Iteratieve ontwerpproef om voedingssupplementen en andere verouderde therapieën te beoordelen
29 september 2025 bijgewerkt door: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Dit is een multi-cohort, open-label, adaptieve studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische effecten van voedingssupplementen en andere verouderde therapieën te evalueren.
Cohort 1 is een single-arm, open-label, intrapatiënt dosis-escalatiestudie die de effecten van escalerende doses spermidine bij 10 deelnemers evalueert. Patiënten hebben baseline bloedafname en beginnen vervolgens met dagelijkse toediening van spermidine. Ze ontvangen capsules voor drie opeenvolgende 28-daagse cursussen met escalerende doses van 40 mg, 120 mg en 400 mg.
Daaropvolgende cohorten zullen extra agenten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar
- Patiënten zonder bekende significante orgaandisfunctie, op basis van standaard bloedtesten in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die immunomodulerende medicijnen gebruiken die volgens de onderzoeker of de behandeling van artsen geloven dat de immuunrespons op het onderzoeksmiddel kan veranderen (b.v. Biologische antilichamen, immunosuppressiva)
- Patiënten ontvangen actief elke therapie die bij de bepaling van de onderzoeker het effect van het onderzoeksmiddel kan beïnvloeden.
- Patiënten die, naar de mening van de behandelingsonderzoeker, niet in staat zullen zijn om de behandeling en gedefinieerde follow-up te volgen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spermidine
Deelnemers ontvangen capsules voor drie opeenvolgende 28-daagse cursussen met escalerende doses van 40 mg, 120 mg en 400 mg.
|
Spermidine is een polyamine dat op natuurlijke wijze vormt in planten, dieren en micro -organismen als bijproduct van eiwitafbraak.
Hoewel het in verschillende voedingsmiddelen wordt gevonden, zijn de hoogste concentraties in tarwekiem, soja en gefermenteerde voedingsmiddelen zoals kaas en miso (Madeo et al. 2018).
Spermidine staat bekend om zijn rol bij het bevorderen van autofagie, een cellulair proces dat helpt om beschadigde cellen te wissen en de algehele cellulaire functie te verbeteren (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras en Mittelbrunn 2019).
Als gevolg hiervan heeft spermidine onlangs een aanzienlijk wetenschappelijk belang getrokken voor het potentieel van de levensduur en de algehele gezondheid in laboratoriumstudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
|
Beoordeling van toxiciteit van therapeutische interventie.
Toxiciteit zal worden beoordeeld door middel van bijwerkingen die worden uitgevoerd bij kliniekbezoeken of per telefoon, met geëvalueerd en beoordeeld met bijwerkingen met behulp van CTCAE v5.0.
|
Basislijn tot dag 112
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systemische immuunmilieu
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer om de 28 dagen tot en met dag 112 (laatste studiebezoek).
|
Verandering in circulerende immuunbiomarkers uit baseline en over dosisniveaus, waaronder cytokines en chemokines en immuuncelsubsets.
|
Baseline en ongeveer om de 28 dagen tot en met dag 112 (laatste studiebezoek).
|
|
Verandering in systemische metabolische milieu
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer om de 28 dagen tot en met dag 112 (laatste studiebezoek).
|
Metabolomics -profilering om circulerende plasma -metabolieten te kwantificeren en dynamische veranderingen op elk dosisniveau te beoordelen.
|
Baseline en ongeveer om de 28 dagen tot en met dag 112 (laatste studiebezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #25-02-400-2231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Om de privacy van de deelnemers te beschermen, kunnen alleen volledig gede-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers onder geschikte overeenkomsten voor gegevensgebruik en in overeenstemming met alle toepasselijke privacyvoorschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .