Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie różnych harmonogramów dawkowania leku przeciwnowotworowego, Lutetium 177Llu PSMA RLT i jego wpływu na pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, badanie wzajemne

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Porównanie skuteczności radioligandy przez początkowy wynik odpowiedzi PSA w przerzutowych CRPC z lutetium 177LU PSMA RLT (wzajemne)

To randomizowane badanie fazy III analizuje, czy wydłużenie odstępu dawkowania w sposób adaptacyjny dla leku raka prostaty Lutetium 177 Lu PSMA RLT poprawia jakość życia bez zmniejszenia życia w porównaniu ze standardowym sposobem podania tego leku. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z hormonalnym rakiem prostaty, który mógł rozprzestrzeniać się z miejsca, w którym po raz pierwszy zaczęło się do pobliskiej tkanki, węzłów chłonnych lub odległych części ciała. Odporne na hormon rak prostaty często ma wiele komórek zawierających białko zwane specyficznym dla prostaty antygen błony (PSMA) na ich powierzchni. Normalne komórki w prostaty zwykle nie wyrażają tyle białka PSMA na ich powierzchni jak komórki rakowe. Lutetium 177 Lu PSMA RLT wiąże się z białkiem PSMA na komórkach nowotworowych. Buduje się w tych komórkach i wydziela promieniowanie, które mogą je zabić. Zazwyczaj ten lek podaje się w tej samej dawce co 6 tygodni przez maksymalnie 6 dawek. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy leczenie po pierwszych dwóch dawkach lutetium 177 Lu PSMA RLT może być opóźnione, dopóki nie pojawią się dowody na aktywność choroby. Może to być skuteczny sposób na poprawę jakości życia bez zmniejszenia życia u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne i wtórne cele badania:

Podstawowe cele:

I. Aby porównać ogólne przeżycie (OS) pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (MCRPC) otrzymującym adaptacyjne dawkowanie antygenu prostaty (177LLT), aby u pacjentów otrzymuje standardową dawkę RLT 177LLT.

Ii. Aby porównać jakość życia, mierzoną przez funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej prostaty (FACT-P) całkowitych wyników uśrednionych przez pierwsze 30 miesięcy, u pacjentów z MCRPC, którzy otrzymują 177LLU PSMA RLT dawkowanie adaptacyjne w porównaniu z dawkowaniem standardowym.

Cele wtórne:

I. Aby porównać czas leczenia między standardowym dawkowaniem a dawkowaniem adaptacyjnym.

Ii. W celu porównania przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (RPF) między ramionami leczenia.

Iii. Aby ocenić i porównać profil toksyczności 177LLU PSMA RLT Standardowe dawkowanie i 177LU PSMA RLT.

Iv. Aby porównać kinetykę Nadir PSA i PSA między dawkowaniem standardowym a adaptacyjnym.

V. Aby porównać lata życia skorygowane o jakość, które uwzględniają ogólne przeżycie i użyteczność zdrowotna (mierzone według europejskiej jakości życia pięcio wymiarowe Skala pięcioplikową [EQ-5D-5L]), między bronią.

Vi. Aby porównać nasilenie bólu, mierzone przez krótki zapas bólu - krótka forma (BPI -SF), między ramionami po 12 i 30 miesiącach.

Cele eksploracyjne:

I. Aby określić częstotliwość aberracji genomowych nowotworów (w tym między innymi receptor androgenowy [AR] mutacja/amplifikacja, kwas deoksyrybonukleinowy [DNA], siatkówczak 1 [RB1], fosfataza i homolog tensyny [PTEN], TP53) przez krążącego toksrybonukleinowego kwasu (CTDNA) u pacjentów z homologiem PSA [PTEN] PSA. w porównaniu z (vs) <50% PSA spadku po 2 cyklach 177LLU PSMA RLT.

Ii. Aby ocenić związek między OS a początkową odpowiedzią PSA (np. ≥ 50% spadek poziomu PSA od wartości wyjściowej [PSA50] vs ≥ 75% spadek poziomu PSA od wartości wyjściowej [PSA75] vs ≥ 90% spadek poziomu PSA od wartości wyjściowej [PSA90]) przed randomizacją.

ZARYS:

Przed rejestracją Krok 0: Pacjenci otrzymują 177LLU PSMA RLT dożylnie (IV) w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni dla maksymalnie 2 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągają odpowiedź PSA50 w cyklu (c) 2 dni (d) 22, przechodzą do kroku 1.

Randomizacja Krok 1: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

Arm 1: Pacjenci otrzymują 177LLU PSMA RLT IV w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni dla maksymalnie 4 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Arm 2: Rozpoczęcie cyklu 2 dzień 42, pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi i monitorowaniu PSA raz na 3 tygodnie (Q3W) przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z absolutnym wzrostem PSA> 4 ng/dl, Rise PSA> 25% powyżej Nadir lub progresja kliniczna otrzymują 177LLU PSMA RLT IV trzy tygodnie później. Następnie pacjenci wznawiają monitorowanie PSA Q3W z adaptacyjnym dawkowaniem 177LU PSMA RLT dla maksymalnie 4 dawek całkowitych przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ponadto wszyscy pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, tomografię komputerową (CT) i skanowanie kości podczas badania emisyjnego PSMA (PET) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z przerzutami mózgu lub ze wskazaniem klinicznym również przechodzą obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani co 12 tygodni do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 661-323-4673
        • Główny śledczy:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Główny śledczy:
          • Sandy T. Liu
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omid Yazdanpanah
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omid Yazdanpanah
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 844-793-0745
        • Główny śledczy:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Zawieszony
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Zawieszony
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Zawieszony
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Zawieszony
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Zawieszony
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Zawieszony
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Zawieszony
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Stany Zjednoczone, 50219
        • Zawieszony
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Zawieszony
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Zawieszony
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Zawieszony
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Zawieszony
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Zawieszony
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Zawieszony
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Zawieszony
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Zawieszony
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Zawieszony
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Zawieszony
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • Zawieszony
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Zawieszony
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Zawieszony
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Zawieszony
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Zawieszony
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Zawieszony
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Zawieszony
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Zawieszony
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Zawieszony
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Zawieszony
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Zawieszony
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Zawieszony
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Rekrutacyjny
        • Heartland Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Zawieszony
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Zawieszony
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Zawieszony
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08210
        • Rekrutacyjny
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Główny śledczy:
          • James C. Wurzer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rekrutacyjny
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • James C. Wurzer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Deaglan McHugh
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Zawieszony
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Zawieszony
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Zawieszony
        • Billings Clinic-Cody

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci muszą mieć potwierdzenie histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne gruczolakoraka prostaty
  • PRE-REGISTRATION (STEP 0): Patients must have a positive PSMA PET/CT scan (either gallium Ga 68 gozetotide [68Ga-PSMA-11], fluorine F 18 piflufolastat [18F- DCFPyl], or fluorine F 18 flotufolastat gallium [18F-rhPSMA-7.3]), as defined as uptake greater than liver with no PSMA negative measurable soft choroba tkankowa
  • Rejestracja wstępna (krok 0): PSA większy niż 2,0 ng/ml

  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci muszą mieć postępujący MCRPC. Udokumentowany progresywny MCRPC będzie oparty na co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA w surowicy zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA w porównaniu z poprzednią wartością odniesienia zmierzoną co najmniej 1 tydzień wcześniej. Minimalna wartość rozpoczęcia wynosi 2,0 ng/ml
    • Progresja tkanki miękkiej zdefiniowana jako wzrost o 20% w sumie średnicy (SOD) (krótka oś dla zmian węzłowych i długiej osi dla zmian nie-nodowych) wszystkich zmian docelowych w oparciu o najmniejszą SOD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian
    • Postęp choroby kostnej: ocena choroby lub nowych zmian kości według skanu kości (2+2 Badania kliniczne raka prostaty grupy robocze 3 [PCWG3], Scher i in. 2016)
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci muszą mieć wcześniejszą orkiestrię i/lub trwającą terapię z deprywacją androgenów oraz poziom kastratowy testosteronu w surowicy (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l)

  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI) (w tym apalutamid, darolutamid, enzalutamid lub abirateron)

    * ARPI należy zatrzymać co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją

  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać schematu chemioterapii opartej na taksanach dla MCRPC. Wcześniejszy docetaksel dla raka prostaty wrażliwy na hormon przerzutowy (MHSPC) lub w ustawieniu neoadjuwantowym lub adiuwantowym jest dozwolone, jeśli zostanie ukończone co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją przed rejestracją
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci musieli odzyskać do ≤ stopnia 2 ze wszystkich klinicznie istotnych toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami (tj. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia itp.)
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Kwalifikują się pacjenci z stabilnym schematem bisfosfonianu lub denosumabu przez ≥ 30 dni przed rejestracją
  • Rejestracja wstępna (etap 0): Poprzednie leczenie Strontium SR-89 (Strontium-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhenium RE 186 (Rhenium-186), Rhenium RE 188 (Rhenium-188), Radium RA 223 (radia-223) lub hemi-body w ciągu 6 miesięcy do 6 miesięcy nie jest dozwolone. Poprzednia terapia radioligandy ukierunkowana na PSMA jest niedozwolona
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Każda ogólnoustrojowa leczenie przeciwnowotworowe (np. Chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna [w tym przeciwciała monoklonalne]) w ciągu 28 dni przed rejestracją wstępną jest niedozwolona
  • Rejestracja wstępna (krok 0): wiek ≥ 18 lat
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) Status wydajności ≤ 2
  • Rejestracja wstępna (krok 0): bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Rejestracja wstępna (krok 0): liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Całkowita bilirubina <1,5 x górna granica normalnej (ULN) lub <3 x ULN u pacjentów z zespołem Gilberta
  • Rejestracja wstępna (etap 0): Szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≥ 40 ml/min/1,73m^2 stosowanie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek (MDRD)
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Brak ostrej niedrożności żółci lub moczu

  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci z leczonymi/stabilnymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli terapia zorganizowana przez ośrodkowe układ nerwowy (CNS) nie wykazuje dowodów na progresję

    * Pacjenci z przerzutami OUN musieli otrzymywać terapię (operacja, radioterapia, nóż gamma) i być stabilnym neurologicznie, bezobjawowym i nie otrzymując kortykosteroidów w celu utrzymania integralności neurologicznej. Pacjenci z chorobą zewnątrzoponową, chorobami kanałowymi i wcześniejszym zajęciem rdzenia kwalifikują się, jeśli obszary te zostały leczone, są stabilne, a nie neurologicznie. U pacjentów z miąższowymi przerzutami do CNS (lub w historii przerzutów do CNS), linia wyjściowa i późniejsze obrazowanie radiologiczne muszą obejmować ocenę mózgu (preferowane przez MRI lub CT z kontrastem)

  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci ze znaną zakażeniem HIV w sprawie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją kwalifikują się do tego badania
  • Rejestracja wstępna (krok 0): W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusowe HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli wskazano
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczone i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Pacjenci ze znanymi historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historia leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej stowarzyszenia serca w New York. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być klasą II lub lepiej
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Brak agentów badawczych w ciągu 28 dni przed rejestracją wstępną
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Brak innych jednoczesnych chemioterapii cytotoksycznej, immunoterapii, terapii radioligandy lub terapii badawczej
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Brak znanej nadwrażliwości na składniki terapii badawczej lub jej analogi
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Brak transfuzji w ciągu 30 dni od rejestracji wstępnej
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Brak objawowych kompresji rdzenia lub wyników klinicznych lub radiologicznych wskazujących na zbliżającą się kompresję rdzenia
  • Rejestracja wstępna (krok 0): Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Rejestracja (krok 1): zakończenie 2 dawek 177LU PSMA RLT
  • Rejestracja (krok 1): spadek PSA ≥ 50% między C1 D1 (badanie przesiewowe) i C2 D22 +/- 3 dni
  • Rejestracja (krok 1): Status wydajności ECOG ≤ 2
  • Rejestracja (krok 1): Liczba bezwzględna neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Rejestracja (krok 1): liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Rejestracja (krok 1): klirens kreatyniny EGFR ≥ 40 ml/min/1,73m^2 stosowanie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek (MDRD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krok wstępny 0 (177LU PSMA RLT)
Pacjenci otrzymują 177LLU PSMA RLT IV w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni dla maksymalnie 2 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągają odpowiedź PSA50 w C2 D22, przechodzą do kroku 1. Dodatkowo pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, CT i skanowanie kości podczas badania i PSMA PET podczas badań przesiewowych. Pacjenci z przerzutami mózgu lub ze wskazaniem klinicznym również przechodzą MRI podczas całego badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Lutet Lu 177 Wipiwotyd, Tetraksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Procedura: MRI
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: Skan kości
Przejdź skanowanie kości
Procedura: PSMA PET Skan
Przejdź skan PSMA PET
Aktywny komparator: Randomizacja Krok 1 Arm 1 (standardowa dawka 177LU PSMA RLT)
Pacjenci otrzymują 177LLU PSMA RLT IV w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni dla maksymalnie 4 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, CT i skanowanie kości podczas badania i PSMA PET podczas badań przesiewowych. Pacjenci z przerzutami mózgu lub ze wskazaniem klinicznym również przechodzą MRI podczas badania
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Lutet Lu 177 Wipiwotyd, Tetraksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Procedura: MRI
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: Skan kości
Przejdź skanowanie kości
Procedura: PSMA PET Skan
Przejdź skan PSMA PET
Eksperymentalny: Randomizacja Krok 1 Arm 2 (dawka adaptacyjna 177LU PSMA RLT)
Rozpoczęcie cyklu 2 dnia 42, pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi i monitorowanie PSA Q3W przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z absolutnym wzrostem PSA> 4 ng/dl, Rise PSA> 25% powyżej Nadir lub progresja kliniczna otrzymują 177LLU PSMA RLT IV trzy tygodnie później. Następnie pacjenci wznawiają monitorowanie PSA Q3W z adaptacyjnym dawkowaniem 177LLU PSMA RLT jak powyżej dla maksymalnie 4 dawek całkowitych przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, CT i skanowanie kości podczas badania i PSMA PET podczas badań przesiewowych. Pacjenci z przerzutami mózgu lub ze wskazaniem klinicznym również przechodzą MRI podczas całego badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Lutet Lu 177 Wipiwotyd, Tetraksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Procedura: MRI
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: Skan kości
Przejdź skanowanie kości
Procedura: PSMA PET Skan
Przejdź skan PSMA PET
Procedura: Monitorowanie pacjentów
Przejdź monitorowanie PSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie obliczone jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, cenzurowanie pacjentów, które nie wiadomo, że zmarli w czasie ostatniej obserwacji. OS zostanie porównany między ramionami za pomocą stratyfikowanego testu rang logarytmicznych
Do 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zostanie zmierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka-prostaty (fakt-p) całkowitych wyników. Model mieszany o powtarzanych pomiarach zostanie wykorzystany do oceny średniej różnicy między ramieniem w całkowitych wynikach faktycznych w ciągu pierwszych 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zgłoszono oszacowanie punktów różnicy i 95% przedział ufności. Wyniki formalnego testowania hipotez zostaną zgłoszone tylko wtedy, gdy dawkowanie adaptacyjne zostanie uznane za nieokreślone od standardowego dawkowania w odniesieniu do całkowitego przeżycia.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczone na podstawie pierwszego podawania 177LLU PSMA RLT do ostatniego podawania 177LLU PSMA RLT wśród randomizowanych pacjentów. Podsumowanie miar czasu trwania leczenia zostaną zarejestrowane przez ARM, a stratyfikowana statystyka sum rankingu Wilcoxona zostaną wykorzystane do badania, czy rozkład czasu trwania leczenia różni się między standardowymi i adaptacyjnymi zabiegami dawki.
Do 5 lat
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (RPF)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji choroby radiograficznej według badań klinicznych raka prostaty lub kryteria grupy roboczej 3 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Pacjenci, którzy żyją bez postępu choroby, zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej oceny choroby. RPF zostaną porównane między dwoma ramionami zabiegowymi za pomocą stratyfikowanego testu Logranka.
Do 5 lat
Szybkość AE klasy 3+
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Odsetek pacjentów, którzy doświadczają AE stopnia 3+, niezależnie od przypisania, zostanie podsumowany jako liczba i procent pacjentów według ramienia leczenia.
Do 5 lat
Odpowiedź antygenowa specyficzna dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Przed randomizacją
W przypadku odpowiedzi PSA będą stosowane różne progi, wszystkie mierzone jako zmiana od wartości wyjściowej i potwierdzone co najmniej 3 tygodnie później drugim testem PSA: PSA50 (spadek ≥ 50%), PSA75 (spadek ≥ 75%) i PSA90 (spadek o ≥ 90%).
Przed randomizacją
Nadir PSA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jest to najniższa wartość PSA zaobserwowana od wartości wyjściowej.
Do 5 lat
Dotkliwość bólu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zostanie to zmierzone przy użyciu krótkiej formy krótkiego wskaźnika bólu (BPI-SF). Szacunki i 95% przedziały ufności dla średniej różnicy między ramionami leczenia po 12 i 30 miesiącach zostaną wygenerowane przy użyciu modelu mieszanego o powtarzanych pomiarach.
Do 30 miesięcy
Skorygowane o jakość lat życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie to obliczone na podstawie całkowitego przeżycia i użyteczności zdrowotnej, mierzonej przez europejską jakość życia pięć poziomów pięciu poziomów (EQ-5D-5L) przy użyciu obszaru pod podejściem krzywej. Zgłoszone zostaną statystyki podsumowujące obszar pod krzywą każdego ramienia i 95% CI dla różnicy między ramionami.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość aberracji genomowych guza
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
: Zbadane aberracje genomowe nowotworu obejmują mutację/amplifikację receptora androgenowego, naprawę kwasu deoksyrybonukleinowego, siatkówczaka 1, fosfatazę i homolog tensyny oraz TP53. Częstotliwość zostanie porównana między ramionami leczenia przy użyciu testu T z dwiema próbkami (lub dokładnym testem Fishera, jeśli jest bardziej odpowiednia) wśród pacjentów z ≥ 50% spadkiem PSA i <50% PSA po 2 cyklach 177LLU PSMA RLT.
Do 3 miesięcy
Związek między początkową odpowiedzią PSA a OS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mediana czasu przeżycia zostanie obliczona przez estymator Kaplana-Meiera u pacjentów z odpowiedzią PSA przed relandomizacją między ≥ 50%a <75%, ≥ 75%i mniej niż 90%i ≥ 90%. Test rangi logarytmicznej zostanie użyty do porównania systemu operacyjnego między trzema grupami.
Do 5 lat
Oszacowanie efektu leczenia przez rasę
Ramy czasowe: Do 5 lat
Szacunki OS HR i odpowiadające 95% cis według rasy
Do 5 lat
Oszacowanie efektu leczenia przez pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Szacunki OS HR i odpowiadające 95% cis według pochodzenia etnicznego
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj