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Programma educativo strutturato vs assistenza standard nei pazienti con ischemia dell'arto critico pre-chirurgico: uno studio controllato randomizzato

9 marzo 2026 aggiornato da: Didar Khassenov, Tulip Medicine

Impatto di un programma educativo multimodale strutturato sugli esiti clinici e sulla qualità della vita nei pazienti con ischemia degli arti critici: uno studio randomizzato controllato.

L'ischemia dell'arto critico (CLI) è una condizione grave in cui lo scarso flusso sanguigno verso le gambe provoca dolore, ferite non guarite e può richiedere amputazione. Colpisce il 10% delle persone oltre i 40 anni, aumentando al 20% in quelle oltre 70. Entro il primo anno dopo la diagnosi, il 30% dei pazienti ha bisogno di amputazione e il 25% di muore.

I trattamenti attuali includono farmaci, chirurgia per ripristinare il flusso sanguigno o l'amputazione, ma i risultati rimangono scarsi. La ricerca mostra che i cambiamenti dello stile di vita come smettere di fumo e esercizio fisico regolare possono migliorare significativamente i risultati, ma la maggior parte dei pazienti con CLI lotta per apportare questi cambiamenti e mancanza di conoscenza delle loro condizioni.

Questo studio verifica se un programma educativo strutturato chiamato "Scuola di ischemia dell'arto critico" può aiutare i pazienti. Il programma insegna ai pazienti le loro condizioni, la gestione dei sintomi, le modifiche allo stile di vita e quando cercare assistenza medica. Confronteremo i pazienti che ricevono questa istruzione con coloro che ottengono cure standard.

Lo studio valuterà diversi importanti risultati sulla salute durante un periodo di 12 mesi per determinare se il programma educativo fa una differenza significativa nella vita dei pazienti. Valuteremo come l'intervento influisce sul benessere generale dei pazienti, la loro capacità di gestire i sintomi e le attività quotidiane e se aiuta a prevenire gravi complicanze che potrebbero portare alla disabilità.

In caso di successo, questo programma potrebbe fornire un modo economico per aiutare i pazienti con CLI a gestire le loro condizioni ed evitare potenzialmente gravi complicazioni come l'amputazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di un programma educativo multimodale strutturato (School of Critical Limb Ischemia) rispetto alle cure mediche standard nel miglioramento degli esiti clinici per i pazienti con ischemia degli arti critici (CLI).

Fattori di rischio modificabili tra cui fumo, inattività fisica, diabete non controllato, ipertensione e dislipidemia svolgono ruoli cruciali nella progressione della malattia. La ricerca dimostra che una modifica completa del fattore di rischio migliora significativamente i pazienti che smettono di fumare hanno una mortalità a cinque anni del 14% rispetto al 31% tra i fumatori continui. Nonostante queste prove, l'adesione ai pazienti rimane bassa, con solo il 5-30% che smette di fumo e meno del 50% impegnati in programmi di esercizio raccomandati.

Gli interventi educativi si sono dimostrati efficaci in altre condizioni croniche come il diabete e l'insufficienza cardiaca, il miglioramento dell'autogestione dei pazienti e i risultati clinici. Tuttavia, esistono significativi lacune di conoscenza tra i pazienti con CLI solo il 54% sono a conoscenza di più opzioni di trattamento, il 24% crede erroneamente che non sia necessario alcun trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico e solo il 31% comprende la priorità della terapia conservativa rispetto agli interventi invasivi. Ciò evidenzia la necessità critica di programmi educativi strutturati appositamente progettati per i pazienti con CLI.

L'intervento combina l'educazione faccia a faccia tradizionale con le tecnologie digitali per creare un'esperienza di apprendimento personalizzata e accessibile che affronta la comprensione delle malattie, la modifica del fattore di rischio, il riconoscimento e la gestione dei sintomi e il processo decisionale condiviso. Il programma utilizza sessioni di gruppo interattive, consulenza individuale, piattaforme digitali con materiali multimediali, risorse stampate, supporto tra pari e contatto di follow-up regolare. Ai partecipanti viene assegnato in modo casuale a ricevere il programma educativo più cure mediche standard o solo cure mediche standard, con follow-up di 12 mesi per valutare i risultati sia a breve che a medio termine.

In caso di successo, questa ricerca potrebbe trasformare la gestione della CLI fornendo prove per l'implementazione di programmi educativi strutturati nelle pratiche di chirurgia vascolare. L'intervento rappresenta un approccio relativamente basso e scalabile per migliorare i risultati in una popolazione ad alto rischio. Dato il sostanziale onere economico del trattamento della CLI (stimato a 24.000-72.000 USD per paziente nel primo anno), anche i modesti miglioramenti dei risultati clinici ed economici potrebbero comportare un significativo risparmio sui costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Astana, Kazakistan
        • NCJSC "Astana Medical University"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata dell'ischemia dell'arto critico cronico (CLI) definita come indice della caviglia-brachiale (ABI) <0,4 o indice di punta-brachiale (TBI) <0,3, o pressione assoluta della caviglia <50 mmHg o pressione della punta <30 mmHg
  • Rutherford Categoria 2-5
  • Capacità di comprendere le procedure di studio e fornire un consenso informato firmato e datato
  • Fluidità in lingua russa
  • Accesso al telefono e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva (punteggio di esame dello stato mini-mentale <24)
  • Malattia psichiatrica attiva che impedisce la partecipazione alle attività educative
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare a visite di follow-up o questionari completi a causa di gravi limiti di mobilità o vincoli geografici
  • Grande amputazione pianificata entro 3 mesi
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Malignità attiva sotto trattamento
  • Grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA)
  • Diabetto 1 e 2 Tipo
  • Incapacità di partecipare a sessioni educative programmate
  • Gravi disabilità visive o uditive che interferiscono con la partecipazione a sessioni educative
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare dopo essere stati informati sul protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma educativo + cure mediche standard
I partecipanti ricevono un programma educativo multimodale di 4 settimane completo tra cui sessioni di gruppo interattivo, accesso alla piattaforma digitale, materiali stampati e accesso alla hotline medica oltre alle cure mediche standard.
Un programma educativo completo di 4 settimane che combina modalità di apprendimento faccia a faccia e digitale. I componenti includono: sessioni di gruppo interattive due volte a settimana guidate da specialisti vascolari che coprono la fisiopatologia della malattia, la modifica dei fattori di rischio e le opzioni di trattamento; accesso a una piattaforma digitale con materiali educativi multimediali, materiali educativi stampati per riferimento domestico; partecipazione a un gruppo di supporto tra pari; accesso a una linea telefonica medica per consultazioni avviate dal paziente e domande urgenti; consulenza per smettere di fumare; raccomandazioni per programmi di esercizio supervisionati; formazione sulla cura delle ferite. Il programma enfatizza le capacità di autogestione del paziente, il riconoscimento precoce delle complicazioni e l'aderenza alla terapia medica insieme alle cure cliniche standard.
Altro: Assistenza medica standard
I partecipanti ricevono cure mediche standard per l'ischemia degli arti critici, compresa la consulenza di chirurgia vascolare di routine, la gestione medica standard e le normali istruzioni per la cura delle ferite senza alcun intervento educativo strutturato.
Gestione clinica di routine per l'ischemia critica degli arti secondo le attuali linee guida di cura standard. Include consultazione chirurgica vascolare e appuntamenti di follow-up programmati come clinicamente indicato. Non vengono forniti materiali educativi strutturati, sessioni formali di educazione del paziente o contatti di follow-up aggiuntivi oltre alle cure cliniche di routine. I pazienti ricevono istruzioni verbali e scritte standard durante la consultazione e hanno accesso agli stessi trattamenti medici e chirurgici del gruppo di intervento quando clinicamente giustificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ricoveri legati alla CLI
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
Numero totale di ricoveri relativi all'ischemia degli arti critici o alle sue complicanze (come infezioni degli arti, necessità di rivascolarizzazione, amputazione) per paziente durante il periodo di follow-up.
12 mesi dall'iscrizione
Punteggio della qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dall'iscrizione
Sondaggio sulla salute a forma di breve forma a 12 elementi (SF-12) Riepilogo dei componenti fisici (PCS): 0-100 Riepilogo dei componenti mentali (MCS): 0-100 punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un migliore stato di salute.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi di invalidità
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
Percentuale di nuovi casi di invalidità o cambiamenti nello stato di invalidità durante il periodo di follow-up.
12 mesi dall'iscrizione
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
Percentuale di pazienti che hanno smesso di fumare con successo a 12 mesi di follow-up tra coloro che erano fumatori al basale, definiti come l'astinenza auto-segnalata dal fumo nell'ultimo mese.
12 mesi dall'iscrizione
Scala della scala analogica (VAS) Visual (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dall'iscrizione
Intensità del dolore valutata usando la scala analogica visiva (VAS). Gamma di punteggi: da 0 a 10, dove 0 indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dall'iscrizione
Anni di vita aggiustati sulla qualità (QALY)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
Utilità sanitaria misurata utilizzando i punteggi dell'utilità SF-6D derivati ​​dal questionario SF-12, calcolata usando l'area con il metodo della curva nel periodo di studio di 12 mesi il punteggio QALY vanno da 0 a 1. Un punteggio QALY più elevato rappresenta un migliore risultato generale della salute nel periodo di 12 mesi, indicando più tempo trascorso in uno stato di salute migliore.
12 mesi dall'iscrizione
Distanza di cammino senza dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dall'arruolamento
Distanza percorsa prima dell'insorgenza del dolore alla gamba valutata tramite pedometro dello smartphone durante il test di cammino standardizzato a ritmo confortevole autoselezionato fino all'insorgenza del dolore da claudicatio.
Baseline, 12 mesi dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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