Iterativ designstudie för att bedöma kosttillskott och andra åldrande terapier
29 september 2025 uppdaterad av: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Detta är en multikohort, öppen etikett, adaptiv studie som är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och biologiska effekterna av kosttillskott och andra åldrande riktade terapier.
Kohort 1 är en enkelarm, öppen etikett, intrapatient dos-eskaleringsstudie som utvärderar effekterna av eskalerande doser av spermidin hos 10 deltagare. Patienter kommer att ha baslinjeblod ritat och därefter starta daglig administrering av spermidin. De kommer att få kapslar för tre 28-dagars kurser i rad med eskalerande doser på 40 mg, 120 mg och 400 mg.
Efterföljande kohorter kommer att utvärdera ytterligare medel.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 75
- Patienter utan känd betydande organdysfunktion, baserat på standardblodtest under det senaste året
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tar immunmodulerande läkemedel som utredaren eller behandlande läkaren tror kan förändra immunsvaret på studiemedlet (t.ex. Biologiska antikroppar, immunsuppressiva medel)
- Patienter som aktivt får någon terapi som vid utredarens bestämning kan påverka effekten av studiemedlet.
- Patienter som enligt den behandlande utredarens åsikt inte kommer att kunna följa behandling och definierad uppföljning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spermidin
Deltagarna kommer att ta emot kapslar för tre 28-dagars kurser i rad med eskalerande doser på 40 mg, 120 mg och 400 mg.
|
Spermidin är en polyamin som bildas naturligt i växter, djur och mikroorganismer som en biprodukt av proteinuppdelningen.
Även om det finns i olika livsmedel, är de högsta koncentrationerna i vetekim-, soja- och fermenterade livsmedel som ost och miso (Madeo et al. 2018).
Spermidine är känd för sin roll i att främja autofagi, en cellulär process som hjälper till att rensa skadade celler och förbättra den totala cellulära funktionen (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras och Mittelbrunn 2019).
Som ett resultat har spermidin nyligen väckt ett betydande vetenskapligt intresse för sin potential att förbättra livslängden och den allmänna hälsan i laboratoriestudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till dag 112
|
Bedömning av toxicitet för terapeutisk intervention.
Toxicitet kommer att bedömas genom biverkningsövervakning som genomförs vid klinikbesök eller per telefon, med negativa händelser utvärderade och betygsatta med CTCAE v5.0.
|
Baslinje till dag 112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systemisk immunmiljö
Tidsram: Baslinjen och ungefär var 28 dagar till dag 112 (slutligt studiebesök).
|
Förändring i cirkulerande immunbiomarkörer från baslinjen och över dosnivåer, inklusive cytokiner och kemokiner och immuncellsundersättningar.
|
Baslinjen och ungefär var 28 dagar till dag 112 (slutligt studiebesök).
|
|
Förändring i systemisk metabolisk miljö
Tidsram: Baslinjen och ungefär var 28 dagar till dag 112 (slutligt studiebesök).
|
Metabolomics profilering för att kvantifiera cirkulerande plasmametaboliter och bedöma dynamiska förändringar vid varje dosnivå.
|
Baslinjen och ungefär var 28 dagar till dag 112 (slutligt studiebesök).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Första postat (Beräknad)
1 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #25-02-400-2231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
För att skydda deltagarnas integritet kan endast helt avidentifierade data delas med kvalificerade forskare enligt lämpliga data för dataanvändning och i enlighet med alla tillämpliga sekretessregler.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .