Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strukturowany program edukacyjny a standardową opiekę w przedoperacyjnym krytycznym niedokrwieniu kończyny: randomizowane badanie kontrolowane

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Didar Khassenov, Tulip Medicine

Wpływ ustrukturyzowanego multimodalnego programu edukacyjnego na wyniki kliniczne i jakość życia u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny: randomizowane kontrolowane badanie.

Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) jest ciężkim stanem, w którym słaby przepływ krwi do nóg powoduje ból, rany nie dolejące i może wymagać amputacji. Wpływa na 10% osób powyżej 40 lat, wzrastając do 20% u osób powyżej 70. W ciągu pierwszego roku po rozpoznaniu 30% pacjentów potrzebuje amputacji, a 25% umiera.

Obecne leczenie obejmują leki, operację przywrócenia przepływu krwi lub amputację, ale wyniki pozostają słabe. Badania pokazują, że zmiany stylu życia, takie jak rzucenie palenia i regularne ćwiczenia, mogą znacznie poprawić wyniki, ale większość pacjentów z CLI stara się wprowadzić te zmiany i brakuje wiedzy na temat ich stanu.

To badanie testuje, czy ustrukturyzowany program edukacyjny o nazwie „Critical Conbb Ischemia School” może pomóc pacjentom. Program uczy pacjentów o ich stanie, zarządzaniu objawami, modyfikacjom stylu życia oraz kiedy szukać pomocy medycznej. Porównujemy pacjentów otrzymujących tę edukację z pacjentami, którzy otrzymują standardową opiekę.

Badanie oceni kilka ważnych wyników zdrowotnych w okresie 12 miesięcy, aby ustalić, czy program edukacyjny ma znaczącą różnicę w życiu pacjentów. Ocenimy, w jaki sposób interwencja wpływa na ogólne samopoczucie pacjentów, ich zdolność do radzenia sobie z objawami i codziennymi czynnościami oraz czy pomaga zapobiec poważnym powikłaniom, które mogą prowadzić do niepełnosprawności.

Jeśli się powiedzie, program ten może stanowić opłacalny sposób, aby pomóc pacjentom z CLI w zarządzaniu ich stanem i potencjalnie uniknąć poważnych powikłań, takich jak amputacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie ocenia skuteczność ustrukturyzowanego multimodalnego programu edukacyjnego (School of Critical Canb Mischemia) w porównaniu ze standardową opieką medyczną w poprawie wyników klinicznych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLI).

Modyfikowalne czynniki ryzyka, w tym palenie, bezczynność fizyczna, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia odgrywają kluczową rolę w progresji choroby. Badania pokazują, że kompleksowa modyfikacja czynnika ryzyka znacznie poprawia punkty pacjentów, którzy rzucają palenie, mają 14% pięcioletnią śmiertelność w porównaniu z 31% wśród dalszych palaczy. Pomimo tych dowodów przestrzeganie pacjentów pozostaje niskie, a tylko 5-30% z powodzeniem palenie i mniej niż 50% angażuje się w zalecane programy ćwiczeń.

Interwencje edukacyjne okazały się skuteczne w innych stanach przewlekłych, takich jak cukrzyca i niewydolność serca, poprawa samozarządzania pacjentami i wyniki kliniczne. Jednak istnieją znaczące luki w wiedzy tylko wśród pacjentów z CLI, tylko 54% jest świadomy wielu opcji leczenia, 24% niepoprawnie uważa, że ​​po operacji nie jest potrzebne dodatkowe leczenie, a tylko 31% rozumie priorytet konserwatywnej terapii nad interwencjami inwazyjnymi. Podkreśla to krytyczną potrzebę ustrukturyzowanych programów edukacyjnych zaprojektowanych specjalnie dla pacjentów z CLI.

Interwencja łączy tradycyjną edukację twarzą w twarz z technologiami cyfrowymi w celu stworzenia spersonalizowanego, dostępnego doświadczenia edukacyjnego dotyczącego zrozumienia chorób, modyfikacji czynnika ryzyka, rozpoznawania i zarządzania objawami oraz wspólnego podejmowania decyzji. Program wykorzystuje interaktywne sesje grupowe, indywidualne doradztwo, platformy cyfrowe z materiałami multimedialnymi, zasobami drukowanymi, wsparciem rówieśniczym i regularnym kontaktem kontrolnym. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania programu edukacyjnego oraz samej standardowej opieki medycznej lub standardowej opieki medycznej, z 12-miesięcznym okresem obserwacji w celu oceny zarówno wyników krótkoterminowych, jak i średnioterminowych.

Jeśli się powiedzie, badania te mogłyby zmienić zarządzanie CLI, dostarczając dowodów na wdrożenie ustrukturyzowanych programów edukacyjnych w praktykach chirurgii naczyniowej. Interwencja stanowi stosunkowo niedrogie, skalowalne podejście do poprawy wyników w populacji wysokiego ryzyka. Biorąc pod uwagę znaczne obciążenie ekonomiczne leczenia CLI (szacowane na 24 000–72 000 USD na pacjenta w pierwszym roku), nawet niewielka poprawa wyników klinicznych i ekonomicznych może spowodować znaczne oszczędności kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • NCJSC "Astana Medical University"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzona diagnoza przewlekłego niedokrwienia kończyny krytycznej (CLI) zdefiniowanej jako wskaźnik kostki (ABI) <0,4 lub wskaźnik palca (TBI) <0,3 lub bezwzględne ciśnienie kostki <50 mmHg lub ciśnienie palca <30 mmHg
  • Kategoria Rutherford 2-5
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i dostarczania podpisanej i przestarzałej pisemnej świadomej zgody
  • Płynność języka rosyjskiego
  • Dostęp do telefonu i Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenia poznawcze (wynik badania w stanie mini-mentalnym <24)
  • Aktywna choroba psychiczna zapobiegająca uczestnictwu w działaniach edukacyjnych
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać wyniki badań
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub pełne kwestionariusze z powodu poważnych ograniczeń mobilności lub ograniczeń geograficznych
  • Planowana poważna amputacja w ciągu 3 miesięcy
  • Końcowa choroba nerek wymagająca dializy
  • Aktywne złośliwość w leczeniu
  • Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA IV)
  • Typ cukrzycy 1 i 2
  • Niemożność uczestnictwa w planowanych sesjach edukacyjnych
  • Poważne zaburzenia wizualne lub słuchowe, które zakłóciłyby się w uczestnictwie w sesjach edukacyjnych
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału po poinformowaniu o protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program edukacyjny + Standardowa Opieka Medyczna
Uczestnicy otrzymują kompleksowy 4-tygodniowy multimodalny program edukacyjny, w tym interaktywne sesje grupowe, dostęp do platformy cyfrowej, materiały drukowane i dostęp do medycznej infolinii oprócz standardowej opieki medycznej.
Inny: Strukturyzowany Wielomodalny Program Edukacyjny dla Krytycznego Niedokrwienia Kończyn
Kompleksowy 4-tygodniowy program edukacyjny łączący bezpośrednie i cyfrowe formy nauczania. Składa się z: interaktywnych sesji grupowych dwa razy w tygodniu prowadzonych przez specjalistów naczyniowych obejmujących patofizjologię choroby, modyfikację czynników ryzyka i opcje leczenia; dostępu do platformy cyfrowej z multimedialnymi materiałami edukacyjnymi, drukowanych materiałów edukacyjnych do domowego użytku; uczestnictwa w grupie wsparcia rówieśniczego; dostępu do infolinii medycznej dla konsultacji inicjowanych przez pacjentów i pilnych pytań; poradnictwa w rzucaniu palenia; zaleceń dotyczących nadzorowanego programu ćwiczeń; szkolenia z pielęgnacji ran. Program kładzie nacisk na umiejętności samodzielnego zarządzania przez pacjenta, wczesne rozpoznawanie powikłań oraz przestrzeganie leczenia medycznego wraz ze standardową opieką kliniczną.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną za krytyczne niedokrwienie kończyny, w tym rutynowe konsultacje naczyniowe, standardowe zarządzanie medyczne i zwykłe instrukcje dotyczące opieki rany bez ustrukturyzowanej interwencji edukacyjnej.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Rutynowe postępowanie kliniczne w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyn zgodnie z aktualnymi wytycznymi standardu opieki. Obejmuje konsultację chirurgii naczyniowej i zaplanowane wizyty kontrolne zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Nie są zapewniane żadne strukturalne materiały edukacyjne, formalne sesje edukacji pacjentów ani dodatkowe kontakty kontrolne poza rutynową opieką kliniczną. Pacjenci otrzymują standardowe ustne i pisemne instrukcje podczas konsultacji oraz mają dostęp do tych samych metod leczenia medycznego i chirurgicznego co grupa interwencyjna, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość hospitalizacji związanych z CLI
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Całkowita liczba hospitalizacji związanych z krytycznym niedokrwieniem kończyn lub jej powikłaniami (takimi jak infekcje kończyn, potrzeba rewaskularyzacji, amputacja) na pacjenta w okresie obserwacji.
12 miesięcy od rejestracji
SF-12 Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji
12-elementowy krótko formularz badanie zdrowia (SF-12) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS): 0-100 Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS): 0-100 Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Procent nowych przypadków niepełnosprawności lub zmiany statusu niepełnosprawności w okresie obserwacji.
12 miesięcy od rejestracji
Wskaźnik zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy z powodzeniem rzucają palenie po 12 miesiącach obserwacji wśród tych, którzy palili na początku, zdefiniowane jako zgłaszane przez siebie abstynencję od palenia w ciągu ostatniego miesiąca.
12 miesięcy od rejestracji
Wizualny wynik bólu skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji
Natężenie bólu oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Zakres punktacji: od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji
Skorygowane o jakość lat życia (Qaly)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Użyteczność zdrowotna mierzona za pomocą wyników użyteczności SF-6D uzyskanych z kwestionariusza SF-12, obliczonego przy użyciu obszaru w metodzie krzywej w 12-miesięcznym okresie badań. Wynik QALY będzie wynosić od 0 do 1. Wyższy wynik QALY stanowi lepszy ogólny wynik zdrowia w okresie 12 miesięcy, co wskazuje na więcej czasu spędzonego w lepszym stanie zdrowia.
12 miesięcy od rejestracji
Odległość chodzenia bez bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy od rekrutacji
Dystans przejechany przed wystąpieniem bólu nogi oceniany za pomocą pedometru w smartfonie podczas standardowego testu chodu w samodzielnie wybranym komfortowym tempie aż do wystąpienia bólu chromania przestankowego.
Linia bazowa, 12 miesięcy od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulip Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NROC 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj