术前关键肢体缺血患者的结构化教育计划与标准护理:一项随机对照试验
结构化的多模式教育计划对临床结局和临床质量缺血的临床结果和生活质量的影响:一项随机对照试验。
临界肢体缺血(CLI)是严重的疾病,腿流向腿部的血流不足会导致疼痛,无愈合的伤口,并且可能需要截肢。 它影响了40岁以上的10%的人,其中70多人的人数上升到20%。 诊断后的第一年,有30%的患者需要截肢和25%死亡。
当前的治疗方法包括药物,恢复血液流动或截肢的手术,但结果仍然很差。 研究表明,诸如戒烟和定期运动之类的生活方式变化可以显着改善结果,但是大多数CLI患者都在努力进行这些变化,并且缺乏对其状况的了解。
这项研究测试了一个称为“关键肢体缺血学校”的结构化教育计划是否可以帮助患者。 该计划向患者讲述了他们的病情,症状管理,生活方式改变以及何时寻求医疗帮助。 我们将比较接受这种教育的患者与获得标准护理的患者。
该研究将在12个月的时间内评估几个重要的健康结果,以确定教育计划是否在患者的生活中产生了有意义的差异。 我们将评估干预措施如何影响患者的整体福祉,管理症状和日常活动的能力,以及它是否有助于预防可能导致残疾的严重并发症。
如果成功,该计划可以提供一种具有成本效益的方式来帮助CLI患者管理其状况,并有可能避免严重的并发症(例如截肢)。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验评估了结构化多模式教育计划(临界肢体缺血学院)与标准医疗护理相比,在改善临床症状症状缺血(CLI)的临床结果方面的有效性。
可改变的危险因素,包括吸烟,身体不活跃,不受控制的糖尿病,高血压和血脂异常,在疾病进展中起着至关重要的作用。 研究表明,综合风险因素可显着改善戒烟患者的预后患者患有14%的五年死亡率,而持续吸烟者中有31%。 尽管有证据表明,患者的依从性仍然很低,只有5-30%成功戒烟,不到50%的人参与推荐的运动计划。
事实证明,教育干预措施在其他慢性疾病(例如糖尿病和心力衰竭)中有效,从而改善了患者的自我管理和临床结果。 但是,只有54%的CLI患者中存在明显的知识差距,有多种治疗选择,24%错误地认为手术后不需要额外的治疗,只有31%的人了解保守治疗的优先级,而不是侵入性干预措施。 这突出了针对专门为CLI患者设计的结构化教育计划的关键需求。
该干预措施将传统的面对面教育与数字技术结合在一起,以创建一种个性化的,可访问的学习经验,以解决疾病理解,风险因素修改,症状识别和管理以及共同的决策。 该计划利用交互式小组会议,个人咨询,具有多媒体材料的数字平台,印刷资源,同行支持以及定期的后续联系。 参与者被随机分配接受教育计划加标准医疗服务或标准医疗服务,并进行12个月的随访,以评估短期和中期结果。
如果成功,这项研究可以通过为在血管外科手术实践中实施结构化的教育计划提供证据来改变CLI管理。 干预措施代表了一种相对低成本的可扩展方法,可改善高危人群的结局。 鉴于CLI治疗的实质性经济负担(第一年估计为每位患者24,000-72,000美元),即使是临床和经济成果的适度改善也可能导致大量的医疗保健成本节省。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Astana、哈萨克斯坦
- NCJSC "Astana Medical University"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 确认慢性临界肢体缺血(CLI)被定义为踝臂指数(ABI)<0.4 <0.4或脚趾 - 桥性指数(TBI)<0.3,或绝对脚踝压力<50 mmHg或脚趾压力<30 mmHg
- 卢瑟福2-5类
- 了解学习程序并提供签名和日期的书面知情同意书的能力
- 流利的俄罗斯语
- 访问电话和互联网
排除标准:
- 严重的认知障碍(小精神状态检查评分<24)
- 积极的精神病,阻止参加教育活动
- 参加另一项可能干扰研究结果的临床试验
- 由于严重的流动性限制或地理限制,无法参加后续访问或完整问卷的患者
- 计划在3个月内进行重大截肢
- 需要透析的末期肾脏疾病
- 治疗下的主动恶性肿瘤
- 严重的心力衰竭(NYHA IV类)
- 糖尿病1和2类型
- 无法参加预定的教育会议
- 严重的视觉或听力障碍会干扰参与教育会议
- 被告知研究方案后拒绝参加的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:教育计划 +标准医疗
参与者将获得一项全面的4周多模式教育计划,包括交互式小组会议,数字平台访问,印刷材料和医疗热线访问以及标准医疗服务。
|
一个为期4周的综合教育项目,结合面对面和数字化学习模式。
项目内容包括:每周两次由血管专家主持的互动小组会议,涵盖疾病病理生理学、风险因素调整和治疗方案;可访问含多媒体教育材料的数字平台,提供家庭参考的印刷教育材料;同伴支持小组参与;患者可主动咨询和紧急提问的医疗热线服务;戒烟咨询;监督下的运动计划建议;伤口护理培训。
该项目强调患者自我管理技能、早期识别并发症以及在标准临床护理基础上坚持药物治疗。
|
|
其他:标准医疗保健
参与者获得严重肢体缺血的标准医疗服务,包括常规的血管外科咨询,标准医疗管理和通常的伤口护理指导,而无需任何结构化的教育干预。
|
根据当前标准护理指南,对严重肢体缺血进行常规临床管理。
包括血管外科会诊和按临床需要安排的随访预约。
不提供结构化教育材料、正式患者教育课程或超出常规临床护理的额外随访联系。
患者在会诊期间接受标准口头和书面指导,并在临床需要时可获得与干预组相同的医疗和手术治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与CLI相关住院的频率
大体时间:入学率12个月
|
随访期间,与关键肢体缺血或其并发症或其并发症(例如肢体感染,需要血运重建,截肢的需求)相关的住院总数。
|
入学率12个月
|
|
SF-12生活质量分数
大体时间:招生后的基线,6个月和12个月
|
12 项简短健康调查 (SF-12) 身体成分摘要 (PCS):0-100 精神成分摘要 (MCS):0-100 分数越高表明生活质量越好,健康状况越好。
|
招生后的基线,6个月和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残疾案件的比例
大体时间:入学率12个月
|
在随访期间,新的残疾病例的百分比或残疾状况的变化。
|
入学率12个月
|
|
戒烟率
大体时间:入学率12个月
|
在基线吸烟者中成功戒烟的患者百分比在过去一个月中被定义为自我报告的戒酒。
|
入学率12个月
|
|
视觉模拟量表(VAS)疼痛评分
大体时间:招生后的基线,6个月和12个月
|
使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛强度。
评分范围:0 至 10,其中 0 表示无疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
|
招生后的基线,6个月和12个月
|
|
质量调整生命年 (QALY)
大体时间:入学率12个月
|
使用SF-6D实用程序得分从SF-12调查表得出的SF-6D实用程序得分测量,在12个月的研究期间使用曲线方法下的面积计算出QALY评分范围为0到1。
QALY得分较高代表了在12个月中的总体健康结果,这表明在健康状况更好的状态下花费了更多的时间。
|
入学率12个月
|
|
无痛行走距离
大体时间:基线,入组后12个月
|
通过智能手机计步器在标准化步行测试中,以自选舒适步速行走至跛行痛发作前所评估的行走距离。
|
基线,入组后12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NROC 3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.