Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование различных графиков дозирования противоракового лекарственного средства, Lutetium 177LU PSMA RLT и его влияния на пациентов с раком простаты, взаимным испытанием.

1 сентября 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Сравнение эффективности радиолиганда путем начального результата PSA-ответа при метастатическом CRPC с Lutetium 177LU PSMA RLT (взаимный)

В этом рандомизированном исследовании фазы III исследуется, адаптивно ли удлинение интервала дозировки для препарата для рака простаты Lutetium 177 Lu PSMA RLT улучшает качество жизни без снижения срока службы по сравнению со стандартным способом, которым дается это лекарство. Это исследование предназначено для пациентов с устойчивым к гормональным раком простаты, которые могли распространяться с того места, где он впервые начал до близлежащих тканей, лимфатических узлов или отдаленных частей организма. Устойчивый к гормонам рак предстательной железы часто имеет много клеток, содержащих белок, называемый простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA) на их поверхности. Нормальные клетки в простате обычно не экспрессируют столько белка PSMA на их поверхности, сколько раковые клетки. Lutetium 177 Lu PSMA RLT связывается с белком PSMA на опухолевых клетках. Он накапливается в этих клетках и выделяет излучение, которое может их убить. Как правило, это лекарство дается в одной и той же дозе каждые 6 недель в течение до 6 доз. В этом исследовании исследователи хотят увидеть, может ли лечение после первых двух доз Lutetium 177 Lu PSMA RLT быть отложенным до тех пор, пока не появятся доказательства активности заболевания. Это может быть эффективным способом улучшения качества жизни без снижения срока службы у пациентов с распространенным раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные и вторичные цели исследования:

Основные цели:

I. Для сравнения общей выживаемости (OS) пациентов с метастатической кастрационной устойчивой к карциноме предстательной железы (MCRPC), получающих адаптивное дозирование простат-специфического антигена (PSA), адаптивное мембран-антиген-терапия, специфичные для мембранной терапии, не соответствующей ни одной среде.

II Для сравнения качества жизни, измеряемого по функциональной оценке терапии рака- общие баллы простаты (Fact-P), усредненные за первые 30 месяцев, у пациентов с MCRPC, которые получают адаптивную дозировку PSMA 177LU по сравнению с стандартным дозом.

Вторичные цели:

I. Для сравнения продолжительности лечения между стандартным дозированием и адаптивным дозом.

II Сравнить рентгенографическую выживаемость без прогрессирования (RPFS) между руками лечения.

Iii. Оценить и сравнить профиль токсичности 177LU PSMA RLT стандартного дозирования и адаптивного дозирования 177LU PSMA RLT.

IV Сравнить кинетику Nadir PSA и PSA между стандартной и адаптивной дозировкой.

V. Сравнение срока службы с поправкой на качество, которое объясняет общую выживаемость и полезность здравоохранения (измеряется европейским качеством жизни пять размерных пять уровней [EQ-5D-5L]), между руками.

VI Для сравнения тяжести боли, как измеряется краткосрочным инвентаризацией боли - короткой формой (BPI -SF), между руками через 12 и 30 месяцев.

Исследовательские цели:

I. Определить частоту аберраций геном опухоли (включая, но не ограничиваясь, мутацию/амплификацию андрогенового рецептора [AR], дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК], ретинобластома 1 [RB1], фосфатаза и гомолог-тензин [PTEN], TP53) путем дезоксириба из диалектибулибуливируется в PS-пациентах (PTEDNA), а об иксирибирусвизируя (PTDNA), а об иксирибиругунхлевиругунхлеибунуклеибунуклеибунуклеибунуклеибунуклеибунуклеибунуклеибунуклеиб. В отличие от (против) <50% снижение PSA после 2 циклов 177LU PSMA RLT.

II Чтобы оценить взаимосвязь между ОС и первоначальным ответом PSA (например, ≥ 50% снижение уровня PSA от исходного уровня [PSA50] против ≥ 75% снижения уровня PSA от исходного уровня [PSA75] против ≥ 90% снижения уровня PSA от исходного уровня [PSA90]) до рандомизации.

КОНТУР:

Предварительная регистрация Шаг 0: Пациенты получают 177LU PSMA RLT внутривенно (IV) на 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 6 недель в течение до 2 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты, которые достигают ответа PSA50 в цикле (C) 2 дня (D) 22, переходят на шаг 1.

Рандомизация. Шаг 1: пациенты рандомизированы до 1 из 2 рук.

Рука 1: Пациенты получают 177LU PSMA RLT IV на 1 -й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 6 недель в течение до 4 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

Рука 2: Начальный цикл 2 -й день 42, пациенты подвергаются сбору образцов крови и мониторингм PSA раз в 3 недели (Q3W) в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Пациенты с абсолютным повышением PSA> 4 нг/дл, повышение PSA> на 25% выше надира, либо клиническим прогрессированием получают 177LU PSMA RLT IV через три недели. Затем пациенты возобновляют мониторинг PSA Q3W с адаптивным дозом PSMA 177LU PSMA для до 4 дозы в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

Кроме того, все пациенты подвергаются сбору образцов крови, компьютерной томографии (КТ) и сканированию костей на протяжении всего испытания и по позитронной томографии PSMA (PET) во время скрининга. Пациенты с метастазами в анамнезе или с клиническими показателями также подвергаются магнитно -резонансной визуализации (МРТ) на протяжении всего исследования.

После завершения исследования лечения пациенты следуют каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 месяцев после этого в течение 5 лет после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Providence Alaska Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 661-323-4673
        • Главный следователь:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-467-3411
        • Главный следователь:
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Edwin M. Posadas
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 916-734-3089
        • Главный следователь:
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 719-365-2406
        • Главный следователь:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 719-364-6700
        • Главный следователь:
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Приостановленный
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Приостановленный
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Liu
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Michael Liu
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Рекрутинг
        • SSM Health Good Samaritan
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 618-899-1894
          • Электронная почта: gayla.hall@ssmhealth.com
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Oak Brook
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Liu
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Michael Liu
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 844-793-0745
        • Главный следователь:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Приостановленный
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Приостановленный
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Приостановленный
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Приостановленный
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Приостановленный
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Приостановленный
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Приостановленный
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Соединенные Штаты, 50219
        • Приостановленный
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Приостановленный
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Приостановленный
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Рекрутинг
        • Bronson Battle Creek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Главный следователь:
          • Clara Hwang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Главный следователь:
          • Clara Hwang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Главный следователь:
          • Clara Hwang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Clara Hwang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Рекрутинг
        • Allegiance Health
        • Главный следователь:
          • Clara Hwang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 616-391-1230
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Главный следователь:
          • Clara Hwang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Приостановленный
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Munson Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Главный следователь:
          • Clara Hwang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Главный следователь:
          • Clara Hwang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Электронная почта: nhay@hfhs.org
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Приостановленный
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Приостановленный
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Приостановленный
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Приостановленный
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Приостановленный
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Приостановленный
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Приостановленный
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Приостановленный
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • Приостановленный
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Приостановленный
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Приостановленный
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Приостановленный
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Приостановленный
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Приостановленный
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Приостановленный
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Приостановленный
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Приостановленный
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Приостановленный
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Приостановленный
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Приостановленный
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Рекрутинг
        • Heartland Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Приостановленный
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Приостановленный
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Приостановленный
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Приостановленный
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Приостановленный
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Соединенные Штаты, 08210
        • Рекрутинг
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Главный следователь:
          • James C. Wurzer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Рекрутинг
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Главный следователь:
          • James C. Wurzer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Deaglan McHugh
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Рекрутинг
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-778-7559
          • Электронная почта: ababal@metrohealth.org
        • Главный следователь:
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Приостановленный
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 806-725-8000
          • Электронная почта: jaccresearch@covhs.org
        • Главный следователь:
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Главный следователь:
          • Kathryn A. Bylow
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Kathryn A. Bylow
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Главный следователь:
          • Kathryn A. Bylow
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Приостановленный
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Главный следователь:
          • Kathryn A. Bylow
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kathryn A. Bylow
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Приостановленный
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Приостановленный
        • Billings Clinic-Cody

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предварительная регистрация (Шаг 0): пациенты должны иметь гистологическую, патологическую и/или цитологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы
  • Предварительная регистрация (шаг 0): пациенты должны иметь положительный сканирование PSMA PET/CT (либо Gallium GA 68 Gozetotid
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): PSA больше 2,0 нг/мл

  • Предварительная регистрация (шаг 0): пациенты должны иметь прогрессивный MCRPC. Документированный прогрессивный MCRPC будет основан как минимум на 1 из следующих критериев:

    • Прогрессия PSA сыворотки определяется как 2 последовательного увеличения PSA по сравнению с предыдущим эталонным значением, измеренным не менее чем на 1 неделю ранее. Минимальное начальное значение составляет 2,0 нг/мл
    • Прогрессия мягких тканей, определенная как увеличение ≥ 20% в сумме диаметра (СОД) (короткая ось для узловых поражений и длинную ось для не-н-адекновых поражений) всех поражений мишеней на основе наименьшего дерна с момента начала обработки или появления одного или нескольких новых поражений
    • Прогрессирование заболевания костей: оцениваемые заболевания или новые поражения костей (ы) с помощью сканирования кости (2+2 Клинические испытания рака простаты. Рабочая группа 3 [PCWG3], Scher et al 2016)
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): пациенты должны иметь предшествующую орхиэктомию и/или терапию андрогеновой депривации и уровень кастрата сывороточного тестостерона (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л)

  • Предварительная регистрация (Шаг 0): пациенты должны были получить по крайней мере один ингибитор пути рецептора андрогенов (ARPI) (включить либо апалутамид, даролутамид, энзалутамид или абиратерон)

    * ARPI должен быть остановлен не менее чем за 4 недели до предварительной регистрации

  • Предварительная регистрация (Шаг 0): Пациенты не должны ранее получали режим химиотерапии на основе таксона для MCRPC. Предварительный доцетаксел для чувствительной к метастатическому гормонам рака предстательной железы (MHSPC) или в неоадъювантной или адъювантной настройке разрешено, если завершено не менее 12 месяцев до предварительной регистрации
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): Пациенты должны были восстановить до ≤ степени 2 из всех клинически значимой токсичности, связанной с предыдущей терапией (т.е. Предварительная химиотерапия, облучение, иммунотерапия и т. Д.)
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): пациенты с стабильным режимом бисфосфоната или деносумаба в течение ≥ 30 дней до предварительной регистрации имеют право на участие в
  • Предварительная регистрация (этап 0): предыдущее лечение стронция SR-89 (Strontium-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhenium re 186 (Rhenium-186), Rhenium re 188 (Rhenium-188), радиум Ra 223 (радиум-223) или проживание гемолделя в течение 6 месяцев до предыдущего необходимого. Предыдущая PSMA, нацеленная на радиолигандную терапию, не допускается
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): любая системная противораковая терапия (например, Химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия [включая моноклональные антитела]) в течение 28 дней до предварительной регистрации не допускаются
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): возраст ≥ 18 лет
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм^3
  • Предварительная регистрация (шаг 0): количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Предварительная регистрация (шаг 0): общий билирубин <1,5 х верхний предел нормального (ULN) или <3 x Uln у пациентов с синдромом Гилберта
  • Предварительная регистрация (шаг 0): расчетная скорость клиренса креатинина (EGFR) ≥ 40 мл/мин/1,73 м^2 Использование модификации диеты в уравнении почечной заболевания (MDRD)
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): нет острого желчного или мочеиспускательного обструкции

  • Предварительная регистрация (Шаг 0): пациенты с обработанными/стабильными метастазами головного мозга имеют право на получение последующей визуализации мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает доказательств прогрессирования

    * Пациенты с метастазами в анамнезе в анамнезе должны были получать терапию (хирургия, лучевая терапия, гамма -нож) и быть неврологически стабильными, бессимптомными и не получать кортикостероиды в целях поддержания целостности неврологической целостности. Пациенты с эпидуральной болезнью, заболеванием канала и предшествующим участием пуповины имеют право, если эти области лечатся, стабильны и не неврологически нарушения. Для пациентов с паренхиматозным метастазированием ЦНС (или в анамнезе метастазирования ЦНС) базовая и последующая рентгенологическая визуализация должна включать оценку мозга (предпочтительный МРТ или CT с контрастом)

  • Предварительная регистрация (Шаг 0): пациенты с известной ВИЧ-инфекцией при эффективной антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до регистрации имеют право на участие в этом испытании
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): Для пациентов с признаками хронической инфекции вируса гепатита В (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть не обнаружена при подавляющей терапии, если указано
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) должны были быть лечены и вылечены. Для пациентов с инфекцией ВГС, которые в настоящее время находятся на лечении, они имеют право, если у них есть не обнаруживаемая вирусная нагрузка ВГС
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): пациенты с известными в истории или современными симптомами сердечных заболеваний или в анамнезе лечения кардиотоксическими агентами должны иметь клинический риск оценки функции сердца с использованием функциональной классификации нью-йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны быть в классе II или лучше
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): нет исследований в течение 28 дней до предварительной регистрации
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): Никакая другая одновременная цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, терапия радиолиганд или исследуемая терапия
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): нет известной гиперчувствительности к компонентам исследуемой терапии или ее аналогов
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): Нет переливания в течение 30 дней после предварительной регистрации
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): нет симптоматического сжатия шнура, или клинические или рентгенологические результаты, указывающие на надвигающуюся сжатие шнура
  • Предварительная регистрация (Шаг 0): Возможность читать и понимать английский или испанский
  • Регистрация (Шаг 1): Завершение 2 доз 177LU PSMA RLT
  • Регистрация (Шаг 1): снижение PSA ≥ 50% между C1 D1 (скрининг) и C2 D22 +/- 3 дня
  • Регистрация (Шаг 1): Состояние производительности ECOG ≤ 2
  • Регистрация (Шаг 1): Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм^3
  • Регистрация (Шаг 1): Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Регистрация (Шаг 1): клиренс креатинина eGFR ≥ 40 мл/мин/1,73м^2 Использование модификации диеты в уравнении почечной заболевания (MDRD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шаг предварительной регистрации 0 (177LU PSMA RLT)
Пациенты получают 177LU PSMA RLT IV на 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 6 недель в течение до 2 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты, которые достигают ответа PSA50 в C2 D22, перейдут на шаг 1. Кроме того, пациенты подвергаются сбору образцов крови, КТ и сканирование костей на протяжении всего исследования и PSMA PET во время скрининга. Пациенты с метастазами в анамнезе мозга или с клиническими показателями также подвергаются МРТ на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Лекарство: Лютеций Lu 177 Випивотид Тетраксетан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Плувикто
Процедура: МРТ
Пройти МРТ
Другие имена:
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
Процедура: Сканирование костей
Подвергаться сканированию кости
Процедура: PSMA PET сканирование
Подвергаться сканированию домашних животных PSMA
Активный компаратор: Шаг рандомизации 1 ARM 1 (стандартная доза 177LU PSMA RLT)
Пациенты получают 177LU PSMA RLT IV на 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 6 недель в течение до 4 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Кроме того, пациенты подвергаются сбору образцов крови, КТ и сканирование костей на протяжении всего исследования и PSMA PET во время скрининга. Пациенты с метастазами в анамнезе или с клиническими показателями также подвергаются МРТ на протяжении всего исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Лекарство: Лютеций Lu 177 Випивотид Тетраксетан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Плувикто
Процедура: МРТ
Пройти МРТ
Другие имена:
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
Процедура: Сканирование костей
Подвергаться сканированию кости
Процедура: PSMA PET сканирование
Подвергаться сканированию домашних животных PSMA
Экспериментальный: Рандомизация Шаг 1 Рука 2 (адаптивная доза 177LU PSMA RLT)
Начальный цикл 2 -й день 42, пациенты подвергаются сбору образцов крови и мониторингм PSA Q3W в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с абсолютным повышением PSA> 4 нг/дл, повышение PSA> на 25% выше надира, либо клиническим прогрессированием получают 177LU PSMA RLT IV через три недели. Затем пациенты возобновляют мониторинг PSA Q3W с адаптивной дозом 177LU PSMA RLT, как выше, чтобы получить до 4 доз общего количества в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Кроме того, пациенты подвергаются сбору образцов крови, КТ и сканирование костей на протяжении всего исследования и PSMA PET во время скрининга. Пациенты с метастазами в анамнезе мозга или с клиническими показателями также подвергаются МРТ на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Лекарство: Лютеций Lu 177 Випивотид Тетраксетан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Плувикто
Процедура: МРТ
Пройти МРТ
Другие имена:
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
Процедура: Сканирование костей
Подвергаться сканированию кости
Процедура: PSMA PET сканирование
Подвергаться сканированию домашних животных PSMA
Процедура: Мониторинг пациентов
Пройти мониторинг PSA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитываться как время от рандомизации до смерти по какой-либо причине, цензура, не известно, не умерла во время их последнего наблюдения. ОС будет сравниваться между руками лечения с использованием стратифицированного теста на рейтинг логарифмического ранга
До 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: До 30 месяцев
Будет измерен с использованием функциональной оценки общих баллов простаты (Fact-P). Повторные меры смешанной модели будут использоваться для оценки средней разницы между рукой в ​​общих показателях F-фактических показателях за первые 30 месяцев после начала лечения. Оценка точечной разницы и 95% доверительный интервал будет сообщена. Результаты формального тестирования гипотез будут сообщены только в том случае, если адаптивная дозировка будет сочтена невыполненной до стандартной дозировки в отношении общей выживаемости.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Рассчитывается из первого введения 177LU PSMA RLT до последнего введения 177LU PSMA RLT среди рандомизированных пациентов. Сводные меры по продолжительности лечения будут зафиксированы с помощью ARM, а стратифицированная статистика ранга Уилкоксона будет использоваться для проверки того, отличается ли распределение продолжительности лечения между стандартной и адаптивной дозой.
До 5 лет
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет определяться как время от рандомизации до даты рентгенографического прогрессирования заболевания в соответствии с клиническими испытаниями рака простаты Клинические испытания рабочей группы 3 или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет. Пациенты, которые живы без прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре во время последней оценки заболевания. RPF будет сравниваться между двумя руками обработки с использованием стратифицированного Logrank Test.
До 5 лет
Скорость AES 3+ класса
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. Доля пациентов, которые испытывают AE 3+ степени независимо от атрибуции, будет обобщена как число и процент пациентов по группе лечения.
До 5 лет
Простат-специфический ответ антигена (PSA)
Временное ограничение: До рандомизации
Для ответа на PSA будут использоваться разные пороговые значения, которые измерены как изменение с исходного уровня и подтверждены, по крайней мере, через 3 недели вторым тестом PSA: PSA50 (A ≥ 50% снижение), PSA75 (A ≥ 75% снижение) и PSA90 (A ≥ 90% снижение).
До рандомизации
Надир Пса
Временное ограничение: До 5 лет
Это самое низкое значение PSA, наблюдаемое, начиная с базовой линии.
До 5 лет
Тяжесть боли
Временное ограничение: До 30 месяцев
Это будет измерено с использованием краткой формы индекса краткого боли (BPI-SF). Оценки и 95% доверительные интервалы для средней разницы между руками лечения через 12 и 30 месяцев будут получены с использованием повторных измерений смешанной модели.
До 30 месяцев
Скорректированные по качеству годы жизни
Временное ограничение: До 5 лет
Это будет рассчитано по общей выживаемости и полезности здравоохранения, измеряемого европейским качеством жизни пять размерных пять уровней (EQ-5D-5L) с использованием области под подходом кривой. Сводная статистика для области под кривой каждого рука и 95% ДИ для разницы между руками будет сообщена.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аберраций геном опухоли
Временное ограничение: До 3 месяцев
: Исследованные аберрации генома опухоли включают мутацию/амплификацию андрогеновых рецепторов, репарацию дезоксирибонуклеиновой кислоты, ретинобластому 1, фосфатазу и гомолог тензина и TP53. Частота будет сравниваться между руками лечения с использованием t-теста с двумя выборками (или точного теста Фишера, если более уместно) среди пациентов с снижением ≥ 50% PSA и снижением PSA <50% после 2 циклов 177LU PSMA RLT.
До 3 месяцев
Связь между первоначальным ответом на PSA и ОС
Временное ограничение: До 5 лет
Среднее время выживаемости будет рассчитано по оценке Каплана-Мейера для пациентов с ответом PSA до Рэндомизации между ≥ 50%до <75%, ≥ 75%и менее 90%и ≥ 90%. Тест ранга журнала будет использоваться для сравнения ОС между тремя группами.
До 5 лет
Оценка эффекта лечения по расе
Временное ограничение: до 5 лет
Оценки OS HR и соответствующих 95% ДИ по расе
до 5 лет
Оценка эффекта лечения по этнической принадлежности
Временное ограничение: до 5 лет
Оценки OS HR и соответствующих 95% ДИ по этнической принадлежности
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 сентября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться