Jäsennelty koulutusohjelma vs. vakiohoito edeltävässä kriittisessä raaja-iskemiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Strukturoidun multimodaalisen koulutusohjelman vaikutus kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kriittinen raajojen iskemia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kriittinen raaja-iskemia (CLI) on vakava tila, jossa jalkojen huono verenvirtaus aiheuttaa kipua, paranemattomia haavoja ja voi vaatia amputaatiota. Se vaikuttaa 10%: iin yli 40 -vuotiaista, nousee 20%: iin yli 70: ssä. Ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen 30% potilaista tarvitsee amputaation ja 25% kuolee.
Nykyisiä hoitoja ovat lääkkeet, leikkaus verenvirtauksen palauttamiseksi tai amputaatio, mutta tulokset ovat edelleen huonoja. Tutkimukset osoittavat, että elämäntavan muutokset, kuten tupakoinnin lopettaminen ja säännöllinen liikunta, voivat parantaa merkittävästi tuloksia, mutta suurin osa CLI -potilaista kamppailee näiden muutosten tekemiseksi ja puutteellisesta tiedosta heidän tilastaan.
Tämä tutkimus testaa, voiko "kriittinen raajojen iskemiakoulu" -niminen jäsennelty koulutusohjelma auttaa potilaita. Ohjelma opettaa potilaille heidän tilansa, oireiden hallinnan, elämäntapojen muutokset ja milloin etsiä lääketieteellistä apua. Vertaamme potilaita, jotka saavat tämän koulutuksen vakiohoitoa saaville.
Tutkimuksessa arvioidaan useita tärkeitä terveysvaikutuksia 12 kuukauden ajanjakson aikana sen selvittämiseksi, onko koulutusohjelma merkityksellinen ero potilaiden elämässä. Arvioimme, kuinka interventio vaikuttaa potilaiden yleiseen hyvinvointiin, heidän kykyyn hallita oireita ja päivittäistä toimintaa ja auttaako se estämään vakavia komplikaatioita, jotka voivat johtaa vammaisuuteen.
Jos tämä ohjelma onnistuu, tämä ohjelma voisi tarjota kustannustehokkaan tavan auttaa CLI-potilaita hallitsemaan tilansa ja mahdollisesti välttämään vakavia komplikaatioita, kuten amputaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi jäsennellyn multimodaalisen koulutusohjelman (kriittisen raajojen iskemian korkeakoulun) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon parantaakseen kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on kriittinen raajojen iskemia (CLI).
Muokkattavissa olevat riskitekijät, mukaan lukien tupakointi, fyysinen passiivisuus, hallitsemattomat diabetekset, verenpainetauti ja dyslipidemia, on ratkaiseva rooli sairauden etenemisessä. Tutkimukset osoittavat, että kattava riskitekijöiden modifikaatio parantaa merkittävästi tupakoinnin lopettavien tulospotilailla 14% viiden vuoden kuolleisuutta verrattuna 31%: iin jatkuvien tupakoitsijoiden keskuudessa. Näistä todisteista huolimatta potilaan tarttuminen on vähäistä, vain 5-30% lopettaen tupakoinnin onnistuneesti ja alle 50% harjoittaa suositeltuja liikuntaohjelmia.
Koulutustoimenpiteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi muissa kroonisissa tiloissa, kuten diabeteksessä ja sydämen vajaatoiminnassa, parantaen potilaan itsehallintaa ja kliinisiä tuloksia. Vain CLI-potilaiden keskuudessa on kuitenkin merkittäviä tietokokouksia, jotka ovat 54%, on tietoinen useista hoitovaihtoehdoista, 24%: lla on virheellisesti ylimääräistä hoitoa tarvita leikkauksen jälkeen, ja vain 31% ymmärtää konservatiivisen hoidon prioriteetin invasiivisiin interventioihin. Tämä korostaa CLI -potilaille erityisesti suunniteltujen jäsenneltyjen koulutusohjelmien kriittistä tarvetta.
Interventiossa yhdistyvät perinteinen henkilökohtainen koulutus digitaaliteknologioihin luomaan henkilökohtainen, helposti saatavissa oleva oppimiskokemus tautien ymmärtämisen, riskitekijöiden muuttamisen, oireiden tunnistamisen ja hallinnan sekä yhteisen päätöksenteon luomiseksi. Ohjelmassa hyödynnetään interaktiivisia ryhmäistuntoja, henkilökohtaista neuvontaa, digitaalisia alustoja multimediamateriaaleilla, painettuja resursseja, vertaistuki ja säännöllinen seurantayhteys. Osallistujat on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan joko koulutusohjelma plus tavanomainen lääketieteellinen hoito tai pelkästään tavanomainen lääketieteellinen hoito, ja 12 kuukauden seuranta arvioidaan sekä lyhytaikaisia että keskipitkän aikavälin tuloksia.
Jos tämä tutkimus onnistuu, tämä tutkimus voisi muuttaa CLI: n hallintaa tarjoamalla todisteita jäsenneltyjen koulutusohjelmien toteuttamiseksi verisuonikirurgiakäytännöissä. Interventio edustaa suhteellisen edullista, skaalautuvaa lähestymistapaa korkean riskin väestön tulosten parantamiseksi. Kun otetaan huomioon CLI-hoidon huomattava taloudellinen taakka (arvioidaan olevan 24 000–72 000 dollaria potilasta kohti ensimmäisen vuoden aikana), jopa vaatimattomat parannukset kliinisissä ja taloudellisissa tuloksissa voivat johtaa merkittäviin terveydenhuollon kustannussäästöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan
- NCJSC "Astana Medical University"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kroonisen kriittisen raajan iskemian (CLI) vahvistettu diagnoosi, joka on määritelty nilkka-brachial-indeksiksi (ABI) <0,4 tai varpa-brachial-indeksiksi (TBI) <0,3 tai absoluuttinen nilkan paine <50 mmHg tai varvaspaine <30 mmHg
- Rutherford-luokka 2-5
- Kyky ymmärtää opintomenetelmiä ja tarjota allekirjoitettuja ja päivättyjä kirjallisia tietoisia suostumuksia
- Venäjän kielen sujuvuus
- Pääsy puhelimeen ja Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen (mini-mielentilan tutkimuksen pistemäärä <24)
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka estää osallistumisen koulutustoimintaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia
- Potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan seurantakäynteihin tai täydellisiin kyselylomakkeisiin vakavien liikkuvuusrajoituksen tai maantieteellisten rajoitusten vuoksi
- Suunniteltu suuri amputaatio 3 kuukauden kuluessa
- Dialyysi vaativan munuaissairauden loppuvaiheen munuaissairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus hoidossa
- Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka IV)
- Diabett 1 ja 2 tyyppi
- Kyvyttömyys osallistua aikatauluihin
- Vakavat visuaaliset tai kuulovammaiset, jotka häiritsevät osallistumista koulutusistuntoihin
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimuksen protokollasta saatuaan tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusohjelma + vakio lääketieteellinen hoito
Osallistujat saavat kattavan 4 viikon multimodaalisen koulutusohjelman, joka sisältää interaktiiviset ryhmäistunnot, digitaalisen alustan pääsyn, painettujen materiaalien ja lääketieteellisen vihjelinjan pääsyn tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.
|
Kattava 4 viikon koulutusohjelma, joka yhdistää kasvokkain tapahtuvan ja digitaalisen oppimisen. Ohjelmaan kuuluvat: interaktiiviset ryhmätapaamiset kahdesti viikossa, joita johtavat verisuonitautien erikoislääkärit ja jotka käsittelevät sairauden patofysiologiaa, riskitekijöiden hallintaa sekä hoitovaihtoehtoja; pääsy digitaaliseen alustaan monimuotoisine oppimateriaaleineen, painettujen oppimateriaalien saatavuus kotikäyttöön; vertaisryhmän osallistuminen; pääsy lääketieteelliseen puhelinpalveluun potilaan aloittamiin konsultaatioihin ja kiireellisiin kysymyksiin; tupakoinnin lopettamiseen liittyvä neuvonta; ohjatun harjoitusohjelman suositukset; haavanhoidon koulutus. Ohjelma korostaa potilaan itsensä hallinnan taitojen kehittämistä, komplikaatioiden varhaista tunnistamista sekä lääkehoitoon sitoutumista yhdessä tavallisen kliinisen hoidon kanssa.
|
|
Muut: Tavanomainen lääketieteellinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kriittisen raajan iskemiasta, mukaan lukien rutiininomainen verisuonikirurgian kuuleminen, tavanomainen lääketieteellinen hoito ja tavanomaiset haavanhoitoohjeet ilman jäsenneltyjä koulutustoimenpiteitä.
|
Rutiinikliininen hoito kriittisen raajaiskemian hoidossa nykyisten hoitosuosituksien mukaisesti.
Sisältää verisuurkirurgisen konsultaation ja suunnitellut seurantakäynnit kliinisesti tarpeen mukaan.
Strukturoituja opetusmateriaaleja, muodollisia potilasvalmennustilaisuuksia tai rutiinikliinisen hoidon lisäksi ylimääräisiä seurantakontakteja ei tarjota.
Potilaat saavat standardimukaiset suulliset ja kirjalliset ohjeet konsultaation aikana ja heillä on pääsy samoihin lääketieteellisiin ja kirurgisiin hoitoihin kuin interventioryhmällä, kun kliinisesti perusteltua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLI: hen liittyvien sairaalahoidon tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Kriittiseen raaja-iskemiaan tai sen komplikaatioihin liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä (kuten raajojen tartunnat, revaskularisaation tarve, amputaatio) potilasta kohden seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
SF-12-elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
12-osainen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-12) fyysisen komponentin yhteenveto (PCS): 0-100 henkisen komponenttiyhteenveto (MCS): 0-100 korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun ja paremman terveydentilan.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuustapausten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Uusien vammaisuustapausten prosenttiosuus tai vammaisuustilan muutokset seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Tupakoinnin lopettamisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat tupakoinnin onnistuneesti 12 kuukauden seurannassa lähtötilanteessa tupakoitsijoilla, määriteltiin itse ilmoittautuneeksi pidättäytymiseksi viimeisen kuukauden aikana.
|
12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupiste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Pistemäärä: 0–10, missä 0 ei osoita kipua ja 10 osoittaa pahinta kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Laadun mukautettu elämävuosi (QALY)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
SF-12-kyselylomakkeesta johdettujen SF-6D-apuohjelmien avulla mitattu terveyshyödyllisyys, joka on laskettu käyttämällä käyrämenetelmän alueella 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. QALY-pisteet vaihtelevat välillä 0-1.
Korkeampi QALY-pistemäärä edustaa parempaa terveystuloksen 12 kuukauden ajanjakson aikana, mikä osoittaa enemmän aikaa paremmassa terveystilassa.
|
12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Matka kävelty ennen jalan kivun alkamista arvioituna älypuhelimen askelmittarilla standardoidussa kävelytestissä omavalintaisella mukavalla tahdilla, kunnes sepelvaltimotaudin kipu alkaa.
|
Perustaso, 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Tarttumistoimenpiteet
- Lääkkeen noudattaminen
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Terveysopetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NROC 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .