Studio di progettazione iterativa per valutare integratori alimentari e altre terapie mirate dall'invecchiamento
29 settembre 2025 aggiornato da: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Si tratta di una sperimentazione adattativa a più cohort, in aperto, progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti biologici degli integratori alimentari e altre terapie mirate dall'invecchiamento.
La coorte 1 è uno studio di escalation dose intrapaziente a braccio singolo, a braccio, che valuta gli effetti delle dosi crescenti di spermidina in 10 partecipanti. I pazienti avranno il sangue basale tratte e successivamente inizieranno la somministrazione giornaliera di spermidina. Riceveranno capsule per tre corsi consecutivi a 28 giorni con dosi crescenti di 40 mg, 120 mg e 400 mg.
Le coorti successive valuteranno ulteriori agenti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 75 anni
- I pazienti senza disfunzione significativa degli organi significativi, basati su esami del sangue standard nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- I pazienti che assumono farmaci immunomodulanti che lo investigatore o il medico curano il medico ritengono possano alterare la risposta immunitaria all'agente di studio (ad es. Anticorpi biologici, immunosoppressori)
- I pazienti che ricevono attivamente qualsiasi terapia che, nella determinazione dell'investigatore, possono influire sull'effetto dell'agente di studio.
- I pazienti che, secondo l'opinione dell'investigatore del trattamento, non saranno in grado di seguire il trattamento e il follow-up definito
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spermidina
I partecipanti riceveranno capsule per tre corsi consecutivi a 28 giorni con dosi crescenti di 40 mg, 120 mg e 400 mg.
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La spermidina è una poliammina che si forma naturalmente in piante, animali e microrganismi come sottoprodotto della rottura delle proteine.
Mentre si trova in vari alimenti, le concentrazioni più alte sono nel germe di grano, nella soia e cibi fermentati come il formaggio e il miso (Madeo et al. 2018).
La spermidina è nota per il suo ruolo nella promozione dell'autofagia, un processo cellulare che aiuta a eliminare le cellule danneggiate e migliorare la funzione cellulare complessiva (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras e Mittelbrunn 2019).
Di conseguenza, la spermidina ha recentemente attirato un significativo interesse scientifico per il suo potenziale per migliorare la durata della vita e la salute generale negli studi di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale al giorno 112
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Valutazione della tossicità dell'intervento terapeutico.
La tossicità verrà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi condotto durante le visite cliniche o per telefono, con eventi avversi valutati e classificati utilizzando CTCAE V5.0.
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Basale al giorno 112
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ambiente immunitario sistemico
Lasso di tempo: Basale e circa ogni 28 giorni fino al giorno 112 (visita di studio finale).
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Cambiamenti nei biomarcatori immunitari circolanti dal basale e attraverso i livelli di dose, tra cui citochine e chemochine e sottoinsiemi di cellule immunitarie.
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Basale e circa ogni 28 giorni fino al giorno 112 (visita di studio finale).
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Cambiamento nell'ambiente metabolico sistemico
Lasso di tempo: Basale e circa ogni 28 giorni fino al giorno 112 (visita di studio finale).
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Profilazione della metabolomica per quantificare i metaboliti plasmatici circolanti e valutare i cambiamenti dinamici a ciascun livello di dose.
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Basale e circa ogni 28 giorni fino al giorno 112 (visita di studio finale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
1 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #25-02-400-2231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Per salvaguardare la privacy dei partecipanti, solo i dati completamente identificati possono essere condivisi con ricercatori qualificati in base agli accordi di utilizzo dei dati appropriati e in conformità con tutte le normative sulla privacy applicabili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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