Gestructureerd educatief programma versus standaardzorg bij pre-chirurgische kritische ledematen ischemie-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Impact van een gestructureerd multimodaal educatief programma op klinische resultaten en kwaliteit van leven bij patiënten met kritische ledemaat -ischemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Kritische ledemaat ischemie (CLI) is een ernstige toestand waar een slechte bloedstroom naar de benen pijn, niet-genezende wonden veroorzaakt en mogelijk amputatie vereist. Het treft 10% van de mensen ouder dan 40, steeg tot 20% bij die ouder dan 70. Binnen het eerste jaar na de diagnose heeft 30% van de patiënten amputatie nodig en sterven 25%.
Huidige behandelingen omvatten medicijnen, chirurgie om de bloedstroom of amputatie te herstellen, maar de resultaten blijven slecht. Onderzoek toont aan dat levensstijlveranderingen zoals stoppen met roken en regelmatige lichaamsbeweging de resultaten aanzienlijk kunnen verbeteren, maar de meeste CLI -patiënten worstelen om deze veranderingen aan te brengen en geen kennis over hun toestand aan te brengen.
Deze studie test of een gestructureerd educatief programma genaamd de "Critical Limb Ischemia School" patiënten kan helpen. Het programma leert patiënten over hun toestand, symptoombeheer, levensstijlaanpassingen en wanneer ze medische hulp moeten zoeken. We zullen patiënten die deze opleiding krijgen vergelijken met degenen die standaardzorg krijgen.
De studie zal verschillende belangrijke gezondheidsresultaten gedurende een periode van 12 maanden evalueren om te bepalen of het educatieve programma een zinvol verschil maakt in het leven van patiënten. We zullen beoordelen hoe de interventie het algehele welzijn van patiënten beïnvloedt, hun vermogen om symptomen en dagelijkse activiteiten te beheren, en of het helpt bij het voorkomen van ernstige complicaties die tot een handicap kunnen leiden.
Indien succesvol, kan dit programma een kosteneffectieve manier bieden om CLI-patiënten te helpen hun toestand te beheren en mogelijk ernstige complicaties zoals amputatie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van een gestructureerd multimodaal educatief programma (School of Critical Limb ischemie) in vergelijking met standaard medische zorg bij het verbeteren van klinische resultaten voor patiënten met kritieke ledemaat -ischemie (CLI).
Modificeerbare risicofactoren, waaronder roken, fysieke inactiviteit, ongecontroleerde diabetes, hypertensie en dyslipidemie spelen cruciale rol bij ziekteprogressie. Onderzoek toont aan dat uitgebreide risicofactoraanpassing de resultaten van de resultaten aanzienlijk verbetert die stoppen met roken 14% vijfjarige mortaliteit hebben in vergelijking met 31% bij voortdurende rokers. Ondanks dit bewijs blijft de therapietrouw van de patiënt laag, met slechts 5-30% met succes stoppen met roken en minder dan 50% die deelneemt aan aanbevolen trainingsprogramma's.
Educatieve interventies zijn effectief gebleken in andere chronische aandoeningen zoals diabetes en hartfalen, het verbeteren van zelfmanagement van patiënten en klinische resultaten. Er zijn echter significante kennislocaties bij CLI-patiënten die alleen 54% zijn van meerdere behandelingsopties, 24% is onjuist van mening dat er geen aanvullende behandeling nodig is na de operatie, en slechts 31% begrijpt de prioriteit van conservatieve therapie boven invasieve interventies. Dit benadrukt de cruciale behoefte aan gestructureerde educatieve programma's die speciaal zijn ontworpen voor CLI -patiënten.
De interventie combineert traditionele face-to-face educatie met digitale technologieën om een gepersonaliseerde, toegankelijke leerervaring te creëren die het begrip van ziekten, risicofactoraanpassing, symptoomherkenning en management en gedeelde besluitvorming aanpakt. Het programma maakt gebruik van interactieve groepssessies, individuele counseling, digitale platforms met multimediamaterialen, gedrukte bronnen, peer-ondersteuning en regelmatig vervolgcontact. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het educatieve programma te ontvangen plus standaard medische zorg of standaard medische zorg alleen, met een follow-up van 12 maanden om zowel de kortetermijn- als op middellange termijn resultaten te beoordelen.
Indien succesvol, zou dit onderzoek CLI -management kunnen transformeren door bewijs te leveren voor het implementeren van gestructureerde educatieve programma's in vasculaire chirurgiepraktijken. De interventie vertegenwoordigt een relatief goedkope, schaalbare benadering van het verbeteren van de resultaten in een risicovolle populatie. Gezien de substantiële economische last van CLI-behandeling (geschat op USD 24.000-72.000 per patiënt in het eerste jaar), kunnen zelfs bescheiden verbeteringen in klinische en economische resultaten leiden tot aanzienlijke besparingen op de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan
- NCJSC "Astana Medical University"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bevestigde diagnose van chronische kritische ledemaat ischemie (CLI) gedefinieerd als enkel-brachiale index (ABI) <0,4 of teen-brachiale index (TBI) <0,3, of absolute enkeldruk <50 mmHg of teendruk <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg <30 mmHg
- Rutherford Categorie 2-5
- Mogelijkheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te bieden
- Vloeiend in de Russische taal
- Toegang tot telefoon en internet
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination Score <24)
- Actieve psychiatrische ziekte die deelname aan educatieve activiteiten voorkomen
- Deelname aan een andere klinische proef die de studieresultaten zou kunnen verstoren
- Patiënten die geen follow-upbezoeken of volledige vragenlijsten kunnen bijwonen vanwege ernstige mobiliteitsbeperkingen of geografische beperkingen
- Geplande grote amputatie binnen 3 maanden
- Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
- Actieve maligniteit onder behandeling
- Ernstig hartfalen (NYHA Klasse IV)
- Diabet 1 en 2 type
- Onvermogen om geplande educatieve sessies bij te wonen
- Ernstige visuele of gehoorstoornissen die de deelname aan educatieve sessies zouden verstoren
- Patiënten die weigerden deel te nemen nadat ze waren geïnformeerd over het studieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatief programma + standaard medische zorg
Deelnemers ontvangen een uitgebreid multimodaal educatief programma van 4 weken, waaronder interactieve groepssessies, digitale platformtoegang, gedrukte materialen en medische hotline-toegang naast standaard medische zorg.
|
Een uitgebreid 4-weeks educatief programma dat face-to-face en digitale leermodaliteiten combineert.
Onderdelen zijn: interactieve groepsessies twee keer per week onder leiding van vaatspecialisten die de pathofysiologie van de ziekte, risicofactormodificatie en behandelingsopties behandelen; toegang tot een digitaal platform met multimediale educatieve materialen, gedrukte educatieve materialen voor thuisreferentie; deelname aan een lotgenotengroep; toegang tot een medische hotline voor door patiënt geïnitieerde consulten en urgente vragen; rookstopbegeleiding; aanbevelingen voor begeleide bewegingsprogramma's; wondzorgtraining.
Het programma benadrukt zelfmanagementvaardigheden van patiënten, vroegtijdige herkenning van complicaties en therapietrouw naast standaard klinische zorg.
|
|
Ander: Standaard medische zorg
Deelnemers ontvangen standaard medische zorg voor kritieke ledematen ischemie inclusief routinematige vasculaire chirurgie, standaard medisch management en gebruikelijke wondzorginstructies zonder enige gestructureerde educatieve interventie.
|
Routinematig klinisch management voor kritieke ledemaatischemie volgens de huidige standaardzorgrichtlijnen.
Omvat consultatie vaatchirurgie en geplande vervolgafspraken zoals klinisch geïndiceerd.
Er worden geen gestructureerde educatiematerialen, formele patiëntenvoorlichtingssessies of aanvullende vervolgcontacten buiten de routinematige klinische zorg geboden.
Patiënten ontvangen standaard mondelinge en schriftelijke instructies tijdens consultatie en hebben toegang tot dezelfde medische en chirurgische behandelingen als de interventiegroep wanneer klinisch gerechtvaardigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van CLI-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames met betrekking tot kritieke ledemaat-ischemie of de complicaties ervan (zoals ledemaatinfecties, behoefte aan revascularisatie, amputatie) per patiënt tijdens de follow-up periode.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
SF-12 Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
12-item Short Form Health Survey (SF-12) Samenvatting Fysieke componenten (PCS): 0-100 Mentale component Samenvatting (MCS): 0-100 hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van gevallen van gehandicapten
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Percentage van nieuwe gevallen van gehandicapten of veranderingen in de status van handicaps tijdens de follow-upperiode.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Stoping van roken
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Percentage patiënten die met succes stoppen met roken na 12 maanden follow-up bij degenen die rokers bij aanvang waren, gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding van roken in de afgelopen maand.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden vanaf inschrijving
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
Scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de slechtste pijn aangeeft die denkbaar is.
Hogere scores duiden op slechtere pijn.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden vanaf inschrijving
|
|
Kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Gezondheidsvoorziening gemeten met behulp van SF-6D-hulpprogramma-scores afgeleid van SF-12-vragenlijst, berekend met behulp van het gebied onder de curve-methode gedurende de 12 maanden durende studieperiode De QALY-score zal variëren van 0 tot 1.
Een hogere QALY-score vertegenwoordigt een betere algemene uitkomst van de gezondheid gedurende de periode van 12 maanden, wat duidt op meer tijd doorgebracht in een betere staat van gezondheid.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden vanaf inschrijving
|
Afstand gelopen voor het optreden van beenpijn, beoordeeld door smartphone-pedometer tijdens gestandaardiseerde wandeltest in zelfgekozen comfortabel tempo tot het optreden van claudicatiopijn.
|
Baseline, 12 maanden vanaf inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Naleving van interventies
- Medicatie therapietrouw
- Chronische ledemaatbedreigende ischemie
- Perifere arteriële ziekte
- Gezondheidsopleiding
Andere studie-ID-nummers
- NROC 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .