断食条件下での健康な成人参加者における2つのトラセミド10 mg錠剤製剤の比較バイオアベイラビリティ研究：

包含基準：

1. ICFに署名した時点で18〜55歳の健康な男性と女性の個人。
2. 体重≥50kgおよびボディマス指数（BMI）≥18.5から<30.0 kg/m2。
3. 病歴と標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法の結果に基づいて調査員によって決定された健康な個人（臨床的に有意な[NCS]異常がない個人が研究に適格です）。
4. 非喫煙者（スクリーニングの少なくとも3か月間）、スクリーニング時のコチニン検査によって検証されました。
5. 出産可能性のある女性の最初のINP投与の24時間前に負の尿妊娠検査（迅速な検査）。 閉経後（少なくとも1年間は月経なし）または外科的に滅菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）雌は要件から免除されます。
6. 保存された生殖の可能性を持つ個人は、パートナーとともに、研究中およびその後30日間の適切な避妊法を使用することに同意する必要があります（90％を超える信頼性を備えた避妊法：精子剤を伴う子宮頸部キャップ、コンドームを伴うコンドーム、非ホルモン内骨皮膚デバイス）、または真の性不全症。
7. ICFを理解し、ICFおよび調査プロトコルにリストされている要件と制限のコンプライアンスを含む署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準：

1. 既知の過敏症またはトラセミド、他のスルホニル尿症、またはその他のIMPの賦形剤に対する不寛容。
2. ヌリアによる腎不全の歴史。
3. 肝臓のプレマの歴史、com睡。
4. 低血圧の歴史。
5. 血液血症の病歴。
6. 低ナトリウム血症および/または低カリウム血症の病歴。
7. 実質的な排尿障害の歴史（例： 前立腺肥大による）。
8. 痛風の歴史。
9. 心臓不整脈の歴史（例： SAブロック、2度または3度AVブロック）。
10. 潜在的またはマニフェスト糖尿病の歴史またはあらゆる形態の高血糖。
11. 酸塩基バランスの病理学的変化の歴史。
12. 血液数の病理学的変化の歴史（例えば 血小板減少症、腎不全のない患者の貧血）。
13. 最初のINPが投与する3か月以内に、異常に高い（≥190mg/dl [≥4.9mmol/l]）低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベルの履歴。
14. 最初のINP投与の3か月以内に、異常に高いトリグリセリドレベル（> 150 mg/dL [> 1.7 mmol/L]）。
15. 腎不全（20 mlから30 ml/minの間のクレアチニンクリアランスおよび/または腎毒性物質による3.5 mg/dLおよび6 mg/dLの間の血清クレアチニン濃度）の既往がある。
16. その他の臨床的に有意な心血管、呼吸器、腎、肝臓、内分泌、代謝、胃腸、血液学、泌尿器疾患、出血性障害、神経学的または精神医学的病理、腫瘍学的疾患、自己免疫疾患、自己免疫疾患、皮膚科病またはその他の慢性疾患、それは個人の無効化できないものになります。
17. 急性感染症（例 インフルエンザ、急性呼吸細菌またはウイルス感染を含む。 Covid-19）最初のIMP投与の4週間未満。
18. 遺伝性ガラクトース不耐性、総乳腺欠乏、またはグルコースガラクトース吸収不良。
19. 収縮期血圧<90 mmHgまたは≥130mmHgおよび/または拡張期血圧<60 mmHgまたは85 mmHg以上。
20. 心拍数<60または> 100拍。
21. 調査員の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある他の状態の存在、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。

22. 最初のインプ投与前の関連期間内に次の薬を使用してください。

    1. 循環ダイナミクス、肝臓機能など（バルビツール酸塩、オメチュール、シメチジン、非ステロイド性抗炎症薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗薬など）、2か月前のアンジオテンシンII受容体などに大きな影響を与える薬（ホルモン避妊薬を含む）の使用。
    2. 最初のIMP投与の3か月以内に、薬物のデポフォームの使用。
    3. 薬物が長い半減期を患っている場合、最初のIMPの投与量以上（少なくとも5つの除去半減期）の2週間以内に、他の処方または非処方薬、ハーブ療法、ビタミン、ミネラルを使用します。
23. 授乳中の女性個人。
24. 出産可能性のある女性は、最初のINPの30日以内に、未熟練の男性パートナー（つまり、少なくとも6か月間血管切除によって滅菌されていない男性）と保護されていない性交をしています。
25. 60日以内に献血/失血> 450 mLまたは最初のIMP投与の30日以内にアフェレーシスの寄付。
26. 脱水（例 下痢、嘔吐、またはその他の原因による）最初のインプ投与の前の最後の48時間以内。
27. 研究サイトへの入院時のCovid-19迅速な抗原試験の陽性検査結果。
28. スクリーニング時のHIVまたはB型肝炎（HBSAG、抗HBC）またはC（抗HCV）または梅毒の陽性試験結果。
29. スクリーニングの1年以内に薬物またはアルコール乱用の歴史。 アルコール乱用は、週に10ユニット以上のアルコールの定期的な摂取量として定義されています（200 mlのドライワインまたは50 mlの強力なアルコール飲料または500 mlのビールに相当する1ユニット）。
30. スクリーニング時の薬物またはアルコールの正のスクリーン。
31. 特別な食事をしている個人（何らかの理由で、例えば 菜食主義者または低カロリーの食事[<1000 kcal/day]）最初のIMP投与の28日以内および研究中。
32. メチルキサンチン含有物質（たとえば、コーヒー、紅茶、チョコレート、ココア、エネルギードリンク、コーラ）、および最初の48時間以内に柑橘類やクランベリー（ジュース、フルーツドリンクなど）の摂取量の摂取量。
33. 最初のインプ投与の72時間以内にケシの種子を含む食品または飲料の摂取。
34. 過剰な消費（6杯を超えるものと定義されます - 1杯のカフェインにほぼ同等である）のコーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料を最初のINPの2週間以内に1日あたり1日に1杯。
35. 調査員の意見によると、個人が自分の行動を適切に評価し、臨床研究プロトコルの要件に正しく従うことを許可しない精神的、肉体的、その他の理由は、予想されるリスクと不快感の可能性を評価することを許可しません。
36. 最初のIMP投与の3か月以内に、別の臨床研究（治験産物が投与されていない場合を除く）への参加。
37. スポンサーまたは関与契約研究機関（CRO）または研究サイトの従業員または家族。