- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07201168
- Original retssag
Struktureret uddannelsesprogram vs standardpleje i præ-kirurgisk kritisk lem iskæmi patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Virkningen af et struktureret multimodalt uddannelsesprogram på kliniske resultater og livskvalitet hos patienter med kritisk lem iskæmi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Kritisk lemmer iskæmi (CLI) er en alvorlig tilstand, hvor dårlig blodgennemstrømning til benene forårsager smerter, ikke-helende sår og kan kræve amputation. Det påvirker 10% af mennesker over 40 år og stiger til 20% hos dem over 70. Inden for det første år efter diagnosen har 30% af patienterne brug for amputation og 25% dør.
Aktuelle behandlinger inkluderer medicin, kirurgi for at gendanne blodgennemstrømningen eller amputation, men resultaterne forbliver dårlige. Forskning viser, at livsstilsændringer som at holde op med at ryge og regelmæssig træning kan forbedre resultaterne markant, men alligevel kæmper de fleste CLI -patienter for at foretage disse ændringer og mangler viden om deres tilstand.
Denne undersøgelse tester, om et struktureret uddannelsesprogram kaldet "Critical Limb Ischemia School" kan hjælpe patienter. Programmet lærer patienter om deres tilstand, symptomhåndtering, livsstilsændringer og hvornår de skal søge medicinsk hjælp. Vi vil sammenligne patienter, der får denne uddannelse med dem, der får standardpleje.
Undersøgelsen vil evaluere flere vigtige sundhedsresultater i en periode på 12 måneder for at afgøre, om uddannelsesprogrammet gør en meningsfuld forskel i patienternes liv. Vi vil vurdere, hvordan interventionen påvirker patienternes samlede velvære, deres evne til at håndtere symptomer og daglige aktiviteter, og om det hjælper med at forhindre alvorlige komplikationer, der kan føre til handicap.
Hvis det lykkes, kunne dette program give en omkostningseffektiv måde at hjælpe CLI-patienter med at styre deres tilstand og potentielt undgå alvorlige komplikationer som amputation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af et struktureret multimodalt uddannelsesprogram (School of Critical Lemb -iskæmi) sammenlignet med standard medicinsk behandling til forbedring af kliniske resultater for patienter med kritisk lem iskæmi (CLI).
Modificerbare risikofaktorer inklusive rygning, fysisk inaktivitet, ukontrolleret diabetes, hypertension og dyslipidæmi spiller afgørende roller i sygdomsprogression. Forskning viser, at omfattende risikofaktormodifikation markant forbedrer resultat-patienter, der holder op med at ryge, har 14% fem-årig dødelighed sammenlignet med 31% blandt fortsatte rygere. På trods af dette bevis forbliver patientadhæsionen lav, med kun 5-30% med succes at afslutte rygning og færre end 50% engagerer sig i anbefalede træningsprogrammer.
Uddannelsesinterventioner har vist sig at være effektive under andre kroniske tilstande, såsom diabetes og hjertesvigt, forbedring af patientens selvstyring og kliniske resultater. Imidlertid findes der betydelige videnhuller blandt CLI-patienter, der kun er 54%, er opmærksomme på flere behandlingsmuligheder, 24% mener forkert, at der ikke er behov for yderligere behandling efter operation, og kun 31% forstår prioriteten af konservativ terapi frem for invasive interventioner. Dette fremhæver det kritiske behov for strukturerede uddannelsesprogrammer, der er specifikt designet til CLI -patienter.
Interventionen kombinerer traditionel ansigt til ansigt-uddannelse med digitale teknologier for at skabe en personlig, tilgængelig læringsoplevelse, der adresserer sygdomsforståelse, risikofaktorændring, symptomgenkendelse og styring og delt beslutningstagning. Programmet bruger interaktive gruppesessioner, individuelle rådgivning, digitale platforme med multimediematerialer, trykte ressourcer, peer support og regelmæssig opfølgningskontakt. Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage enten uddannelsesprogrammet plus standard medicinsk behandling eller standard medicinsk behandling alene med 12-måneders opfølgning for at vurdere både kortsigtede og mellemlang sigt.
Hvis det lykkes, kunne denne forskning transformere CLI -ledelse ved at fremlægge bevis for implementering af strukturerede uddannelsesprogrammer i praksis for vaskulær kirurgi. Interventionen repræsenterer en relativt billig, skalerbar tilgang til forbedring af resultaterne i en højrisikopopulation. I betragtning af den betydelige økonomiske byrde ved CLI-behandling (estimeret til 24.000-72.000 pr. Patient i det første år), kan endda beskedne forbedringer i kliniske og økonomiske resultater resultere i betydelige omkostningsbesparelser i sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan
- NCJSC "Astana Medical University"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekræftet diagnose af kronisk kritisk lem iskæmi (CLI) defineret som ankel-brachial indeks (ABI) <0,4 eller tå-brachial indeks (TBI) <0,3 eller absolut ankeltryk <50 mmHg eller tåtryk <30 mmHg
- Rutherford Kategori 2-5
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
- Flydende på russisk sprog
- Adgang til telefon og internet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse (mini-mental statsundersøgelsesresultat <24)
- Aktiv psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i uddannelsesaktiviteter
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i opfølgningsbesøg eller komplette spørgeskemaer på grund af alvorlige mobilitetsbegrænsninger eller geografiske begrænsninger
- Planlagt større amputation inden for 3 måneder
- Nyresygdom i slutstadiet kræver dialyse
- Aktiv malignitet under behandling
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)
- Diabet 1 og 2 type
- Manglende evne til at deltage i planlagte uddannelsessessioner
- Alvorlige visuelle eller hørselsnedsættelser, der ville forstyrre deltagelse i uddannelsessessioner
- Patienter, der afviste at deltage efter at have været informeret om undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesprogram + standard medicinsk behandling
Deltagerne modtager et omfattende 4-ugers multimodalt uddannelsesprogram, herunder interaktive gruppesessioner, adgang til digital platform, trykte materialer og adgang til medicinsk hotline ud over standard medicinsk behandling.
|
Et omfattende 4-ugers uddannelsesprogram, der kombinerer ansigt-til-ansigt og digitale læringsmetoder.
Komponenter omfatter: interaktive gruppesessioner to gange om ugen ledet af vaskulære specialister, der dækker sygdommens patofysiologi, risikofaktormodifikation og behandlingsmuligheder; adgang til digital platform med multimedie uddannelsesmaterialer, trykte uddannelsesmaterialer til hjemmereference; deltagelse i peer-støttegrupper; adgang til medicinsk hotline til patientinitierede konsultationer og presserende spørgsmål; rygestopvejledning; anbefalinger til overvåget træningsprogram; sårplejetræning.
Programmet lægger vægt på patientens selvmanagement-færdigheder, tidlig genkendelse af komplikationer og overholdelse af medicinsk behandling sammen med standard klinisk pleje.
|
|
Andet: Standard medicinsk behandling
Deltagerne modtager standard medicinsk behandling af kritisk iskæmi med lemmer, herunder rutinemæssig konsultation af vaskulær kirurgi, standard medicinsk styring og sædvanlige sårplejeinstruktioner uden nogen struktureret uddannelsesmæssig intervention.
|
Rutinemæssig klinisk behandling for kritisk ekstremitetsiskæmi i henhold til aktuelle standardpleje-retningslinjer.
Inkluderer konsultation ved vaskulærkirurg og planlagte opfølgningstider som klinisk indikeret.
Der gives ikke strukturerede undervisningsmaterialer, formelle patientundervisningssessioner eller yderligere opfølgningskontakter ud over rutinemæssig klinisk pleje.
Patienter modtager standard mundtlige og skriftlige instruktioner under konsultation og har adgang til de samme medicinske og kirurgiske behandlinger som interventionsgruppen, når det er klinisk begrundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af CLI-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder fra tilmelding
|
Det samlede antal indlæggelser relateret til kritisk lem iskæmi eller dens komplikationer (såsom leminfektioner, behov for revaskularisering, amputation) pr. Patient i opfølgningsperioden.
|
12 måneder fra tilmelding
|
|
SF-12 Livskvalitet score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
12-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-12) Fysisk komponentoversigt (PCS): 0-100 Mental Component Summary (MCS): 0-100 Højere score indikerer bedre livskvalitet og bedre sundhedsstatus.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sager om handicap
Tidsramme: 12 måneder fra tilmelding
|
Procentdel af nye handicapsager eller ændringer i handicapstatus i opfølgningsperioden.
|
12 måneder fra tilmelding
|
|
Rygestophastighed
Tidsramme: 12 måneder fra tilmelding
|
Procentdel af patienter, der med succes holdt op med at ryge efter 12 måneders opfølgning blandt dem, der var rygere ved baseline, defineret som selvrapporteret afholdenhed fra at ryge i den sidste måned.
|
12 måneder fra tilmelding
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Resultatområde: 0 til 10, hvor 0 ikke angiver nogen smerte og 10 indikerer den værste, man kan forestille sig.
Højere score indikerer værre smerter.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Kvalitetsjusterede livsår (QALY)
Tidsramme: 12 måneder fra tilmelding
|
Sundhedsværktøj målt ved hjælp af SF-6D-værktøjsresultater, der stammer fra SF-12-spørgeskema, beregnet ved hjælp af området under kurvemetoden i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, som QALY-score vil variere fra 0 til 1.
En højere QALY-score repræsenterer et bedre generelt sundhedsresultat i den 12-måneders periode, hvilket indikerer mere tid brugt i en bedre sundhedstilstand.
|
12 måneder fra tilmelding
|
|
Smertefri gangafstand
Tidsramme: Baseline, 12 måneder fra tilmelding
|
Distance gået før indsættelse af ben smerte vurderet ved smartphone pedometer under standardiseret gangtest ved selvvalgt komfortabel hastighed indtil indsættelse af claudication smerte.
|
Baseline, 12 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Kronisk lemmer-truende iskæmi
- Perifer arteriel sygdom
- Sundhedsuddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NROC 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater