Két Torasemide 10 mg tabletta készítmény összehasonlító biohasznosulási vizsgálata egészséges felnőtt résztvevőknél éhgyomri körülmények között:

Befogadási kritériumok:

1. Az egészséges férfi és női egyének 18-55 éves korukban szerepelnek az ICF aláírásakor.
2. A testtömeg ≥ 50 kg és a testtömeg -index (BMI) ≥18,5 és <30,0 kg/m2 között.
3. Az egészséges egyén, amelyet a kutató meghatároz, a kórtörténet és a szokásos klinikai, laboratóriumi és instrumentális vizsgálati módszerek eredményei alapján (egyének nem klinikailag szignifikáns [NCS] rendellenességekkel rendelkeznek, jogosultak a vizsgálatra).
4. Nem dohányzó (legalább 3 hónapig a szűrés előtt), amelyet a szűrés során a kotinin-teszt ellenőrizte.
5. Negatív vizelet -terhességi teszt (gyors teszt) 24 órán belül az első IMP -dózis előtt a gyermekvállaló potenciállal rendelkező nők számára. A posztmenopauzális (legalább egy éven át nem menstruáció) vagy műtéti steril (kétoldalú tubális ligáció, bilaterális oophorectomia vagy hiszterektómia) a nőstények mentesülnek a követelmény alól.
6. A tartósított reproduktív potenciállal rendelkező egyéneknek meg kell érteniük, hogy partnerükkel a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlást és azt követően 30 napig használják (fogamzásgátló módszerek, amelyeknél a megbízhatóság nagyobb, mint 90%: méhnyakos sapkák spermiciddel, diafragmák, spermicid, óvszer intravaginális spermicid, nem-hormonális intrauterin eszközök) vagy valódi szexuális absztinenciával.
7. Képes megérteni az ICF -et, és aláírt tájékozott hozzájárulást ad, amely magában foglalja az ICF -ben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását és korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a torasemid, más szulfonilkarbakú vagy az IMPS bármely más segédanyagával szemben.
2. A veseelégtelenség története Anuria -val.
3. A máj precoma története, kóma.
4. A hipotenzió története.
5. A hypovolemia története.
6. A hyponatremia és/vagy hypokalemia története.
7. A lényeges alkoholfogyasztási rendellenességek története (pl. a prosztata hipertrófia miatt).
8. A köszvény története.
9. A szívritmiák története (pl. SA blokk, 2. vagy 3. fokos AV blokk).
10. A látens vagy nyilvánvaló cukorbetegség vagy a hiperglikémia bármilyen formájának története.
11. A sav-bázis-egyensúly kóros változásainak története.
12. A vérszám kóros változásainak története (pl. trombocitopénia, vérszegénység veseelégtelenség nélküli betegeknél).
13. A rendellenesen magas (≥190 mg/dl [≥4,9 mmol/L]) alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint előzményei az első IMP-dózis előtti 3 hónapon belül.
14. Rendellenesen magas trigliceridszint (> 150 mg/dl [> 1,7 mmol/L]) az első IMP -dózis előtti 3 hónapon belül.
15. A nephrotoxikus anyagok miatt a veseelégtelenség története (20 ml és 30 ml/perc és/vagy szérum kreatinin koncentrációja 3,5 mg/dl és 6 mg/dl között).
16. Más klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris, légzőszervi, vese, máj-, endokrin, metabolikus, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, genetológiai, gén-urinális betegség, vérzési rendellenességek, neurológiai vagy pszichiátriai patológia, onkológiai betegség, autoimmun betegség, dermatológiai betegség vagy más krónikus betegség, amely az egyedi szempontból elrendezhetővé teszi az egyéni elrendezést.
17. Akut fertőző betegségek (pl. influenza, akut légzőszervi baktérium- vagy vírusfertőzések, beleértve. Covid-19) kevesebb, mint 4 héttel az első IMP-dózis előtt.
18. Örökletes galaktóz intolerancia, teljes laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabsorpció.
19. A szisztolés vérnyomás <90 mmHg vagy ≥ 130 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás <60 mmHg vagy ≥ 85 mmHg.
20. Pulzusszám <60 vagy> 100 ütés / perc.
21. Bármely más állapot jelenléte, amely a kutató véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy befolyásolhatja az eredményeket, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

22. A következő gyógyszerek használata az első IMP -dózis előtti releváns időszakon belül:

    1. Azok a gyógyszerek (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is) használata, amelyek jelentős hatással vannak a keringési dinamikára, a májfunkcióra stb. (Barbiturátok, omeprazol, cimetidin, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, stb.) 2 hónapon belül 2 hónapon belül.
    2. Bármely gyógyszer depot-formájának használata az első IMP-dózis előtti 3 hónapon belül.
    3. Bármely más előírt vagy nem előírt gyógyszer, gyógynövényes gyógymódok, vitaminok és ásványi anyagok használata az első IMP-dózis előtti vagy hosszabb (legalább 5 eliminációs félidő) előtti 2 héten belül, ha a gyógyszernek hosszú felezési ideje van.
23. Női egyének, akik szoptatóak.
24. A gyermekkori potenciállal rendelkező női egyének, akik nem védett szexuális kapcsolatot folytatnak minden nem steril nélküli férfi partnerrel (azaz egy olyan emberrel, akit legalább 6 hónapig nem sterilizálnak a vazektómia) az első IMP -dózis előtti 30 napon belül.
25. Vér adományozás/vérveszteség> 450 ml 60 napon belül vagy az aferézis adományozása az első IMP -dózis előtti 30 napon belül.
26. Kiszáradás (pl. hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatt) az első IMP -dózis előtti utolsó 48 órán belül.
27. Pozitív teszt eredmény a COVID-19 gyors antigén teszthez a vizsgálati helybe történő felvételkor.
28. Pozitív teszteredmények HIV vagy hepatitis B (HBSAG, anti-HBC) vagy C (anti-HCV) vagy szifilisz esetén a szűrés során.
29. A kábítószer vagy az alkoholfogyasztás története a szűrés előtti 1 éven belül. Az alkoholfogyasztást úgy definiálják, mint a hetente több mint 10 egység alkoholfogyasztás (1 egység egyenértékű 200 ml száraz borral vagy 50 ml erős alkoholos italokkal vagy 500 ml sörrel).
30. Pozitív képernyő a kábítószer vagy az alkohol szempontjából a szűrés során.
31. Azok az egyének, akik speciális étrendben voltak (bármilyen okból, pl. vegetáriánusok vagy hipokalorikus étrend [<1000 kcal/nap]) az első IMP -dózis előtti 28 napon belül és a vizsgálat során.
32. A metilxantin-tartalmú anyagok (például kávé, tea, csokoládé, kakaó, energiaitalok, kóla), valamint a citrusfélék és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket, gyümölcsitalokat stb.) Bevitelét az első IMP-dózis előtti utolsó 48 órán belül.
33. Az első IMP -dózis előtt 72 órán belül 72 órán belül bevitel vagy italok bevitele.
34. A túlzott fogyasztás (több mint 6 adagot definiálva - 1 tálalás, amely körülbelül 120 mg koffeinnel egyenértékű) kávé, tea, kóla, energiaitalok vagy más koffeinmentes italok napi 2 héten belül az első IMP -dózis előtt.
35. Mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé az egyént, a kutató véleménye szerint, viselkedésük megfelelő értékelését, a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelő betartását, valamint a várható kockázatok és a lehetséges kellemetlenségek felmérését.
36. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel (kivéve, ha nem adtak be vizsgálatot) az első IMP -dózis előtti 3 hónapon belül.
37. A szponzor vagy az érintett szerződéskutatási szervezet (CRO) vagy a tanulmányi hely alkalmazottja vagy családtagja.