Iterativ designforsøg til vurdering af kosttilskud og andre aldrende målrettede terapier
29. september 2025 opdateret af: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Dette er en multi-cohort, open-label, adaptiv forsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og biologiske effekter af kosttilskud og andre aldrende målrettede terapier.
Kohort 1 er en enkelt arm, åben mærket, intrapatient dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer virkningerne af eskalerende doser af spermidin hos 10 deltagere. Patienter vil have baseline -blod trukket og derefter starte daglig administration af spermidin. De vil modtage kapsler i tre på hinanden følgende 28-dages kurser med eskalerende doser på 40 mg, 120 mg og 400 mg.
Efterfølgende kohorter vil evaluere yderligere agenter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Patienter uden kendt signifikant organdysfunktion, baseret på standardblodprøver inden for det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager enhver immunmodulerende medicin, som efterforskeren eller behandlingen af læge mener kan ændre immunresponsen på studieagenten (f.eks. Biologiske antistoffer, immunsuppressiva)
- Patienter, der aktivt modtager enhver terapi, der i bestemmelsen af efterforskeren kan påvirke effekten af undersøgelsesagenten.
- Patienter, der efter den behandlende efterforsker ikke vil være i stand til at følge behandlingen og defineret opfølgning
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spermidin
Deltagerne vil modtage kapsler i tre på hinanden følgende 28-dages kurser med eskalerende doser på 40 mg, 120 mg og 400 mg.
|
Spermidin er en polyamin, der dannes naturligt i planter, dyr og mikroorganismer som et biprodukt af proteinnedbrydning.
Mens det findes i forskellige fødevarer, er de højeste koncentrationer i hvedekim, soja og gærede fødevarer som ost og miso (Madeo et al. 2018).
Spermidin er kendt for sin rolle i fremme af autofagi, en cellulær proces, der hjælper med at rydde beskadigede celler og forbedre den samlede cellulære funktion (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras og Mittelbrunn 2019).
Som et resultat har spermidin for nylig tiltrukket sig betydelig videnskabelig interesse for sit potentiale til at forbedre levetiden og det generelle sundhed i laboratorieundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 112
|
Vurdering af toksicitet af terapeutisk intervention.
Toksicitet vurderes gennem overvågning af bivirkninger, der udføres ved klinikbesøg eller telefonisk, med bivirkninger evalueret og klassificeret ved hjælp af CTCAE v5.0.
|
Baseline til dag 112
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemisk immunmiljø
Tidsramme: Baseline og cirka hver 28. dag gennem dag 112 (det endelige undersøgelsesbesøg).
|
Ændring i cirkulerende immunbiomarkører fra baseline og på tværs af dosisniveauer, herunder cytokiner og kemokiner og immuncelleundersæt.
|
Baseline og cirka hver 28. dag gennem dag 112 (det endelige undersøgelsesbesøg).
|
|
Ændring i systemisk metabolisk miljø
Tidsramme: Baseline og cirka hver 28. dag gennem dag 112 (det endelige undersøgelsesbesøg).
|
Metabolomics -profilering for at kvantificere cirkulerende plasmametabolitter og vurdere dynamiske ændringer på hvert dosisniveau.
|
Baseline og cirka hver 28. dag gennem dag 112 (det endelige undersøgelsesbesøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2025
Først opslået (Anslået)
1. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #25-02-400-2231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
For at beskytte deltagernes privatliv kan kun fuldt identificerede data deles med kvalificerede forskere i henhold til passende dataforbrugsaftaler og i overensstemmelse med alle gældende privatlivsregler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .