Iterativ designforsøk for å vurdere kosttilskudd og andre aldrende målrettede terapier
29. september 2025 oppdatert av: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Dette er en flerkohort, åpen, adaptiv studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og biologiske effekter av kosttilskudd og andre aldringsmålte terapier.
Kohort 1 er en en-arm, åpen merkelapp, intrapatisk dose-opptrapping som evaluerer effekten av eskalerende doser av spermidin hos 10 deltakere. Pasienter vil ha baseline -blod trukket og deretter starte daglig administrering av spermidin. De vil motta kapsler for tre påfølgende 28-dagers kurs med eskalerende doser på 40 mg, 120 mg og 400 mg.
Påfølgende årskull vil evaluere flere midler.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Pasienter uten kjent betydelig organdysfunksjon, basert på standard blodprøver i løpet av det siste året
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tar immunmodulerende medisiner som etterforskeren eller behandlingen av lege mener kan endre immunresponsen til studiemiddelet (f.eks. Biologiske antistoffer, immunsuppressiva)
- Pasienter som aktivt får en terapi som ved bestemmelsen av etterforskeren kan påvirke effekten av studiemidlet.
- Pasienter som etter den behandlende etterforskerens mening ikke vil kunne følge behandlingen og definert oppfølging
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spermidin
Deltakerne vil motta kapsler for tre påfølgende 28-dagers kurs med eskalerende doser på 40 mg, 120 mg og 400 mg.
|
Spermidin er en polyamin som dannes naturlig i planter, dyr og mikroorganismer som et biprodukt av protein nedbrytning.
Mens det finnes i forskjellige matvarer, er de høyeste konsentrasjonene i hvetekim, soya og gjærede matvarer som ost og miso (Madeo et al. 2018).
Spermidin er kjent for sin rolle i å fremme autofagi, en cellulær prosess som hjelper til med å fjerne skadede celler og forbedre den totale cellulære funksjonen (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras og Mittelbrunn 2019).
Som et resultat har spermidin nylig tiltrukket seg betydelig vitenskapelig interesse for potensialet til å styrke levetiden og generell helse i laboratoriestudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline to Day 112
|
Vurdering av toksisitet av terapeutisk intervensjon.
Toksisitet vil bli vurdert gjennom overvåkning av bivirkninger gjennomført ved klinikkbesøk eller på telefon, med bivirkninger evaluert og gradert ved bruk av CTCAE v5.0.
|
Baseline to Day 112
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systemisk immunmiljø
Tidsramme: Baseline og omtrent hver 28. dag til dag 112 (endelig studiebesøk).
|
Endring i sirkulerende immunbiomarkører fra baseline og over dosenivåer, inkludert cytokiner og kjemokiner og immuncelleundersett.
|
Baseline og omtrent hver 28. dag til dag 112 (endelig studiebesøk).
|
|
Endring i systemisk metabolsk miljø
Tidsramme: Baseline og omtrent hver 28. dag til dag 112 (endelig studiebesøk).
|
Metabolomics profilering for å kvantifisere sirkulerende plasmametabolitter og vurdere dynamiske endringer på hvert dosenivå.
|
Baseline og omtrent hver 28. dag til dag 112 (endelig studiebesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #25-02-400-2231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
For å ivareta deltakernes personvern, kan bare de identifiserte dataene deles med kvalifiserte forskere i henhold til passende databruksavtaler og i samsvar med alle gjeldende personvernforskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .