在禁食条件下,在健康的成年参与者中,两种托拉瑟的比较生物利用度研究:
2026年1月13日 更新者:Berlin-Chemie AG Menarini Group
在禁食条件下,在健康的成人参与者中,两种托拉瑟层10 mg片剂的比较生物利用度:一种前瞻性,开放标签,随机,单剂量,两处治疗,两期,两期,两序,跨序列,交叉生物等效性研究
这项研究的目的是与在禁食条件下健康的成人参与者中的UNAT®10片(ViaTris Healthcare GmbH)相比,评估Torasemide 10 mg片剂(柏林 - 化学AG)的生物利用度,安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
在这一阶段研究中,将测试药物托拉西米10 mg片剂(柏林 - 化学AG)与unat®10片(viatris Healthcare gmbH)进行了比较
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kai Schumacher, MD
- 电话号码:2357 +49 (0)30 6707
- 邮箱:kaischumacher@berlin-chemie.de
研究联系人备份
- 姓名:Anja Pagenkopf
- 电话号码:2878 +49 6707
- 邮箱:apagenkopf@berlin-chemie.de
学习地点
-
-
Ili District, Otegen Batyr Settlement
-
Almaty、Ili District, Otegen Batyr Settlement、哈萨克斯坦
- 招聘中
- LLP MedStartUp
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接触:
- Guldana Abdullaeva, MD
- 电话号码:825 +7 705 1708
- 邮箱:PI_1@medstartup.asia
-
接触:
- Marat Esimzhanov, MD
- 电话号码:25 +7 705 710 88
- 邮箱:PI_2@medstartup.asia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在签署ICF时,健康的男性和女性年龄在18至55岁之间包括在内。
- 体重≥50kg和体重指数(BMI)≥18.5和<30.0 kg/m2。
- 由研究人员根据病史确定的健康个体,以及标准临床,实验室和工具性检查方法的结果(NCS异常没有临床意义的个体,有资格参加该研究)。
- 一个非吸烟者(在筛查前至少3个月),通过筛查时的可替宁测试验证。
- 在第一次IMP剂量的女性患者中,尿液妊娠试验(快速测试)为育种潜力的女性。 绝经后(至少1年的月经)或外科手术无菌(双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)女性免除了要求。
- 具有保留生殖潜力的个体应同意与伴侣一起使用,在整个研究中以及此后30天(可靠性大于90%的避孕方法:带有精子的宫颈帽,带有精子剂的宫颈帽,带有精子剂,具有静脉内精子剂,非肌肉内在的内在interauterine absine),或者是对性的)。
- 能够理解ICF并给予签署的知情同意,其中包括遵守ICF和研究方案中列出的要求和限制。
排除标准:
- 已知的超敏反应或对Torasemide,其他磺酰尿或IMP的任何其他赋形剂的不耐受性。
- Anuria的肾衰竭史。
- 肝脏史的历史,昏迷。
- 低血压史。
- 低血容量的史。
- 低钠血症和/或低钾血症的史。
- 大量排尿疾病的史(例如 由于前列腺肥大)。
- 痛风的历史。
- 心律不齐的史(例如 SA块,第二或3度AV块)。
- 潜伏或明显糖尿病的病史或任何形式的高血糖症。
- 酸碱平衡中病理变化的历史。
- 血液计数中病理变化的史(例如 血小板减少症,无肾功能不全患者的贫血)。
- 在第一次IMP剂量之前的3个月内,低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平异常高(≥190mg/dL [≥4.9mmol/L])。
- 在第一次IMP剂量之前的3个月内,异常高的甘油三酸酯水平(> 150 mg/dl [> 1.7 mmol/l])。
- 由于肾毒性物质,肾功能不全(肌酐清除率在20 mL至30 mL/min之间,在3.5 mg/dl和6 mg/dl之间)。
- 其他临床意义的心血管,呼吸,肾脏,内分泌,代谢,胃肠道,血液学,生殖器尿道疾病,出血性疾病,神经学或精神病病理学,肿瘤学疾病,自身免疫性疾病,皮肤病学疾病或其他人的病史。
- 急性传染病(例如 流感,急性呼吸细菌或病毒感染。 COVID-19)不到第一次IMP剂量的不到4周。
- 遗传性半乳糖不耐症,总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 收缩压<90 mmHg或≥130mmHg和/或舒张压<60 mmHg或≥85mmHg。
- 心率<60或>每分钟100次。
- 研究人员认为,任何其他条件可能会使参与者因参与研究而处于危险之中,或者影响结果或参与者参与研究的能力。
在第一个小剂量之前的相关时期内使用以下药物:
- 使用对循环动力学,肝功能等具有重大影响的药物(包括激素避孕药)(巴比妥酸盐,奥丙唑,cimetidine,非甾体类抗炎药,血管紧张素转化的酶抑制剂,血管紧张素II受体II受体受体抗体蛋白II受体拮抗剂,二尿素等等。
- 在第一次小剂量之前的3个月内,使用任何药物的仓库形式。
- 如果在第一次IMP剂量或更长的时间(至少5次消除半衰期)之前,使用任何其他处方药或非处方药,草药,维生素和矿物质,则使用。
- 哺乳的女性。
- 有生育潜力的女性,与任何未经证实的男性伴侣(即,在第一次IMP剂量之前的30天内都没有被输精管切除术灭菌至少6个月的男人)。
- 血液捐赠/失血量> 450 mL 60天内或在第一次IMP剂量之前的30天内捐赠。
- 脱水(例如 由于腹泻,呕吐或其他原因)在第一个小剂量之前的最后48小时内。
- COVID-19的阳性测试结果在接受研究地点时快速抗原测试。
- 筛查时,HIV或肝炎B(HBSAG,抗HBC)或C(抗HCV)或梅毒的阳性测试结果。
- 筛查前1年内毒品或酗酒的历史。 酒精滥用定义为每周超过10个单位的酒精(1个单位,相当于200毫升干葡萄酒或50毫升浓烈的酒精饮料或500毫升啤酒)。
- 筛查时药物或酒精的阳性筛查。
- 一直以特殊饮食的个人(无论出于何种原因,例如 素食主义者或低温饮食[<1000 kcal/day])在第一个小剂量和整个研究中的28天内。
- 摄入含甲基黄嘌呤的物质(例如咖啡,茶,巧克力,可可,能量饮料,可乐)以及柑橘类水果和蔓越莓(包括果汁,果实饮料等),在第一个IMP剂量之前的过去48小时内。
- 在第一次小剂量之前的72小时内摄入食物或含有罂粟种子的饮料。
- 过量的消费量(定义为6份 - 1份约等于120毫克咖啡因)咖啡,茶,可乐,能量饮料或其他咖啡因饮料,每天在首次imp剂量之前的2周内。
- 根据调查人员的看法,精神,身体和其他原因不允许个人对其行为进行充分评估,以正确地遵循临床研究方案的要求,并评估预期的风险和可能的不适。
- 参与另一项临床研究(除非没有进行研究产品)在第一次IMP剂量之前的3个月内参加。
- 赞助商或相关合同研究组织(CRO)或研究地点的员工或家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Torasemide 10 mg平板电脑
在禁食条件下,单剂量给药(10 mg),用240毫升水
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柏林 - 化学AG(德国)的平板电脑
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实验性的:UNAT®10(Torasemide)片剂(ViaTris Healthcare GmbH)
在禁食条件下,单剂量给药(10 mg),用240毫升水
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ViaTris Healthcare GmbH(德国)的平板电脑
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C最大
大体时间:24小时
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最大血浆浓度
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24小时
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AUC 0 last
大体时间:24小时
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从时间0到最后一个可量化的时间点,曲线下方的区域
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 0英寸
大体时间:通过学习完成,平均1年
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从时间0到无穷大的曲线下方的区域
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通过学习完成,平均1年
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T max
大体时间:24小时
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最大血浆浓度的时间
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24小时
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C最后
大体时间:24小时
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最后观察到的可量化浓度
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24小时
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T最后
大体时间:24小时
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是时候最后可量化的浓度
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24小时
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T滞后
大体时间:24小时
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滞后时间
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24小时
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λz
大体时间:24小时
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终端消除率常数
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24小时
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T 1/2
大体时间:24小时
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消除半衰期
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24小时
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残留面积
大体时间:24小时
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血浆浓度曲线下的残留面积
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析不良事件(AES)
大体时间:28天
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有不良事件的受试者的数字(%)
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28天
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分析不良事件(AES)
大体时间:28天
|
与药物有关的AE的受试者的数量(%)
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28天
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分析不良事件(AES)
大体时间:28天
|
由于药物相关的AE,从研究中删除的受试者的数量(%)
|
28天
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分析不良事件(AES)
大体时间:28天
|
严重不良事件(SAE)的受试者数量(%)
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28天
|
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分析不良事件(AES)
大体时间:28天
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由于药物相关的严重不良事件(SAE)而撤回的受试者数量(%)
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28天
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分析不良事件(AES)
大体时间:28天
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由于AES,从研究中删除的受试者的数量(%)
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Guldana Abdullaeva, MD、LLP MedStartUp, Ili district, Otegen Batyr settlement, Industrial Zone 200A, Almaty region
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月5日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月30日
首次发布 (估计的)
2025年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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