Iterativní návrhový pokus pro hodnocení doplňků stravy a dalších terapií zaměřených na stárnutí
29. září 2025 aktualizováno: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Jedná se o multiportu, otevřený a adaptivní pokus, který má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a biologické účinky doplňků stravy a dalších terapií zaměřených na stárnutí.
Kohorta 1 je jednoramenná, otevřená, intrapatientní studie o eskalaci dávky hodnotící účinky stupňující se dávky spermidinu u 10 účastníků. Pacienti budou mít základní odeslání krve a následně začnou denně podávání spermidinu. Budou dostávat tobolky pro tři po sobě jdoucí 28denní kurzy s stupňujícími se dávkami 40 mg, 120 mg a 400 mg.
Následné kohorty vyhodnotí další agenty.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let
- Pacienti bez známé významné dysfunkce orgánů na základě standardních krevních testů v posledním roce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti užívající imunomodulační léky, o kterých věří, že vyšetřovatel nebo léčba lékaře, mohou změnit imunitní odpověď na studijní činidlo (např. Biologické protilátky, imunosupresivy)
- Pacienti, kteří aktivně dostávají jakoukoli terapii, která může při určování vyšetřovatele ovlivnit účinek studijního činidla.
- Pacienti, kteří podle názoru léčebného vyšetřovatele nebudou moci dodržovat léčbu a definovat sledování
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spermidin
Účastníci obdrží tobolky pro tři po sobě jdoucí 28denní kurzy s stupňujícími se dávkami 40 mg, 120 mg a 400 mg.
|
Spermidin je polyamin, který se přirozeně tvoří v rostlinách, zvířatech a mikroorganismech jako vedlejší produkt rozpadu proteinů.
Zatímco se nachází v různých potravinách, nejvyšší koncentrace jsou v pšeničných klíčkách, sóji a fermentovaných potravinách, jako je sýr a miso (Madeo et al. 2018).
Spermidin je známý svou rolí při podpoře autofagie, buněčného procesu, který pomáhá vyčistit poškozené buňky a zlepšovat celkovou buněčnou funkci (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras a Mittelbrunn 2019).
V důsledku toho spermidin nedávno přilákal významný vědecký zájem o svůj potenciál ke zvýšení životnosti a celkového zdraví v laboratorních studiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základy do dne 112
|
Posouzení toxicity terapeutické intervence.
Toxicita bude hodnocena monitorováním nežádoucích událostí prováděných při návštěvách kliniky nebo telefonicky, přičemž nežádoucí účinky jsou hodnoceny a tříděny pomocí CTCAE v5.0.
|
Základy do dne 112
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systémovém imunitním prostředí
Časové okno: Základní a přibližně každých 28 dnů až 112 (závěrečná návštěva studie).
|
Změna cirkulujících imunitních biomarkerů od základní linie a napříč hladinami dávky, včetně cytokinů a chemokinů a podskupin imunitních buněk.
|
Základní a přibližně každých 28 dnů až 112 (závěrečná návštěva studie).
|
|
Změna v systémovém metabolickém prostředí
Časové okno: Základní a přibližně každých 28 dnů až 112 (závěrečná návštěva studie).
|
Profilování metabolomiky pro kvantifikaci cirkulujících metabolitů v plazmě a posouzení dynamických změn při každé úrovni dávky.
|
Základní a přibližně každých 28 dnů až 112 (závěrečná návštěva studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #25-02-400-2231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Za účelem ochrany soukromí účastníka mohou být údaje pouze plně identifikované údaje sdíleny s kvalifikovanými vědci na základě příslušných dohod o používání údajů a v souladu se všemi platnými předpisy o ochraně osobních údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .