- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07201168
- Original rettssak
Strukturert utdanningsprogram vs standardpleie i pre-kirurgiske kritiske pasienter i lemmer: en randomisert kontrollert studie
Effekten av et strukturert multimodalt utdanningsprogram på kliniske utfall og livskvalitet hos pasienter med kritisk iskemi i lemmer: en randomisert kontrollert studie.
Kritisk iskemi i lemmer (CLI) er en alvorlig tilstand der dårlig blodstrøm til bena forårsaker smerter, ikke-helbredende sår og kan kreve amputasjon. Det rammer 10% av mennesker over 40 år, og øker til 20% hos de over 70. I løpet av det første året etter diagnosen trenger 30% av pasientene amputasjon og 25% dør.
Aktuelle behandlinger inkluderer medisiner, kirurgi for å gjenopprette blodstrømmen eller amputasjon, men resultatene er fortsatt dårlige. Forskning viser at livsstilsendringer som å avslutte røyking og regelmessig trening kan forbedre resultatene betydelig, men de fleste CLI -pasienter sliter med å gjøre disse endringene og mangler kunnskap om tilstanden deres.
Denne studien tester om et strukturert utdanningsprogram kalt "Critical Limb Ischemia School" kan hjelpe pasienter. Programmet lærer pasienter om deres tilstand, symptomhåndtering, livsstilsendringer og når man skal søke medisinsk hjelp. Vi vil sammenligne pasienter som mottar denne utdannelsen med de som får standardomsorg.
Studien vil evaluere flere viktige helseutfall i løpet av en 12-måneders periode for å avgjøre om utdanningsprogrammet utgjør en meningsfull forskjell i pasientenes liv. Vi vil vurdere hvordan intervensjonen påvirker pasientenes generelle velvære, deres evne til å håndtere symptomer og daglige aktiviteter, og om det hjelper til med å forhindre alvorlige komplikasjoner som kan føre til funksjonshemming.
Hvis det lykkes, kan dette programmet gi en kostnadseffektiv måte å hjelpe CLI-pasienter med å håndtere tilstanden sin og potensielt unngå alvorlige komplikasjoner som amputasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av et strukturert multimodalt utdanningsprogram (School of Critical Limb Ischemia) sammenlignet med standard medisinsk behandling for å forbedre kliniske utfall for pasienter med kritisk iskemi i lemmer (CLI).
Modifiserbare risikofaktorer inkludert røyking, fysisk inaktivitet, ukontrollert diabetes, hypertensjon og dyslipidemia spiller avgjørende roller i sykdomsprogresjon. Forskning viser at omfattende risikofaktormodifisering forbedrer resultatene som slutter å røyke, har 14% fem-års dødelighet sammenlignet med 31% blant fortsatte røykere. Til tross for dette beviset, forblir pasientens etterlevelse lav, med bare 5-30% med hell å slutte å røyke og færre enn 50% som driver med anbefalte treningsprogrammer.
Utdanningsintervensjoner har vist seg å være effektive ved andre kroniske tilstander som diabetes og hjertesvikt, noe som forbedrer pasientens selvledelse og kliniske utfall. Imidlertid eksisterer det betydelige kunnskapshull blant CLI-pasienter som bare er 54% er klar over flere behandlingsalternativer, 24% feil mener at det ikke er behov for ytterligere behandling etter operasjonen, og bare 31% forstår prioriteringen av konservativ terapi fremfor invasive intervensjoner. Dette fremhever det kritiske behovet for strukturerte utdanningsprogrammer som er spesielt designet for CLI -pasienter.
Intervensjonen kombinerer tradisjonell ansikt til ansikt-utdanning med digitale teknologier for å skape en personlig, tilgjengelig læringsopplevelse som adresserer sykdomsforståelse, modifisering av risikofaktor, symptomgjenkjenning og styring og delt beslutningstaking. Programmet bruker interaktive gruppeøkter, individuell rådgivning, digitale plattformer med multimedia-materialer, trykte ressurser, jevnaldrende støtte og regelmessig oppfølgingskontakt. Deltakerne får tilfeldig tildelt å motta enten utdanningsprogrammet pluss standard medisinsk behandling eller standard medisinsk behandling alene, med 12-måneders oppfølging for å vurdere både kortsiktige og mellomlang sikt utfall.
Hvis vellykket, kan denne forskningen transformere CLI -styring ved å fremlegge bevis for å implementere strukturerte utdanningsprogrammer i vaskulær kirurgi. Intervensjonen representerer en relativt rimelig, skalerbar tilnærming til å forbedre resultatene i en høyrisikopopulasjon. Gitt den betydelige økonomiske belastningen av CLI-behandling (estimert til USD 24.000-72.000 per pasient det første året), kan til og med beskjedne forbedringer i kliniske og økonomiske utfall føre til betydelige kostnadsbesparelser for helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan
- NCJSC "Astana Medical University"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose av kronisk kritisk iskemi i lemmer (CLI) definert som ankel-brachialindeks (ABI) <0,4 eller tå-brachialindeks (TBI) <0,3, eller absolutt ankeltrykk <50 mmHg eller tåtrykk <30 mmHg
- Rutherford kategori 2-5
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi signert og datert skriftlig informert samtykke
- Flytende på russisk språk
- Tilgang til telefon og internett
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt (mini-mental statsundersøkelse <24)
- Aktiv psykiatrisk sykdom som forhindrer deltakelse i utdanningsaktiviteter
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieutfallet
- Pasienter som ikke er i stand til å delta på oppfølgingsbesøk eller fullstendige spørreskjemaer på grunn av alvorlige mobilitetsbegrensninger eller geografiske begrensninger
- Planlagt større amputasjon innen 3 måneder
- Nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
- Aktiv malignitet under behandling
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
- Diabet 1 og 2 type type
- Manglende evne til å delta på planlagte utdanningsøkter
- Alvorlige visuelle eller hørselshemminger som vil forstyrre deltakelse i utdanningsøkter
- Pasienter som nektet å delta etter å ha blitt informert om studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsprogram + Standard medisinsk behandling
Deltakerne mottar et omfattende 4-ukers multimodalt utdanningsprogram inkludert interaktive gruppeøkter, tilgang til digital plattform, trykt materiale og medisinsk hotline-tilgang i tillegg til standard medisinsk behandling.
|
Et omfattende 4-ukers opplæringsprogram som kombinerer ansikt-til-ansikt og digital læring.
Komponentene inkluderer: interaktive gruppesessioner to ganger i uken ledet av karspecialister som dekker sykdommens patofysiologi, risikofaktormodifikasjon og behandlingsalternativer; tilgang til digital plattform med multimediale undervisningsmateriell, trykte undervisningsmateriell til hjemmebruk; deltakelse i støttegrupper for jevnaldrende; tilgang til medisinsk hotline for pasientinitierte konsultasjoner og presserende spørsmål; røykesluttveiledning; anbefalinger for overvåket treningsprogram; sårpleieopplæring.
Programmet legger vekt på pasientens selvadministrasjonsferdigheter, tidlig gjenkjenning av komplikasjoner og følging av medisinsk behandling sammen med standard klinisk omsorg.
|
|
Annen: Standard medisinsk behandling
Deltakerne får standard medisinsk behandling for kritisk iskemi i lemmer inkludert rutinemessig konsultasjon av vaskulær kirurgi, standard medisinsk styring og vanlige sårpleieinstruksjoner uten strukturert utdanningsinngrep.
|
Rutinemessig klinisk behandling for kritisk ekstremitetsishemi i henhold til gjeldende standard for behandlingsretningslinjer.
Inkluderer konsultasjon med vaskulærkirurg og planlagte oppfølgingsavtaler som klinisk indikert.
Ingen strukturert opplæringsmateriell, formelle pasientopplæringssesjoner eller ytterligere oppfølgingskontakter utover rutinemessig klinisk behandling tilbys.
Pasienter mottar standard muntlige og skriftlige instruksjoner under konsultasjon og har tilgang til samme medisinske og kirurgiske behandlinger som intervensjonsgruppen når klinisk begrunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av CLI-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder fra påmelding
|
Totalt antall sykehusinnleggelser relatert til kritisk iskemi i lemmer eller dens komplikasjoner (for eksempel leminfeksjoner, behov for revaskularisering, amputasjon) per pasient i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder fra påmelding
|
|
SF-12 Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra påmelding
|
12-element Short Form Health Survey (SF-12) Fysisk komponentoppsummering (PCS): 0-100 Mental Component Summary (MCS): 0-100 Høyere score indikerer bedre livskvalitet og bedre helsetilstand.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av funksjonshemmingssaker
Tidsramme: 12 måneder fra påmelding
|
Prosentandel av nye funksjonshemmingssaker eller endringer i funksjonshemming i løpet av oppfølgingsperioden.
|
12 måneder fra påmelding
|
|
Røykesluttfrekvens
Tidsramme: 12 måneder fra påmelding
|
Prosentandel av pasienter som vellykket sluttet å røyke etter 12 måneders oppfølging blant de som var røykere ved baseline, definert som selvrapportert avholdenhet fra røyking den siste måneden.
|
12 måneder fra påmelding
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra påmelding
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
SCORE -rekkevidde: 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste smerten som kan tenkes.
Høyere score indikerer dårligere smerter.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra påmelding
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (Qaly)
Tidsramme: 12 måneder fra påmelding
|
Helseverktøy målt ved bruk av SF-6D verktøyspoeng avledet fra SF-12-spørreskjema, beregnet ved bruk av området under kurvemetoden over 12-måneders studieperioden QALY-poengsummen vil variere fra 0 til 1.
En høyere QALY-score representerer et bedre samlet helseutfall i løpet av 12-månedersperioden, noe som indikerer mer tid brukt i en bedre helse.
|
12 måneder fra påmelding
|
|
Smertefri gangavstand
Tidsramme: Baseline, 12 måneder fra innmelding
|
Avstand gått før begynnelse av bensmerter vurdert ved smarttelefonpedometer under standardisert gangtest i selvvalgt komfortabelt tempo til begynnelse av klaudikasjonssmerter.
|
Baseline, 12 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Kronisk lemmer-truende ischemi
- Perifer arteriell sykdom
- Helse utdanning
Andre studie-ID-numre
- NROC 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .