Исследование итеративного дизайна для оценки пищевых добавок и других методов лечения, нацеленных на старение
29 сентября 2025 г. обновлено: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Это многословное, открытое адаптивное исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и биологических эффектов пищевых добавок и других методов лечения, нацеленных на старение.
Когорта 1 представляет собой одноручное, открытое, внутрипативное доза-эскалационное исследование, оценивающее влияние эскалации доз спермидина у 10 участников. Пациенты будут иметь исходную кровь, нарисованную и впоследствии начнут ежедневное введение спермидина. Они будут получать капсулы в течение трех последовательных 28-дневных курсов с эскалационными дозами 40 мг, 120 мг и 400 мг.
Последующие когорты будут оценивать дополнительные агенты.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты без известной значительной дисфункции органов, основанные на стандартных анализах крови в течение прошлого года
Критерии исключения:
- Пациенты, принимающие любые иммуномодулирующие препараты, которые, по мнению исследователя или лечащего врача, могут изменить иммунный ответ на исследовательский агент (например, биологические антитела, иммунодепрессанты)
- Пациенты активно получают любую терапию, которая при определении исследователя может повлиять на эффект исследуемого агента.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя лечения, не смогут следовать лечению и определили последующее наблюдение
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спермидин
Участники получат капсулы в течение трех последовательных 28-дневных курсов с эскалационными дозами 40 мг, 120 мг и 400 мг.
|
Спермидина - это полиамин, который естественным образом образуется у растений, животных и микроорганизмов как побочный продукт разбивки белка.
В то время как он встречается в различных продуктах, самые высокие концентрации находятся в зародышевых, соевых и ферментированных продуктах, таких как сыр и мисо (Madeo et al. 2018).
Спермидин известен своей ролью в стимулировании аутофагии, клеточном процессе, который помогает очистить поврежденные клетки и улучшать общую клеточную функцию (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras и Mittelbrunn 2019).
В результате спермидина в последнее время вызвал значительный научный интерес к его потенциалу для повышения жизни и общего состояния здоровья в лабораторных исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Базовая линия до 112
|
Оценка токсичности терапевтического вмешательства.
Токсичность будет оцениваться посредством мониторинга побочных событий, проведенных при посещениях клиники или по телефону, с оцениваемыми и оценками нежелательных явлений с использованием CTCAE v5.0.
|
Базовая линия до 112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системной иммунной среды
Временное ограничение: Базовый уровень и примерно каждые 28 дней до дня 112 (окончательное исследование).
|
Изменение циркулирующих иммунных биомаркеров из базовых и между уровнями дозы, включая цитокины, хемокины и подмножества иммунных клеток.
|
Базовый уровень и примерно каждые 28 дней до дня 112 (окончательное исследование).
|
|
Изменение системной метаболической среды
Временное ограничение: Базовый уровень и примерно каждые 28 дней до дня 112 (окончательное исследование).
|
Профилирование метаболомики для количественной оценки циркулирующих метаболитов плазмы и оценки динамических изменений на каждом уровне дозы.
|
Базовый уровень и примерно каждые 28 дней до дня 112 (окончательное исследование).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #25-02-400-2231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Чтобы защитить конфиденциальность участников, только полностью идентифицированные данные могут быть переданы квалифицированным исследователям в соответствии с соответствующими соглашениями об использовании данных и в соответствии со всеми применимыми правилами конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .