Iteratiivinen suunnittelukoe ruokavalion ja muiden ikääntymiskohdistettujen hoitomuotojen arvioimiseksi
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Tämä on monikohortti, avoin, adaptiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ruokavaliolisäaineiden ja muiden ikääntymiskohdistettujen hoitomuotojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologisia vaikutuksia.
Kohortti 1 on yhden käsivarren avoin, sisäinen annos-eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan spermidiiniannoksien lisääntyviä annosten vaikutuksia kymmenessä osallistujassa. Potilailla on lähtötilanteen veren ja myöhemmin spermidiinin antaminen päivittäin. He saavat kapselit kolmesta peräkkäisestä 28 päivän kurssista, joiden annokset ovat 40 mg, 120 mg ja 400 mg.
Seuraavat kohortit arvioivat lisäagentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla ei tunneta merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, perustuvat tavanomaisiin verikokeisiin viime vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät immunomoduloivia lääkkeitä, joita tutkija tai hoitavan lääkärin uskovat, voivat muuttaa immuunivastetta tutkimusaineeseen (esim. Biologiset vasta -aineet, immunosuppressantit)
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti minkä tahansa hoidon, joka tutkijan määrittämisessä voi vaikuttaa tutkimusagentin vaikutukseen.
- Potilaat, jotka hoitavan tutkijan mielestä eivät pysty seuraamaan hoitoa ja määrittelemään seurantaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spermidiini
Osallistujat saavat kapselit kolmesta peräkkäisestä 28 päivän kurssista, joiden annokset ovat 40 mg, 120 mg ja 400 mg.
|
Spermidiini on polyamiini, joka muodostuu luonnollisesti kasveissa, eläimissä ja mikro -organismeissa proteiinien hajoamisen sivutuotteena.
Vaikka sitä löytyy erilaisista elintarvikkeista, korkeimmat pitoisuudet ovat vehnänalkioissa, soija- ja käyneissä elintarvikkeissa, kuten juusto ja miso (Madeo ym. 2018).
Spermidiini tunnetaan roolistaan autofagian edistämisessä, soluprosessissa, joka auttaa tyhjentämään vaurioituneita soluja ja parantamaan solun yleistä toimintaa (Eisenberg ym. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras ja Mittelbrunn 2019).
Seurauksena on, että spermidiini on äskettäin herättänyt merkittävää tieteellistä kiinnostusta sen potentiaaliin parantaa elinikäistä ja yleistä terveyttä laboratoriotutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 112
|
Terapeuttisen intervention toksisuuden arviointi.
Myrkyllisyys arvioidaan haittavaikutuksen seurannan avulla, joka suoritetaan klinikkavierailuilla tai puhelimitse, ja haittavaikutukset arvioidaan ja luokitellaan käyttämällä CTCAE v5.0: ta.
|
Perustaso päivään 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen immuunimiljöin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja suunnilleen joka 28 päivän päivä 112 (lopullinen opintovierailu).
|
Verenkierron immuunijärjestelmän biomarkkereiden muutos lähtötasosta ja annostasoista, mukaan lukien sytokiinit ja kemokiinit ja immuunisolun osajoukot.
|
Perustaso ja suunnilleen joka 28 päivän päivä 112 (lopullinen opintovierailu).
|
|
Systeemisen aineenvaihdunnan ympäristön muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja suunnilleen joka 28 päivän päivä 112 (lopullinen opintovierailu).
|
Metabolomien profilointi kiertävien plasman metaboliittien kvantifioimiseksi ja dynaamisten muutosten arvioimiseksi jokaisella annostasolla.
|
Perustaso ja suunnilleen joka 28 päivän päivä 112 (lopullinen opintovierailu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #25-02-400-2231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi vain täysin tunnistetut tiedot voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa asianmukaisten tietojen käyttösopimusten nojalla ja kaikkien sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .