Сравнительное исследование биодоступности двух составов таблеток Torasemide 10 мг у здоровых взрослых участников в условиях голодания:

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включают во время подписания ICF.
2. Вес тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) между ≥18,5 и <30,0 кг/м2.
3. Здоровый человек, определяемый исследователем на основе истории болезни и результатов стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования (люди с не клинически значимыми аномалиями [NCS] имеют право на исследование).
4. Некушник (не менее чем за 3 месяца до скрининга), проверенный тестом котинина на скрининге.
5. Отрицательный тест на беременность мочи (быстрый тест) в течение 24 часов до первой доны для женщин с детородным потенциалом. Постменопаузальная (без менструации в течение по крайней мере 1 года) или хирургически стерильной (двусторонняя лигирование труб, двусторонняя оофорэктомия или гистерэктомия) женщины освобождаются от требования.
6. Люди с сохранившимся репродуктивным потенциалом должны согласиться с использованием с их партнером, адекватной контрацепцией на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после этого (методы контрацепции с надежностью, превышающей 90%: шейки матки со спермицидами, диафрагмы со спермицидами, преобразованием с внутривагинальными спермицидами, негормональными интраутродными оборудованиями) или настоящим сексуальным абонентом.
7. Способен понять ICF и дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ICF, и протокола исследования.

Критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность или непереносимость к торасиду, другим сульфонилруреасам или любым другим наполнителем БОМП.
2. История почечной недостаточности с Анурией.
3. История печеночной прекамы, кома.
4. История гипотонии.
5. История гиповолемии.
6. История гипонатриемии и/или гипокалиемии.
7. История существенных расстройств мочеиспускания (например, Из -за гипертрофии простатического).
8. История подагры.
9. История сердечной аритмии (например, SA Block, 2 -й или 3 -й степени AV Block).
10. История латентного или явного сахарного диабета или любая форма гипергликемии.
11. История патологических изменений в балансе с кислотой базой.
12. История патологических изменений в количестве крови (например, тромбоцитопения, анемия у пациентов без почечной недостаточности).
13. История аномально высокого (≥190 мг/дл [≥4,9 ммоль/л]) уровни холестерина с низкой плотностью (ЛПНП) в течение 3 месяцев до первой дозы IMP.
14. Аномально высокие уровни триглицеридов (> 150 мг/дл [> 1,7 ммоль/л]) за 3 месяца до первой дозы IMP.
15. История почечной недостаточности (клиренс креатинина между 20 мл до 30 мл/мин и/или концентрации креатинина в сыворотке между 3,5 мг/дл до 6 мг/дл) из -за нефротоксических веществ.
16. История других клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, желудочно-кишечных, гематологических, генито-обширных заболеваний, кровотечений, неврологических или психиатрических патологии, онкологических заболеваний, аутоиммунного заболевания, дерматологического заболевания или других хронических заболеваний, которые делают индивидуальное для исследования.
17. Острые инфекционные заболевания (например, грипп, острые респираторные бактериальные или вирусные инфекции вкл. COVID-19) Менее чем за 4 недели до первой дозы IMP.
18. Наследственная непереносимость галактозы, общий дефицит лактазы или гильбсорбция глюкозе-галактозы.
19. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥ 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <60 мм рт. Ст. Или ≥ 85 мм рт. Ст.
20. Частота сердечных сокращений <60 или> 100 ударов в минуту.
21. Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может либо поставить участника в риск из -за участия в исследовании, либо влиять на результаты, либо на способность участника участвовать в исследовании.

22. Использование следующих лекарств в течение соответствующего периода до первой дозы IMP:

    1. Использование лекарств (включая гормональные контрацептивы), которые оказывают значительное влияние на динамику кровообращения, функцию печени и т. Д. (Барбитураты, омепразол, циметидин, нестероидные противовоспалительные препараты, ангиотензин-конвертирующие ингибиторы энзимов, ангиотензин-антогонисты рецепторов, диуретики и т. Д.) В пределах 2-месяцев.
    2. Использование форм депо любых лекарств в течение 3 месяцев до первой дозы.
    3. Использование любых других предписанных или не назначаемых лекарств, травяных средств, витаминов и минералов в течение 2 недель до первой дозы IMP или дольше (по меньшей мере 5 выборочных периодов), если лекарство имеет длинный период полураспада.
23. Женщины, которые кормят.
24. Женщины -личности детородного потенциала, имея незащищенный половой акт с любым нестерилизованным партнером -мужчинами (то есть человеком, который не стерилизован вазэктомией в течение как минимум 6 месяцев) в течение 30 дней до первой дозы.
25. Донорство крови/потери крови> 450 мл в течение 60 дней или донорство афереза ​​в течение 30 дней до первой дозы.
26. Обезвоживание (например, Из -за диареи, рвоты или других причин) в течение последних 48 часов до первой дозы.
27. Положительный результат теста для теста быстрого антигена COVID-19 при поступлении на сайт исследования.
28. Положительные результаты испытаний для ВИЧ или гепатита В (HBSAG, анти-HBC) или C (анти-HCV) или сифилиса при скрининге.
29. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до проверки. Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное потребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица, эквивалентный 200 мл сухого вина или 50 мл сильных алкогольных напитков или 500 мл пива).
30. Положительный экран для наркотиков или алкоголя на скрининге.
31. Люди, которые были на специальной диете (по какой -либо причине, например, Вегетарианцы или гипокалорическая диета [<1000 ккал/день]) в течение 28 дней до первой дозы IMP и на протяжении всего исследования.
32. Потребление метилксантиносодержащих веществ (например, кофе, чай, шоколад, какао, энергетические напитки, кола), а также цитрусовые фрукты и клюква (включая соки, фруктовые напитки и т. Д.) За последние 48 часов до первой дозы.
33. Потребление пищи или напитков, содержащих семена мака в течение 72 часов до первой дозы.
34. Чрезмерное потребление (определяемое как более 6 порций - 1 порция, примерно эквивалентная 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день в течение 2 недель до первой дозы.
35. Ментальные, физические и другие причины, которые не позволяют человеку, согласно мнению следователя, адекватно оценить свое поведение, правильно следовать требованиям протокола клинического исследования и оценить ожидаемые риски и возможный дискомфорт.
36. Участие в другом клиническом исследовании (за исключением случаев, если в течение 3 месяцев до первой дозы.
37. Сотрудник или член семьи спонсора или вовлеченная организация по исследованиям контрактов (CRO) или сайт исследования.