus, retinoblastooma 1 [RB1], fosfataasi ja tensiinihomologi [PTEN], TP53) kiertämällä -deoksiinicline-happea (CTNA). vs. (VS) <50% PSA: n lasku 2 syklin jälkeen 177lu PSMA RLT.

II. OS: n ja alkuperäisen PSA -vasteen välisen suhteen arvioimiseksi (esim. ≥ 50% PSA -tason lasku lähtötasosta [PSA50] vs. 75% PSA -tason lasku lähtötasosta [PSA75] vs. 90% PSA -tason lasku lähtötasosta [PSA90]) ennen satunnaistamista.

Ääriviivat:

Ennakkorekisteröinti Vaihe 0: Potilaat saavat 177LU PSMA RLT: n laskimonsisäisesti (iv) kunkin syklin päivänä 1. Syklit toistuvat joka 6 viikon välein jopa 2 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat PSA50 -vasteen sykli (c) 2 päivän (d) 22, jatkavat vaiheeseen 1.

Satunnaistamisvaihe 1: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.

ARM 1: Potilaat saavat 177LU PSMA RLT IV: n jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat joka 6 viikon välein jopa 4 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta.

ARM 2: Aloitusjakso 2 päivä 42, potilaille tehdään verinäytteen kerääminen ja PSA -seuranta kerran 3 viikossa (Q3W) taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa. Potilaat, joilla on joko absoluuttinen PSA -nousu> 4 ng/dl, PSA nousee> 25% yläpuolella tai kliininen eteneminen saavat 177lu PSMA RLT IV kolme viikkoa myöhemmin. Sitten potilaat jatkavat PSA: n seurantaa Q3W: ää adaptiivisella 177LU PSMA RLT -annostuksella enintään 4 kokonaisannosta taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa.

Lisäksi kaikille potilaille tehdään verinäytteen keräys, tietokonetomografia (CT) ja luuskannaus koko tutkimuksen ja PSMA POSITON -emissiotomografian (PET) koko seulonnan aikana. Potilaat, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai kliininen indikaatio, käyvät läpi myös magneettikuvauksen (MRI) koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 12 viikon välein taudin etenemiseen ja sitten kuuden kuukauden välein sen jälkeen viiden vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1524

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 661-323-4673
        • Päätutkija:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-467-3411
        • Päätutkija:
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Edwin M. Posadas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
        • Päätutkija:
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Rekrytointi
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 719-365-2406
        • Päätutkija:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital North
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 719-364-6700
        • Päätutkija:
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Keskeytetty
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Keskeytetty
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Rekrytointi
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Liu
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Liu
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Rekrytointi
        • SSM Health Good Samaritan
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Liu
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 844-793-0745
        • Päätutkija:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • Mary Greeley Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Ames
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Keskeytetty
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • Keskeytetty
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Keskeytetty
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Keskeytetty
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Keskeytetty
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Keskeytetty
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Keskeytetty
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Keskeytetty
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • Keskeytetty
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Yhdysvallat, 50219
        • Keskeytetty
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Keskeytetty
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Keskeytetty
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Rekrytointi
        • Bronson Battle Creek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Päätutkija:
          • Clara Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Päätutkija:
          • Clara Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Päätutkija:
          • Clara Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Clara Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Rekrytointi
        • Allegiance Health
        • Päätutkija:
          • Clara Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • West Michigan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 616-391-1230
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Päätutkija:
          • Clara Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Keskeytetty
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Rekrytointi
        • Munson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Rekrytointi
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Päätutkija:
          • Clara Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Päätutkija:
          • Clara Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Keskeytetty
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Keskeytetty
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Keskeytetty
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Keskeytetty
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Keskeytetty
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Keskeytetty
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Keskeytetty
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Keskeytetty
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Keskeytetty
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • Keskeytetty
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Keskeytetty
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Keskeytetty
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Keskeytetty
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Keskeytetty
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Keskeytetty
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Keskeytetty
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Keskeytetty
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Keskeytetty
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Keskeytetty
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Keskeytetty
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Keskeytetty
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Rekrytointi
        • Heartland Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Keskeytetty
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Keskeytetty
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Keskeytetty
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Keskeytetty
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Keskeytetty
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Yhdysvallat, 08210
        • Rekrytointi
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Päätutkija:
          • James C. Wurzer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rekrytointi
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Päätutkija:
          • James C. Wurzer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Deaglan McHugh
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Rekrytointi
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Keskeytetty
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Päätutkija:
          • Daniel Almquist
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Rekrytointi
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Rekrytointi
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Päätutkija:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
        • Rekrytointi
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Päätutkija:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Keskeytetty
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rekrytointi
        • Drexel Town Square Health Center
        • Päätutkija:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Rekrytointi
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Keskeytetty
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Keskeytetty
        • Billings Clinic-Cody

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilailla on oltava histologiset, patologiset ja/tai eturauhasen adenokarsinooman vahvistus
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilailla on oltava positiivinen PSMA-PET/CT-skannaus (joko gallium Ga 68 gozetotoidi [68GA-PSMA-11], fluori F 18 piflufolastat [18F-DCFPYL] tai fluori F 18 flotufolastat Gallium [18F-RHPSMA-7,3]), niin määritelty kuin ylöspäin
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): PSA suurempi kuin 2,0 ng/ml

  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilailla on oltava progressiivinen MCRPC. Dokumentoitu progressiivinen MCRPC perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin PSA: n eteneminen määritelty 2 peräkkäiseksi PSA: n lisäykseksi aikaisempaan vertailusarjaan, joka on mitattu vähintään 1 viikkoa ennen. Minimaalinen aloitusarvo on 2,0 ng/ml
    • Kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan (SOD) (lyhyt akseli solmuvaurioiden ja pitkän akselin halkaisijan (SOD) (lyhyt akseli pienimmän akselin pienimmän akselin pienimmän SOD: n alkamisen tai yhden tai useamman uusien vaurioiden perusteella määriteltyjen pehmeiden kudoksen etenemis
    • Luunsairauden eteneminen: Arvioitavissa oleva sairaus tai uudet luuvauriot (t) luuskannauksella (2+2 eturauhassyövän kliiniset tutkimukset työryhmä 3 [PCWG3] -kriteerit, Scher et al 2016)
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilailla on oltava aikaisempi orkektoomia ja/tai meneillään oleva androgeenin diprivaatiohoito ja seerumin testosteronin kastraattitaso (<50 ng/dl tai <1,7 nmol/L)

  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilaiden on oltava saaneet ainakin yhden androgeenireseptoripolun estäjä (ARPI) (sisällyttämään joko apalutamidia, darolutamidia, entsalutamidia tai abirateronia)

    * ARPI on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ennakkorekisteröintia

  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilaat eivät saa aikaisemmin saada taksaanipohjaista kemoterapiaohjelmaa MCRPC: lle. Aikaisempi dotsetakseli metastaattiselle hormoniherkille eturauhasen karsinoomalle (MHSPC) tai uusadjuvantissa tai adjuvanttiasetuksessa on sallittua, jos se on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen ennakkorekisteröintia
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilaiden on oltava toipumassa ≤ luokkaan 2 kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitomuotoihin (ts. Aikaisempi kemoterapia, säteily, immunoterapia jne.)
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilaat, joilla on stabiili bisfosfonaatti tai denosumab-ohjelma ≥ 30 päivää ennen ennakkorekisteröintia, ovat tukikelpoisia
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Aikaisempi käsittely strontium SR-89: llä (Strontium-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhenium RE 186 (RHENIUM-186), RHENIUM RE 188 (RHENIUM-188), Radium RA 223 (radium-223) tai Hemi-Body-säteilyn sisällä 6 kuukauden kuluessa pregistraatiosta on sallittu. Aikaisempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito ei ole sallittua
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen terapia (esim. Kemoterapia, immunoterapia tai biologinen terapia [mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet]) 28 päivän kuluessa ennen ennakkorekisteröintia ei ole sallittua
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin (ULN) tai <3 x ULN: n yläraja potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): kreatiniinin puhdistuma arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR) ≥ 40 ml/min/1,73M^2 Käyttämällä ruokavalion modifiointia munuaissairauksien (MDRD) yhtälössä
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Ei akuuttia sappia tai virtsan esteitä

  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilaat, joilla on hoidetut/stabiilit aivojen metastaasit

    * Potilaiden, joilla on ollut CNS -etäpesäkkeitä, on oltava saanut hoitoa (leikkaus, sädehoito, gammaveitsi) ja neurologisesti stabiilia, oireettomia ja eivät saa kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi. Potilaat, joilla on epiduraalitauti, kanavasairaus ja aikaisempi johdon osallistuminen, ovat kelvollisia, jos näitä alueita on hoidettu, ovat vakaita, eivätkä neurologisesti heikentyneet. Potilaille, joilla on parenyyminen keskushermoston etäpesäkkeet (tai CNS -etäpesäkkeiden historia), lähtötaso ja myöhempi radiologinen kuvantaminen on sisällettävä aivojen arviointi (MRI edullinen tai CT kontrastin kanssa)

  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tehokkaasta anti-retivirushoitosta, jolla ei ole havaittamaton viruskuorma 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilaille, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, HBV-viruskuorman on oltava havaittavissa tukahduttamishoidossa, jos se on ilmoitettu
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C-virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -tartuntapotilailla, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaittamaton HCV -viruskuorma
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi käyttämällä New Yorkin sydämen assosiaation funktionaalista luokitusta. Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulisi olla luokka II tai parempi
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Ei tutkijoita 28 päivän kuluessa ennen ennakkorekisteröintia
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Mikään muu samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito tai tutkimusterapia
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimushoidon tai sen analogien komponentteihin
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Ei verensiirtoa 30 päivän kuluessa ennakkorekisteröinnistä
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Ei oireenmukaista johdon puristusta tai kliinisiä tai radiologisia havaintoja, jotka viittaavat lähestyvään johdon puristumiseen
  • Ennakkorekisteröinti (vaihe 0): Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
  • Rekisteröinti (vaihe 1): 2 annosta 177lu PSMA RLT
  • Rekisteröinti (vaihe 1): PSA: n lasku ≥ 50% C1 D1: n (seulonta) ja C2 D22 +/- 3 päivän välillä
  • Rekisteröinti (vaihe 1): ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Rekisteröinti (vaihe 1): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Rekisteröinti (vaihe 1): Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3
  • Rekisteröinti (vaihe 1): kreatiniinin puhdistuma EGFR ≥ 40 ml/min/1,73m^2 Käyttämällä ruokavalion modifiointia munuaissairauksien (MDRD) yhtälössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ennakkorekisteröintivaihe 0 (177LU PSMA RLT)
Potilaat saavat 177LU PSMA RLT IV: n jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat joka 6 viikon välein jopa 2 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat PSA50 -vasteen C2 D22: lla, etenevät vaiheeseen 1. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys, CT ja luun skannaus koko tutkimuksen ajan ja PSMA -PET -seulonnan aikana. Potilaille, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai kliininen indikaatio, käydään myös MRI: n koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Lääke: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Koska IV
Muut nimet:
  • Pluvicto
Menettely: MRI
Suorita MRI
Muut nimet:
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettikuvaus
Menettely: Luuskannaus
Läpäistä luun skannaus
Menettely: PSMA PET -skannaus
Suoritetaan PSMA PET -skannaus
Active Comparator: Satunnaistamisvaihe 1 Armi 1 (vakioannos 177lu PSMA RLT)
Potilaat saavat 177LU PSMA RLT IV: n jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat joka 6 viikon välein jopa 4 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys, CT ja luun skannaus koko tutkimuksen ajan ja PSMA -PET -seulonnan aikana. Potilaat, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai kliininen indikaatio, käydään myös MRI: n koko tutkimuksen ajan
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Lääke: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Koska IV
Muut nimet:
  • Pluvicto
Menettely: MRI
Suorita MRI
Muut nimet:
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettikuvaus
Menettely: Luuskannaus
Läpäistä luun skannaus
Menettely: PSMA PET -skannaus
Suoritetaan PSMA PET -skannaus
Kokeellinen: Satunnaistamisvaihe 1 Armi 2 (adaptiivinen annos 177lu PSMA RLT)
Aloitussykli 2 päivä 42, potilaille tehdään verinäytteen keräys ja PSA: n seuranta Q3W: n puuttuessa taudin etenemisestä tai mahdotonta toksisuutta. Potilaat, joilla on joko absoluuttinen PSA -nousu> 4 ng/dl, PSA nousee> 25% yläpuolella tai kliininen eteneminen saavat 177lu PSMA RLT IV kolme viikkoa myöhemmin. Potilaat jatkavat sitten PSA: n seurantaa Q3W: ää adaptiivisella 177LU PSMA RLT -annostelulla, kuten yllä jopa 4 kokonaisannosta, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys, CT ja luun skannaus koko tutkimuksen ajan ja PSMA -PET -seulonnan aikana. Potilaille, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai kliininen indikaatio, käydään myös MRI: n koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Lääke: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Koska IV
Muut nimet:
  • Pluvicto
Menettely: MRI
Suorita MRI
Muut nimet:
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettikuvaus
Menettely: Luuskannaus
Läpäistä luun skannaus
Menettely: PSMA PET -skannaus
Suoritetaan PSMA PET -skannaus
Menettely: Potilaan seuranta
Suoritetaan PSA: n seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi, sensuroi potilaita, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisen seurannan aikaan. OS: tä verrataan käsittelylaitteiden välillä kerrostuneella loki -testillä
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Mitataan syöpähoidon- eturauhasen (tosiasia-P) kokonaispisteiden funktionaalista arviointia. Toistuvia mittauksia sekoitettua mallia käytetään arvioimaan käsivarren välinen keskimääräinen ero P-P-kokonaispisteissä ensimmäisen 30 kuukauden aikana hoidon alkamisesta. Piste -arvio erosta ja 95%: n luottamusväliä ilmoitetaan. Muodollisen hypoteesitestauksen tulokset ilmoitetaan vain, jos adaptiivista annostusta pidetään epäselvyydessä kuin tavallinen annostelu yleisen eloonjäämisen suhteen.
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Laskettu 177LU PSMA RLT: n ensimmäisestä antamisesta satunnaistettujen potilaiden 177LU PSMA RLT: n viimeiseen antamiseen. Hoitoa keston yhteenvetotoimenpiteet kirjataan ARM: lla, ja kerrostettu Wilcoxon Rank Sum -tilastot käytetään testaamaan, eroaako hoidon kestojakauma standardin ja mukautuvan annoskäsittelyn välillä.
Jopa 5 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritellään ajankohtana satunnaistamisesta radiografisen sairauden etenemiseen eturauhassyövän kliinisten tutkimusten 3 kriteerien tai kuoleman kohdalla mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin aikaan. RPF: ää verrataan kahden käsittelyvarren välillä kerrostuneella Logrank -testillä.
Jopa 5 vuotta
Luokan 3+ AES
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan käyttämällä haittavaikutuksia 5.0 yleisiä terminologiakriteerejä. Potilaiden osuus, jotka kokevat luokan 3+ AE: n omistautumisesta riippumatta, tehdään yhteenveto potilaiden lukumääräksi ja prosentuaaliseksi prosentuaaliseksi hoitovarsilla.
Jopa 5 vuotta
Eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) -vaste
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista
PSA -vasteeseen käytetään erilaisia ​​kynnysarvoja, jotka kaikki mitataan muutoksena lähtötasosta ja vahvistetaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin toisella PSA -testillä: PSA50 (A ≥ 50% lasku), PSA75 (≥ 75%: n lasku) ja PSA90 (A ≥ 90% lasku).
Ennen satunnaistamista
PSA
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämä on alhaisin PSA -arvo, joka havaitaan lähtötilanteesta.
Jopa 5 vuotta
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Tämä mitataan käyttämällä lyhyt kipu-indeksin lyhyt muoto (BPI-SF). Arviot ja 95%: n luottamusvälit hoitovarsien keskimääräiselle erolle 12–30 kuukauden kuluessa syntyy käyttämällä toistuvia mittoja sekoitettua mallia.
Jopa 30 kuukautta
Laadun mukautettu elämävuosi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämä lasketaan yleisestä eloonjäämis- ja terveyshyödykkeestä mitattuna Euroopan elämänlaadun viiden ulottuvuuden viiden tason asteikolla (EQ-5D-5L) käyttämällä käyrälähestymistavan alla olevaa aluetta. Yhteenvetotilastot kunkin käsivarren käyrän alla olevasta pinta -alasta ja 95%: n CI: n erojen välisestä erotuksesta ilmoitetaan.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen genomisten poikkeavuustiheys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
: Tutkitut tuumorin genomiset poikkeavuudet sisältävät androgeenireseptorimutaatio/monistus, deoksiribonukleiinihapon korjaus, retinoblastooma 1, fosfataasi ja tensiini -homologi ja TP53. Taajuutta verrataan hoitomuotojen välillä kahden näytteen t-testillä (tai Fisherin tarkka testi, jos tarkoituksenmukaisempi) potilailla, joiden PSA: n lasku ≥ 50%: n lasku ja <50% PSA: n lasku 2 syklin jälkeen 177lu PSMA RLT.
Enintään 3 kuukautta
Alkuperäisen PSA -vasteen ja käyttöjärjestelmän välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mediaani-eloonjäämisaika lasketaan Kaplan-Meier-estimaattorilla potilaille, joiden PSA-vaste PSA-vaste on ≥ 50%-<75%, ≥ 75%ja alle 90%ja ≥ 90%. Log -sijoitustestiä käytetään vertaamaan käyttöjärjestelmää kolmen ryhmän välillä.
Jopa 5 vuotta
Arvio rodun perusteella hoitovaikutuksesta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Arviot OS HR: stä ja vastaavista 95%: n cis -rodusta rodusta
jopa 5 vuotta
Arvio hoidon vaikutuksesta etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Arviot OS HR: stä ja vastaavista 95%: n cis -arvosta etnisyyden perusteella
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. syyskuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. syyskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa