Programme éducatif structuré par rapport aux soins standard chez les patients d'ischémie critique pré-chirurgicale: un essai contrôlé randomisé
Impact d'un programme éducatif multimodal structuré sur les résultats cliniques et la qualité de vie chez les patients souffrant d'ischémie critique des membres: un essai contrôlé randomisé.
L'ischémie critique des membres (CLI) est une affection sévère où un mauvais flux sanguin vers les jambes provoque des douleurs, des plaies non cicatrisantes et peut nécessiter une amputation. Il affecte 10% des personnes de plus de 40 ans, passant à 20% chez les plus de 70 ans. Au cours de la première année après le diagnostic, 30% des patients ont besoin d'amputation et 25% meurent.
Les traitements actuels comprennent les médicaments, la chirurgie pour restaurer la circulation sanguine ou l'amputation, mais les résultats restent pauvres. La recherche montre que les changements de style de vie comme arrêter de fumer et l'exercice régulier peuvent améliorer considérablement les résultats, mais la plupart des patients CLI ont du mal à apporter ces changements et à manquer de connaissances sur leur état.
Cette étude teste si un programme éducatif structuré appelé «École critique d'ischémie des membres» peut aider les patients. Le programme enseigne aux patients leur état, leur gestion des symptômes, les modifications du mode de vie et le moment de demander de l'aide médicale. Nous comparerons les patients recevant cette éducation à ceux qui obtiennent des soins standard.
L'étude évaluera plusieurs résultats pour la santé importants au cours d'une période de 12 mois pour déterminer si le programme éducatif fait une différence significative dans la vie des patients. Nous évaluerons comment l'intervention affecte le bien-être général des patients, leur capacité à gérer les symptômes et les activités quotidiennes, et si elle aide à prévenir les complications graves qui pourraient conduire à un handicap.
En cas de succès, ce programme pourrait fournir un moyen rentable d'aider les patients CLI à gérer leur état et potentiellement éviter de graves complications comme l'amputation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité d'un programme éducatif multimodal structuré (école d'ischémie critique des membres) par rapport aux soins médicaux standard pour améliorer les résultats cliniques pour les patients souffrant d'ischémie critique des membres (CLI).
Les facteurs de risque modifiables, notamment le tabagisme, l'inactivité physique, le diabète incontrôlé, l'hypertension et la dyslipidémie jouent un rôle crucial dans la progression de la maladie. La recherche démontre que la modification complète des facteurs de risque améliore considérablement les résultats des résultats qui quittent le tabagisme ont 14% de mortalité à cinq ans, contre 31% parmi les fumeurs continus. Malgré ces preuves, l'adhésion des patients reste faible, avec seulement 5 à 30% d'arrêter avec succès de fumer et moins de 50% de programmes d'exercice recommandés.
Les interventions éducatives se sont révélées efficaces dans d'autres conditions chroniques telles que le diabète et l'insuffisance cardiaque, l'amélioration de l'autogestion des patients et les résultats cliniques. Cependant, des lacunes de connaissances importantes existent chez les patients CLI uniquement, 54% sont conscients de plusieurs options de traitement, 24% croient à tort qu'aucun traitement supplémentaire n'est nécessaire après la chirurgie, et seulement 31% comprennent la priorité de la thérapie conservatrice par rapport aux interventions invasives. Cela met en évidence le besoin critique de programmes éducatifs structurés spécialement conçus pour les patients CLI.
L'intervention combine une éducation traditionnelle en face à face avec des technologies numériques pour créer une expérience d'apprentissage personnalisée et accessible sur la compréhension de la maladie, la modification des facteurs de risque, la reconnaissance et la gestion des symptômes et la prise de décision partagée. Le programme utilise des séances de groupe interactives, des conseils individuels, des plateformes numériques avec des matériaux multimédias, des ressources imprimées, un soutien par les pairs et un contact de suivi régulier. Les participants sont assignés au hasard pour recevoir le programme éducatif ainsi que des soins médicaux standard ou des soins médicaux standard seuls, avec un suivi à 12 mois pour évaluer les résultats à court terme et à moyen terme.
En cas de succès, cette recherche pourrait transformer la gestion de la CLI en fournissant des preuves de la mise en œuvre de programmes éducatifs structurés dans les pratiques de chirurgie vasculaire. L'intervention représente une approche évolutive relativement faible et évolutive pour améliorer les résultats dans une population à haut risque. Compte tenu du fardeau économique substantiel du traitement de la CLI (estimé à 24 000 à 72 000 USD par patient au cours de la première année), même de modestes améliorations des résultats cliniques et économiques pourraient entraîner des économies de coûts de santé importantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan
- NCJSC "Astana Medical University"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de l'ischémie critique des membres critiques chroniques (CLI) définie comme l'indice brachial de la cheville (ABI) <0,4 ou l'indice brachial du TOE (TBI) <0,3, ou la pression absolue de la cheville <50 mmHg ou la pression des orteils <30 mmHg
- Rutherford Catégorie 2-5
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit et daté
- Maîtrise de la langue russe
- Accès au téléphone et à Internet
Critères d'exclusion:
- Affaiblissement cognitif sévère (score d'examen mini-mental <24)
- Maladie psychiatrique active empêchant la participation à des activités éducatives
- Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
- Les patients qui ne sont pas en mesure d'assister à des visites de suivi ou à remplir des questionnaires en raison de limitations de mobilité sévères ou de contraintes géographiques
- Amputation majeure prévue dans les 3 mois
- Maladie rénale terminale nécessitant une dialyse
- Maligne active sous traitement
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA CLASSE IV)
- Type de diabet 1 et 2
- Incapacité à assister aux séances éducatives prévues
- Des troubles visuels ou auditifs graves qui interféreraient avec la participation aux séances éducatives
- Les patients qui ont refusé de participer après avoir été informé du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme éducatif + soins médicaux standard
Les participants reçoivent un programme éducatif multimodal complet de 4 semaines, y compris des séances de groupe interactives, un accès à la plate-forme numérique, des matériaux imprimés et un accès à la hotline médicale en plus des soins médicaux standard.
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Un programme éducatif complet de 4 semaines combinant des modalités d'apprentissage en présentiel et numérique.
Les composantes incluent : des sessions de groupe interactives deux fois par semaine animées par des spécialistes vasculaires couvrant la physiopathologie de la maladie, la modification des facteurs de risque et les options de traitement ; un accès à une plateforme numérique avec des supports éducatifs multimédias, des supports éducatifs imprimés pour consultation à domicile ; une participation à un groupe de soutien par les pairs ; un accès à une ligne téléphonique médicale pour les consultations initiées par les patients et les questions urgentes ; un conseil en sevrage tabagique ; des recommandations pour un programme d'exercice supervisé ; une formation aux soins des plaies. Le programme met l'accent sur les compétences d'autogestion des patients, la reconnaissance précoce des complications et l'adhésion au traitement médical parallèlement aux soins cliniques standard. |
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Autre: Soins médicaux standards
Les participants reçoivent des soins médicaux standard pour l'ischémie critique des membres, y compris une consultation de chirurgie vasculaire de routine, une gestion médicale standard et des instructions habituelles de soins des plaies sans aucune intervention éducative structurée.
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Prise en charge clinique de routine pour l'ischémie critique des membres selon les directives actuelles des standards de soins.
Inclut une consultation en chirurgie vasculaire et des rendez-vous de suivi programmés selon les indications cliniques.
Aucun matériel éducatif structuré, séances d'éducation formelle des patients ou contacts de suivi supplémentaires au-delà des soins cliniques de routine ne sont fournis.
Les patients reçoivent des instructions verbales et écrites standard pendant la consultation et ont accès aux mêmes traitements médicaux et chirurgicaux que le groupe d'intervention lorsque cela est cliniquement justifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des hospitalisations liées à la CLI
Délai: 12 mois à partir de l'inscription
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Nombre total d'hospitalisations liées à l'ischémie critique des membres ou à ses complications (telles que les infections des membres, le besoin de revascularisation, l'amputation) par patient pendant la période de suivi.
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12 mois à partir de l'inscription
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Score de qualité de vie SF-12
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription
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Enquête sur la santé à court terme à 12 éléments (SF-12) Résumé des composants physiques (PCS): 0-100 Résumé des composants mentaux (MCS): 0-100 scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur état de santé.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cas d'invalidité
Délai: 12 mois à partir de l'inscription
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Pourcentage de nouveaux cas d'invalidité ou changements de statut d'invalidité pendant la période de suivi.
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12 mois à partir de l'inscription
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Taux de sevrage tabagique
Délai: 12 mois à partir de l'inscription
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Pourcentage de patients qui ont réussi à arrêter de fumer à 12 mois de suivi parmi ceux qui étaient fumeurs au départ, définis comme l'abstinence autodéclarée de fumer au cours du dernier mois.
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12 mois à partir de l'inscription
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: BASELINE, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Plage de score: 0 à 10, où 0 n'indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une pire douleur.
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BASELINE, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 12 mois à partir de l'inscription
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L'utilité de santé mesurée à l'aide de scores d'utilité SF-6D dérivés du questionnaire SF-12, calculé en utilisant la zone sous la méthode de la courbe au cours de la période d'étude de 12 mois, le score QALY varie de 0 à 1.
Un score QALY plus élevé représente un meilleur résultat global pour la santé au cours de la période de 12 mois, indiquant plus de temps passé dans un meilleur état de santé.
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12 mois à partir de l'inscription
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Distance de marche sans douleur
Délai: Baseline, 12 mois après l'inscription
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Distance parcourue avant l'apparition de douleurs dans les jambes évaluée par podomètre de smartphone lors d'un test de marche standardisé à un rythme confortable auto-sélectionné jusqu'à l'apparition de douleurs de claudication.
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Baseline, 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Interventions d'adhésion
- Adhésion aux médicaments
- Ischémie chronique menaçant les membres
- Maladie artérielle périphérique
- Éducation à la santé
Autres numéros d'identification d'étude
- NROC 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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