Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av forskjellige doseringsplaner for anti-kreftmedisinen, Lutetium 177LU PSMA RLT og dets effekt på pasienter med avansert prostatakreft, gjensidig studie

1. september 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Radioligand Effektivitet Sammenligning ved innledende PSA-respons-utfall i metastatisk CRPC med Lutetium 177LU PSMA RLT (gjensidig)

Denne randomiserte fase III -studien undersøker om forlengelse av doseringsintervallet på en adaptiv måte for prostatakreftmedisinen Lutetium 177 Lu PSMA RLT forbedrer livskvaliteten uten å redusere levetiden sammenlignet med standard måten denne medisinen er gitt. Denne studien er for pasienter med hormonresistent prostatakreft som kan ha spredd seg fra der den først begynte å være nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen. Hormonresistent prostatakreft har ofte mange celler som inneholder et protein kalt prostataspesifikt membranantigen (PSMA) på overflaten. De normale cellene i prostata uttrykker normalt ikke så mye PSMA -protein på overflaten som kreftceller. Lutetium 177 LU PSMA RLT binder seg til PSMA -proteinet på tumorcellene. Den bygger seg opp i disse cellene og avgir stråling som kan drepe dem. Vanligvis gis denne medisinen i samme dose hver 6. uke for opptil 6 doser. I denne studien ønsker forskere å se om behandling etter de to første dosene av Lutetium 177 Lu PSMA RLT kan bli forsinket til det er bevis på sykdomsaktivitet. Dette kan være en effektiv måte å forbedre livskvaliteten uten å redusere levetiden hos pasienter med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære og sekundære målene for studien:

Primære mål:

I. For å sammenligne den totale overlevelsen (OS) av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakarsinom (MCRPC) som mottar prostataspesifikt antigen (PSA) adaptiv dosering av Lutetium 177 LU-prostata-membran-antigen radioligand-terapi (177Lu PSMA Rlt). Den 4 uker.

Ii. For å sammenligne livskvalitet, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) totale score i gjennomsnitt de første 30 månedene, hos pasienter med MCRPC som mottar 177LU PSMA RLT adaptiv dosering kontra standard dosering.

Sekundære mål:

I. For å sammenligne varigheten av behandlingen mellom standard dosering og adaptiv dosering.

Ii. For å sammenligne den radiografiske progresjonsfri overlevelse (RPF) mellom behandlingsarmene.

Iii. For å evaluere og sammenligne toksisitetsprofilen til 177LU PSMA RLT -standarddosering og 177LU PSMA RLT adaptiv dosering.

IV. For å sammenligne Nadir PSA- og PSA -kinetikken mellom standard og adaptiv dosering.

V. For å sammenligne kvalitetsjusterte livsår, som står for total overlevelse og helseverktøy (målt etter europeisk livskvalitet Fem dimensjon fem nivåskala [EQ-5D-5L]), mellom armene.

Vi. For å sammenligne smerter i smerte, målt ved den korte smertebeholdningen - kort form (BPI -SF), mellom armene etter 12 og 30 måneder.

Utforskende mål:

I. For å bestemme frekvensen av tumor genomiske avvik (inkludert, men ikke begrenset til androgenreseptor [AR] mutasjon/amplifisering, reparasjon, deoksyribonukleinsyre [DNA] reparasjon, retinoblastom 1 [RB1], fosfatatase og tensin homolog [PTEN], TP53) ved sirkulasjon-t-TUNASYNIBIBICIBICICICICSYRICS (PTOL (PTOLS Acid (CTNa (CTNa (CTNa (CTNa (CTNa (CTNa (CTNa (CTNa (CTNa (CTNa (CTNa), kan du ha Versus (VS) <50% PSA -nedgang etter 2 sykluser av 177LU PSMA RLT.

Ii. For å evaluere forholdet mellom OS og innledende PSA -respons (f.eks. ≥ 50% nedgang i PSA -nivå fra baseline [PSA50] mot ≥ 75% nedgang i PSA -nivå fra baseline [PSA75] mot ≥ 90% nedgang i PSA -nivå fra baseline [PSA90]) før randomisering.

Oversikt:

Forhåndsregistrering Trinn 0: Pasienter får 177LU PSMA RLT intravenøst ​​(iv) på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke for opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en PSA50 -respons ved syklus (C) 2 dager (D) 22, fortsetter til trinn 1.

Randomisering Trinn 1: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

Arm 1: Pasienter får 177LU PSMA RLT IV på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke for opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Startsyklus 2 Dag 42, pasienter gjennomgår innsamling av blodprøve og PSA -overvåking en gang hver tredje uke (Q3W) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med enten en absolutt PSA -økning> 4 ng/dl, PSA -stigning> 25% over Nadir, eller klinisk progresjon får 177LU PSMA RLT IV tre uker senere. Pasienter gjenopptar deretter PSA -overvåking Q3W med adaptiv 177LU PSMA RLT -dosering for opptil 4 totale doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår alle pasienter blodprøveinnsamling, computertomografi (CT) og beinskanning gjennom hele studien og PSMA Positron Emission Tomography (PET) under screening. Pasienter med en historie med hjernemetastaser eller med klinisk indikasjon gjennomgår også magnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele studien.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp hver 12. uke til sykdomsutviklingen og deretter hver 6. måned deretter i 5 år etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 661-323-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hovedetterforsker:
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Edwin M. Posadas
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital North
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Suspendert
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Suspendert
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Liu
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Liu
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Rekruttering
        • SSM Health Good Samaritan
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Liu
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 844-793-0745
        • Hovedetterforsker:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Suspendert
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Suspendert
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Suspendert
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Suspendert
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Suspendert
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Suspendert
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Suspendert
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Forente stater, 50219
        • Suspendert
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Suspendert
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Suspendert
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Hwang
        • Ta kontakt med:
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Hwang
        • Ta kontakt med:
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Hwang
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Hwang
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Rekruttering
        • Allegiance Health
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Hwang
        • Ta kontakt med:
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Hwang
        • Ta kontakt med:
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Suspendert
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Hwang
        • Ta kontakt med:
      • Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
        • Rekruttering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Hwang
        • Ta kontakt med:
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Suspendert
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Suspendert
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Suspendert
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Suspendert
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Suspendert
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Suspendert
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Suspendert
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Suspendert
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Suspendert
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • Suspendert
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Suspendert
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Suspendert
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Suspendert
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Suspendert
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Suspendert
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Suspendert
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Suspendert
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Suspendert
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Suspendert
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Suspendert
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Suspendert
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Rekruttering
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Suspendert
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Suspendert
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Suspendert
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Suspendert
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Suspendert
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Forente stater, 08210
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Hovedetterforsker:
          • James C. Wurzer
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Hovedetterforsker:
          • James C. Wurzer
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Suspendert
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Suspendert
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Suspendert
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Suspendert
        • Billings Clinic-Cody

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter må ha histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse av prostatadenokarsinom
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter må ha en positiv PSMA PET/CT-skanning (enten Gallium GA 68 gozetotid [68GA-PSMA-11], fluor F 18 Piflufolastat [18F-dcfpyl] eller fluor F 18 flotufolastat gallium [18f-rhpsma-7.3.3.3 vevssykdom
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): PSA større enn 2,0 ng/ml

  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter må ha progressiv MCRPC. Dokumentert progressiv MCRPC vil være basert på minst 1 av følgende kriterier:

    • Serum PSA -progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi målt minst 1 uke før. Den minimale startverdien er 2,0 ng/ml
    • Progresjon av mykt vev definert som en økning ≥ 20% i summen av diameteren (SOD) (kort akse for nodale lesjoner og lang akse for ikke-nodale lesjoner) av alle mållesjoner basert på den minste SOD siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner
    • Progresjon av beinsykdom: evaluerbar sykdom eller nye beinlesjoner (er) ved beinskanning (2+2 prostatakreft kliniske studier Working Group 3 [PCWG3] Kriterier, Scher et al 2016)
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter må ha tidligere orkiektomi og/eller pågående androgen-deprivasjonsbehandling og et kastratnivå av serum testosteron (<50 ng/dl eller <1,7 nmol/l)

  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter må ha fått minst en androgenreseptorveiinhibitor (ARPI) (for å inkludere enten apalutamid, darolutamid, enzalutamid eller abirateron)

    * ARPI må stoppes minst 4 uker før forhåndsregistrering

  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter må ikke tidligere ha mottatt et taxanbasert cellegiftregime for MCRPC. Tidligere docetaxel for metastatisk hormonfølsom prostatakarsinom (MHSPC) eller i neoadjuvant eller adjuvansinnstilling er tillatt hvis den er fullført minst 12 måneder før forhåndsregistrering
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter må ha kommet seg til ≤ grad 2 fra alle klinisk signifikante toksisiteter relatert til tidligere terapier (dvs. Tidligere cellegift, stråling, immunterapi osv.)
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter på et stabilt bisfosfonat- eller denosumab-regime i ≥ 30 dager før forhåndsregistrering er kvalifisert
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Tidligere behandling med Strontium SR-89 (Strontium-89), Samarium SM-153 (Samarium-153), Rhenium RE 186 (Rhenium-186), Rhenium RE 188 (Rhenium-188), Radium RA 223 (Radium-223) eller Hemi-Body-188), Radium RA 223 (Radium-223). Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi er ikke tillatt
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Enhver systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. cellegift, immunterapi eller biologisk terapi [inkludert monoklonale antistoffer]) innen 28 dager før forhåndsregistrering er ikke tillatt
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Alder ≥ 18 år
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Blodplatetall ≥ 100 000/mm^3
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Totalt bilirubin <1,5 x øvre grense for normal (ULN) eller <3 x ULN hos pasienter med Gilberts syndrom
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Kreatininclearance estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≥ 40 ml/min/1,73m^2 Bruke modifisering av kosthold i nyresykdom (MDRD) -ligning
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Ingen akutt galle eller urinhindring

  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter med behandlet/stabil hjernemetastaser er kvalifisert hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystemet (CNS) -rettet terapi viser ingen bevis for progresjon

    * Pasienter med en historie med CNS -metastaser må ha fått terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være nevrologisk stabil, asymptomatisk og ikke motta kortikosteroider for å opprettholde nevrologisk integritet. Pasienter med epidural sykdom, kanalsykdom og tidligere ledningsengasjement er kvalifisert hvis disse områdene er blitt behandlet, er stabile og ikke nevrologisk svekket. For pasienter med parenkymal CNS -metastase (eller en historie med CNS -metastase), må baseline og påfølgende radiologisk avbildning inkludere evaluering av hjernen (MR -foretrukket eller CT med kontrast)

  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter med kjent HIV-infeksjon på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): For pasienter med bevis på kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, må HBV-viral belastning være uoppdagelig ved undertrykkende terapi, hvis indikert
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV) -infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. For pasienter med HCV -infeksjon som for tiden er i behandling, er de kvalifiserte hvis de har en uoppdagelig HCV -viral belastning
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association funksjonell klassifisering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse II eller bedre
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Ingen undersøkelsesagenter innen 28 dager før forhåndsregistrering
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Ingen annen samtidig cytotoksisk cellegift, immunterapi, radioligandterapi eller undersøkelsesbehandling
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Ingen kjent overfølsomhet for komponentene i studieterapi eller dens analoger
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Ingen transfusjon innen 30 dager etter forhåndsregistrering
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Ingen symptomatisk ledningskomprimering, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskomprimering
  • Forhåndsregistrering (trinn 0): Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk
  • Registrering (trinn 1): Fullføring av 2 doser av 177LU PSMA RLT
  • Registrering (trinn 1): PSA-nedgang ≥ 50% mellom C1 D1 (screening) og C2 D22 +/- 3 dager
  • Registrering (trinn 1): ECOG Performance Status ≤ 2
  • Registrering (trinn 1): Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Registrering (trinn 1): Blodplatetall ≥ 100 000/mm^3
  • Registrering (trinn 1): Kreatinin clearance EGFR ≥ 40 ml/min/1,73m^2 Bruke modifisering av kosthold i nyresykdom (MDRD) -ligning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forhåndsregistrering Trinn 0 (177LU PSMA RLT)
Pasientene får 177LU PSMA RLT IV på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke for opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en PSA50 -respons ved C2 D22 fortsetter til trinn 1. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling, CT og beinskanning gjennom hele forsøket og PSMA PET under screening. Pasienter med en historie med hjernemetastaser eller med klinisk indikasjon gjennomgår også MR gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Legemiddel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • Pluvicto
Fremgangsmåte: MR
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Fremgangsmåte: PSMA PET -skanning
Gjennomgå PSMA PET -skanning
Aktiv komparator: Randomisering Trinn 1 Arm 1 (Standard dose 177LU PSMA RLT)
Pasientene får 177LU PSMA RLT IV på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke for opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling, CT og beinskanning gjennom hele forsøket og PSMA PET under screening. Pasienter med en historie med hjernemetastaser eller med klinisk indikasjon gjennomgår også MR gjennom hele studien
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Legemiddel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • Pluvicto
Fremgangsmåte: MR
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Fremgangsmåte: PSMA PET -skanning
Gjennomgå PSMA PET -skanning
Eksperimentell: Randomisering Trinn 1 Arm 2 (Adaptiv dose 177LU PSMA RLT)
Startsyklus 2 Dag 42 gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling og PSA -overvåking Q3W i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med enten en absolutt PSA -økning> 4 ng/dl, PSA -stigning> 25% over Nadir, eller klinisk progresjon får 177LU PSMA RLT IV tre uker senere. Pasienter gjenopptar deretter PSA -overvåking Q3W med adaptiv 177LU PSMA RLT -dosering som ovenfor for opptil 4 totale doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling, CT og beinskanning gjennom hele forsøket og PSMA PET under screening. Pasienter med en historie med hjernemetastaser eller med klinisk indikasjon gjennomgår også MR gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Legemiddel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • Pluvicto
Fremgangsmåte: MR
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Fremgangsmåte: PSMA PET -skanning
Gjennomgå PSMA PET -skanning
Fremgangsmåte: Pasientovervåking
Gjennomgå PSA -overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli beregnet som tid fra randomisering til død på grunn av enhver årsak, og sensurerer pasienter som ikke er kjent for å ha dødd på tidspunktet for deres siste oppfølging. OS vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av en stratifisert log -rangeringstest
Opptil 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Vil bli målt ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling- PROSTATE (FACT-P) total score. En gjentatt måling av blandet modell vil bli brukt til å evaluere gjennomsnittlig forskjell mellom FACT-P totale score over de første 30 månedene fra behandlingsstart. Et poengestimat av forskjellen og 95% konfidensintervall vil bli rapportert. Resultater av formell hypotesetesting vil bare bli rapportert hvis adaptiv dosering anses som ikke -underordnet standard dosering med hensyn til total overlevelse.
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighet
Tidsramme: Opptil 5 år
Beregnet fra den første administrasjonen av 177LU PSMA RLT til den siste administrasjonen av 177LU PSMA RLT blant randomiserte pasienter. Sammendragstiltak for behandlingsvarigheten vil bli registrert av ARM og den lagdelte Wilcoxon -rangstatistikken vil bli brukt til å teste om behandlingsvarighetsfordelingen er forskjellig mellom standard og adaptiv dosebehandling.
Opptil 5 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli definert som tid fra randomisering til til datoen for radiografisk sykdomsprogresjon per prostatakreft kliniske studier arbeidsgruppe 3 -kriterier eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Pasienter som er i live uten sykdomsprogresjon, vil bli sensurert på tidspunktet for den siste sykdomsevalueringen. RPF -er vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved bruk av en stratifisert logrank -test.
Opptil 5 år
Rate av grad 3+ AES
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0. Andelen pasienter som opplever en grad 3+ AE uavhengig av attribusjon vil bli oppsummert som antall og prosent av pasientene etter behandlingsarm.
Opptil 5 år
Prostataspesifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Før randomisering
Det vil være forskjellige terskler brukt for PSA -respons, alle målt som endring fra baseline og bekreftet minst 3 uker senere med en andre PSA -test: PSA50 (A ≥ 50% nedgang), PSA75 (en nedgang på 75%) og PSA90 (A ≥ 90% nedgang).
Før randomisering
Nadir Psa
Tidsramme: Opptil 5 år
Dette er den laveste PSA -verdien som er observert fra grunnlinjen.
Opptil 5 år
Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Dette vil bli målt ved bruk av kortsmeringsindeksen kort form (BPI-SF). Estimater og 95% konfidensintervaller for gjennomsnittlig forskjell mellom behandlingsarmer etter 12 og 30 måneder vil bli generert ved bruk av en gjentatt måling av blandet modell.
Opptil 30 måneder
Kvalitetsjusterte livsår
Tidsramme: Opptil 5 år
Dette vil bli beregnet fra total overlevelses- og helseverktøy målt ved europeisk livskvalitet Fem dimensjon Five Level Scale (EQ-5D-5L) ved bruk av et område under kurvetilnærmingen. Sammendragsstatistikk for området under kurven for hver arm og en 95% CI for forskjellen mellom armer vil bli rapportert.
Opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tumor genomiske avvik
Tidsramme: Opptil 3 måneder
: Undersøkte tumorgenomiske avvik inkluderer androgenreseptormutasjon/amplifisering, deoksyribonukleinsyrereparasjon, retinoblastom 1, fosfatase og tensinhomolog, og TP53. Frekvensen vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av en to-prøven t-test (eller en fiskers eksakte test hvis mer passende) blant pasienter med ≥ 50% PSA-nedgang og <50% PSA-nedgang etter 2 sykluser av 177LU PSMA RLT.
Opptil 3 måneder
Assosiasjon mellom innledende PSA -respons og OS
Tidsramme: Opptil 5 år
Median overlevelsestid vil bli beregnet av Kaplan-Meier-estimatoren for pasienter med en PSA-respons før randomisering mellom ≥ 50%og <75%, ≥ 75%og mindre enn 90%og ≥ 90%. En loggrangeringstest vil bli brukt til å sammenligne OS mellom de tre gruppene.
Opptil 5 år
Estimat av behandlingseffekt etter rase
Tidsramme: opptil 5 år
Estimater av OS HR og de tilsvarende 95% CIS etter løp
opptil 5 år
Estimat av behandlingseffekt ved etnisitet
Tidsramme: opptil 5 år
Estimater av OS HR og de tilsvarende 95% CIS ved etnisitet
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere