En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to torasemid 10 mg tabletter formuleringer hos friske voksne deltakere under faste forhold:

Inkluderingskriterier:

1. Sunn mannlige og kvinnelige personer i alderen 18 til 55 år inkluderende på tidspunktet for signering av ICF.
2. Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,5 og <30,0 kg/m2.
3. Et sunt individ som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie og resultater av standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle metoder for undersøkelsesmetoder (individer med ikke klinisk signifikante [NCS] abnormiteter er kvalifisert for studien).
4. En ikke-røyker (i minst 3 måneder før screening), bekreftet ved kotinin-testen ved screening.
5. En negativ urin graviditetstest (rask test) innen 24 timer før den første imponering for kvinnelige individer med fertilpotensial. Postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 1 år) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) hunner er unntatt fra kravet.
6. Personer med bevart reproduksjonspotensial bør gå med på å bruke, med sin partner, tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien og i 30 dager deretter (prevensjonsmetoder med pålitelighet større enn 90%: livmorhalser med sædmord, membran med sædmord, kondomer med intravaginal spermicid.
7. I stand til å forstå ICF og gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF og studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller intoleranse for torasemid, andre sulfonylureaer eller noen annen hjelpestoff av IMPS.
2. Historie om nyresvikt med anuria.
3. Historie om leverprecoma, koma.
4. Historie om hypotensjon.
5. Historie om hypovolemia.
6. Historie om hyponatremi og/eller hypokalemi.
7. Historien om betydelige micturition -lidelser (f.eks. på grunn av prostatisk hypertrofi).
8. Historien om gikt.
9. Historie med hjertearytmier (f.eks. SA Block, 2. eller 3. graders AV -blokkering).
10. Historie med latent eller manifest diabetes mellitus eller noen form for hyperglykemi.
11. Historie med patologiske endringer i syre-base-balansen.
12. Historie med patologiske endringer i blodtellingen (f.eks. Trombocytopeni, anemi hos pasienter uten nyreinsuffisiens).
13. Historie med unormalt høy (≥190 mg/dL [≥4,9 mmol/L]) lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer i løpet av 3 måneder før den første IMP-dosen.
14. Abnormalt høye triglyseridernivåer (> 150 mg/dl [> 1,7 mmol/L]) innen 3 måneder før den første IMP -dosen.
15. Historie med nyreinsuffisiens (kreatininclearance mellom 20 ml og 30 ml/min og/eller serumkreatininkonsentrasjoner mellom 3,5 mg/dL og 6 mg/dL) på grunn av nefrotoksiske stoffer.
16. Historien om andre klinisk signifikante kardiovaskulære, luftveis, nyre, lever, endokrin, metabolsk, gastrointestinal, hematologisk, genito-urinyk sykdom, blødningsforstyrrelser, nevrologisk eller psykiatrisk patologi, onkologisk sykdom, autoimmun sykdom, dermatologisk sykdom eller annen kronisk sykdom, som gjør den individuelle den elektroniske sykdommen.
17. Akutte smittsomme sykdommer (f.eks. Influensa, akutt respirasjonsbakteriell eller virusinfeksjoner inkl. Covid-19) mindre enn 4 uker før den første imponen.
18. Arvelig galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
19. Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller ≥ 85 mmHg.
20. Puls <60 eller> 100 slag per minutt.
21. Tilstedeværelsen av enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.

22. Bruk av følgende medisiner innen den aktuelle perioden før den første IMP -dosen:

    1. Bruk av medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler) som har en betydelig effekt på sirkulasjonsdynamikk, leverfunksjon, etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, ikke-steroide anti-inflammatoriske medisiner, angiotens-antagonister.
    2. Bruk av depot-former av medisiner innen 3 måneder før den første IMP-dosen.
    3. Bruk av andre foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, urtemedisiner, vitaminer og mineraler innen 2 uker før den første imponering eller lenger (minst 5 eliminering av halveringstid) hvis medisinen har en lang halveringstid.
23. Kvinnelige individer som ammende.
24. Kvinnelige individer med fødselspotensial, som har ubeskyttet seksuell samleie med noen usterilisert mannlig partner (dvs. en mann som ikke er sterilisert av vasektomi i minst 6 måneder) innen 30 dager før den første impedosen.
25. Bloddonasjon/blodtap> 450 ml innen 60 dager eller aferes donasjon innen 30 dager før den første imponen.
26. Dehydrering (f.eks. På grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker) i løpet av de siste 48 timene før den første imponen.
27. Positivt testresultat for Covid-19 hurtig antigenprøve ved opptak til studiestedet.
28. Positive testresultater for HIV eller hepatitt B (HBSAG, anti-HBC) eller C (anti-HCV) eller syfilis ved screening.
29. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før visningen. Alkoholmisbruk er definert som regelmessig inntak av mer enn 10 enheter alkohol i uken (1 enhet som tilsvarer 200 ml tørrvin eller 50 ml sterk alkoholholdige drikker eller 500 ml øl).
30. Positiv skjerm for medisiner eller alkohol ved screening.
31. Personer som har vært på et spesielt kosthold (uansett grunn, f.eks. Vegetarianere eller hypokalorisk kosthold [<1000 kcal/dag]) i løpet av de 28 dagene før den første IMP -dosen og gjennom hele studien.
32. Inntak av metylxantinholdige stoffer (f.eks. Kaffe, te, sjokolade, kakao, energidrikker, cola) samt sitrusfrukter og tyttebær (inkludert juice, fruktdrikker, etc.) i løpet av de siste 48 timene før den første imponen.
33. Inntak av mat eller drikke som inneholder valmuefrø innen 72 timer før den første imponen.
34. Overdreven forbruk (definert som større enn 6 porsjoner - 1 servering tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag innen 2 uker før den første IMP -dosen.
35. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke lar individet, i henhold til etterforskerens mening, vurdere deres atferd tilstrekkelig, følge riktig kravene i den kliniske studieprotokollen og vurdere forventet risiko og mulig ubehag.
36. Deltakelse i en annen klinisk studie (bortsett fra om ingen undersøkelsesprodukter ble administrert) innen 3 måneder før den første IMP -dosen.
37. Ansatt eller familiemedlem i sponsoren eller den involverte kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) eller studiestedet.