Strukturiertes Bildungsprogramm gegen Standardversorgung bei präoperativen kritischen Ischämiepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Auswirkungen eines strukturierten multimodalen Bildungsprogramms auf die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Patienten mit kritischer Ischämie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Kritische Gliedmaßen-Ischämie (CLI) ist eine schwere Erkrankung, bei der ein schlechter Blutfluss zu den Beinen Schmerzen, nicht heilende Wunden verursacht und möglicherweise Amputation erfordern. Es betrifft 10% der Menschen über 40, was bei den über 70 auf 20% steigt. Innerhalb des ersten Jahres nach der Diagnose benötigen 30% der Patienten eine Amputation und 25% sterben.
Aktuelle Behandlungen umfassen Medikamente, eine Operation zur Wiederherstellung des Blutflusses oder die Amputation, die Ergebnisse bleiben jedoch schlecht. Untersuchungen zeigen, dass sich Änderungen des Lebensstils wie dem Aufhören von Rauchen und regelmäßiger Bewegung erheblich verbessern können. Die meisten CLI -Patienten haben jedoch Schwierigkeiten, diese Veränderungen vorzunehmen und Wissen über ihren Zustand zu fehlen.
In dieser Studie wird getestet, ob ein strukturiertes Bildungsprogramm namens "kritische Limb -Ischämie -Schule" Patienten helfen kann. Das Programm unterrichtet Patienten über ihren Zustand, ihr Symptommanagement, die Veränderungen des Lebensstils und wann sie medizinische Hilfe suchen müssen. Wir werden Patienten, die diese Ausbildung erhalten, mit Personen vergleichen, die eine Standardversorgung erhalten.
Die Studie wird mehrere wichtige Gesundheitsergebnisse während eines Zeitraums von 12 Monaten bewerten, um festzustellen, ob das Bildungsprogramm einen sinnvollen Unterschied im Leben der Patienten macht. Wir werden beurteilen, wie sich die Intervention auf das allgemeine Wohlbefinden der Patienten auswirkt, ihre Fähigkeit, Symptome und tägliche Aktivitäten zu behandeln, und ob sie schwerwiegende Komplikationen verhindert, die zu Behinderungen führen könnten.
Bei Erfolg könnte dieses Programm eine kostengünstige Möglichkeit bieten, CLI-Patienten zu helfen, ihren Zustand zu verwalten und möglicherweise schwerwiegende Komplikationen wie Amputation zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines strukturierten multimodalen Bildungsprogramms (School of Critical Extremb Ischämie) im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse für Patienten mit kritischer Ischämie (CLI).
Veränderbare Risikofaktoren wie Rauchen, physische Inaktivität, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie spielen eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten der Krankheit. Untersuchungen zeigen, dass eine umfassende Veränderung des Risikofaktors die Ergebnisse der Ergebnisse, die das Rauchen aufgehört haben, signifikant verbessert, eine Fünfjahressterblichkeit von 14% im Vergleich zu 31% bei anhaltenden Rauchern. Trotz dieser Beweise bleibt die Einhaltung der Patienten niedrig, wobei nur 5-30% erfolgreich das Rauchen beenden und weniger als 50% empfohlene Übungsprogramme beteiligen.
Bildungsinterventionen haben sich bei anderen chronischen Erkrankungen wie Diabetes und Herzinsuffizienz als wirksam erwiesen, wodurch die Selbstverwaltung des Patienten und die klinischen Ergebnisse verbessert werden. Es gibt jedoch signifikante Wissenslücken bei CLI-Patienten, die nur 54% mehreren Behandlungsoptionen kennen, 24% fälschlicherweise der Ansicht, dass nach der Operation keine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, und nur 31% verstehen die Priorität der konservativen Therapie gegenüber invasiven Interventionen. Dies unterstreicht den kritischen Bedarf an strukturierten Bildungsprogrammen, die speziell für CLI -Patienten entwickelt wurden.
Die Intervention kombiniert traditionelle persönliche Bildung mit digitalen Technologien, um eine personalisierte, zugängliche Lernerfahrung zu schaffen, die sich mit dem Verständnis von Krankheiten, der Änderung des Risikofaktors, der Symptomerkennung und -management und der gemeinsamen Entscheidungsfindung befasst. Das Programm verwendet interaktive Gruppensitzungen, individuelle Beratung, digitale Plattformen mit Multimedia-Materialien, gedruckten Ressourcen, Peer-Support und regelmäßiger Nachverfolgung. Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder das Bildungsprogramm sowie die medizinische Standardversorgung oder die medizinische Standardversorgung mit 12 Monaten, um sowohl kurzfristige als auch mittelfristige Ergebnisse zu bewerten.
Bei erfolgreichem Erfolg könnte diese Forschung das CLI -Management verändern, indem sie nachweisen, strukturierte Bildungsprogramme in Praktiken der Gefäßchirurgie umzusetzen. Die Intervention stellt einen relativ kostengünstigen, skalierbaren Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse in einer Hochrisikopopulation dar. Angesichts der erheblichen wirtschaftlichen Belastung der CLI-Behandlung (geschätzt auf USD 24.000 bis 72.000 pro Patient im ersten Jahr) könnten sogar bescheidene Verbesserungen der klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse zu erheblichen Kosteneinsparungen der Gesundheitsversorgung führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Astana, Kasachstan
- NCJSC "Astana Medical University"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose einer chronischen kritischen Gliedmaßen-Ischämie (CLI), definiert als Knöchel-Brachial-Index (ABI) <0,4 oder Zehen-Brachialindex (TBI) <0,3 oder absoluter Knöcheldruck <50 mmHg oder Zehendruck <30 mmHg
- Rutherford Kategorie 2-5
- Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und signierte und datierte schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen
- Fließende in der russischen Sprache
- Zugang zu Telefon und Internet
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-mentales Staatsuntersuchungswert <24)
- Aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an Bildungsaktivitäten verhindert
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
- Patienten, die aufgrund schwerwiegender Mobilitätsbeschränkungen oder geografischen Einschränkungen keine Follow-up-Besuche oder Fragebögen ausfüllen können
- Geplante große Amputation innerhalb von 3 Monaten
- Nierenerkrankungen im Endstadium, die Dialyse erfordert
- Aktive Malignität unterbehalten
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse IV)
- Diabet 1 und 2 Typ
- Unfähigkeit, an geplanten Bildungssitzungen teilzunehmen
- Schwere visuelle oder Hörstörungen, die die Teilnahme an Bildungssitzungen beeinträchtigen würden
- Patienten, die sich ablehnten, nach dem informierten Untersuchungsprotokoll teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungsprogramm + Standardmedizinische Versorgung
Die Teilnehmer erhalten ein umfassendes 4-wöchiges multimodales Bildungsprogramm, einschließlich interaktiver Gruppensitzungen, Zugang zum digitalen Plattform, Druckmaterialien und medizinischer Hotline-Zugang neben der standardmäßigen medizinischen Versorgung.
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Ein umfassendes 4-wöchiges Bildungsprogramm, das persönliche und digitale Lernmodalitäten kombiniert.
Komponenten umfassen: interaktive Gruppensitzungen zweimal wöchentlich unter Leitung von Gefäßspezialisten, die die Pathophysiologie der Erkrankung, Risikofaktormodifikation und Behandlungsoptionen abdecken; Zugang zu einer digitalen Plattform mit multimedialen Bildungsmaterialien, gedruckte Bildungsmaterialien für die häusliche Referenz; Teilnahme an einer Peer-Support-Gruppe; Zugang zu einer medizinischen Hotline für patienteninitiierte Konsultationen und dringende Fragen; Raucherentwöhnungsberatung; Empfehlungen für betreute Bewegungsprogramme; Wundversorgungstraining.
Das Programm betont Patienten-Selbstmanagement-Fähigkeiten, frühzeitige Erkennung von Komplikationen und Therapietreue neben der Standardklinikversorgung.
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Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige medizinische Versorgung bei kritischer Ischämie der Gliedmaßen, einschließlich routinemäßiger gefäßchirurgischer Beratung, standardmäßiger medizinischer Behandlung und üblicher Anweisungen zur Wundversorgung, ohne dass eine strukturierte pädagogische Intervention erforderlich ist.
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Routinemäßiges klinisches Management bei kritischer Extremitätenischämie gemäß den aktuellen Leitlinien zum Behandlungsstandard.
Umfasst eine gefäßchirurgische Konsultation und geplante Nachuntersuchungstermine nach klinischer Indikation.
Es werden keine strukturierten Schulungsmaterialien, formelle Patientenschulungssitzungen oder zusätzliche Nachkontakte über die routinemäßige klinische Versorgung hinaus angeboten.
Patienten erhalten während der Konsultation standardmäßige mündliche und schriftliche Anweisungen und haben Zugang zu denselben medizinischen und chirurgischen Behandlungen wie die Interventionsgruppe, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von CLI-bezogenen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit kritischer Ischämie der Gliedmaßen oder ihrer Komplikationen (z. B. Infektionen mit Gliedmaßen, Notwendigkeit einer Revaskularisierung, Amputation) pro Patient während der Nachbeobachtungszeit.
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12 Monate nach der Einschreibung
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SF-12-Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS): 0-100 Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS): 0-100 höhere Ergebnisse zeigen eine bessere Lebensqualität und einen besseren Gesundheitszustand.
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Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Behinderungsfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Prozentsatz der neuen Behinderungsfälle oder Änderungen des Behinderungsstatus während der Nachbeobachtungszeit.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Der Prozentsatz der Patienten, die bei 12 Monaten erfolgreich mit dem Rauchen unter denjenigen, die zu Studienbeginn Raucher waren, erfolgreich aufgehört haben, definiert als selbstberichtete Abstinenz durch das Rauchen im letzten Monat.
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12 Monate nach der Einschreibung
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VAs -Analogskala (VAS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Schmerzintensität unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).
Bewertungsbereich: 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt, den man sich vorstellen kann.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen hin.
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Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Das Gesundheitsdienstprogramm, das mit SF-6D-Utility-Scores gemessen wird, die aus dem SF-12-Fragebogen abgeleitet wurden, berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurvenmethode über den 12-monatigen Untersuchungszeitraum. Der QALY-Score liegt zwischen 0 und 1.
Ein höherer QALAL-Score ist ein besseres Gesamtgesundheitsergebnis im Zeitraum von 12 Monaten, was darauf hinweist, dass mehr Zeit in einem besseren Gesundheitszustand aufgewendet wird.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Schmerzfreie Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Einschreibung
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Zurückgelegte Strecke vor dem Einsetzen von Beinschmerzen, gemessen mit einem Smartphone-Pedometer während eines standardisierten Gehtests im selbstgewählten, komfortablen Tempo bis zum Einsetzen von Claudicatio-Schmerzen.
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Baseline, 12 Monate nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Adhärenzinterventionen
- Medikamentenhaftung
- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Gesundheitserziehung
Andere Studien-ID-Nummern
- NROC 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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