栄養補助食品やその他の老化した標的療法を評価するための反復設計試験
2025年9月29日 更新者：Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
これは、栄養補助食品や他の老化した標的療法の安全性、忍容性、生物学的効果を評価するために設計されたマルチコホート、オープンラベル、適応試験です。
コホート1は、10人の参加者におけるスペルミジンのエスカレート用量の効果を評価する、単一腕の非盲検の患者内用量エスカレーション研究です。 患者はベースラインの血液を採取し、その後、スペルミジンの毎日の投与を開始します。 彼らは、40mg、120mg、および400mgのエスカレート用量を伴う3つの連続した28日間のコースでカプセルを受け取ります。
後続のコホートは、追加のエージェントを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Atria Research and Global Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から75歳の大人
- 昨年の標準的な血液検査に基づいて、有意な臓器機能障害が知られていない患者
除外基準：
- 研究者または治療中の医師が考えている免疫調節薬を服用している患者は、研究因子に対する免疫反応を変える可能性があります（例： 生物学的抗体、免疫抑制剤）
- 患者は、研究者の決定において、研究剤の効果に影響を与える可能性がある患者を積極的に受けています。
- 治療研究者の意見では、治療に従うことができず、フォローアップを定義する患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペルミジン
参加者は、40mg、120mg、および400mgのエスカレート用量を伴う3つの連続した28日間のコースでカプセルを受け取ります。
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スペルミジンは、タンパク質の分解の副産物として植物、動物、微生物で自然に形成されるポリアミンです。
さまざまな食品に含まれていますが、最高濃度は小麦胚芽、大豆、チーズや味oなどの発酵食品にあります（Madeo etal。2018）。
スペルミジンは、損傷した細胞を除去し、全体的な細胞機能を改善するのに役立つ細胞プロセスであるオートファジーを促進する役割で知られています（Eisenberg etal。2009;Gabandé-Rodríguez、Gómezde Las Heras、Mittelbrunn 2019）。
その結果、スペルミジンは最近、実験室研究の寿命と全体的な健康を高める可能性に大きな科学的関心を集めています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：112日目までのベースライン
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治療介入の毒性の評価。
毒性は、CTCAE V5.0を使用して評価および等級付けされた有害事象とともに、診療所の訪問または電話で実施された有害事象モニタリングを通じて評価されます。
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112日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身免疫環境の変化
時間枠：ベースラインと112日目までの約28日ごと（最終調査訪問）。
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サイトカインとケモカイン、免疫細胞サブセットを含むベースラインおよび用量レベルからの循環免疫バイオマーカーの変化。
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ベースラインと112日目までの約28日ごと（最終調査訪問）。
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全身代謝環境の変化
時間枠：ベースラインと112日目までの約28日ごと（最終調査訪問）。
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メタボロミクスプロファイリング循環血漿代謝物を定量化し、各用量レベルで動的変化を評価します。
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ベースラインと112日目までの約28日ごと（最終調査訪問）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月29日
最初の投稿 (推定)
2025年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- #25-02-400-2231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者のプライバシーを保護するために、適切なデータ使用契約の下で、および適用されるすべてのプライバシー規則に準拠して、完全に識別されたデータのみが資格のある研究者と共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。