Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa olika doseringsscheman för anti-cancerläkemedlet, Lutetium 177LU PSMA RLT och dess effekt på patienter med avancerad prostatacancer, ömsesidig studie

1 september 2026 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Radioligand-effektivitetsjämförelse med initialt PSA-svarresultat i metastaserande CRPC med Lutetium 177LU PSMA RLT (ömsesidig)

Denna randomiserade fas III -studie undersöker om förlängning av dosintervallet på ett adaptivt sätt för prostatacancerläkemedlet lutetium 177 LU PSMA RLT förbättrar livskvaliteten utan att minska livslängden jämfört med det standard som detta läkemedel ges. Denna studie är för patienter med hormonresistent prostatacancer som kan ha spridit sig där den först började till närliggande vävnad, lymfkörtlar eller avlägsna delar av kroppen. Hormonresistent prostatacancer har ofta många celler som innehåller ett protein som kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på ytan. De normala cellerna i prostata uttrycker normalt inte så mycket PSMA -protein på ytan som cancerceller. Lutetium 177 LU PSMA RLT binder till PSMA -proteinet på tumörcellerna. Det byggs upp i dessa celler och avger strålning som kan döda dem. Vanligtvis ges detta läkemedel vid samma dos var sjätte vecka för upp till 6 doser. I denna studie vill forskare se om behandlingen efter de två första doserna av Lutetium 177 LU PSMA RLT kan försenas tills det finns bevis på sjukdomsaktivitet. Detta kan vara ett effektivt sätt att förbättra livskvaliteten utan att minska livslängden hos patienter med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära och sekundära mål:

Primära mål:

I. För att jämföra den totala överlevnaden (OS) hos patienter med metastaserande kastreringsresistent prostatakarcinom (mCRPC) som får prostatspecifik antigen (PSA) adaptiv dosering av lutetium 177 LU prostata-specifika membran antigen radioligandterapi (177LU PSMA RLT) som kommer att mottagande av patienterna från patienterna 177 år.

Ii. För att jämföra livskvalitet, mätt genom funktionell bedömning av cancerterapiprostat (FACT-P) totalt poäng i genomsnitt under de första 30 månaderna, hos patienter med MCRPC som får 177LU PSMA RLT adaptiv dosering kontra standarddosering.

Sekundära mål:

I. För att jämföra behandlingens varaktighet mellan standarddosering och adaptiv dosering.

Ii. För att jämföra den radiografiska progressionsfria överlevnaden (RPF) mellan behandlingsarmarna.

Iii. För att utvärdera och jämföra toxicitetsprofilen från 177lu PSMA RLT -standarddosering och 177LU PSMA RLT -adaptiv dosering.

Iv. För att jämföra Nadir PSA- och PSA -kinetiken mellan standard och adaptiv dosering.

V. För att jämföra kvalitetsjusterade livsår, som står för överlevnad och hälsoverktyg (mätt efter europeisk livskvalitet fem dimension fem nivå skala [EQ-5D-5L]), mellan vapen.

Vi. För att jämföra smärta svårighetsgrad, mätt med den korta smärtinventariet - kort form (BPI -SF), mellan armarna vid 12 och 30 månader.

Utforskande mål:

I. To determine the frequency of tumor genomic aberrations (including but not limited to androgen receptor [AR] mutation/amplification, deoxyribonucleic acid [DNA] repair, retinoblastoma 1 [RB1], phosphatase and tensin homolog [PTEN], TP53) by circulating-tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) in patients achieving > 50% PSA decline kontra (VS) <50% PSA -nedgång efter 2 cykler på 177LU PSMA RLT.

Ii. För att utvärdera förhållandet mellan OS och initialt PSA -svar (t.ex. ≥ 50% nedgång i PSA -nivå från baslinjen [PSA50] vs ≥ 75% minskning i PSA -nivå från baslinjen [PSA75] vs ≥ 90% nedgång i PSA -nivå från baslinjen [PSA90]) före randomisering.

SKISSERA:

Förregistrering Steg 0: Patienter får 177LU PSMA RLT intravenöst (IV) på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var sjätte vecka för upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett PSA50 -svar vid cykel (c) 2 dag (d) 22 fortsätter till steg 1.

Randomisering Steg 1: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienter får 177LU PSMA RLT IV på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var sjätte vecka för upp till fyra cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM 2: Startcykel 2 dag 42, patienter genomgår blodprovsamling och PSA -övervakning en gång var tredje vecka (Q3W) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med antingen en absolut PSA -stigning> 4 ng/dL, PSA stiger> 25% över NADIR, eller klinisk progression får 177LU PSMA RLT IV tre veckor senare. Patienter återupptar sedan PSA -övervakning av Q3W med adaptiv 177LU PSMA RLT -dosering för upp till 4 totala doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Dessutom genomgår alla patienter blodprovsamling, datortomografi (CT) och benskanning under hela försöket och PSMA Positron -emissionstomografi (PET) under screening. Patienter med en historia av hjärnmetastaser eller med klinisk indikation genomgår också magnetisk resonansavbildning (MRI) under hela försöket.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 12: e vecka tills sjukdomsprogression och sedan var sjätte månad därefter i 5 år efter registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1524

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 661-323-4673
        • Huvudutredare:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Huvudutredare:
          • Charles B. Nguyen
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omid Yazdanpanah
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Edwin M. Posadas
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omid Yazdanpanah
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Huvudutredare:
          • Mamta Parikh
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rekrytering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth R. Kessler
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Upphängd
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Upphängd
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Rekrytering
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Liu
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Liu
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Liu
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Rekrytering
        • SSM Health Good Samaritan
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Liu
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Rekrytering
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 844-793-0745
        • Huvudutredare:
          • Walter M. Stadler
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Upphängd
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Upphängd
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Upphängd
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Upphängd
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Upphängd
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Upphängd
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Upphängd
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Pella, Iowa, Förenta staterna, 50219
        • Upphängd
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Upphängd
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Upphängd
        • The Iowa Clinic PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Rekrytering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Huvudutredare:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Huvudutredare:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Huvudutredare:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Rekrytering
        • Allegiance Health
        • Huvudutredare:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Huvudutredare:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Upphängd
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Rekrytering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Rekrytering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Huvudutredare:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Wyandotte, Michigan, Förenta staterna, 48192
        • Rekrytering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Huvudutredare:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Upphängd
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Upphängd
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Upphängd
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Upphängd
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Upphängd
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Upphängd
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Upphängd
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Upphängd
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Upphängd
        • Hennepin County Medical Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • Upphängd
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Upphängd
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Upphängd
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Upphängd
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Upphängd
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Upphängd
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Upphängd
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Upphängd
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Upphängd
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Upphängd
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Upphängd
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Upphängd
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Rekrytering
        • Heartland Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Upphängd
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Upphängd
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Upphängd
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Upphängd
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Upphängd
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Deaglan McHugh
      • Cape May Court House, New Jersey, Förenta staterna, 08210
        • Rekrytering
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
        • Huvudutredare:
          • James C. Wurzer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-677-7735
      • Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Rekrytering
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Huvudutredare:
          • James C. Wurzer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-748-7200
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Deaglan McHugh
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Deaglan McHugh
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Rekrytering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Thaker
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Deaglan McHugh
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Deaglan McHugh
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Deaglan McHugh
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Deaglan McHugh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Attallah
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Upphängd
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Rekrytering
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Axelrud
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Rekrytering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Förenta staterna, 53151
        • Rekrytering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Huvudutredare:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Upphängd
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Rekrytering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Huvudutredare:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Rekrytering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Upphängd
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Upphängd
        • Billings Clinic-Cody

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Förregistrering (steg 0): Patienter måste ha histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom
  • PRE-REGISTRATION (STEP 0): Patients must have a positive PSMA PET/CT scan (either gallium Ga 68 gozetotide [68Ga-PSMA-11], fluorine F 18 piflufolastat [18F- DCFPyl], or fluorine F 18 flotufolastat gallium [18F-rhPSMA-7.3]), as defined as uptake greater than liver with no PSMA negative measurable soft tissue disease
  • Förregistrering (steg 0): PSA större än 2,0 ng/ml

  • Förregistrering (steg 0): Patienter måste ha progressiv MCRPC. Dokumenterad progressiv MCRPC kommer att baseras på minst 1 av följande kriterier:

    • Serum PSA -progression definierad som 2 på varandra följande ökningar i PSA över ett tidigare referensvärde uppmätt minst en vecka före. Det minimala startvärdet är 2,0 ng/ml
    • Mjukvävnadsprogression definierad som en ökning ≥ 20% i summan av diametern (SOD) (kort axel för nodala lesioner och långa axlar för icke-nodala skador) av alla målskador baserat på den minsta sod sedan behandlingen började eller utseendet på en eller flera nya lesioner
    • Progression av bensjukdom: Utvärderbar sjukdom eller nya benskador (er) genom benskanning (2+2 prostatacancer Kliniska studier Arbetsgrupp 3 [PCWG3] Kriterier, Scher et al 2016)
  • Förregistrering (steg 0): Patienter måste ha tidigare orkiektomi och/eller pågående androgen-deprivationsterapi och en kastratnivå av serumtestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L)

  • Förregistrering (steg 0): Patienter måste ha fått minst en androgenreceptorvägshämmare (ARPI) (för att inkludera antingen apalutamid, darolutamid, enzalutamid eller abirateron)

    * ARPI måste stoppas minst fyra veckor före förregistrering

  • Förregistrering (steg 0): Patienter får inte ha tidigare fått en taxanbaserad kemoterapimetod för MCRPC. Tidigare docetaxel för metastaserande hormonkänsligt prostatakarcinom (MHSPC) eller i neoadjuvans- eller adjuvansinställningen är tillåten om det är slutfört minst 12 månader före förregistrering
  • Förregistrering (steg 0): Patienter måste ha återhämtat sig till ≤ grad 2 från alla kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare terapier (dvs. tidigare kemoterapi, strålning, immunterapi, etc.)
  • Förregistrering (steg 0): Patienter på ett stabilt bisfosfonat eller denosumab-regim i ≥ 30 dagar före förregistrering är berättigade
  • PRE-REGISTRATION (STEP 0): Previous treatment with strontium Sr-89 (strontium-89), samarium Sm-153 (samarium-153), rhenium Re 186 (rhenium-186), rhenium Re 188 (rhenium-188), radium Ra 223 (radium-223) or hemi-body irradiation within 6 months prior to pre-registration is not allowed. Tidigare PSMA-riktad radioligandterapi är inte tillåtet
  • Förregistrering (steg 0): Varje systemisk anti-cancerterapi (t.ex. Kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonala antikroppar]) inom 28 dagar före förregistrering är inte tillåtet
  • Förregistrering (steg 0): Ålder ≥ 18 år
  • Förregistrering (steg 0): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  • Förregistrering (steg 0): Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Förregistrering (steg 0): trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Förregistrering (steg 0): Totalt bilirubin <1,5 x övre gräns för normal (ULN) eller <3 x uln hos patienter med Gilberts syndrom
  • Förregistrering (steg 0): Kreatininclearance uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) ≥ 40 ml/min/1,73M^2 Använda modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) -ekvationen
  • Förregistrering (steg 0): Ingen akut gallväg eller urinhinder

  • Förregistrering (steg 0): Patienter med behandlade/stabila hjärnmetastaser är berättigade om uppföljning av hjärnavbildning efter centrala nervsystemet (CNS) -styrd terapi visar inga bevis på progression

    * Patienter med en historia av CNS -metastaser måste ha fått terapi (kirurgi, strålbehandling, gammakniv) och vara neurologiskt stabila, asymptomatiska och inte fått kortikosteroider för att upprätthålla neurologisk integritet. Patienter med epidural sjukdom, kanalsjukdom och förhandsengagemang är berättigade om dessa områden har behandlats, är stabila och inte neurologiskt försämrade. För patienter med parenkym CNS -metastas (eller en historia av CNS -metastas) måste baslinjen och efterföljande radiologisk avbildning inkludera utvärdering av hjärnan (MRI -föredragen eller CT med kontrast)

  • Förregistrering (steg 0): Patienter med känd HIV-infektion på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral belastning inom 6 månader före registrering är berättigade till denna studie
  • Förregistrering (steg 0): För patienter med bevis på kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV) måste HBV-viral belastning vara odetekterbar vid undertryckande terapi, om det indikeras
  • Förregistrering (steg 0): Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV) -infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV -infektion som för närvarande är på behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV -viral belastning
  • Förregistrering (steg 0): Patienter med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdomar, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med hjälp av New York Heart Association funktionell klassificering. För att vara berättigade till denna studie bör patienter vara klass II eller bättre
  • Förregistrering (steg 0): Inga utredningsombud inom 28 dagar före förregistrering
  • Förregistrering (steg 0): Ingen annan samtidig cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersökningsterapi
  • Förregistrering (steg 0): Ingen känd överkänslighet för komponenterna i studieterapin eller dess analoger
  • Förregistrering (steg 0): Ingen transfusion inom 30 dagar efter förregistrering
  • Förregistrering (steg 0): Ingen symptomatisk sladdkomprimering eller kliniska eller radiologiska fynd som indikerar överhängande sladdkomprimering
  • Förregistrering (steg 0): Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska
  • Registrering (steg 1): Avslutande av 2 doser av 177LU PSMA RLT
  • Registrering (steg 1): PSA-nedgång ≥ 50% mellan C1 D1 (screening) och C2 D22 +/- 3 dagar
  • Registrering (steg 1): ECOG -prestationsstatus ≤ 2
  • Registrering (steg 1): Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Registrering (steg 1): trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Registrering (steg 1): Creatinine clearance EGFR ≥ 40 ml/min/1,73M^2 Använda modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) -ekvationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förregistreringssteg 0 (177LU PSMA RLT)
Patienter får 177LU PSMA RLT IV på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var sjätte vecka för upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett PSA50 -svar vid C2 D22 fortsätter till steg 1. Dessutom genomgår patienter blodprovsinsamling, CT och benskanning under hela försöket och PSMA PET under screening. Patienter med en historia av hjärnmetastaser eller med klinisk indikation genomgår också MR under hela försöket.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Läkemedel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Givet IV
Andra namn:
  • Pluvicto
Procedur: MRI
Genomgå MRI
Andra namn:
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonanstomografi
Procedur: Benskanning
Genomgå benskanning
Procedur: PSMA PET SCAN
Genomgå PSMA PET -skanning
Aktiv komparator: Randomisering Steg 1 ARM 1 (Standarddos 177LU PSMA RLT)
Patienter får 177LU PSMA RLT IV på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var sjätte vecka för upp till fyra cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter blodprovsinsamling, CT och benskanning under hela försöket och PSMA PET under screening. Patienter med en historia av hjärnmetastaser eller med klinisk indikation genomgår också MR under hela försöket
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Läkemedel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Givet IV
Andra namn:
  • Pluvicto
Procedur: MRI
Genomgå MRI
Andra namn:
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonanstomografi
Procedur: Benskanning
Genomgå benskanning
Procedur: PSMA PET SCAN
Genomgå PSMA PET -skanning
Experimentell: Randomisering Steg 1 ARM 2 (Adaptiv dos 177LU PSMA RLT)
Startcykel 2 dag 42, patienter genomgår blodprovsinsamling och PSA -övervakning Q3W i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med antingen en absolut PSA -stigning> 4 ng/dL, PSA stiger> 25% över NADIR, eller klinisk progression får 177LU PSMA RLT IV tre veckor senare. Patienter återupptar sedan PSA -övervakning av Q3W med adaptiv 177LU PSMA RLT -dosering som över för upp till 4 totala doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter blodprovsinsamling, CT och benskanning under hela försöket och PSMA PET under screening. Patienter med en historia av hjärnmetastaser eller med klinisk indikation genomgår också MR under hela försöket.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Läkemedel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Givet IV
Andra namn:
  • Pluvicto
Procedur: MRI
Genomgå MRI
Andra namn:
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonanstomografi
Procedur: Benskanning
Genomgå benskanning
Procedur: PSMA PET SCAN
Genomgå PSMA PET -skanning
Procedur: Patientövervakning
Genomgå PSA -övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att beräknas som tid från randomisering till döden på grund av någon orsak, censurering av patienter som inte är kända för att ha dött vid tidpunkten för deras sista uppföljning. OS kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med ett stratifierat loggstest
Upp till 5 år
Livskvalitet
Tidsram: Upp till 30 månader
Kommer att mätas med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapiprostat (FACT-P) totala poäng. En upprepad mått blandad modell kommer att användas för att utvärdera den genomsnittliga skillnaden mellan armen i FACT-P-poäng under de första 30 månaderna från behandlingsstart. En punktuppskattning av skillnaden och 95% konfidensintervall kommer att rapporteras. Resultaten av formell hypotesstest kommer endast att rapporteras om adaptiv dosering anses vara icke -förekommande till standarddosering med avseende på överlevnad.
Upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstid
Tidsram: Upp till 5 år
Beräknades från den första administrationen av 177lu PSMA RLT till den sista administrationen av 177LU PSMA RLT bland randomiserade patienter. Sammanfattningsåtgärder för behandlingens varaktighet kommer att registreras av ARM och den stratifierade Wilcoxon -rankningsstatistiken kommer att användas för att testa om behandlingsvaraktighetsfördelningen skiljer sig mellan standard- och adaptiva dosbehandlingar.
Upp till 5 år
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att definieras som tid från randomisering till dagen för radiografisk sjukdomsprogression per prostatacancer Kliniska prövningar Arbetsgrupp 3 Kriterier eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först. Patienter som lever utan sjukdomsprogression kommer att censureras vid tidpunkten för deras sista sjukdomsutvärdering. RPF: er kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av ett stratifierat Logrank -test.
Upp till 5 år
Grad 3+ AES
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att utvärderas med hjälp av gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5.0. Andelen patienter som upplever en grad 3+ AE oavsett attribut kommer att sammanfattas som antalet och procent av patienterna genom behandlingsarm.
Upp till 5 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsram: Före randomisering
Det kommer att finnas olika trösklar som används för PSA -svar, alla mätt som förändring från baslinjen och bekräftas minst 3 veckor senare av ett andra PSA -test: PSA50 (en ≥ 50% nedgång), PSA75 (en ≥ 75% nedgång) och PSA90 (en ≥ 90% nedgång).
Före randomisering
Nadir PSA
Tidsram: Upp till 5 år
Detta är det lägsta PSA -värdet som observerats från baslinjen.
Upp till 5 år
Smärta svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 30 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av den korta smärtindexens korta formulär (BPI-SF). Uppskattningar och 95% konfidensintervall för medelskillnaden mellan behandlingsarmar vid 12 och 30 månader kommer att genereras med hjälp av en upprepad mått blandad modell.
Upp till 30 månader
Kvalitetsjusterade livsår
Tidsram: Upp till 5 år
Detta kommer att beräknas utifrån överlevnad och hälsoverktyg mätt med europeisk livskvalitet fem dimension fem nivå skala (ekv-5D-5L) med hjälp av ett område under kurvmetoden. Sammanfattningsstatistik för området under kurvan för varje arm och en 95% CI för skillnaden mellan armarna kommer att rapporteras.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av tumörgenomiska avvikelser
Tidsram: Upp till 3 månader
: Undersökta tumörgenomiska avvikelser inkluderar androgenreceptormutation/amplifiering, deoxyribonukleinsyrarreparation, retinoblastom 1, fosfatas och tensinhomolog och TP53. Frekvensen kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med hjälp av ett tvåprov-t-test (eller ett Fishers exakta test om mer lämpligt) bland patienter med ≥ 50% PSA-nedgång och <50% PSA-nedgång efter 2 cykler av 177LU PSMA RLT.
Upp till 3 månader
Förening mellan initialt PSA -svar och OS
Tidsram: Upp till 5 år
Medianöverlevnadstiden kommer att beräknas av Kaplan-Meier-estimatorn för patienter med ett PSA-svar före randomisering mellan ≥ 50%och <75%, ≥ 75%och mindre än 90%och ≥ 90%. Ett log -rankningstest kommer att användas för att jämföra OS mellan de tre grupperna.
Upp till 5 år
Uppskattning av behandlingseffekt efter ras
Tidsram: upp till 5 år
Uppskattningar av OS HR och motsvarande 95% CI efter ras
upp till 5 år
Uppskattning av behandlingseffekt genom etnicitet
Tidsram: upp till 5 år
Uppskattningar av OS HR och motsvarande 95% CI med etnicitet
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Thomas Hope, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2034

Avslutad studie (Beräknad)

9 september 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A032304
  • NCI-2025-06146 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera