Essai de conception itérative pour évaluer les compléments alimentaires et autres thérapies ciblées au vieillissement
29 septembre 2025 mis à jour par: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Il s'agit d'un essai adaptatif multi-cohorte, ouvert conçu pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et les effets biologiques des compléments alimentaires et d'autres thérapies ciblées au vieillissement.
La cohorte 1 est une étude de dose-escalale intrapatient à bras unique, évaluant les effets de l'escalade des doses de spermidine chez 10 participants. Les patients auront un sang de base prélevé et commenceront par la suite l'administration quotidienne de spermidine. Ils recevront des capsules pour trois cours consécutifs de 28 jours avec des doses croissantes de 40 mg, 120 mg et 400 mg.
Les cohortes suivantes évalueront les agents supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Les patients sans dysfonctionnement d'organes significatif connu, basé sur des tests sanguins standard au cours de la dernière année
Critères d'exclusion:
- Les patients prenant des médicaments immunomodulatoires que le chercheur ou le médecin traitant croient peut modifier la réponse immunitaire à l'agent d'étude (par ex. anticorps biologiques, immunosuppresseurs)
- Les patients recevant activement toute thérapie qui, dans la détermination de l'investigateur, peut avoir un impact sur l'effet de l'agent d'étude.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur traité, ne pourront pas suivre le traitement et défini le suivi
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spermidine
Les participants recevront des capsules pour trois cours consécutifs de 28 jours avec des doses croissantes de 40 mg, 120 mg et 400 mg.
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La spermidine est une polyamine qui se forme naturellement dans les plantes, les animaux et les micro-organismes comme sous-produit de la dégradation des protéines.
Bien qu'il se trouve dans divers aliments, les concentrations les plus élevées se trouvent dans le germe de blé, le soja et les aliments fermentés comme le fromage et le miso (Madeo et al. 2018).
La spermidine est connue pour son rôle dans la promotion de l'autophagie, un processus cellulaire qui aide à éliminer les cellules endommagées et à améliorer la fonction cellulaire globale (Eisenberg et al.2009; Gabande-Rodríguez, Gómez de Las Heras et Mitelbrunn 2019).
En conséquence, la spermidine a récemment suscité un intérêt scientifique important pour son potentiel d'amélioration de la durée de vie et de la santé globale dans les études de laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Base au jour 112
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Évaluation de la toxicité de l'intervention thérapeutique.
La toxicité sera évaluée par une surveillance des événements indésirables menée lors de visites en clinique ou par téléphone, avec des événements indésirables évalués et classés à l'aide de CTCAE V5.0.
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Base au jour 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du milieu immunitaire systémique
Délai: Base et environ tous les 28 jours à jour 112 (visite finale de l'étude).
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Changement dans les biomarqueurs immunitaires circulants par rapport aux niveaux de base et à la dose, y compris les cytokines et les chimiokines et les sous-ensembles de cellules immunitaires.
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Base et environ tous les 28 jours à jour 112 (visite finale de l'étude).
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Changement du milieu métabolique systémique
Délai: Base et environ tous les 28 jours à jour 112 (visite finale de l'étude).
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Profilage métabolomique pour quantifier les métabolites du plasma circulant et évaluer les changements dynamiques à chaque niveau de dose.
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Base et environ tous les 28 jours à jour 112 (visite finale de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Première publication (Estimé)
1 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #25-02-400-2231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Pour protéger la confidentialité des participants, seules les données entièrement identifiées peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés dans le cadre des accords d'utilisation des données appropriés et en conformité à tous les règlements de confidentialité applicables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .