Trial de projeto iterativo para avaliar suplementos alimentares e outras terapias direcionadas ao envelhecimento
29 de setembro de 2025 atualizado por: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Este é um estudo adaptativo multi-coort, aberto, projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos biológicos dos suplementos alimentares e outras terapias direcionadas ao envelhecimento.
A coorte 1 é um estudo de escalonação de dose-brapa de braço único, aberto e intrapeiro, avaliando os efeitos da escalada de doses de espermidina em 10 participantes. Os pacientes terão o sangue basal desenhado e subsequentemente iniciará a administração diária de espermidina. Eles receberão cápsulas por três cursos consecutivos de 28 dias com doses crescentes de 40 mg, 120 mg e 400mg.
As coortes subsequentes avaliarão agentes adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 75 anos
- Pacientes sem disfunção órgão significativa conhecida, com base em exames de sangue padrão no último ano
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tomam qualquer medicamento imunomodulador que o investigador ou médico que tratam acreditam que possam alterar a resposta imune ao agente do estudo (por exemplo, anticorpos biológicos, imunossupressores)
- Os pacientes que recebem ativamente qualquer terapia que, na determinação do investigador, podem afetar o efeito do agente do estudo.
- Pacientes que, na opinião do investigador de tratamento, não serão capazes de seguir o tratamento e acompanhamento definido
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espermidina
Os participantes receberão cápsulas para três cursos consecutivos de 28 dias com doses crescentes de 40 mg, 120 mg e 400mg.
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A espermidina é uma poliamina que se forma naturalmente em plantas, animais e microorganismos como subproduto da quebra de proteínas.
Embora seja encontrada em vários alimentos, as maiores concentrações estão em alimentos de germe, soja e fermentados como queijo e miso (Madeo et al. 2018).
A espermidina é conhecida por seu papel na promoção da autofagia, um processo celular que ajuda a limpar as células danificadas e melhorar a função celular geral (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras e Mittelbrunn 2019).
Como resultado, a espermidina atraiu recentemente um interesse científico significativo para seu potencial para melhorar a vida útil e a saúde geral em estudos de laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Base no dia 112
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Avaliação da toxicidade da intervenção terapêutica.
A toxicidade será avaliada através do monitoramento de eventos adversos realizado em visitas clínicas ou por telefone, com eventos adversos avaliados e classificados usando o CTCAE V5.0.
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Base no dia 112
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no meio imune sistêmico
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 28 dias até o dia 112 (visita final do estudo).
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Mudança nos biomarcadores imunológicos circulantes da linha de base e nos níveis de dose, incluindo citocinas e quimiocinas e subconjuntos de células imunes.
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Linha de base e aproximadamente a cada 28 dias até o dia 112 (visita final do estudo).
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Mudança no meio metabólico sistêmico
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 28 dias até o dia 112 (visita final do estudo).
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Perfil de metabolômica para quantificar os metabólitos plasmáticos circulantes e avaliar alterações dinâmicas em cada nível de dose.
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Linha de base e aproximadamente a cada 28 dias até o dia 112 (visita final do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
1 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #25-02-400-2231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Para proteger a privacidade dos participantes, apenas dados totalmente identificados podem ser compartilhados com pesquisadores qualificados sob acordos de uso de dados apropriados e em conformidade com todos os regulamentos de privacidade aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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