黄疸患者における共生療法の有効性
2012年9月10日 更新者:LorenzoCapussotti、Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
黄疸患者の感染症罹患率を減らすための周術期共生療法の有効性:ランダム化比較試験
したがって、本研究の目的は、共生薬の周術期投与が、肝胆膵手術を予定している黄疸患者の術後感染症罹患率を低下させるかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
術前の患者の選択と麻酔および外科技術の進歩にもかかわらず、黄疸患者の手術は、敗血症合併症の結果として重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 院内感染が腸内細菌科などの腸由来生物の結果であることが多いという証拠は、「腸由来敗血症」の仮説を支持しています。 実際、いくつかの研究では、黄疸患者は腸透過性の増加を示し、その結果、胃腸管から固有層を横切って局所腸間膜リンパ節へ、そしてそこから腸外部位への細菌移動率が高くなることが報告されています。 この現象は、胆管の外科的減圧後に増加します。 黄疸患者における細菌転座の有病率の高さは、細菌転座の傍細胞経路を開く管腔内胆汁の長期不在に続発する粘膜萎縮や、胆汁うっ滞に続発するクッパーのクリアランス能力の低下など、さまざまなメカニズムに関連しています。
共生生物の作用機序はほとんどわかっていません。 プロバイオティクス細菌は、腸間膜リンパ節への生物の細菌移行を減少させる粘膜バリア機能を改善することができます。 実際、共生は、潜在的な病原体との拮抗作用/競合を通じて、粘膜の免疫および非免疫メカニズムを刺激することにより、腸の生態系に影響を与える可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肝胆膵手術予定の黄疸患者
説明
包含基準:
- -待機的肝外胆管切除が予定されている黄疸患者
- 18 歳から 80 歳までの年齢 除外基準:
除外基準
- 肝硬変
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア 4
- 腸管吸収不良
- 緊急手術
- 共生への不寛容
- 一次または二次免疫不全の診断
- 切除不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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共生グループ
共生療法を受けている黄疸患者
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Symbiotic グループに無作為に割り付けられた患者は、手術前に少なくとも 1 週間、1 日 2 回 1 サシェの Prebiotic® を投与されました。
術後、薬は容認できるものとして再導入され、退院するまで続けられました。
Prebiotic® の 4.5 グラムのサシェ 1 つには、少なくとも 1010 の生きたビフィズス菌ビフィダム、1010 の生きたストレプトコッカス サーモフィルス、1010 の生きたストレプトコッカス サリバリウス、3 109 のラクトバチルス アシドフィルス、1010 の生きたラクトバチルス カゼイ、1010 の生きたラクトバチルス ブルガリクス、およびガラシゴツール (4,5 糖類) が含まれています。
他の名前:
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共生療法なし
共生療法を受けていない黄疸患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染率
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫プロファイル
時間枠:術前日と術後7日目
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術前日と術後7日目
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転座率
時間枠:術中
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リンパ節は回盲腸間膜から定期的に切除され、培養のために滅菌生理食塩水ですぐに実験室に運ばれました
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lorenzo Capussotti, MD、Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月10日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。