Strukturált oktatási program vs. szabványos ellátás a műtét előtti kritikus végtagok ischaemia betegek: Randomizált kontrollos vizsgálat
A strukturált multimodális oktatási program hatása a klinikai eredményekre és az életminőségre a kritikus végtag ischaemia esetén: randomizált kontrollos vizsgálat.
A kritikus végtag ischaemia (CLI) súlyos állapot, amikor a lábak rossz véráramlása fájdalmat, gyógyító sebeket okoz, és amputációt igényelhet. A 40 év feletti emberek 10% -át érinti, a 70 év felettieknél 20% -ra emelkedve. A diagnózis utáni első évben a betegek 30% -ának szükség van amputációra és 25% -uk meghal.
A jelenlegi kezelések magukban foglalják a gyógyszereket, a véráramlás helyreállítására szolgáló műtétet vagy az amputációt, de az eredmények továbbra is rosszak. A kutatások azt mutatják, hogy az életmódbeli változások, például a dohányzásról való leszokás és a rendszeres testmozgás, jelentősen javíthatják az eredményeket, ám a legtöbb CLI -beteg küzd ezeknek a változásoknak a végrehajtása érdekében, és nem ismeri az állapotukat.
Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a "Kritikus végtag ischaemia iskola" elnevezésű strukturált oktatási program segíthet -e a betegek számára. A program megtanítja a betegeket állapotukról, tünetek kezeléséről, életmód -módosításairól és mikor kell orvosi segítségről. Összehasonlítjuk az oktatást kapó betegeket azokkal, akik a szokásos ellátást kapják.
A tanulmány egy 12 hónapos időszak alatt számos fontos egészségügyi eredményt fog kiértékelni annak meghatározására, hogy az oktatási program értelmes különbséget tesz-e a betegek életében. Meg fogjuk vizsgálni, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a betegek általános jólétét, a tünetek és a napi tevékenységek kezelésének képességét, valamint azt, hogy segíti-e megakadályozni a fogyatékossághoz vezető súlyos szövődményeket.
Sikeres siker esetén ez a program költséghatékony módszert kínálhat a CLI-betegek állapotának kezelésére, és potenciálisan elkerülheti a súlyos szövődményeket, például az amputációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollos vizsgálat kiértékeli a strukturált multimodális oktatási program (a kritikus végtagok ischaemia) hatékonyságát, összehasonlítva a szokásos orvosi ellátással a klinikai eredmények javításában a kritikus végtag ischaemiaban (CLI).
A módosítható kockázati tényezők, beleértve a dohányzást, a fizikai inaktivitást, az ellenőrizetlen cukorbetegséget, a magas vérnyomás és a diszlipidémia, döntő szerepet játszanak a betegség progressziójában. A kutatások kimutatták, hogy az átfogó kockázati tényező módosítása jelentősen javítja az eredményeket, akik abbahagyják a dohányzást, 14% -os ötéves mortalitást mutatnak, szemben a folytatódó dohányosok 31% -ával. E bizonyítékok ellenére a betegek betartása továbbra is alacsony, mindössze 5-30% sikeresen abbahagyja a dohányzást, és kevesebb, mint 50% -kal foglalkozik az ajánlott testmozgási programokban.
Az oktatási beavatkozások hatékonynak bizonyultak más krónikus állapotokban, például a cukorbetegségben és a szívelégtelenségben, javítva a betegek önkezelését és a klinikai eredményeket. A CLI-betegek körében azonban szignifikáns tudáshiányok vannak, csak 54% -uk tisztában van a többszörös kezelési lehetőségekkel, 24% -uk tévesen hiszi, hogy a műtét után nincs szükség további kezelésre, és csak 31% érti a konzervatív terápia prioritását az invazív beavatkozásokkal szemben. Ez kiemeli a kifejezetten a CLI -betegek számára kialakított strukturált oktatási programok kritikus szükségességét.
A beavatkozás a hagyományos személyes oktatást és a digitális technológiákat ötvözi, hogy személyre szabott, hozzáférhető tanulási tapasztalatokat hozzon létre a betegség megértésének, a kockázati tényezők módosításának, a tünetek felismerésének és kezelésének, valamint a megosztott döntéshozatalnak a kezelésére. A program interaktív csoportos foglalkozásokat, egyéni tanácsadást, digitális platformokat használ a multimédiás anyagokkal, nyomtatott erőforrásokkal, társ-támogatással és a rendszeres nyomonkövetési kapcsolattartással. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megszerezzék az oktatási programot, valamint a szokásos orvosi ellátást, vagy csak a szokásos orvosi ellátást, a 12 hónapos nyomon követéssel mind a rövid távú, mind a középtávú eredmények felmérésére.
Sikeres siker esetén ez a kutatás átalakíthatja a CLI -kezelést azáltal, hogy bizonyítékokat szolgáltat a strukturált oktatási programok bevezetésére az érrendszeri műtéti gyakorlatokban. A beavatkozás viszonylag olcsó, méretezhető megközelítést jelent a magas kockázatú populáció kimenetelének javítására. Tekintettel a CLI-kezelés lényeges gazdasági terheiről (az első évben a betegenként 24 000–72 000 USD), még a klinikai és gazdasági eredmények szerény javulása is jelentős egészségügyi költségmegtakarítást eredményezhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán
- NCJSC "Astana Medical University"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A krónikus kritikus végtag ischaemia (CLI) megerősített diagnosztizálása, amelyet boka-brachialis index (ABI) vagy 0,4 vagy lábujjbiy-index (TBI) <0,3, vagy az abszolút bokanyomás <50 mmHg vagy a lábujjnyomás <30 mmhg <30 mmHg
- Rutherford 2-5. Kategória
- Képesség megérteni a tanulmányi eljárásokat, és aláírt és keltezett írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani
- Folyékony az orosz nyelvben
- Hozzáférés a telefonhoz és az internethez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (mini-mentális állapotvizsgálati pont <24)
- Aktív pszichiátriai betegség, amely megakadályozza az oktatási tevékenységekben való részvételt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a tanulmányi eredményeket
- Azok a betegek, akik nem tudnak nyomon követési látogatásokon vagy teljes kérdőívben részt venni a súlyos mobilitási korlátozások vagy földrajzi korlátok miatt
- 3 hónapon belül tervezett jelentős amputációt
- Végstádiumú vesebetegség dialízist igényel
- A kezelés alatt álló aktív malignitás
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. Osztály)
- 1. és 2. cukorbeteg
- Képtelenek részt venni az ütemezett oktatási üléseken
- Súlyos vizuális vagy halláskárosodások, amelyek zavarják az oktatási üléseken való részvételt
- Azok azok a betegek, akik elutasították a részvételt, miután tájékozódtak a vizsgálati protokollról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási program + szokásos orvosi ellátás
A résztvevők átfogó, négyhetes multimodális oktatási programot kapnak, beleértve az interaktív csoportos üléseket, a digitális platformhoz való hozzáférést, a nyomtatott anyagokat és az orvosi forródrótok hozzáférését a szokásos orvosi ellátás mellett.
|
Egy átfogó 4 hetes oktatási program, amely kombinálja a személyes és a digitális tanulási módokat.
Komponensei közé tartoznak: hetente kétszer tartott interaktív csoportos ülések érrendszeri szakorvosok vezetésével, amelyek a betegség patofiziológiáját, a kockázati tényezők módosítását és a kezelési lehetőségeket tárgyalják; digitális platform-hozzáférés multimédiás oktatási anyagokkal, nyomtatott oktatási anyagok otthoni használatra; részvétel társsegítő csoportban; orvosi segélyvonal elérhetősége beteg által kezdeményezett konzultációkhoz és sürgős kérdésekhez; dohányzásról való leszokás tanácsadás; felügyelt mozgásprogram ajánlások; sebkezelés oktatás.
A program hangsúlyozza a beteg önmenedzselési készségeit, a szövődmények korai felismerését és az orvosi terápia betartását a szokásos klinikai ellátás mellett.
|
|
Egyéb: Szokásos orvosi ellátás
A résztvevők standard orvosi ellátást kapnak a kritikus végtag -ischaemia szempontjából, ideértve a rutin érrendszeri műtéti konzultációt, a szokásos orvosi kezelést és a szokásos sebkezelési utasításokat strukturált oktatási beavatkozás nélkül.
|
Rutin klinikai kezelés kritikus végtagi iszkémia esetén a jelenlegi standard ellátási irányelvek szerint.
Magában foglalja érsebészeti konzultációt és ütemezett kontrollvizsgálatokat klinikai indikáció alapján.
Nem biztosítanak strukturált oktatási anyagokat, formális betegoktatási üléseket vagy a rutin klinikai ellátáson túli további kapcsolatfelvételi lehetőségeket.
A betegek standard szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak konzultáció során, és hozzáférnek ugyanazon orvosi és sebészi kezelésekhez, mint az intervenciós csoport, amikor klinikailag indokolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CLI-hez kapcsolódó kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónap
|
A kritikus végtag ischaemia vagy annak szövődményeivel kapcsolatos kórházi kezelések száma (például végtagfertőzések, revaszkularizáció szükségessége, amputáció) betegenként a követési időszak alatt.
|
A beiratkozástól számított 12 hónap
|
|
SF-12 életminőségi pontszám
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap a beiratkozástól
|
12 elem rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) Fizikai összetevő összefoglaló (PCS): 0-100 mentális alkatrész-összefoglaló (MCS): 0-100 A magasabb pontszámok a jobb életminőséget és a jobb egészségi állapotot jelzik.
|
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékossági esetek aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónap
|
Az új rokkantsági esetek százalékos aránya vagy a fogyatékosság státusának változása a követési időszak alatt.
|
A beiratkozástól számított 12 hónap
|
|
Dohányzás abbahagyási aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónap
|
Azok a betegek százaléka, akik sikeresen abbahagyják a dohányzást a 12 hónapos nyomon követés után azok között, akik a dohányosok voltak a kiindulási állapotban, amelyet az elmúlt hónapban a dohányzás önmagában jelentett absztinenciaként határoztak meg.
|
A beiratkozástól számított 12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap a beiratkozástól
|
A fájdalom intenzitása a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával értékelve.
Pontszám -tartomány: 0-10, ahol 0 nem jelzi a fájdalmat, és 10 jelzi a legrosszabb fájdalmat.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
|
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap a beiratkozástól
|
|
Minőség-kiigazított életévek (QALY)
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónap
|
Az SF-12 kérdőívből származó SF-6D hasznossági pontszámok felhasználásával mért egészségügyi hasznosság, amelyet a görbe módszer alatti területen kiszámítottak a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, a QALY pontszám 0 és 1 között van.
A magasabb QALY-pontszám jobb általános egészségügyi eredményt jelent a 12 hónapos időszak alatt, jelezve, hogy több időt töltenek jobb egészségi állapotban.
|
A beiratkozástól számított 12 hónap
|
|
Fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap a beiratkozástól
|
A séta előtti megtett távolság, amelyet okostelefonos pedométerrel mértek a standardizált séta teszt során, saját választotta kényelmes tempóban, a lábszár fájdalom kezdetéig.
|
Alapvonal, 12 hónap a beiratkozástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Ragaszkodási beavatkozások
- Gyógyszertartás
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
- Perifériás artériás betegség
- Egészségnevelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NROC 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .