Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný vzdělávací program vs Standardní péče u pacientů s předmožnickými ischemiemi Kritické končetiny: randomizovaná kontrolovaná studie

9. března 2026 aktualizováno: Didar Khassenov, Tulip Medicine

Dopad strukturovaného multimodálního vzdělávacího programu na klinické výsledky a kvalitu života u pacientů s kritickou ischemií končetin: randomizovaná kontrolovaná studie.

Kritická ischemie končetin (CLI) je závažný stav, kdy špatný průtok krve k nohám způsobuje bolest, neléčivé rány a může vyžadovat amputaci. Ovlivňuje 10% lidí nad 40 let a u lidí nad 70 let vzrostlo na 20%. Během prvního roku po diagnóze potřebuje 30% pacientů amputaci a 25% zemře.

Současná léčba zahrnuje léky, chirurgický zákrok k obnovení průtoku krve nebo amputaci, ale výsledky zůstávají špatné. Výzkum ukazuje, že změny životního stylu, jako je ukončení kouření a pravidelné cvičení, mohou výrazně zlepšit výsledky, ale většina pacientů CLI se však snaží tyto změny provést a postrádat znalosti o jejich stavu.

Tato studie testuje, zda strukturovaný vzdělávací program s názvem „Kritická ischemie končetin“ může pacientům pomoci. Program učí pacienty o jejich stavu, řízení symptomů, úpravách životního stylu a kdy vyhledat lékařskou pomoc. Porovnáme pacienty, kteří dostávají toto vzdělání s těmi, kteří se dostávají standardní péči.

Studie vyhodnotí několik důležitých zdravotních výsledků během 12měsíčního období, aby se určilo, zda vzdělávací program znamená smysluplný rozdíl v životě pacientů. Posoudíme, jak zásah ovlivňuje celkovou pohodu pacientů, jejich schopnost řídit příznaky a každodenní činnosti a zda pomáhá předcházet vážným komplikacím, které by mohly vést k postižení.

Pokud by byl tento program úspěšný, mohl by poskytnout nákladově efektivní způsob, jak pomoci pacientům CLI zvládnout jejich stav a potenciálně se vyhnout vážným komplikacím, jako je amputace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost strukturovaného multimodálního vzdělávacího programu (School of Critical Limb Ischémie) ve srovnání se standardní lékařskou péčí při zlepšování klinických výsledků u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI).

Modifikovatelné rizikové faktory včetně kouření, fyzické nečinnosti, nekontrolovaného diabetu, hypertenze a dyslipidemie hrají klíčovou roli v progresi onemocnění. Výzkum ukazuje, že komplexní modifikace rizikového faktoru významně zlepšuje výsledky, kteří přestanou kouření, mají 14% pětiletou úmrtnost ve srovnání s 31% u pokračujících kuřáků. Navzdory těmto důkazům zůstává dodržování pacientů nízká, přičemž pouze 5-30% úspěšně ukončí kouření a méně než 50% zapojených do doporučených cvičebních programů.

Vzdělávací intervence se ukázaly jako účinné v jiných chronických stavech, jako je diabetes a srdeční selhání, zlepšení samosprávy pacienta a klinické výsledky. Existují však významné mezery v znalostech mezi pacienty s CLI pouze 54%, kteří si jsou vědomi více možností léčby, 24% nesprávně se domnívá, že po operaci není nutná žádná další léčba a pouze 31% chápe prioritu konzervativní terapie před invazivními zásahy. To zdůrazňuje kritickou potřebu strukturovaných vzdělávacích programů speciálně navržených pro pacienty CLI.

Intervence kombinuje tradiční osobní vzdělávání s digitálními technologiemi a vytvoří personalizované a dostupné zkušenosti s učením, které řeší porozumění nemoci, úpravu rizikového faktoru, rozpoznávání a řízení symptomů a sdílení rozhodování. Program využívá interaktivní skupinové sezení, individuální poradenství, digitální platformy s multimediálními materiály, tištěné zdroje, vzájemnou podporu a pravidelný následný kontakt. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k získání vzdělávacího programu plus standardní lékařskou péči nebo standardní lékařskou péči pouze s 12měsíčním sledováním, aby posoudili jak krátkodobé, tak střednědobé výsledky.

Pokud by byl tento výzkum úspěšný, mohl by transformovat řízení CLI poskytnutím důkazů pro provádění strukturovaných vzdělávacích programů v praktikách cévní chirurgie. Intervence představuje relativně levný a škálovatelný přístup ke zlepšení výsledků ve vysoce rizikové populaci. Vzhledem k podstatnému ekonomickému zatížení léčby CLI (odhadované na 24 000 až 72 000 USD na pacienta v prvním roce) by dokonce mohlo vést ke mírným zlepšením klinických a ekonomických výsledků k významným úsporám nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán
        • NCJSC "Astana Medical University"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza chronické kritické končetiny ischemie (CLI) definované jako kotníkově-brachiální index (ABI) <0,4 nebo toe-brachiální index (TBI) <0,3, nebo absolutní tlak kotníku <50 mmhg nebo tlak na špičku <30 mmhg
  • Rutherford kategorie 2-5
  • Schopnost porozumět studijnímu postupům a poskytovat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Plynulost v ruském jazyce
  • Přístup k telefonu a internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká kognitivní poškození (skóre mini-mentálního státního vyšetření <24)
  • Aktivní psychiatrická nemoc brání účasti na vzdělávacích aktivitách
  • Účast na další klinické hodnocení, která by mohla narušit výsledky studie
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit následných návštěv nebo vyplnit dotazníky z důvodu závažných omezení mobility nebo geografických omezení
  • Plánovaná hlavní amputace do 3 měsíců
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
  • Aktivní malignita v léčbě
  • Těžké srdeční selhání (NYHA třída IV)
  • Diabet 1 a 2 typ
  • Neschopnost zúčastnit se plánovaných vzdělávacích sezení
  • Závažné vizuální nebo sluchové postižení, které by zasahovaly do účasti na vzdělávacích sezeních
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit poté, co byli informováni o protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací program + standardní lékařská péče
Účastníci dostávají kromě standardní lékařské péče komplexní čtyřtýdenní multimodální vzdělávací program, včetně interaktivních skupinových sezení, digitální platformy, tištěné materiály a lékařskou horkou linku.
Jiný: Strukturovaný multimodální vzdělávací program pro kritickou ischemii končetin
Komplexní 4týdenní vzdělávací program kombinující osobní a digitální formy výuky. Komponenty zahrnují: interaktivní skupinové sezení dvakrát týdně vedené cévními specialisty pokrývající patofyziologii onemocnění, úpravu rizikových faktorů a možnosti léčby; přístup k digitální platformě s multimediálními vzdělávacími materiály, tištěné vzdělávací materiály pro domácí použití; účast v podpůrné skupině vrstevníků; přístup k lékařské horké lince pro konzultace iniciované pacienty a naléhavé dotazy; poradenství pro odvykání kouření; doporučení pro řízený cvičební program; školení v péči o rány. Program klade důraz na dovednosti pacientů v samostatné péči, včasné rozpoznání komplikací a dodržování lékařské terapie spolu se standardní klinickou péčí.
Jiný: Standardní lékařská péče
Účastníci dostávají standardní lékařskou péči o kritickou ischemii končetin, včetně rutinní konzultace s vaskulární chirurgií, standardní lékařské řízení a obvyklých pokynů pro péči o rány bez jakéhokoli strukturovaného vzdělávacího zásahu.
Jiný: Standardní lékařská péče
Rutinní klinická péče o kritickou ischemii končetin v souladu s aktuálními standardními léčebnými doporučeními. Zahrnuje konzultaci cévního chirurga a naplánované kontrolní návštěvy podle klinické potřeby. Neposkytují se strukturované edukační materiály, formální edukační sezení pro pacienty ani další kontakt mimo rámec běžné klinické péče. Pacienti během konzultace obdrží standardní ústní a písemné pokyny a mají přístup ke stejným lékařským a chirurgickým léčebným postupům jako intervenční skupina, pokud je to klinicky odůvodněné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hospitalizací souvisejících s CLI
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
Celkový počet hospitalizací souvisejících s kritickou ischemií končetin nebo jejích komplikací (jako jsou infekce končetin, potřeba revaskularizace, amputace) na pacienta během období sledování.
12 měsíců od zápisu
Kvalita života SF-12 Skóre života
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců od zápisu
Shrnutí fyzikálních složek (SF-12) 12-IMEM SHORT FORMUS ZDRAVOTNÍ Průzkum (SF-12): 0-100 Souhrn mentálních složek (MCS): 0-100 vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a lepší zdravotní stav.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů postižení
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
Procento nových případů postižení nebo změny stavu zdravotního postižení během sledovacího období.
12 měsíců od zápisu
Míra odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
Procento pacientů, kteří úspěšně přestali kouřit při 12 měsících sledování mezi těmi, kteří byli kuřáky na začátku, definované jako samostatně hlášená abstinence od kouření v minulém měsíci.
12 měsíců od zápisu
Vizuální analogové stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců od zápisu
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit. Vyšší skóre naznačují horší bolest.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců od zápisu
Životní roky přizpůsobené kvalitě (QALY)
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
Zdravotní užitečnost měřená pomocí skóre užitečnosti SF-6D odvozená z dotazníku SF-12, vypočtená pomocí oblasti pod metodou křivky během 12měsíčního studijního období, skóre QALY se bude pohybovat od 0 do 1. Vyšší skóre QALA představuje lepší celkový zdravotní výsledek během 12měsíčního období, což naznačuje více času stráveného v lepším stavu zdraví.
12 měsíců od zápisu
Vzdálenost chůze bez bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců od zařazení
Vzdálenost ušitá před nástupem bolesti nohou hodnocená pomocí krokoměru v chytrém telefonu během standardizovaného testu chůze vlastním zvoleným pohodlným tempem až do nástupu ischemické bolesti.
Výchozí hodnota, 12 měsíců od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulip Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NROC 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit