Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Torasemid -10 -mg -Tabletten -Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern unter Fastenbedingungen:

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
2. Körpergewicht ≥ 50 kg und Körpermassenindex (BMI) zwischen ≥ 18,5 und <30,0 kg/m2.
3. Eine gesunde Person, die vom Forscher ermittelt wird, basierend auf der Anamnese und Ergebnissen klinischer, laborischer und instrumentaler Untersuchungsmethoden (Personen mit nicht klinisch signifikanten [NCS] -Anormalitäten sind für die Studie berechtigt).
4. Ein Nichtraucher (mindestens 3 Monate vor dem Screening), überprüft durch den Cotinin-Test beim Screening.
5. Ein negativer Urinschwangerschaftstest (Rapid Test) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten IMP -Dosis für weibliche Personen mit Geburtspotential. Postmenopausale (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch sterile (bilaterale Tube -Ligation, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) Frauen sind von der Anforderung befreit.
6. Personen mit konserviertem Fortpflanzungspotential sollten zustimmen, mit ihrem Partner während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmittel und 30 Tage danach (Verhütungsmethoden mit Zuverlässigkeit von mehr als 90%: Gebärmutterhalskappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermicidicide, Kondomen mit intravaginaler Spermicide, nicht hormonaler intrauteriner Devices oder echte, sexuelle Abteilung) oder echten Abteilen oder echten Abteilen oder echten Abteilen.
7. In der Lage, das ICF zu verstehen und eine signierte Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der im ICF und des Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Torasemid, andere Sulfonylharnstoffe oder einen anderen Hilfsmittel der IMPS.
2. Vorgeschichte des Nierenversagens mit Anurie.
3. Geschichte des hepatischen Prämas, Koma.
4. Geschichte der Hypotonie.
5. Geschichte der Hypovolämie.
6. Geschichte der Hyponatriämie und/oder Hypokaliämie.
7. Geschichte wesentlicher Miktionsstörungen (z. aufgrund von Prostata -Hypertrophie).
8. Geschichte der Gicht.
9. Vorgeschichte von Herzrhythmien (z. SA -Block, 2. oder 3. Grad AV -Block).
10. Geschichte des latenten oder offensichtlichen Diabetes mellitus oder irgendeiner Form von Hyperglykämie.
11. Vorgeschichte pathologischer Veränderungen im Säure-Basis-Gleichgewicht.
12. Geschichte pathologischer Veränderungen in der Blutanzahl (z. Thrombozytopenie, Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz).
13. Vorgeschichte von ungewöhnlich hohen (≥190 mg/dl [≥4,9 mmol/l]) Lipoprotein-Cholesterinspiegel mit niedriger Dichte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis.
14. Abnormal hohe Triglyceridewerte (> 150 mg/dl [> 1,7 mmol/l]) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP -Dosis.
15. Vorgeschichte der Niereninsuffizienz (Kreatinin -Clearance zwischen 20 ml und 30 ml/min und/oder Serumkreatininkonzentrationen zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl) aufgrund von nephrotoxischen Substanzen.
16. Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer, gastrointestinaler, hämatologischer, genitolurinärer Erkrankungen, Blutungsstörungen, neurologischer oder psychiatrischer Pathologie, Onkologischer Krankheit, Autoimmunerkrankung, dermatologischer Krankheit oder anderer chronischer Krankheit, die die individuelle Unöglichkeit für die Studie machen.
17. Akute Infektionskrankheiten (z. Influenza, akute respiratorische Bakterien- oder Virusinfektionen inkl. Covid-19) Weniger als 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
18. Erbliche Galaktose-Intoleranz, Gesamt-Lactas-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption.
19. Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder ≥ 85 mmHg.
20. Herzfrequenz <60 oder> 100 Schläge pro Minute.
21. Das Vorhandensein einer anderen Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.

22. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb des relevanten Zeitraums vor der ersten IMP -Dosis:

    1. Die Verwendung von Medikamenten (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva), die einen signifikanten Einfluss auf die Kreislaufdynamik, die Leberfunktion usw. haben (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin, nicht stertoidale anti-entzündliche Arzneimittel, Angiotensin-konvertierende Enzyme-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezept-Antagonisten, Dieuretika usw.) innerhalb der 2 Monate vor den 2 Monaten.
    2. Verwendung von Depotformationen von Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis.
    3. Verwendung eines anderen verschriebenen oder nicht verzeichneten Medikaments, Kräutermittel, Vitamine und Mineralien innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis oder länger (mindestens 5 Eliminierungs-Halbwertszeiten), wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
23. Weibliche Personen, die stillend sind.
24. Weibliche Personen mit gebärztem Potenzial mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit einem unsterilisierten männlichen Partner (d. H. Einen Mann, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wird) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP -Dosis.
25. Blutspende/Blutverlust> 450 ml innerhalb von 60 Tagen oder Apheresespende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP -Dosis.
26. Dehydration (z. aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen) innerhalb der letzten 48 Stunden vor der ersten IMP -Dosis.
27. Positives Testergebnis für den COVID-19-Rapid-Antigen-Test bei der Aufnahme zum Studienstandort.
28. Positive Testergebnisse für HIV- oder Hepatitis B (HBSAG, Anti-HBC) oder C (Anti-HCV) oder Syphilis beim Screening.
29. Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Alkoholmissbrauch ist definiert als regelmäßige Aufnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit entspricht 200 ml Trockenwein oder 50 ml starke alkoholische Getränke oder 500 ml Bier).
30. Positiver Bildschirm auf Drogen oder Alkohol beim Screening.
31. Personen, die eine besondere Diät gemacht haben (aus irgendeinem Grund, z. Vegetarier oder hypokalorische Diät [<1000 kcal/Tag]) innerhalb der 28 Tage vor der ersten IMP -Dosis und während der gesamten Studie.
32. Die Aufnahme von Methylxanthin-haltigen Substanzen (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, Kakao, Energy Drinks, Cola) sowie Zitrusfrüchte und Cranberry (einschließlich Säfte, Fruchtgetränke usw.) innerhalb der letzten 48 Stunden vor der ersten Imposis.
33. Aufnahme von Lebensmitteln oder Getränken, die Mohnsamen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten IMP -Dosis enthalten.
34. Übermäßiger Verbrauch (definiert als mehr als 6 Portionen - 1 serviert ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola, Energy Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP -Dosis.
35. Mentale, physische und andere Gründe, die dem Individuum nach Meinung des Ermittlers nicht ermöglichen, ihr Verhalten angemessen zu beurteilen, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls korrekt zu befolgen und die erwarteten Risiken und möglichen Beschwerden zu bewerten.
36. Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer wenn kein Untersuchungsprodukt durchgeführt wurde) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP -Dosis.
37. Mitarbeiter oder Familienmitglied des Sponsors oder der beteiligten Vertragsforschungsorganisation (CRO) oder des Studienstandes.