Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerat utbildningsprogram kontra standardvård hos patienter före kirurgisk kritisk lemma: En randomiserad kontrollerad studie

9 mars 2026 uppdaterad av: Didar Khassenov, Tulip Medicine

Påverkan av ett strukturerat multimodalt utbildningsprogram på kliniska resultat och livskvalitet hos patienter med kritisk lemma ischemi: en randomiserad kontrollerad studie.

Kritisk lemma ischemi (CLI) är ett allvarligt tillstånd där dåligt blodflöde till benen orsakar smärta, icke-lärande sår och kan kräva amputation. Det drabbar 10% av människorna över 40 och stiger till 20% hos de över 70. Under det första året efter diagnosen behöver 30% av patienterna amputation och 25% dör.

Nuvarande behandlingar inkluderar mediciner, kirurgi för att återställa blodflödet eller amputation, men resultaten förblir dåliga. Forskning visar att livsstilsförändringar som att sluta röka och regelbunden träning kan förbättra resultaten avsevärt, men de flesta CLI -patienter kämpar för att göra dessa förändringar och saknar kunskap om deras tillstånd.

Denna studie testar om ett strukturerat utbildningsprogram som kallas "Critical Limb Ischemia School" kan hjälpa patienter. Programmet lär patienter om deras tillstånd, symptomhantering, livsstilsmodifieringar och när man ska söka medicinsk hjälp. Vi kommer att jämföra patienter som får denna utbildning med dem som får standardvård.

Studien kommer att utvärdera flera viktiga hälsoutfall under en 12-månadersperiod för att avgöra om utbildningsprogrammet gör en meningsfull skillnad i patienternas liv. Vi kommer att bedöma hur interventionen påverkar patienternas övergripande välbefinnande, deras förmåga att hantera symtom och dagliga aktiviteter och om det hjälper till att förhindra allvarliga komplikationer som kan leda till funktionshinder.

Om det lyckas kan detta program ge ett kostnadseffektivt sätt att hjälpa CLI-patienter att hantera sitt tillstånd och potentiellt undvika allvarliga komplikationer som amputation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten hos ett strukturerat multimodalt utbildningsprogram (School of Critical Limb Ischemia) jämfört med standard medicinsk vård vid förbättring av kliniska resultat för patienter med kritisk lemma ischemi (CLI).

Modifierbara riskfaktorer inklusive rökning, fysisk inaktivitet, okontrollerad diabetes, hypertoni och dyslipidemi spelar avgörande roller i sjukdomens progression. Forskning visar att modifiering av omfattande riskfaktor avsevärt förbättrar resultatpatienter som slutar rökning har 14% femårsdödlighet jämfört med 31% bland fortsatta rökare. Trots detta bevis förblir patientens anslutning låg, med endast 5-30% framgångsrikt slutar rökning och färre än 50% som deltar i rekommenderade träningsprogram.

Utbildningsinsatser har visat sig vara effektiva vid andra kroniska tillstånd såsom diabetes och hjärtsvikt, förbättra patientens självhantering och kliniska resultat. Emellertid finns det betydande kunskapsgap bland CLI-patienter endast 54% är medvetna om flera behandlingsalternativ, 24% tror felaktigt att ingen ytterligare behandling behövs efter operationen, och endast 31% förstår prioriteringen av konservativ terapi framför invasiva interventioner. Detta belyser det kritiska behovet av strukturerade utbildningsprogram som är specifikt utformade för CLI -patienter.

Interventionen kombinerar traditionell ansikte-till-ansikte-utbildning med digital teknik för att skapa en personlig, tillgänglig inlärningsupplevelse som tar upp sjukdomsförståelse, modifiering av riskfaktor, symptomigenkänning och hantering och delat beslutsfattande. Programmet använder interaktiva gruppsessioner, individuell rådgivning, digitala plattformar med multimediematerial, tryckta resurser, peer-stöd och regelbunden uppföljningskontakt. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få antingen utbildningsprogrammet plus standard medicinsk vård eller standard medicinsk vård ensam, med 12-månaders uppföljning för att bedöma både kortsiktiga och medellång sikt.

Om det lyckas, kan denna forskning omvandla CLI -hantering genom att tillhandahålla bevis för att implementera strukturerade utbildningsprogram inom vaskulär kirurgi. Interventionen representerar en relativt billig, skalbar strategi för att förbättra resultaten i en högriskpopulation. Med tanke på den betydande ekonomiska bördan av CLI-behandling (uppskattad till 24 000-72 000 USD per patient under det första året) kan till och med blygsamma förbättringar av kliniska och ekonomiska resultat leda till betydande kostnadsbesparingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Astana, Kazakstan
        • NCJSC "Astana Medical University"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Bekräftad diagnos av kronisk kritisk lemma ischemi (CLI) definierad som ankel-Brachial Index (ABI) <0,4 eller tå-brachialindex (TBI) <0,3, eller absolut ankeltryck <50 mmHg eller tåtryck <30 mmHg
  • Rutherford kategori 2-5
  • Möjlighet att förstå studieprocedurer och tillhandahålla undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Flytande ryskt språk
  • Tillgång till telefon och internet

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig kognitiv nedsättning (Mini-mental state Examination Poäng <24)
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom som förhindrar deltagande i utbildningsaktiviteter
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa studieresultaten
  • Patienter som inte kan delta i uppföljningsbesök eller fullständiga frågeformulär på grund av allvarliga rörlighetsbegränsningar eller geografiska begränsningar
  • Planerad major amputation inom tre månader
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  • Aktiv malignitet under behandling
  • Svår hjärtsvikt (NYHA klass IV)
  • Diabet 1 och 2 -typ
  • Oförmåga att delta i schemalagda utbildningssessioner
  • Allvarliga visuella eller hörselnedsättningar som skulle störa deltagande i utbildningar
  • Patienter som avböjde att delta efter att ha informerats om studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsprogram + standard medicinsk vård
Deltagarna får ett omfattande 4-veckors multimodalt utbildningsprogram inklusive interaktiva gruppsessioner, digital plattformsåtkomst, tryckt material och medicinsk hotline-åtkomst utöver standard medicinsk vård.
Ett omfattande fyra veckors utbildningsprogram som kombinerar ansikte-mot-ansikte- och digitala lärandemetoder. Komponenterna inkluderar: interaktiva gruppsessioner två gånger i veckan ledda av vaskulära specialister som täcker sjukdomens patofysiologi, riskfaktormodifiering och behandlingsalternativ; tillgång till digital plattform med multimediala utbildningsmaterial, tryckta utbildningsmaterial för hemreferens; deltagande i kamratstödjande grupper; tillgång till medicinsk hotline för patientinitierade konsultationer och akuta frågor; rökavvänjningsrådgivning; rekommendationer för övervakade träningsprogram; sårvårdsträning. Programmet betonar patientens självhanteringsfärdigheter, tidig igenkänning av komplikationer och följsamhet till medicinsk behandling tillsammans med standard klinisk vård.
Övrig: Medicinsk vård
Deltagarna får standard medicinsk vård för kritisk lemma ischemi inklusive rutinmässig vaskulär kirurgisk konsultation, standardmedicinsk hantering och vanliga sårvårdsinstruktioner utan strukturerad utbildningsinsats.
Rutinmässig klinisk hantering av kritisk extremitetsischemi enligt nuvarande riktlinjer för standardvård. Inkluderar konsultation med kärlkirurg och schemalagda uppföljningsbesök när det är kliniskt indikerat. Inga strukturerade utbildningsmaterial, formella patientutbildningssessioner eller ytterligare uppföljningskontakter utöver rutinmässig klinisk vård tillhandahålls. Patienterna får standardiserade muntliga och skriftliga instruktioner under konsultationen och har tillgång till samma medicinska och kirurgiska behandlingar som interventionsgruppen när det är kliniskt motiverat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av CLI-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader från registrering
Totalt antal sjukhusinläggningar relaterade till kritisk ischemi eller dess komplikationer (såsom leminfektioner, behov av revaskularisering, amputation) per patient under uppföljningsperioden.
12 månader från registrering
SF-12 livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader från registrering
12-artiklar Kortformulär Health Survey (SF-12) Fysisk komponentöversikt (PCS): 0-100 Mental Component Summary (MCS): 0-100 högre poäng indikerar bättre livskvalitet och bättre hälsostatus.
Baslinje, 6 månader och 12 månader från registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen funktionshinder
Tidsram: 12 månader från registrering
Procentandel av nya fall av funktionshinder eller förändringar i funktionshinder under uppföljningsperioden.
12 månader från registrering
Rökavvänjningsgrad
Tidsram: 12 månader från registrering
Procentandel av patienterna som framgångsrikt slutade röka vid 12 månaders uppföljning bland dem som var rökare vid baslinjen, definierade som självrapporterad avhållsamhet från rökning under den senaste månaden.
12 månader från registrering
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader från registrering
Smärtintensitet bedömd med användning av den visuella analoga skalan (VAS). Betygsintervall: 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan som kan tänkas. Högre poäng indikerar sämre smärta.
Baslinje, 6 månader och 12 månader från registrering
Kvalitetsjusterade livsår (QALY)
Tidsram: 12 månader från registrering
Hälsoverktyg uppmätt med SF-6D-verktygsresultat härrörande från SF-12-frågeformuläret, beräknat med hjälp av området under kurvmetoden under den 12-månaders studieperioden som QALY-poängen kommer att sträcka sig från 0 till 1. En högre QALY-poäng representerar ett bättre allmänt hälsoutfall under 12-månadersperioden, vilket indikerar mer tid tillbringad i ett bättre hälsotillstånd.
12 månader från registrering
Smärtfri gångsträcka
Tidsram: Baslinje, 12 månader från inskrivning
Distans gången innan benvärk uppstår bedöms med smarttelefonens stegräknare under standardiserat gångtest i självvald bekväm takt tills klaudikationsvärk uppstår.
Baslinje, 12 månader från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera