- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07201168
- オリジナルトライアル
構造化された教育プログラムvs術前の重要な四肢虚血患者の標準ケア:ランダム化比較試験
重要な四肢虚血患者の臨床結果と生活の質に対する構造化されたマルチモーダル教育プログラムの影響:ランダム化比較試験。
臨界四肢虚血(CLI)は、脚への血流が不十分な血流が痛み、非治癒の傷を引き起こし、切断が必要になる重度の状態です。 40人を超える人の10%に影響を及ぼし、70人を超える人の20%に上昇しています。 診断後1年以内に、患者の30%が切断を必要とし、25%が死亡します。
現在の治療には、血流を回復するための手術、または切断が含まれますが、結果は依然として不十分です。 調査によると、喫煙や定期的な運動をやめるなどのライフスタイルの変化は、結果を大幅に改善できるが、ほとんどのCLI患者はこれらの変化を起こすのに苦労し、その状態に関する知識を欠いていることが示されています。
この研究では、「重要な四肢虚血学校」と呼ばれる構造化された教育プログラムが患者を助けることができるかどうかをテストします。 このプログラムは、患者に自分の状態、症状管理、ライフスタイルの修正、および医療援助を求める時期について教えています。 この教育を受けている患者と標準的なケアを受ける患者を比較します。
この研究では、12か月の期間にいくつかの重要な健康結果を評価し、教育プログラムが患者の生活に意味のある違いをもたらすかどうかを判断します。 介入が患者の全体的な幸福にどのように影響するか、症状や日常活動を管理する能力、障害につながる可能性のある深刻な合併症を予防するのに役立つかどうかを評価します。
成功した場合、このプログラムは、CLI患者が自分の状態を管理し、切断のような深刻な合併症を避けるための費用対効果の高い方法を提供できます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、重要な四肢虚血(CLI)の患者の臨床結果を改善する際の標準的な医療と比較して、構造化されたマルチモーダル教育プログラム(重要な肢虚血の学校)の有効性を評価します。
喫煙、身体的不活動、制御されていない糖尿病、高血圧、および脂質異常症などの修正可能な危険因子は、疾患の進行において重要な役割を果たします。 研究では、包括的なリスク要因の変更により、喫煙をやめる結果は、継続的な喫煙者の31%と比較して14%の5年死亡率を有することが大幅に改善されています。 この証拠にもかかわらず、患者の遵守は低いままで、喫煙をやめるのは5〜30%しかなく、推奨される運動プログラムに50%未満しか従事していません。
教育的介入は、糖尿病や心不全などの他の慢性状態で効果的であることが証明されており、患者の自己管理や臨床結果の改善があります。 ただし、CLI患者のみの間には、54%のみが複数の治療オプションを認識していることを認識しており、24%が手術後に追加の治療が必要ではないと誤っていると考えており、侵襲的介入に対する保存療法の優先順位を理解しているのは31%だけです。 これは、CLI患者向けに特別に設計された構造化された教育プログラムの重要なニーズを強調しています。
この介入は、従来の対面教育とデジタルテクノロジーを組み合わせて、病気の理解、リスク因子の修正、症状の認識と管理、および共有された意思決定に対処するパーソナライズされたアクセス可能な学習体験を作成します。 このプログラムは、インタラクティブなグループセッション、個々のカウンセリング、マルチメディア素材を備えたデジタルプラットフォーム、印刷されたリソース、ピアサポート、および定期的なフォローアップの連絡先を利用しています。 参加者は、教育プログラムに加えて標準的な医療または標準的な医療のみを受け取るようにランダムに割り当てられ、短期および中期の両方の結果を評価するために12か月のフォローアップがあります。
成功すれば、この研究は、血管手術の実践において構造化された教育プログラムを実施する証拠を提供することにより、CLI管理を変革することができます。 介入は、リスクの高い集団の転帰を改善するための比較的低コストのスケーラブルなアプローチを表しています。 CLI治療のかなりの経済的負担(最初の年に患者あたり24,000〜72,000米ドルと推定)を考えると、臨床的および経済的結果の控えめな改善でさえ、大幅な医療費の節約をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Astana、カザフスタン
- NCJSC "Astana Medical University"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性臨床肢虚血(CLI)の確認された診断は、足首腕骨指数(ABI)<0.4またはつま先腕指数(TBI)<0.3、または絶対足首圧力<50 mmHgまたはつま先の圧力<30 mmHgと定義されています
- ラザフォードカテゴリ2-5
- 研究手順を理解し、署名され日付の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- ロシア語の流ency性
- 電話とインターネットへのアクセス
除外基準:
- 重度の認知障害(ミニメンタル状態検査スコア<24)
- 教育活動への参加を妨げる積極的な精神疾患
- 研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加
- 深刻なモビリティの制限または地理的制約のためにフォローアップ訪問や完全なアンケートに出席できない患者
- 3か月以内に計画された主要な切断
- 透析を必要とする末期腎疾患
- 治療中の活発な悪性腫瘍
- 重度の心不全(NYHAクラスIV)
- Diabet 1および2タイプ
- 予定されている教育セッションに参加できない
- 教育セッションへの参加を妨げる深刻な視覚的または聴覚障害
- 研究プロトコルについて知らされた後に参加を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育プログラム +標準医療
参加者は、標準的な医療に加えて、インタラクティブなグループ セッション、デジタル プラットフォームへのアクセス、印刷物、医療ホットラインへのアクセスなど、包括的な 4 週間の複合教育プログラムを受けられます。
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対面学習とデジタル学習の両方を組み合わせた、包括的な4週間の教育プログラム。
プログラム内容:週2回の血管専門医によるインタラクティブグループセッション(疾患の病態生理学、危険因子の修正、治療オプションについて)、マルチメディア教材を備えたデジタルプラットフォームへのアクセス、家庭での参照用の印刷教材、ピアサポートグループへの参加、患者主導の相談や緊急の質問に対応する医療ホットラインへのアクセス、禁煙カウンセリング、監督付き運動プログラムの推奨、創傷ケアトレーニング。
このプログラムは、標準的な臨床ケアと並行して、患者の自己管理スキル、合併症の早期認識、および医療療法への遵守を重視しています。
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他の:標準的な医療
参加者は、定期的な血管手術相談、標準的な医療管理、および構造化された教育的介入なしに通常の創傷ケアの指示を含む、重大な肢虚血の標準的な医療を受けています。
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現在の標準的ケアガイドラインに従った重症下肢虚血に対する通常の臨床管理。
血管外科の診察と臨床的に適応される定期フォローアップ予約を含む。
構造化された教育資料、正式な患者教育セッション、または通常の臨床ケアを超えた追加のフォローアップ連絡は提供されない。
患者は診察時に標準的な口頭および書面による指示を受け、臨床的に適応される場合には介入群と同じ医療および外科的治療にアクセスできる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLI関連の入院の頻度
時間枠:登録から12か月
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フォローアップ期間中の患者あたりの重大な四肢虚血またはその合併症(四肢感染症、血行再建の必要性、切断など)に関連する入院の総数。
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登録から12か月
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SF-12生活の品質スコア
時間枠:ベースライン、6か月、および登録から12か月
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12-ITEM Short Form Health Survey(SF-12)物理コンポーネントの概要(PCS):0-100メンタルコンポーネントサマリー(MCS):0-100スコアの高いスコアは、生活の質と健康状態の向上を示しています。
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ベースライン、6か月、および登録から12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害症例の割合
時間枠:登録から12か月
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フォローアップ期間中の新しい障害症例または障害状態の変化の割合。
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登録から12か月
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禁煙率
時間枠:登録から12か月
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ベースラインで喫煙者であった人々の間で12か月のフォローアップで喫煙を首尾よくやめた患者の割合は、過去1か月の喫煙による自己申告による禁欲として定義されています。
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登録から12か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:ベースライン、6か月、および登録から12か月
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視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価された疼痛強度。
スコア範囲:0〜10。0は痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、痛みが悪くなることを示します。
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ベースライン、6か月、および登録から12か月
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品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠:登録から12か月
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SF-12アンケートから派生したSF-6Dユーティリティスコアを使用して測定された健康ユーティリティは、12か月の調査期間中に曲線下の面積を使用して計算され、QALYスコアは0〜1の範囲になります。
QALYスコアが高いほど、12か月間の全体的な健康結果が向上し、健康状態が改善されていることを示しています。
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登録から12か月
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痛みのない歩行距離
時間枠:ベースライン、登録から12ヵ月後
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自己選択の快適な歩調で跛行痛が発症するまで、標準化歩行テスト中にスマートフォンの歩数計で評価した、脚の痛み発症前の歩行距離。
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ベースライン、登録から12ヵ月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NROC 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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