Programa educativo estructurado versus atención estándar en pacientes con isquemia de las extremidades críticas prequirúrgicas: un ensayo controlado aleatorio
Impacto de un programa educativo multimodal estructurado sobre los resultados clínicos y la calidad de vida en pacientes con isquemia crítica de las extremidades: un ensayo controlado aleatorio.
La isquemia crítica de las extremidades (CLI) es una condición severa en la que el flujo sanguíneo deficiente a las piernas causa dolor, heridas no curativas y puede requerir amputación. Afecta al 10% de las personas mayores de 40 años, aumentando al 20% en los mayores de 70 años. Dentro del primer año después del diagnóstico, el 30% de los pacientes necesitan amputación y el 25% mueren.
Los tratamientos actuales incluyen medicamentos, cirugía para restaurar el flujo sanguíneo o la amputación, pero los resultados siguen siendo pobres. La investigación muestra que los cambios en el estilo de vida como dejar de fumar y el ejercicio regular pueden mejorar significativamente los resultados, sin embargo, la mayoría de los pacientes con CLI luchan por hacer estos cambios y carecen de conocimiento sobre su condición.
Este estudio prueba si un programa educativo estructurado llamado "Escuela de Isquemia Critical de las extremidades" puede ayudar a los pacientes. El programa enseña a los pacientes sobre su condición, manejo de síntomas, modificaciones de estilo de vida y cuándo buscar ayuda médica. Compararemos pacientes que reciben esta educación con aquellos que reciben atención estándar.
El estudio evaluará varios resultados de salud importantes durante un período de 12 meses para determinar si el programa educativo marca una diferencia significativa en la vida de los pacientes. Evaluaremos cómo la intervención afecta el bienestar general de los pacientes, su capacidad para manejar los síntomas y las actividades diarias, y si ayuda a prevenir complicaciones graves que podrían conducir a la discapacidad.
Si tiene éxito, este programa podría proporcionar una forma rentable de ayudar a los pacientes con CLI a administrar su condición y potencialmente evitar complicaciones graves como la amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio evalúa la efectividad de un programa educativo multimodal estructurado (escuela de isquemia crítica de las extremidades) en comparación con la atención médica estándar en la mejora de los resultados clínicos para pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI).
Los factores de riesgo modificables que incluyen fumar, inactividad física, diabetes no controlada, hipertensión y dislipidemia juegan roles cruciales en la progresión de la enfermedad. La investigación demuestra que la modificación del factor de riesgo integral mejora significativamente los pacientes con resultados que dejan de fumar tienen un 14% de mortalidad a cinco años en comparación con el 31% entre los fumadores continuos. A pesar de esta evidencia, la adherencia al paciente sigue siendo baja, con solo un 5-30% de fumar con éxito y menos del 50% participando en programas de ejercicios recomendados.
Las intervenciones educativas han demostrado ser efectivas en otras afecciones crónicas, como la diabetes y la insuficiencia cardíaca, mejorando el autogestión del paciente y los resultados clínicos. Sin embargo, existen brechas de conocimiento significativas entre los pacientes con CLI solo al 54% son conscientes de múltiples opciones de tratamiento, el 24% cree incorrectamente que no se necesita tratamiento adicional después de la cirugía y solo el 31% comprende la prioridad de la terapia conservadora sobre las intervenciones invasivas. Esto resalta la necesidad crítica de programas educativos estructurados diseñados específicamente para pacientes con CLI.
La intervención combina educación tradicional cara a cara con tecnologías digitales para crear una experiencia de aprendizaje personalizada y accesible que aborde la comprensión de la enfermedad, la modificación del factor de riesgo, el reconocimiento y el manejo de los síntomas y la toma de decisiones compartidas. El programa utiliza sesiones grupales interactivas, asesoramiento individual, plataformas digitales con materiales multimedia, recursos impresos, soporte entre pares y contacto regular de seguimiento. Los participantes son asignados al azar para recibir el programa educativo más la atención médica estándar o la atención médica estándar solo, con un seguimiento de 12 meses para evaluar los resultados a corto y mediano plazo.
Si tiene éxito, esta investigación podría transformar la gestión de la CLI al proporcionar evidencia para la implementación de programas educativos estructurados en prácticas de cirugía vascular. La intervención representa un enfoque escalable relativamente bajo para mejorar los resultados en una población de alto riesgo. Dada la carga económica sustancial del tratamiento con CLI (estimado en USD 24,000-72,000 por paciente en el primer año), incluso las mejoras modestas en los resultados clínicos y económicos podrían dar lugar a un ahorro significativo de costos de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán
- NCJSC "Astana Medical University"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado de isquemia crónica de la extremidad crítica (CLI) definida como índice de tobillo-bracial (ABI) <0.4 o índice de dedo-bracial (TBI) <0.3, o presión de tobillo absoluta <50 mmHg o presión de los pies <30 mmHg
- Rutherford Categoría 2-5
- Capacidad para comprender los procedimientos de estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Fluidez en el idioma ruso
- Acceso al teléfono e internet
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (puntaje de examen de estado mini-mental <24)
- Enfermedad psiquiátrica activa que evita la participación en actividades educativas
- Participación en otro ensayo clínico que podría interferir con los resultados del estudio
- Pacientes que no pueden asistir a visitas de seguimiento o cuestionarios completos debido a limitaciones de movilidad graves o restricciones geográficas
- Amputación importante planificada dentro de los 3 meses
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Malignidad activa bajo tratamiento
- Insuficiencia cardíaca severa (NYHA Clase IV)
- Tipo de diabete 1 y 2
- Incapacidad para asistir a sesiones educativas programadas
- Discapacidades visuales o auditivas graves que interferirían con la participación en sesiones educativas
- Pacientes que se negaron a participar después de ser informados sobre el protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Educativo + Atención Médica Estándar
Los participantes reciben un programa educativo multimodal integral de 4 semanas que incluye sesiones grupales interactivas, acceso de plataforma digital, materiales impresos y acceso a la línea directa médica, además de la atención médica estándar.
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Un programa educativo integral de 4 semanas que combina modalidades de aprendizaje presencial y digital.
Los componentes incluyen: sesiones grupales interactivas dos veces por semana dirigidas por especialistas vasculares que abarcan la fisiopatología de la enfermedad, la modificación de factores de riesgo y las opciones de tratamiento; acceso a una plataforma digital con materiales educativos multimedia, materiales educativos impresos para consulta en el hogar; participación en grupos de apoyo entre pares; acceso a una línea médica directa para consultas iniciadas por el paciente y preguntas urgentes; asesoramiento para dejar de fumar; recomendaciones de programas de ejercicio supervisado; formación en cuidados de heridas.
El programa hace hincapié en las habilidades de autogestión del paciente, el reconocimiento temprano de complicaciones y la adherencia al tratamiento médico junto con la atención clínica estándar.
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Otro: Atención médica estándar
Los participantes reciben atención médica estándar para la isquemia crítica de las extremidades, incluida la consulta de cirugía vascular de rutina, el manejo médico estándar e instrucciones habituales de atención de heridas sin ninguna intervención educativa estructurada.
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Manejo clínico rutinario para la isquemia crítica de extremidades según las pautas actuales de atención estándar.
Incluye consulta de cirugía vascular y citas de seguimiento programadas según lo clínicamente indicado.
No se proporcionan materiales educativos estructurados, sesiones formales de educación del paciente ni contactos de seguimiento adicionales más allá de la atención clínica rutinaria.
Los pacientes reciben instrucciones verbales y escritas estándar durante la consulta y tienen acceso a los mismos tratamientos médicos y quirúrgicos que el grupo de intervención cuando está clínicamente justificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hospitalizaciones relacionadas con CLI
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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El número total de hospitalizaciones relacionadas con la isquemia crítica de las extremidades o sus complicaciones (como infecciones de las extremidades, necesidad de revascularización, amputación) por paciente durante el período de seguimiento.
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12 meses desde la inscripción
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Puntuación de calidad de vida SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la inscripción
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Encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12) Resumen del componente físico (PCS): 0-100 Resumen del componente mental (MCS): 0-100 Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y un mejor estado de salud.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de casos de discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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Porcentaje de nuevos casos de discapacidad o cambios en el estado de discapacidad durante el período de seguimiento.
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12 meses desde la inscripción
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Tasa de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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Porcentaje de pacientes que dejan de fumar con éxito a los 12 meses de seguimiento entre aquellos que fueron fumadores al inicio, definidos como abstinencia autoinformada de fumar en el último mes.
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12 meses desde la inscripción
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Puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la inscripción
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Intensidad del dolor evaluada utilizando la escala analógica visual (VAS).
Rango de puntaje: 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Los puntajes más altos indican peor dolor.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la inscripción
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Años de la vida ajustados a la calidad (Qaly)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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La utilidad de salud medida con las puntuaciones de utilidad SF-6D derivadas del cuestionario SF-12, calculado utilizando el área bajo el método de la curva durante el período de estudio de 12 meses, la puntuación QALY oscilará entre 0 y 1.
Una puntuación de Qaly más alta representa un mejor resultado general de salud durante el período de 12 meses, lo que indica que hay más tiempo dedicado a un mejor estado de salud.
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12 meses desde la inscripción
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Distancia de caminata sin dolor
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 meses desde la inscripción
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Distancia caminada antes del inicio del dolor en las piernas evaluada mediante podómetro de smartphone durante una prueba de marcha estandarizada a un ritmo cómodo autoseleccionado hasta el inicio del dolor por claudicación.
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Línea basal, 12 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Enfermedad arterial periférica
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
- NROC 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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