Programa educacional estruturado versus atendimento padrão em pacientes de isquemia de membros críticos pré-cirúrgicos: um estudo controlado randomizado
Impacto de um programa educacional multimodal estruturado nos resultados clínicos e na qualidade de vida em pacientes com isquemia crítica dos membros: um estudo controlado randomizado.
A isquemia crítica do membro (CLI) é uma condição severa em que o fraco fluxo sanguíneo para as pernas causa dor, feridas não curativas e pode exigir amputação. Afeta 10% das pessoas com mais de 40 anos, subindo para 20% naqueles com mais de 70 anos. No primeiro ano após o diagnóstico, 30% dos pacientes precisam de amputação e 25% morrem.
Os tratamentos atuais incluem medicamentos, cirurgia para restaurar o fluxo sanguíneo ou amputação, mas os resultados permanecem ruins. Pesquisas mostram que as mudanças no estilo de vida, como parar de fumar e exercícios regulares, podem melhorar significativamente os resultados, mas a maioria dos pacientes com CLI luta para fazer essas mudanças e não ter conhecimento sobre sua condição.
Este estudo testa se um programa educacional estruturado chamado "Escola de Isquemia de membros críticos" pode ajudar os pacientes. O programa ensina pacientes sobre sua condição, gerenciamento de sintomas, modificações no estilo de vida e quando buscar ajuda médica. Compararemos os pacientes que recebem essa educação com aqueles que recebem atendimento padrão.
O estudo avaliará vários resultados importantes de saúde durante um período de 12 meses para determinar se o programa educacional faz uma diferença significativa na vida dos pacientes. Avaliaremos como a intervenção afeta o bem-estar geral dos pacientes, sua capacidade de gerenciar sintomas e atividades diárias e se isso ajuda a evitar complicações graves que podem levar à incapacidade.
Se for bem-sucedido, este programa pode fornecer uma maneira econômica de ajudar os pacientes com CLI a gerenciar sua condição e potencialmente evitar complicações graves, como amputação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado avalia a eficácia de um programa educacional multimodal estruturado (Escola de Isquemia dos Limbos Críticos) em comparação com os cuidados médicos padrão na melhoria dos resultados clínicos para pacientes com isquemia crítica dos membros (CLI).
Fatores de risco modificáveis, incluindo tabagismo, inatividade física, diabetes não controlados, hipertensão e dislipidemia desempenham papéis cruciais na progressão da doença. A pesquisa demonstra que a modificação abrangente do fator de risco melhora significativamente os pacientes com resultados que param de fumar têm 14% de mortalidade em cinco anos em comparação com 31% entre os fumantes contínuos. Apesar dessas evidências, a adesão ao paciente permanece baixa, com apenas 5-30% desistindo com sucesso do tabagismo e menos de 50% se envolvendo em programas de exercícios recomendados.
As intervenções educacionais se mostraram eficazes em outras condições crônicas, como diabetes e insuficiência cardíaca, melhorando a autogestão do paciente e os resultados clínicos. No entanto, existem lacunas de conhecimento significativas entre os pacientes com apenas 54% de CLI sobre as opções de tratamento múltiplas, 24% acreditam incorretamente que nenhum tratamento adicional é necessário após a cirurgia e apenas 31% entendem a prioridade da terapia conservadora em relação a intervenções invasivas. Isso destaca a necessidade crítica de programas educacionais estruturados projetados especificamente para pacientes com CLI.
A intervenção combina educação presencial tradicional com tecnologias digitais para criar uma experiência de aprendizado personalizada e acessível, abordando a compreensão da doença, modificação do fator de risco, reconhecimento e gerenciamento de sintomas e tomada de decisão compartilhada. O programa utiliza sessões de grupo interativo, aconselhamento individual, plataformas digitais com materiais multimídia, recursos impressos, suporte a pares e contato regular de acompanhamento. Os participantes são designados aleatoriamente para receber o programa educacional, além de atendimento médico padrão ou assistência médica padrão, com 12 meses de acompanhamento para avaliar os resultados de curto e médio prazo.
Se for bem -sucedido, esta pesquisa pode transformar o gerenciamento da CLI, fornecendo evidências para a implementação de programas educacionais estruturados em práticas de cirurgia vascular. A intervenção representa uma abordagem escalável e relativamente de baixo custo para melhorar os resultados em uma população de alto risco. Dada a carga econômica substancial do tratamento da CLI (estimado em US $ 24.000 a 72.000 por paciente no primeiro ano), mesmo melhorias modestas nos resultados clínicos e econômicos podem resultar em economia significativa de custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão
- NCJSC "Astana Medical University"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de isquemia crítica crônica dos membros (CLI) definida como índice do tornozelo-brachial (ABI) <0,4 ou índice-dedo-braquial (TBI) <0,3, ou pressão absoluta do tornozelo <50 mmHg ou pressão dos dedos <30 mmHg
- Categoria 2-5 de Rutherford
- Capacidade de entender os procedimentos de estudo e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado
- Fluência na língua russa
- Acesso ao telefone e internet
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave (escore de exame de estado mini <24)
- Doença psiquiátrica ativa que impede a participação em atividades educacionais
- Participação em outro ensaio clínico que pode interferir nos resultados do estudo
- Pacientes que não conseguem participar de visitas de acompanhamento ou questionários completos devido a severas limitações de mobilidade ou restrições geográficas
- Amputação principal planejada dentro de 3 meses
- Doença renal em estágio final que requer diálise
- Malignidade ativa em tratamento
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe IV)
- Diabet 1 e 2 tipo
- Incapacidade de participar de sessões educacionais programadas
- Deficiências visuais ou auditivas graves que interfeririam na participação em sessões educacionais
- Pacientes que se recusaram a participar depois de serem informados sobre o protocolo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa educacional + assistência médica padrão
Os participantes recebem um programa educacional multimodal abrangente de 4 semanas, incluindo sessões interativas em grupo, acesso à plataforma digital, materiais impressos e acesso à linha direta médica, além de atendimento médico padrão.
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Um programa educativo abrangente de 4 semanas que combina modalidades de aprendizagem presenciais e digitais.
Os componentes incluem: sessões de grupo interativas duas vezes por semana lideradas por especialistas vasculares, abordando a fisiopatologia da doença, modificação de fatores de risco e opções de tratamento; acesso a uma plataforma digital com materiais educativos multimédia, materiais educativos impressos para referência em casa; participação em grupos de apoio entre pares; acesso a uma linha direta médica para consultas iniciadas pelo paciente e questões urgentes; aconselhamento para deixar de fumar; recomendações de programas de exercício supervisionados; formação em cuidados de feridas.
O programa enfatiza as competências de autogestão do paciente, o reconhecimento precoce de complicações e a adesão à terapia médica, juntamente com os cuidados clínicos padrão.
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Outro: Cuidados médicos padrão
Os participantes recebem assistência médica padrão por isquemia crítica dos membros, incluindo consulta de cirurgia vascular de rotina, gerenciamento médico padrão e instruções usuais de cuidados com feridas sem nenhuma intervenção educacional estruturada.
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Tratamento clínico de rotina para isquemia crítica dos membros, de acordo com as diretrizes atuais de padrão de cuidados.
Inclui consulta de cirurgia vascular e consultas de acompanhamento agendadas conforme indicado clinicamente.
Não são fornecidos materiais educativos estruturados, sessões formais de educação do paciente ou contactos de acompanhamento adicionais para além dos cuidados clínicos de rotina.
Os pacientes recebem instruções verbais e escritas padrão durante a consulta e têm acesso aos mesmos tratamentos médicos e cirúrgicos do grupo de intervenção quando clinicamente justificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de hospitalizações relacionadas ao CLI
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Número total de hospitalizações relacionadas à isquemia crítica dos membros ou suas complicações (como infecções por membros, necessidade de revascularização, amputação) por paciente durante o período de acompanhamento.
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12 meses após a inscrição
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Pontuação de qualidade de vida do SF-12
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição
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Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 12 itens (SF-12) Resumo dos componentes físicos (PCS): 0-100 Resumo do componente mental (MCS): 0-100 Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e melhor estado de saúde.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de casos de incapacidade
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Porcentagem de novos casos de incapacidade ou alterações no status de incapacidade durante o período de acompanhamento.
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12 meses após a inscrição
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Taxa de cessação do tabagismo
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes que pararam de fumar com sucesso aos 12 meses de acompanhamento entre aqueles que eram fumantes na linha de base, definidos como abstinência autorreferida por fumar no mês passado.
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12 meses após a inscrição
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Escala Visual Analog (VAS) Pontuação da dor
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Intensidade da dor avaliada usando a escala visual analógica (VAS).
Faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor que se possa imaginar.
Pontuações mais altas indicam pior dor.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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A utilidade da saúde medida usando os escores de utilidade SF-6D derivados do questionário SF-12, calculados usando a área sob o método da curva durante o período de estudo de 12 meses, a pontuação QALY variará de 0 a 1.
Uma pontuação mais alta QALY representa um melhor resultado geral de saúde durante o período de 12 meses, indicando mais tempo gasto em um melhor estado de saúde.
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12 meses após a inscrição
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Distância de marcha sem dor
Prazo: Linha de base, 12 meses após a inscrição
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Distância caminhada antes do início da dor na perna avaliada por pedómetro de smartphone durante o teste de marcha padronizado a um ritmo confortável auto-selecionado até ao início da dor de claudicação.
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Linha de base, 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Intervenções de adesão
- Adesão à Medicação
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Doença arterial periférica
- Educação saudável
Outros números de identificação do estudo
- NROC 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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