Porównawcze badanie biodostępności dwóch preparatów tabletek Torasemidu 10 mg u zdrowych dorosłych uczestników w warunkach postu:

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania ICF.
2. Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥18,5 a <30,0 kg/m2.
3. Zdrowa osoba określona przez badacza na podstawie historii medycznej i wyników standardowych klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych metod badań (osoby z nieporadnością klinicznie [NCS] kwalifikują się do badania).
4. Niepalszy (przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem), zweryfikowany przez test kotyniny podczas badania przesiewowego.
5. Negatywny test ciążowy moczu (test szybki) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką IMP dla kobiet o potencjale dzieci. Post menopauzalna (brak mensu przez co najmniej 1 rok) lub chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronna jajnik lub histerektomia) są zwolnione z tego wymogu.
6. Osoby z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym powinny zgodzić się na stosowanie, wraz z partnerem, odpowiednią antykoncepcją w całym badaniu, a następnie przez 30 dni (metody antykoncepcyjne o niezawodności większej niż 90%: czapki szyjki macicy z spermobójstwem, przepony ze spermicydami, garbicy z pieśniami dożylniymi, niehormonalne urządzenia śródryienne) lub prawdziwe abstynencję seksualną.
7. Zdolne do zrozumienia ICF i udzielania podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja wobec torasemidu, innych sulfonylomoczników lub innych substancji substancji Imps.
2. Historia niewydolności nerek z Anurią.
3. HISTORIA PROPOMA PROPATYCZNEGO, POMA.
4. Historia niedociśnienia.
5. Historia hipowolemii.
6. Historia hiponatremii i/lub hipokalemii.
7. Historia poważnych zaburzeń miktowych (np. z powodu przerostu prostaty).
8. Historia dny moczanowej.
9. Historia zaburzeń rytmu serca (np. SA Block, 2 lub 3 stopień blok AV).
10. Historia utajonej lub oczywistej cukrzycy lub dowolnej formy hiperglikemii.
11. Historia zmian patologicznych w równowadze kwasowej bazy.
12. Historia zmian patologicznych w liczbie krwi (np. trombocytopenia, niedokrwistość u pacjentów bez niewydolności nerek).
13. Historia nieprawidłowo wysokiej (≥190 mg/dl [≥4,9 mmol/l]) poziomy cholesterolu lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
14. Nieprawidłowo wysokie poziomy trójglicerydów (> 150 mg/dl [> 1,7 mmol/l]) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
15. Historia niewydolności nerek (klirens kreatyniny między 20 ml a 30 ml/min i/lub stężenia kreatyniny w surowicy między 3,5 mg/dl a 6 mg/dl) z powodu substancji nefrotoksycznych.
16. Historia innych klinicznie istotnych klinicznie naczyniowych, oddechowych, nerkowych, wątrobowych, endokrynologicznych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznej, choroby genito-uporządkowanej, zaburzeń krwawienia, patologii neurologicznej lub psychiatrycznej, choroby onkologicznej, choroby autoimmunologicznej, chorobie dermatologicznej lub innej chorobie przewlekłej, która powoduje, że indywidualne badanie.
17. Ostre choroby zakaźne (np. grypa, ostre infekcje bakteryjne lub wirusowe. Covid-19) mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką IMP.
18. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub złebsorpcja glukozy-galaktozy.
19. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥ 85 mmHg.
20. Tętno <60 lub> 100 uderzeń na minutę.
21. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza może albo naruszyć uczestnik z powodu udziału w badaniu, albo wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.

22. Zastosowanie następujących leków w odpowiednim okresie przed pierwszą dawką IMP:

    1. Zastosowanie leków (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych), które mają znaczący wpływ na dynamikę krążenia, funkcję wątroby itp. (Barbiturany, omeprazol, cymetydyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, przed pierwszym inhibitatem enzymu.
    2. Zastosowanie formularzy depot dowolnych leków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
    3. Zastosowanie dowolnych innych przepisywanych lub nierepisanych leków, środków ziołowych, witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP lub dłużej (co najmniej 5 półtrwania z eliminacji), jeśli lek ma długi okres półtrwania.
23. Kobiece, które są karmiące.
24. Kobiece o potencjałach dziecięcych, mając niezabezpieczone stosunki seksualne z dowolnym niepasowanym partnerem płci męskiej (tj. Człowieka, który nie jest sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IMP.
25. Dawanie krwi/utrata krwi> 450 ml w ciągu 60 dni lub darowizny aferezy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IMP.
26. Odwodnienie (np. Z powodu biegunki, wymiotów lub innych przyczyn) w ciągu ostatnich 48 godzin przed pierwszą dawką IMP.
27. Pozytywny wynik testu dla szybkiego testu antygenu COVID-19 przy przyjęciu do miejsca badania.
28. Pozytywne wyniki testu dla HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG, ANI-HBC) lub C (anty-HCV) lub kiły podczas badania przesiewowego.
29. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożycie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka równoważna 200 ml suchego wina lub 50 ml silnych napojów alkoholowych lub 500 ml piwa).
30. Pozytywny ekran narkotyków lub alkoholu podczas badań przesiewowych.
31. Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu, np. wegetarianie lub dieta hipokaloryczna [<1000 kcal/dzień]) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP i podczas badania.
32. Spożycie substancji zawierających metyloksantynę (np. Kawa, herbata, czekolada, kakao, napoje energetyczne, cola), a także owoce cytrusowe i żurawina (w tym soki, napoje owocowe itp.) W ciągu ostatnich 48 godzin przed pierwszą dawką IMP.
33. Spożycie żywności lub napojów zawierających nasiona maku w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką IMP.
34. Nadmierne zużycie (zdefiniowane jako większe niż 6 porcji - 1 serwowanie w przybliżeniu równoważne 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, cola, napojów energetycznych lub innych napojów kofeinowych dziennie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
35. Mental, fizyczne i inne powody, które nie pozwalają jednostce, zgodnie z opinią badacza, odpowiednio ocenić ich zachowanie, poprawnie przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego oraz ocena oczekiwanego ryzyka i możliwego dyskomfortu.
36. Udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem przypadku, gdy nie podano produktu badawczego) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
37. Pracownik lub członek rodziny sponsora lub zaangażowana organizacja badań kontraktowych (CRO) lub strona badań.