Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированная образовательная программа против стандартной помощи у пациентов с ишемией критической критической линии: рандомизированное контролируемое исследование

9 марта 2026 г. обновлено: Didar Khassenov, Tulip Medicine

Влияние структурированной мультимодальной образовательной программы на клинические результаты и качество жизни у пациентов с критической ишемией конечностей: рандомизированное контролируемое исследование.

Критическая ишемия конечностей (CLI) является тяжелым состоянием, когда плохой кровоток к ногам вызывает боль, неживущие раны и может потребовать ампутации. Это поражает 10% людей старше 40 лет, выросшая до 20% у тех, кто старше 70. В течение первого года после постановки диагноза 30% пациентов нуждаются в ампутации и 25% умирают.

Текущие методы лечения включают лекарства, хирургическое вмешательство для восстановления кровотока или ампутацию, но результаты остаются плохими. Исследования показывают, что изменения в образе жизни, такие как отказа от курения и регулярные упражнения, могут значительно улучшить результаты, однако большинство пациентов с CLI изо всех сил пытаются внести эти изменения и не имеют знаний об их состоянии.

Это исследование проверяет, может ли структурированная образовательная программа, называемая «школой критических конечностей ишемии», помочь пациентам. Программа учит пациентов об их состоянии, управлении симптомами, модификациям образа жизни и о том, когда обращаться за медицинской помощью. Мы будем сравнивать пациентов, получающих это образование с теми, кто получает стандартный уход.

Исследование оценит несколько важных результатов в отношении здоровья в течение 12-месячного периода, чтобы определить, имеет ли образовательную программу значимую разницу в жизни пациентов. Мы оценим, как вмешательство влияет на общее благополучие пациентов, их способность управлять симптомами и повседневной деятельностью, и помогает ли это предотвратить серьезные осложнения, которые могут привести к инвалидности.

В случае успеха эта программа может обеспечить экономически эффективный способ помочь пациентам с CLI справиться с их состоянием и потенциально избежать серьезных осложнений, таких как ампутация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность структурированной мультимодальной образовательной программы (Школа критической ишемии конечностей) по сравнению со стандартным медицинским обслуживанием в улучшении клинических результатов для пациентов с критической ишемией конечностей (CLI).

Модифицируемые факторы риска, включая курение, физическую бездействие, неконтролируемый диабет, гипертонию и дислипидемию, играют решающую роль в прогрессировании заболевания. Исследования показывают, что комплексная модификация фактора риска значительно улучшает результаты-пациентов, которые бросают курение, имеют 14% пятилетнюю смертность по сравнению с 31% среди продолжающихся курильщиков. Несмотря на это доказательство, приверженность пациента остается низкой, и только 5-30% успешно бросили курение и менее 50%, участвуя в рекомендуемых программах упражнений.

Образовательные вмешательства оказались эффективными в других хронических состояниях, таких как диабет и сердечная недостаточность, улучшение самоуправления пациентов и клинические результаты. Тем не менее, существуют значительные пробелы в знаниях среди 54% пациентов с CLI, которые знают о множественных вариантах лечения, 24% неправильно считают, что после операции не требуется никакого дополнительного лечения, и только 31% понимают приоритет консервативной терапии в отношении инвазивных вмешательств. Это подчеркивает критическую потребность в структурированных образовательных программах, специально разработанных для пациентов с CLI.

Вмешательство сочетает в себе традиционное образование лицом к лицу с цифровыми технологиями для создания персонализированного, доступного опыта обучения, посвященного пониманию заболеваний, модификации фактора риска, распознаванием симптомов и управлению и общим принятием решений. В программе используются интерактивные групповые сессии, индивидуальные консультации, цифровые платформы с мультимедийными материалами, печатные ресурсы, поддержку сверстников и регулярный последующий контакт. Участники случайным образом назначаются для получения либо образовательной программы, а также стандартного медицинского обслуживания или стандартного медицинского обслуживания, с 12-месячным наблюдением для оценки как краткосрочных, так и среднесрочных результатов.

В случае успеха это исследование может преобразовать управление CLI, предоставляя доказательства для реализации структурированных образовательных программ в практике сосудистой хирургии. Вмешательство представляет собой относительно недорогой, масштабируемый подход к улучшению результатов в популяции высокого риска. Учитывая существенное экономическое бремя лечения CLI (оценивается в 24 000-72 000 долларов США на пациента в первом году), даже скромные улучшения в клинических и экономических результатах могут привести к значительной экономии затрат на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подтвержденный диагноз хронической критической ишемии конечностей (CLI), определенной как лодыжка-крапионный индекс (ABI) <0,4 или ног-крапирный индекс (TBI) <0,3 или абсолютное давление на голеностоп.
  • Резерфорд Категория 2-5
  • Способность понимать процедуры изучения и предоставлять подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Беглость на русском языке
  • Доступ к телефону и интернету

Критерии исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения (оценка обследования мини-мюмингального государства <24)
  • Активные психиатрические заболевания, предотвращая участие в образовательной деятельности
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может мешать результатам исследования
  • Пациенты, которые не могут посещать последующие посещения или полные анкеты из-за тяжелых ограничений мобильности или географических ограничений
  • Запланированная большая ампутация в течение 3 месяцев
  • Почечная заболевания конечной стадии, требующая диализа
  • Активная злокачественная опухоль под лечением
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Class IV)
  • Диабет 1 и 2 типа
  • Невозможность посещать запланированные образовательные занятия
  • Тяжелые визуальные или нарушения слуха, которые мешают участию в образовательных сессиях
  • Пациенты, которые отказались участвовать после информирования о протоколе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательная программа + стандартная медицинская помощь
Участники получают комплексную 4-недельную мультимодальную образовательную программу, включая интерактивные групповые сеансы, доступ к цифровой платформе, печатные материалы и доступ к горячей линии в дополнение к стандартной медицинской помощи.
Другой: Структурированная мультимодальная образовательная программа при критической ишемии нижних конечностей
Комплексная 4-недельная образовательная программа, сочетающая очные и цифровые форматы обучения. Компоненты включают: интерактивные групповые занятия два раза в неделю под руководством сосудистых специалистов, охватывающие патофизиологию заболевания, коррекцию факторов риска и варианты лечения; доступ к цифровой платформе с мультимедийными образовательными материалами, печатные образовательные материалы для домашнего использования; участие в группах взаимопомощи; доступ к медицинской горячей линии для консультаций по инициативе пациентов и срочных вопросов; консультирование по отказу от курения; рекомендации по контролируемой программе физических упражнений; обучение уходу за ранами. Программа делает акцент на навыках самостоятельного ведения пациентами своего состояния, раннем распознавании осложнений и соблюдении медикаментозной терапии наряду со стандартной клинической помощью.
Другой: Стандартная медицинская помощь
Участники получают стандартную медицинскую помощь для критической ишемии конечностей, включая рутинную консультацию сосудистой хирургии, стандартное медицинское управление и обычные инструкции по уходу за раной без какого -либо структурированного образовательного вмешательства.
Другой: Стандартная медицинская помощь
Рутинное клиническое ведение критической ишемии конечностей в соответствии с текущими стандартами оказания медицинской помощи. Включает консультацию сосудистого хирурга и плановые контрольные визиты по клиническим показаниям. Структурированные образовательные материалы, формальные сеансы обучения пациентов или дополнительные контакты для наблюдения помимо рутинного клинического ухода не предоставляются. Пациенты получают стандартные устные и письменные инструкции во время консультации и имеют доступ к тем же медицинским и хирургическим методам лечения, что и группа вмешательства, при наличии клинических показаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций, связанных с CLI
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
Общее количество госпитализаций, связанных с критической ишемией конечностей или ее осложнениями (такими как инфекции конечностей, необходимость реваскуляризации, ампутации) на пациента в течение периода наблюдения.
12 месяцев после зачисления
SF-12 качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления
Краткое обследование здоровья в 12 пунктах (SF-12) Сводка физических компонентов (ПК): 0-100 Сводная информация о ментальных компонентах (MCS): 0-100 Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни и лучшее состояние здоровья.
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случаев инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
Процент новых случаев инвалидности или изменения статуса инвалидности в течение периода наблюдения.
12 месяцев после зачисления
Уровень прекращения курения
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
Процент пациентов, которые успешно бросают курение через 12 месяцев наблюдения среди тех, кто курил на исходном уровне, определяемый как самооценка воздержания от курения в прошлом месяце.
12 месяцев после зачисления
Оценка боли визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления
Интенсивность боли оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Диапазон баллов: от 0 до 10, где 0 указывает на боль, а 10 указывает на худшую боль, которую можно вообразить. Более высокие оценки указывают на худшую боль.
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления
Скорректированные на качество годы жизни (Qaly)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
Утилита здравоохранения, измеренная с использованием показателей полезности SF-6D, полученных из анкеты SF-12, рассчитанной с использованием области в соответствии с методом кривой в течение 12-месячного периода исследования, оценка QALY будет варьироваться от 0 до 1. Более высокий показатель QALY представляет собой лучший общий результат здоровья в течение 12-месячного периода, что указывает на большее время, проведенное в лучшем состоянии здоровья.
12 месяцев после зачисления
Дистанция ходьбы без боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев с момента включения
Дистанция, пройденная до возникновения боли в ноге, оцененная с помощью смартфонного шагомера во время стандартизированного теста ходьбы в самостоятельно выбранном комфортном темпе до возникновения боли при хромоте.
Базовый уровень, 12 месяцев с момента включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulip Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NROC 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться