Ensayo de diseño iterativo para evaluar los suplementos dietéticos y otras terapias dirigidas al envejecimiento
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Este es un ensayo adaptativo multi-cohort, abierto y adaptativo diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos biológicos de los suplementos dietéticos y otras terapias dirigidas al envejecimiento.
La cohorte 1 es un estudio de escala de dosis de dosis de un solo brazo, abierta e intrapatiente que evalúa los efectos de las dosis de espermidina en 10 participantes. Los pacientes tendrán sangre basal extraída y posteriormente comenzarán la administración diaria de espermidina. Recibirán cápsulas para tres cursos consecutivos de 28 días con dosis crecientes de 40 mg, 120 mg y 400 mg.
Las cohortes posteriores evaluarán agentes adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Pacientes sin una disfunción órgano significativa conocida, según los análisis de sangre estándar en el último año
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que toman cualquier medicamento inmunomodulador que el investigador o el médico tratante crean que pueden alterar la respuesta inmune al agente de estudio (p. Ej. Anticuerpos biológicos, inmunosupresores)
- Los pacientes reciben activamente cualquier terapia que, en la determinación del investigador, pueda afectar el efecto del agente de estudio.
- Los pacientes que, en opinión del investigador tratante, no podrán seguir el tratamiento y definir el seguimiento
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espermidina
Los participantes recibirán cápsulas para tres cursos consecutivos de 28 días con dosis crecientes de 40 mg, 120 mg y 400 mg.
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La espermidina es una poliamina que se forma naturalmente en plantas, animales y microorganismos como un subproducto de la descomposición de proteínas.
Si bien se encuentra en varios alimentos, las concentraciones más altas se encuentran en el germen de trigo, la soja y los alimentos fermentados como el queso y el miso (Madeo et al. 2018).
La espermidina es conocida por su papel en la promoción de la autofagia, un proceso celular que ayuda a eliminar las células dañadas y mejorar la función celular general (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras y Mittelbrunn 2019).
Como resultado, la espermidina ha atraído recientemente un interés científico significativo por su potencial para mejorar la vida útil y la salud general en los estudios de laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 112
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Evaluación de la toxicidad de la intervención terapéutica.
La toxicidad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos realizados en las visitas a la clínica o por teléfono, con eventos adversos evaluados y graduados utilizando CTCAE V5.0.
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Línea de base hasta el día 112
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el medio inmune sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente cada 28 días hasta el día 112 (visita final del estudio).
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Cambio en los biomarcadores inmunes circulantes desde el inicio y a través de los niveles de dosis, incluidas citocinas y quimiocinas y subconjuntos de células inmunes.
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Línea de base y aproximadamente cada 28 días hasta el día 112 (visita final del estudio).
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Cambio en el medio metabólico sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente cada 28 días hasta el día 112 (visita final del estudio).
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Perfil de metabolómica para cuantificar los metabolitos de plasma circulantes y evaluar los cambios dinámicos en cada nivel de dosis.
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Línea de base y aproximadamente cada 28 días hasta el día 112 (visita final del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #25-02-400-2231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Para salvaguardar la privacidad del participante, solo los datos totalmente desidentificados pueden compartirse con los investigadores calificados bajo los acuerdos de uso de datos apropiados y de conformidad con todas las regulaciones de privacidad aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .